Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (split influenza virus, inactivated,...) – Myyntipäällysmerkinnät - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPrepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
ATC-koodiJ07BB02
Lääkeainesplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ValmistajaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:

Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruska nasta

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)

3,75 mikrogrammaa*

AS03 adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86

milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).

myyntilupaa

 

*

hemagglutiniini

 

enää

 

 

 

 

 

 

 

 

3. LUETTELO APUAINEISTA

ei

 

 

Oktoksynol 10

Tiomersaali

Natriumkloridi (NaCl)

PolysorbaattiLääkevalmisteella80

Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4)

Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4)

Kaliumkloridi (KCl)

Magnesiumkloridi (MgCl2)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio

50 injektiopulloa: suspensio

25 injektiopulloa x 2: emulsio

Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta (5 ml).

1 annos = 0,5 ml.

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lihakseen

Ravistettava ennen käyttöä

Lue pakkausseloste ennen käyttöä

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.

MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

 

 

 

 

myyntilupaa

Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista

8.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

 

 

 

EXP: KK/VVVV

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

 

 

 

Säilytä jääkaapissa

enää

 

 

 

 

Ei saa jäätyä

 

 

 

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle

 

 

 

 

 

10.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

Lääkevalmisteella

 

HÄVITTÄMISEKSI, JOS

 

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALINei

 

TARPEEN

 

 

 

11.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals .a.

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

B-1330 Rixensart, Belgia

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MYYNTILUWAN NUMORO(T)

 

 

 

EU/1/08/478/001

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

ERÄNUMERO

 

 

 

Lot:

 

 

 

 

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta

 

 

enää

myyntilupaa

 

ei

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Suspensio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog -injektionesteen valmistamista varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1)

 

 

 

 

 

2.

VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

 

 

myyntilupaa

 

 

 

Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)

3,75 mikrogrammaa*

*

hemagglutiniini

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LUETTELO APUAINEISTA

 

 

 

Polysorbaatti 80

 

enää

 

Oktoksynol 10

 

 

Tiomersaali

ei

 

Natriumkloridi (NaCl)

 

Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4)

 

 

4. Lääkevalmisteella

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

Suspensio on sekoitettava yksinomaan emulsion kanssa ennen injektiota.

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP: KK/VVVV

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa

 

 

myyntilupaa

Ei saa jäätyä

 

 

 

 

 

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle

 

 

 

 

10.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

 

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS

 

TARPEEN

 

 

 

Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

 

 

 

 

 

 

11.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

enää

 

Rue de l’Institut 89

ei

 

B-1330 Rixensart, Belgia

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

12.

MYYNTILUWAN NUMORO(T)

 

 

 

EU/1/08/478/001

 

 

 

13.

ERÄNUMERO

 

 

 

Lot:

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

 

 

Reseptil

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

KÄYTTÖOHJEET

 

 

 

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog -injektionesteen valmistamista varten, emulsio

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

myyntilupaa

 

3.

LUETTELO APUAINEISTA

 

 

 

Natriumkloridi (NaCl)

 

 

 

Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4)

 

enää

 

Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4)

 

 

Kaliumkloridi (KCl)

 

 

Injektionesteisiin käytettävä vesi

 

 

 

 

4.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

 

 

Emulsio, injektionestettä varten, emulsio

ei

 

 

 

 

 

 

 

25 injektiopulloa: emulsio

 

 

 

 

 

5.

ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

 

Lihakseen

 

 

 

Ravistettava ennen käyttöä

 

 

 

Lue pakkausseloste ennen käyttöä

 

 

 

 

 

6.

ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN

 

 

ULOTTUVILTA

 

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

Emulsio on sekoitettava yksinomaan suspension kanssa ennen injektiota.

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP: KK/VVVV

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa

Ei saa jäätyä

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

13.

ERÄNUMERO

 

enää

12.

MYYNTILUWAN NUMORO(T)

 

 

EU/1/08/478/001

 

 

Lääkevalmisteella

ei

 

Lot:

 

 

 

14.

YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

 

Reseptilääke

 

 

15.

KÄYTTÖOHJEET

 

 

16.

TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

 

 

Vapautettu pistekirjoituksesta

myyntilupaa

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:

SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektiopullo A

Suspensio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog -injektionesteen valmistamista varten, emulsio

IM

 

 

 

myyntilupaa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ANTOTAPA

 

 

 

Sekoitetaan injektiopullo B:n kanssa ennen injektiota

 

 

 

 

 

 

3.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

 

 

4.

ERÄNUMERO

 

enää

 

EXP:

 

 

 

 

Rokote tulee käyttää 24 tunnin sisällä sekoittamisesta. Älä s ilytä yli 25 ºC:ssa.

Sekoittamisen ajankohta; päivä ja aika:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ei

 

 

5.LääkevalmisteellaSISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6.MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:

EMULSIOTA SISÄLTÄVÄ INEJKTIOPULLO

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektiopullo B

Emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog -injektionesteen valmistamista varten, emulsio

IM

 

 

myyntilupaa

 

 

 

 

 

 

 

2.

ANTOTAPA

 

 

Sekoitetaan injektiopullo A:n kanssa ennen injektiota

 

 

 

 

 

 

3.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

 

 

Lot:

 

enää

 

EXP:

 

 

 

4.

ERÄNUMERO

 

 

 

ei

 

 

5.LääkevalmisteellaSISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6.MUUTA

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä