Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) – Pakkausseloste - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPrezista
ATC-koodiJ05AE10
Lääkeainedarunavir
ValmistajaJanssen-Cilag International NV

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PREZISTA 100 mg/ml oraalisuspensio darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

3.Miten PREZISTAa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.PREZISTAn säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä PREZISTA on?

PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.

Mihin sitä käytetään?

PREZISTAa käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla (ks. Miten PREZISTAa käytetään).

PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin ja muiden HIV- lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Älä käytä PREZISTAa

-jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai kobisistaatille tai ritonaviirille.

-jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergioiden hoito

Triatsolaami ja suun kautta otettava

unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito

midatsolaami

 

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

maksan toimintahäiriöitä)

 

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykenlääkkeitä

Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

migreenin ja päänsäryn hoito

dihydroergotamiini, ergonoviini ja

 

metyyliergonoviini (metyyliergometriini)

 

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, kinidiini,

tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

ranolatsiini ja systeemisesti käytettävä lidokaiini

hoito

Lovastatiini ja simvastatiini

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Rifampisiini

tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

Tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTAn kanssa

yhdistelmävalmiste

samaan lääkeryhmään

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoitoon

Tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

 

potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Älä käytä PREZISTAa yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTAa.

PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

PREZISTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTAa.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn käytöstä.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

-Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

-Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä verenvuotoriskiä.

-Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).

-Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Lapset

PREZISTAa ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ’Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

-deksametasonia (kortikosteroidi)

-efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

-telapreviiria, bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)

-rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

-sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

(sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

-apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

-estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

-atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihaskudoshäiriöiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

-klaritromysiinia (antibiootti)

-siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

-kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.

-buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-salmeterolia (astman hoitoon)

-artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

-dasatinibiä, everolimuusia, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

-sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

-simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

-digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

-klaritromysiiniä (antibiootti)

-ketokonatsolia, itrakonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

-rifabutiinia (antibiootti)

-sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

-maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

-metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

-karbamatsepiinia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)

-kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

-bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, midatsolaamia, jota ei oteta suun kautta, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

-perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)

-metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3 ’Miten PREZISTAa käytetään’.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät. Raskaana olevat tai imettävät äidit eivät saa käyttää PREZISTAa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTAn käytön jälkeen.

PREZISTA-oraalisuspensio sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia. Tämä aineosa voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

3.Miten PREZISTAa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin ohjeita.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo, kuinka paljon PREZISTA-oraalisuspensiota ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

 

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiria-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa (6 millilitraa)

100 milligrammaa (1,2 millilitraa)

30–40 kg

675 milligrammaa (6,8 millilitraa)

100 milligrammaa (1,2 millilitraa)

yli 40 kg

800 milligrammaa (8 millilitraa)

100 milligrammaa (1,2 millilitraa)

a

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

 

 

 

 

 

Lapsen on otettava PREZISTAa joka päivä ja aina yhdistelmänä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria ja ruokaa. Lapsen on syötävä ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen PREZISTA- ja ritonaviiriannoksen ottamista. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää, sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä

100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo kuinka paljon PREZISTA-oraalisuspensiota ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito

 

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiria-annos on

15–30 kg

380 milligrammaa (3,8 millilitraa)

50 milligrammaa (0,6 millilitraa)

30–40 kg

460 milligrammaa (4,6 millilitraa)

60 milligrammaa (0,8 millilitraa)

yli 40 kg

600 milligrammaa (6 millilitraa)

100 milligrammaa (1,2 millilitraa)

a

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

 

 

 

 

 

Kerran vuorokaudessa otettava hoito

 

 

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiria-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa (6 millilitraa)

100 milligrammaa (1,2 millilitraa)

30–40 kg

675 milligrammaa (6,8 millilitraa)

100 milligrammaa (1,2 millilitraa)

yli 40 kg

800 milligrammaa (8 millilitraa)

100 milligrammaa (1,2 millilitraa)

a

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

 

 

 

 

 

Ohjeet lapsille

-Lapsen pitää ottaa PREZISTA aina yhdessä ritonaviirin kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

-Lapsen on otettava määrätyt annokset PREZISTAa ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai kerran vuorokaudessa. Jos PREZISTAa on määrätty otettavaksi kahdesti päivässä, lapsen on otettava yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. Lapsen lääkäri määrittää oikean annoksen.

-Lapsen on otettava PREZISTA-tabletit yhdessä ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Tavanomainen PREZISTA-annos on 800 milligrammaa kerran päivässä.

Sinun on otettava PREZISTAa joka päivä ja aina yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen ja ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa. Sinun on syötävä ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa ennen PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin ottamista. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin. Älä lopeta PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa, vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta.

Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Annos on joko:

-600 milligrammaa PREZISTAa ja 100 milligrammaa ritonaviiria kahdesti päivässä. TAI

-800 milligrammaa PREZISTAa ja 150 milligrammaa kobisistaattia tai 100 milligrammaa ritonaviiria kerran päivässä.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet aikuisille

-Ota PREZISTAn kanssa aina kobisistaattia tai ritonaviiria. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria.

-Ota PREZISTA ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

Käyttöohjeet

Käytä pakkauksen sisältämää mittaruiskua, jotta saat annoksen mitatuksi tarkasti:

1.Ravista pulloa hyvin aina ennen kutakin käyttökertaa.

2.Avaa PREZISTA-oraalisuspensiopullo painamalla korkkia alaspäin ja kiertämällä sitä alas painettuna vastapäivään.

3.Työnnä pakkauksen sisältämä mittaruisku mahdollisimman syvälle pulloon.

4.Vedä mäntää ulospäin kunnes terveydenhuollon ammattilaisen sinulle määräämää annosta vastaava viiva on annosruiskun säiliön yläreunan kohdalla.

5.Ota PREZISTA-annos. Aseta mittaruiskun kärki suuhun. Paina mittaruiskun mäntää suuta kohden ja niele lääke.

6.Kierrä korkki kiinni pulloon käytön jälkeen ja säilytä PREZISTA-oraalisuspensio kohdassa 5 annettujen ohjeiden mukaisesti.

7.Poista mäntä mittaruiskun säiliöstä, huuhtele kumpikin osa vedellä ja anna kuivua aina jokaisen käyttökerran jälkeen.

8.Kokoa mittaruisku, kun se on kuivunut, ja säilytä sitä samassa paikassa PREZISTA-pullon kanssa.

Älä käytä pakkauksen sisältämää mittaruiskua minkään muun lääkevalmisteen antamiseen.

Jos otat enemmän PREZISTAa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa PREZISTAa

Jos otat PREZISTAa kahdesti päivässä ja jos huomaat annoksen unohtumisen 6 tunnin kuluessa, ota oraalisuspensioannos heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 6 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos otat PREZISTAa kerran päivässä ja jos huomaat annoksen unohtumisen 12 tunnin kuluessa, ota oraalisuspensioannos heti. Ota lääke aina kobisistaatin tai ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta PREZISTAn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa PREZISTAn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai arkuus.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire, joten on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

Muita kliinisesti merkittäviä vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

-ripuli.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

-oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

-päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

-rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

-heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet

-hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

-maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily

-munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin

-nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen

-lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

-kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

-korkea verenpaine, punoitus

-punoittavat tai kuivat silmät

-kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

-infektio-oireet, herpes simplex

-erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

-unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

-reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

-sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

-näköhäiriö

-vilunväristykset, poikkeava vointi

-sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

-pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

-suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

-nuha

-ihovauriot, kuiva iho

-lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

-tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren valkosolujen määrän suureneminen.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat

-lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.PREZISTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Vältä altistusta voimakkaalle lämmölle. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREZISTA sisältää

-Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi millilitra sisältää 100 milligrammaa darunaviiria (etanolaattina).

-Muut aineet ovat hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, sukraloosi, mansikkakerma-aromi, lääkeaineen makua peittävä aromi, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), kloorivetyhappo (pH:n säätöön), puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai luonnonvalkoinen läpikuultamaton suspensio. Ruskea 200 ml:n lasipullo, jossa polypropeeninen turvasuljin. Pakkaus sisältää pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetun 6 ml:n mittaruiskun, jonka asteikkoväli on 0,2 ml. Pullon kaulassa on pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistettu sovitin mittaruiskua varten. Älä käytä pakkauksen sisältämää mittaruiskua minkään muun lääkevalmisteen antamiseen. PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n, 400 mg:n, 600 mg:n ja 800 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PREZISTA 75 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

3.Miten PREZISTAa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.PREZISTAn säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä PREZISTA on?

PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.

Mihin sitä käytetään?

PREZISTAa käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.

PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Älä käytä PREZISTAa

-jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai ritonaviirille.

-jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergioiden hoito

Triatsolaami ja suun kautta otettava

unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito

midatsolaami

 

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

maksan toimintahäiriöitä)

 

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykenlääkkeitä

Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

migreenin ja päänsäryn hoito

dihydroergotamiini, ergonoviini ja

 

metyyliergonoviini (metyyliergometriini)

 

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, kinidiini,

tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

ranolatsiini ja systeemisesti käytettävä lidokaiini

hoito

Lovastatiini ja simvastatiini

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Rifampisiini

tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

Tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTAn kanssa

yhdistelmävalmiste

samaan lääkeryhmään

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoitoon

Tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

 

potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Älä käytä PREZISTAa yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTAa.

PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

PREZISTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTAa.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn käytöstä.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

-Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

-Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä verenvuotoriskiä.

-Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).

-Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Lapset

PREZISTAa ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ’Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

-deksametasonia (kortikosteroidi)

-efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

-telapreviiria, bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)

-rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

-sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

(sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

-apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

-estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

-atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihaskudoshäiriöiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

-klaritromysiinia (antibiootti)

-siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

-kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.

-buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-salmeterolia (astman hoitoon)

-artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

-dasatinibiä, everolimuusia, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

-sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

-simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

-digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

-klaritromysiiniä (antibiootti)

-ketokonatsolia, itrakonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

-rifabutiinia (antibiootti)

-sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

-maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

-metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

-karbamatsepiinia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)

-kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

-bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, midatsolaamia, jota ei oteta suun kautta, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

-risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3 ’Miten PREZISTAa käytetään’.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät. Raskaana olevat tai imettävät äidit eivät saa käyttää PREZISTAa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTAn käytön jälkeen.

3. Miten PREZISTAa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta PREZISTAn ja ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin ohjeita.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo, kuinka paljon PREZISTA-tabletteja ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

 

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiria-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

a

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

 

 

 

 

 

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää, sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä

100:n milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo kuinka monta PREZISTA-tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa. Muita tablettivahvuuksia on saatavilla ja lääkärisi on saattanut määrätä tietyn tablettiyhdistelmän muodostaakseen tarvittavan annostuksen.

PREZISTAa on saatavana myös oraalisuspensiona. Lääkäri päättää, ovatko PREZISTA-tabletit vai -oraalisuspensio lapselle sopivampi lääkemuoto.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito

Paino

Yksi annos on

15–30 kg

375 mg PREZISTAa + 50 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

30–40 kg

450 mg PREZISTAa + 60 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

yli 40 kg*

600 mg PREZISTAa + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

*Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lapsen lääkäri päättää, voiko hän ottaa PREZISTAa 800 milligrammaa kerran päivässä. Tähän annokseen ei voi käyttää näitä 75 milligramman tabletteja. PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

Kerran vuorokaudessa otettava hoito

 

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiria-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

a

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

 

 

 

 

 

Ohjeet lapsille

-Lapsen pitää ottaa PREZISTA aina yhdessä ritonaviirin kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

-Lapsen on otettava määrätyt annokset PREZISTAa ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai kerran vuorokaudessa. Jos lapselle on määrätty PREZISTAa kahdesti vuorokaudessa, otetaan yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. Lapsen lääkäri päättää lapselle sopivan hoito-ohjelman.

-Lapsen on otettava PREZISTA-tabletit yhdessä ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

-Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Tarvitset toisenlaisen PREZISTA-annoksen, johon ei voi käyttää näitä 75 milligramman tabletteja. PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Annos on joko:

-600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.

TAI

-800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Kerran vuorokaudessa otettavan 800 milligramman annostuksen voi toteuttaa vain 400 milligramman ja 800 milligramman PREZISTA-tableteilla.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet aikuisille

-Ota PREZISTAn kanssa aina ritonaviiria. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

-Ota aamuisin 600 mg PREZISTAa ja 100 mg ritonaviiria.

-Ota iltaisin 600 mg PREZISTAa ja 100 mg ritonaviiria.

-Ota PREZISTA ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

-Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

-PREZISTA 75 milligramman ja 150 milligramman tabletit ja 100 milligrammaa per millilitra oraalisuspensio on kehitetty lapsia varten, mutta joissakin tapauksissa niitä voidaan käyttää myös aikuisille.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

-Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

-Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän PREZISTAa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa PREZISTAa

Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 6 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta PREZISTAn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa PREZISTAn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai arkuus.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire, joten on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

Muita kliinisesti merkittäviä vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

-ripuli.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

-oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

-päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

-rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

-heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet

-hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

-maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily

-munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin

-nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen

-lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

-kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

-korkea verenpaine, punoitus

-punoittavat tai kuivat silmät

-kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

-infektio-oireet, herpes simplex

-erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

-unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

-reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

-sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

-näköhäiriö

-vilunväristykset, poikkeava vointi

-sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

-pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

-suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

-nuha

-ihovauriot, kuiva iho

-lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

-tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren valkosolujen määrän suureneminen.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat

-lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. PREZISTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREZISTA sisältää

-Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 75 milligrammaa darunaviiria (etanolaattina).

-Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoisia, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC ja toisella puolella merkintä 75. 480 tablettia muovipurkissa.

PREZISTAa on saatavilla myös 150 mg:n, 300 mg:n, 400 mg:n, 600 mg:n ja 800 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PREZISTA 150 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

3.Miten PREZISTAa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.PREZISTAn säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä PREZISTA on?

PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.

Mihin sitä käytetään?

PREZISTAa käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.

PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Älä käytä PREZISTAa

-jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai ritonaviirille.

-jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergioiden hoito

Triatsolaami ja suun kautta otettava

unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito

midatsolaami

 

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

maksan toimintahäiriöitä)

 

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykenlääkkeitä

Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

migreenin ja päänsäryn hoito

dihydroergotamiini, ergonoviini ja

 

metyyliergonoviini (metyyliergometriini)

 

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, kinidiini,

tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

ranolatsiini ja systeemisesti käytettävä lidokaiini

hoito

Lovastatiini ja simvastatiini

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Rifampisiini

tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

Tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTAn kanssa

yhdistelmävalmiste

samaan lääkeryhmään

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoitoon

Tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

 

potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Älä käytä PREZISTAa yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTAa.

PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

PREZISTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTAa.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn käytöstä.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

-Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

-Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä verenvuotoriskiä.

-Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).

-Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Lapset

PREZISTAa ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ’Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

-deksametasonia (kortikosteroidi)

-efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

-telapreviiria, bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)

-rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

-sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

(sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

-apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

-estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

-atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihaskudoshäiriöiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

-klaritromysiinia (antibiootti)

-siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

-kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.

-buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-salmeterolia (astman hoitoon)

-artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

-dasatinibiä, everolimuusia, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

-sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

-simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

-digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

-klaritromysiiniä (antibiootti)

-ketokonatsolia, itrakonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

-rifabutiinia (antibiootti)

-sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

-maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

-metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

-karbamatsepiinia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)

-kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

-bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, midatsolaamia, jota ei oteta suun kautta, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

-risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3 ’Miten PREZISTAa käytetään’.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät. Raskaana olevat tai imettävät äidit eivät saa käyttää PREZISTAa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTAn käytön jälkeen.

3. Miten PREZISTAa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta PREZISTAn ja ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin ohjeita.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo, kuinka paljon PREZISTA-tabletteja ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

 

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiria-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

a

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

 

 

 

 

 

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää, sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä

100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo kuinka monta PREZISTA-tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa. Muita tablettivahvuuksia on saatavilla ja lääkärisi on saattanut määrätä tietyn tablettiyhdistelmän muodostaakseen tarvittavan annostuksen.

PREZISTAa on saatavana myös oraalisuspensiona. Lääkäri päättää, ovatko PREZISTA-tabletit vai -oraalisuspensio lapselle sopivampi lääkemuoto.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito

Paino

Yksi annos on

15–30 kg

375 mg PREZISTAa + 50 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

30–40 kg

450 mg PREZISTAa + 60 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

yli 40 kg*

600 mg PREZISTAa + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

*Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lääkäri päättää, voiko hän ottaa PREZISTAa 800 milligrammaa kerran päivässä. Tähän annokseen ei voi käyttää näitä 150 milligramman tabletteja. PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia

Kerran vuorokaudessa otettava hoito

 

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiria-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

a

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

 

 

 

 

 

Ohjeet lapsille

-Lapsen pitää ottaa PREZISTA aina yhdessä ritonaviirin kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

-Lapsen on otettava määrätyt annokset PREZISTAa ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai kerran vuorokaudessa. Jos lapselle on määrätty PREZISTAa kahdesti vuorokaudessa, otetaan yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. Lapsen lääkäri päättää lapselle sopivan hoito-ohjelman.

-Lapsen on otettava PREZISTA-tabletit yhdessä ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

-Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera

Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Tarvitset toisenlaisen PREZISTA-annoksen, johon ei voi käyttää näitä 150 milligramman tabletteja. PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Annos on joko:

-600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.

TAI

-800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Kerran vuorokaudessa otettavan 800 milligramman annostuksen voi toteuttaa vain 400 milligramman ja 800 milligramman PREZISTA-tableteilla.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet aikuisille

-Ota PREZISTAn kanssa aina ritonaviiria. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

-Ota aamuisin 600 mg PREZISTAa ja 100 mg ritonaviiria.

-Ota iltaisin 600 mg PREZISTAa ja 100 mg ritonaviiria.

-Ota PREZISTA ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

-Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

-PREZISTA 75 milligrammaa ja 150 milligrammaa tabletit ja 100 milligrammaa per millilitra oraalisuspensio on kehitetty lapsia varten, mutta joissakin tapauksissa niitä voidaan käyttää myös aikuisille.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

-Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

-Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän PREZISTAa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa PREZISTAa

Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 6 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta PREZISTAn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa PREZISTAn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai arkuus.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire, joten on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

Muita kliinisesti merkittäviä vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

-ripuli.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

-oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

-päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

-rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

-heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet

-hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

-maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily

-munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin

-nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen

-lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

-kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

-korkea verenpaine, punoitus

-punoittavat tai kuivat silmät

-kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

-infektio-oireet, herpes simplex

-erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

-unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

-reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

-sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

-näköhäiriö

-vilunväristykset, poikkeava vointi

-sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

-pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

-suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

-nuha

-ihovauriot, kuiva iho

-lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

-tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren valkosolujen määrän suureneminen.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat

-lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. PREZISTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREZISTA sisältää

-Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 150 mg darunaviiria (etanolaattina).

-Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoisia, kalvopäällysteisiä, soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC ja toisella puolella merkintä 150. 240 tablettia muovipurkissa.

PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 300 mg:n, 400 mg:n, 600 mg:n ja 800 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PREZISTA 300 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

3.Miten PREZISTAa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.PREZISTAn säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä PREZISTA on?

PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.

Mihin sitä käytetään?

PREZISTAa käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.

PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Älä käytä PREZISTAa

-jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai ritonaviirille.

-jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergioiden hoito

Triatsolaami ja suun kautta otettava

unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito

midatsolaami

 

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

maksan toimintahäiriöitä)

 

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykenlääkkeitä

Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

migreenin ja päänsäryn hoito

dihydroergotamiini, ergonoviini ja

 

metyyliergonoviini (metyyliergometriini)

 

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, kinidiini,

tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

ranolatsiini ja systeemisesti käytettävä lidokaiini

hoito

Lovastatiini ja simvastatiini

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Rifampisiini

tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

Tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTAn kanssa

yhdistelmävalmiste

samaan lääkeryhmään

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoitoon

Tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

 

potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Älä käytä PREZISTAa yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTAa.

PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

PREZISTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTAa.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn käytöstä.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

-Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

-Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä verenvuotoriskiä.

-Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).

-Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Lapset

PREZISTAa ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ’Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

-deksametasonia (kortikosteroidi)

-efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

-telapreviiria, bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)

-rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

-sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

(sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

-apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

-estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

-atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihaskudoshäiriöiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

-klaritromysiinia (antibiootti)

-siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

-kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.

-buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-salmeterolia (astman hoitoon)

-artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

-dasatinibiä, everolimuusia, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

-sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

-simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

-digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

-klaritromysiiniä (antibiootti)

-ketokonatsolia, itrakonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

-rifabutiinia (antibiootti)

-sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

-maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

-metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

-karbamatsepiinia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)

-kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

-bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, midatsolaamia, jota ei oteta suun kautta, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

-risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3 ’Miten PREZISTAa käytetään’.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät. Raskaana olevat tai imettävät äidit eivät saa käyttää PREZISTAa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTAn käytön jälkeen.

PREZISTA-tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten PREZISTAa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta PREZISTAn ja ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin ohjeita.

Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Tarvitset toisenlaisen PREZISTA-annoksen, johon ei voi käyttää näitä 300 milligramman tabletteja. PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Annos on joko:

-600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.

TAI

-800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Kerran vuorokaudessa otettavan 800 milligramman annostuksen voi toteuttaa vain 400 milligramman ja 800 milligramman PREZISTA-tableteilla.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet aikuisille

-Ota PREZISTAn kanssa aina ritonaviiria. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

-Ota aamuisin kaksi 300 mg PREZISTA-tablettia ja 100 mg ritonaviiria.

-Ota iltaisin kaksi 300 mg PREZISTA-tablettia ja 100 mg ritonaviiria.

-Ota PREZISTA ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

-Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

-PREZISTA 75 milligrammaa ja 150 milligrammaa tabletit tabletit ja 100 milligrammaa per millilitra oraalisuspensio on kehitetty lapsia varten, mutta joissakin tapauksissa niitä voidaan käyttää myös aikuisille.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo, kuinka paljon PREZISTA-tabletteja ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

 

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiria-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

a

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

 

 

 

 

 

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää, sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 mg PREZISTAa otettuna yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo kuinka monta PREZISTA-tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa. Pienempiä tablettivahvuuksia on saatavilla ja lääkärisi on saattanut määrätä tietyn tablettiyhdistelmän muodostaakseen tarvittavan annostuksen. PREZISTAa on saatavana myös oraalisuspensiona. Lääkäri päättää, ovatko PREZISTA-tabletit vai -oraalisuspensio lapselle sopivampi lääkemuoto.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito

Paino

Yksi annos on

15–30 kg

375 mg PREZISTAa + 50 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

30–40 kg

450 mg PREZISTAa + 60 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

yli 40 kg*

600 mg PREZISTAa + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

*Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lapsen lääkäri päättää, voiko hän ottaa PREZISTAa 800 milligrammaa kerran päivässä. Tähän annokseen ei voi käyttää näitä 300 milligramman tabletteja. PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

Kerran vuorokaudessa otettava hoito

 

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiria-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

a

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

 

 

 

 

 

Ohjeet lapsille

-Lapsen pitää ottaa PREZISTA aina yhdessä ritonaviirin kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

-Lapsen on otettava määrätyt annokset PREZISTAa ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai kerran vuorokaudessa. Jos lapselle on määrätty PREZISTAa kahdesti vuorokaudessa, otetaan yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. Lapsen lääkäri päättää lapselle sopivan hoito-ohjelman.

-Lapsen on otettava PREZISTA-tabletit yhdessä ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

-Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

-Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

-Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän PREZISTAa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa PREZISTAa

Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 6 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta PREZISTAn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa PREZISTAn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai arkuus.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire, joten on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

Muita kliinisesti merkittäviä vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

-ripuli.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

-oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

-päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

-rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke,

-heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet

-hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

-maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily

-munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin

-nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen

-lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

-kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

-korkea verenpaine, punoitus

-punoittavat tai kuivat silmät

-kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

-infektio-oireet, herpes simplex

-erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

-unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

-reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

-sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

-näköhäiriö

-vilunväristykset, poikkeava vointi

-sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

-pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

-suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

-nuha

-ihovauriot, kuiva iho

-lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

-tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren valkosolujen määrän suureneminen.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat

-lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. PREZISTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREZISTA sisältää

-Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 300 mg darunaviiria (etanolaattina).

-Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, paraoranssi (E110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oransseja, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC114 ja toisella merkintä 300MG. 120 tablettia muovipurkissa.

PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 150 mg:n, 400 mg:n, 600 mg:n ja 800 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PREZISTA 400 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

3.Miten PREZISTAa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.PREZISTAn säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä PREZISTA on?

PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.

Mihin sitä käytetään?

PREZISTA 400 mg -tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja (vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla,

-joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä

-tietyillä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi).

PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin ja muiden HIV- lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Älä käytä PREZISTAa

-jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai kobisistaatille tai ritonaviirille.

-jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergioiden hoito

Triatsolaami ja suun kautta otettava

unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito

midatsolaami

 

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

maksan toimintahäiriöitä)

 

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykenlääkkeitä

Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

migreenin ja päänsäryn hoito

dihydroergotamiini, ergonoviini ja

 

metyyliergonoviini (metyyliergometriini)

 

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, kinidiini,

tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

ranolatsiini ja systeemisesti käytettävä lidokaiini

hoito

Lovastatiini ja simvastatiini

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Rifampisiini

tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

Tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTAn kanssa

yhdistelmävalmiste

samaan lääkeryhmään

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoitoon

Tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

 

potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Älä käytä PREZISTAa yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTAa.

PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

PREZISTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTAa.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn käytöstä.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

-Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

-Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä verenvuotoriskiä.

-Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).

-Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Lapset ja nuoret

PREZISTA 400 mg -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden tai alle 40 kg:n painoisten lasten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ’Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

-deksametasonia (kortikosteroidi)

-efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

-telapreviiria, bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)

-rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

-sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

(sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

-apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

-estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

-atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihaskudoshäiriöiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

-klaritromysiinia (antibiootti)

-siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

-kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.

-buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-salmeterolia (astman hoitoon)

-artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

-dasatinibiä, everolimuusia, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

-sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

-simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

-digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

-klaritromysiiniä (antibiootti)

-ketokonatsolia, itrakonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

-rifabutiinia (antibiootti)

-sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

-maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

-metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

-karbamatsepiinia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)

-kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

-bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, midatsolaamia, jota ei oteta suun kautta, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

-perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)

-metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3 ’Miten PREZISTAa käytetään’.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät. Raskaana olevat tai imettävät äidit eivät saa käyttää PREZISTAa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTAn käytön jälkeen.

PREZISTA-tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten PREZISTAa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa eikä hoitoa lopettaa ilman lääkärin tästä antamaa ohjetta.

PREZISTA 400 mg:n tabletit on tarkoitettu vain kerran päivässä otettavan 800 milligramman annoksen muodostamiseen.

Annos aikuisille jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Tavanomainen PREZISTA-annos on 800 mg (kaksi 400 mg:n PREZISTA-tablettia tai yksi 800 mg:n PREZISTA-tabletti) kerran vuorokaudessa.

Sinun täytyy ottaa PREZISTA-tabletit joka päivä ja aina yhdessä 150 mg kobisistaattiannoksen tai 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa. Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat PREZISTA- ja kobisistaatti- tai ritonaviiriannoksesi. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin. Älä lopeta PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Ohjeet aikuisille

-Ota kaksi 400 mg:n PREZISTA-tablettia samanaikaisesti kerran päivässä joka päivä.

-Ota PREZISTAn kanssa aina 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria.

-Ota PREZISTA ruoan kanssa.

-Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

-Ota muut samanaikaisesti PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin kanssa käyttämäsi HIV- lääkkeet lääkärin ohjeen mukaan.

-PREZISTA 100 milligrammaa per millilitra oraalisuspensio on kehitetty lapsille, mutta sitä voidaan joissakin tapauksissa käyttää myös aikuisten hoitoon.

Annos aikuisille jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Annos on joko:

-800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

TAI

-600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

-Tavanomainen PREZISTA-annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman PREZISTA- tablettia tai yksi 800 milligramman PREZISTA-tabletti) kerran päivässä yhdessä

100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Annos on joko

-800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran päivässä.

-TAI

-600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti päivässä.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg:n painoisille lapsille

-Ota 800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi 800 milligramman PREZISTA-tabletti) kerran päivässä joka päivä samaan aikaan päivästä.

-Ota PREZISTA aina yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.

-Ota PREZISTA ruoan kanssa.

-Niele tabletit nesteen, kuten veden tai maidon, kanssa.

-Ota muut PREZISTAn ja ritonaviirin kanssa yhdistelmänä käytettävät HIV-lääkkeesi lääkärin antaman ohjeen mukaan.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

-Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

-Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän PREZISTAa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa PREZISTAa

Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina kobisistaatin tai ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta PREZISTAn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa PREZISTAn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai arkuus.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire, joten on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

Muita kliinisesti merkittäviä vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

-ripuli

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

-oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

-päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

-muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

-heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet

-hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

-maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily

-munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin

-nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen

-lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

-kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

-korkea verenpaine, punoitus

-punoittavat tai kuivat silmät

-kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

-infektio-oireet, herpes simplex

-erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

-unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

-reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

-sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

-näköhäiriö

-vilunväristykset, poikkeava vointi

-sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

-pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

-suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

-nuha

-ihovauriot, kuiva iho

-lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

-tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren valkosolujen määrän suureneminen.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat

-lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. PREZISTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREZISTA sisältää

-Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 400 milligrammaa darunaviiria (etanolaattina).

-Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, paraoranssi (E110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaaleanoransseja, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC ja toisella merkintä 400MG. 60 tablettia muovipurkissa.

PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n, 600 mg:n ja 800 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PREZISTA 600 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

3.Miten PREZISTAa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.PREZISTAn säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä PREZISTA on?

PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.

Mihin sitä käytetään?

PREZISTAa käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.

PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Älä käytä PREZISTAa

-jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai ritonaviirille.

-jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergioiden hoito

Triatsolaami ja suun kautta otettava

unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito

midatsolaami

 

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

maksan toimintahäiriöitä)

 

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykenlääkkeitä

Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

migreenin ja päänsäryn hoito

dihydroergotamiini, ergonoviini ja

 

metyyliergonoviini (metyyliergometriini)

 

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, kinidiini,

tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

ranolatsiini ja systeemisesti käytettävä lidokaiini

hoito

Lovastatiini ja simvastatiini

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Rifampisiini

tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

Tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTAn kanssa

yhdistelmävalmiste

samaan lääkeryhmään

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoitoon

Tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

 

potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Älä käytä PREZISTAa yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTAa.

PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

PREZISTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTAa.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn käytöstä.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

-Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

-Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä verenvuotoriskiä.

-Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).

-Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Lapset

PREZISTAa ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ’Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

-deksametasonia (kortikosteroidi)

-efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

-telapreviiria, bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)

-rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

-sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

(sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

-apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

-estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

-atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihaskudoshäiriöiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

-klaritromysiinia (antibiootti)

-siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

-kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.

-buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-salmeterolia (astman hoitoon)

-artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

-dasatinibiä, everolimuusia, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

-sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

-simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

-digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

-klaritromysiiniä (antibiootti)

-ketokonatsolia, itrakonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

-rifabutiinia (antibiootti)

-sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

-maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

-metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

-karbamatsepiinia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)

-kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

-bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, midatsolaamia, jota ei oteta suun kautta, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

-risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3 ’Miten PREZISTAa käytetään’.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät. Raskaana olevat tai imettävät äidit eivät saa käyttää PREZISTAa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTAn käytön jälkeen.

PREZISTA-tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten PREZISTAa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta PREZISTAn ja ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa tai hoitoa lopettaa ilman lääkärin ohjeita.

Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Tarvitset toisenlaisen PREZISTA-annoksen, johon ei voi käyttää näitä 600 milligramman tabletteja. PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Annos on joko:

-600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.

TAI

-800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Kerran vuorokaudessa otettavan 800 milligramman annostuksen voi toteuttaa vain 400 milligramman ja 800 milligramman PREZISTA-tableteilla.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet aikuisille

-Ota PREZISTAn kanssa aina ritonaviiria. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

-Ota aamuisin yksi 600 mg:n PREZISTA-tabletti ja 100 mg ritonaviiria.

-Ota iltaisin yksi 600 mg:n PREZISTA-tabletti ja 100 mg ritonaviiria.

-Ota PREZISTA ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

-Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

-PREZISTA 75 milligramman ja 150 milligramman tabletit ja 100 milligrammaa per millilitra oraalisuspensio on kehitetty lapsia varten, mutta joissakin tapauksissa niitä voidaan käyttää myös aikuisille.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean kerran vuorokaudessa otettavan annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 800 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo, kuinka paljon PREZISTA-tabletteja ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa.

 

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiria-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

a

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

 

 

 

 

 

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Lääkäri määrittää oikean annoksen lapsen painon perusteella (ks. seuraava taulukko). Lääkäri päättää, sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito. Tämä annos ei saa ylittää aikuisten suositusannosta, joka on 600 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä

100:n milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa tai 800 milligrammaa PREZISTAa otettuna yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo kuinka monta PREZISTA-tablettia ja kuinka paljon ritonaviiria (kapseleina, tabletteina tai liuoksena) lapsen pitää ottaa. Pienempiä tablettivahvuuksia on saatavilla, jotta lääkäri voi muodostaa tarkoituksenmukaisen annoksen. PREZISTAa on saatavana myös oraalisuspensiona. Lääkäri päättää, ovatko PREZISTA-tabletit vai -oraalisuspensio lapselle sopivampi lääkemuoto.

Kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito

Paino

Yksi annos on

15–30 kg

375 mg PREZISTAa + 50 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

30–40 kg

450 mg PREZISTAa + 60 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

yli 40 kg*

600 mg PREZISTAa + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä

*Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lapsen lääkäri päättää, voiko hän ottaa PREZISTAa 800 milligrammaa kerran päivässä. Tähän annokseen ei voi käyttää näitä 600 milligramman tabletteja. PREZISTA-tabletteja on saatavana muita vahvuuksia.

Kerran vuorokaudessa otettava hoito

 

Paino

Yksi PREZISTA-annos on

Yksi ritonaviiria-annos on

15–30 kg

600 milligrammaa

100 milligrammaa

30–40 kg

675 milligrammaa

100 milligrammaa

yli 40 kg

800 milligrammaa

100 milligrammaa

a

ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml

 

 

 

 

 

Ohjeet lapsille

-Lapsen pitää ottaa PREZISTA aina yhdessä ritonaviirin kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.

-Lapsen on otettava määrätyt annokset PREZISTAa ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai kerran vuorokaudessa. Jos lapselle on määrätty PREZISTAa kahdesti vuorokaudessa, otetaan yksi annos aamulla ja yksi annos illalla. Lapsen lääkäri päättää lapselle sopivan hoito-ohjelman.

-Lapsen on otettava PREZISTA-tabletit yhdessä ruoan kanssa. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

-Lapsen on nieltävä tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera

-PREZISTA 75 milligramman ja 150 milligramman tabletit ja 100 milligrammaa per millilitra oraalisuspensio on kehitetty alle 40 kg:n painoisia lapsia varten, mutta joissakin tapauksissa niitä voidaan käyttää myös yli 40 kg:n painoisille lapsille.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

-Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

-Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän PREZISTAa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa PREZISTAa

Jos huomaat asian 6 tunnin kuluessa, ota unohtamasi annos heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 6 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta PREZISTAn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa PREZISTAn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai arkuus.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire, joten on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

Muita kliinisesti merkittäviä vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

-ripuli

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

-oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

-päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

-rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

-heikentynyt tai poikkava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet

-hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

-maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily

-munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin

-nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen

-lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

-kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

-korkea verenpaine, punoitus

-punoittavat tai kuivat silmät

-kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

-infektio-oireet, herpes simplex

-erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

-unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

-reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

-sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

-näköhäiriö

-vilunväristykset, poikkeava vointi

-sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

-pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

-suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

-nuha

-ihovauriot, kuiva iho

-lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

-tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren valkosolujen määrän suureneminen.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat

-lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. PREZISTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREZISTA sisältää

-Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 600 milligrammaa darunaviiria (etanolaattina).

-Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, paraoranssi (E110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oransseja, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC ja toisella merkintä 600MG. 60 tablettia muovipurkissa.

PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n, 400 mg:n ja 800 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PREZISTA 800 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

3.Miten PREZISTAa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.PREZISTAn säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä PREZISTA on?

PREZISTA sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. PREZISTA on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.

Mihin sitä käytetään?

PREZISTA 800 mg -tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja (vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla

-joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä

-tietyillä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi).

PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin ja muiden HIV- lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PREZISTAa

Älä käytä PREZISTAa

-jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai kobisistaatille tai ritonaviirille.

-jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergioiden hoito

Triatsolaami ja suun kautta otettava

unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito

midatsolaami

 

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

maksan toimintahäiriöitä)

 

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykenlääkkeitä

Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

migreenin ja päänsäryn hoito

dihydroergotamiini, ergonoviini ja

 

metyyliergonoviini (metyyliergometriini)

 

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, kinidiini,

tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

ranolatsiini ja systeemisesti käytettävä lidokaiini

hoito

Lovastatiini ja simvastatiini

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Rifampisiini

tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

Tämä HIV-lääke kuuluu PREZISTAn kanssa

yhdistelmävalmiste

samaan lääkeryhmään

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoitoon

Tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

 

potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

Älä käytä PREZISTAa yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät PREZISTAa.

PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.

PREZISTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTAa.

Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn käytöstä.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

-Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

-Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä verenvuotoriskiä.

-Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).

-Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Lapset ja nuoret

PREZISTA 800 mg -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden tai alle 40 kg:n painoisten lasten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja PREZISTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ’Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.

PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

-deksametasonia (kortikosteroidi)

-efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

-telapreviiria, bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)

-rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)

-sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).

PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia

(sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

-apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

-estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

-atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihaskudoshäiriöiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

-klaritromysiinia (antibiootti)

-siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

-kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.

-buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-salmeterolia (astman hoitoon)

-artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

-dasatinibiä, everolimuusia, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

-sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

-simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

-alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

-digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

-klaritromysiiniä (antibiootti)

-ketokonatsolia, itrakonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

-rifabutiinia (antibiootti)

-sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

-maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

-metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

-karbamatsepiinia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)

-kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

-bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, midatsolaamia, jota ei oteta suun kautta, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

-perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)

-metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

PREZISTA ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3 ’Miten PREZISTAa käytetään’.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät. Raskaana olevat tai imettävät äidit eivät saa käyttää PREZISTAa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTAn käytön jälkeen.

3. Miten PREZISTAa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Älä lopeta PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa eikä hoitoa lopettaa ilman lääkärin tästä antamaa ohjetta.

PREZISTA 800 mg:n tabletit on tarkoitettu otettavaksi vain kerran päivässä.

Annos aikuisille jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Tavanomainen PREZISTA-annos on 800 mg (kaksi 400 mg:n PREZISTA-tablettia tai yksi 800 mg:n PREZISTA-tabletti) kerran vuorokaudessa.

Sinun täytyy ottaa PREZISTA-tabletit joka päivä ja aina yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria ja ruokaa. Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat PREZISTA- ja kobisistaatti- tai ritonaviiriannoksesi. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin. Älä lopeta PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.

Ohjeet aikuisille

-Ota yksi 800 mg:n PREZISTA-tabletti kerran päivässä joka päivä samaan aikaan.

-Ota PREZISTAn kanssa aina 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria.

-Ota PREZISTA ruoan kanssa.

-Nielaise tabletti jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

-Ota muut samanaikaisesti PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin kanssa käyttämäsi HIV- lääkkeet lääkärin ohjeen mukaan.

-PREZISTA 100 milligrammaa per millilitra oraalisuspensio on kehitetty lapsille, mutta sitä voidaan joissakin tapauksissa käyttää myös aikuisten hoitoon.

Annos aikuisille jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

Annos on joko:

-800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

TAI

-600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

-Tavanomainen PREZISTA-annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman PREZISTA- tablettia tai yksi 800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran päivässä.

Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

Annos on joko

-800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

800 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran päivässä.

-TAI

-600 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi

600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti päivässä.

Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.

Ohjeet vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg:n painoisille lapsille

-Ota 800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi 800 milligramman PREZISTA-tabletti) kerran päivässä joka päivä samaan aikaan päivästä.

-Ota PREZISTA aina yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.

-Ota PREZISTA ruoan kanssa.

-Niele tabletit nesteen, kuten veden tai maidon, kanssa.

-Ota muut PREZISTAn ja ritonaviirin kanssa yhdistelmänä käytettävät HIV-lääkkeesi lääkärin antaman ohjeen mukaan.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

-Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

-Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän PREZISTAa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa PREZISTAa

Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina kobisistaatin tai ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta PREZISTAn ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa PREZISTAn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai arkuus.

Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire, joten on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito.

Muita kliinisesti merkittäviä vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

-ripuli

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

-oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

-päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

-rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

-heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet

-hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

-maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily

-munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin

-nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen

-lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi

-kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa.

-korkea verenpaine, punoitus

-punoittavat tai kuivat silmät

-kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

-infektio-oireet, herpes simplex

-erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen

-unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

-reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

-sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

-näköhäiriö

-vilunväristykset, poikkeava vointi

-sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

-pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen

-suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

-nuha

-ihovauriot, kuiva iho

-lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

-tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren valkosolujen määrän suureneminen.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat

-lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. PREZISTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREZISTA sisältää

-Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 800 milligrammaa darunaviiria (etanolaattina).

-Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi. Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tummanpunaisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä T ja toisella merkintä 800. 30 tablettia muovipurkissa. Prezista 800 mg tabletteja on saatavana yhden purkin tai kolme purkkia sisältävinä pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n, 400 mg:n ja 600 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina ja 100 mg/ml oraalisuspensiona.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä