Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Privigen (human normal immunoglobulin (IVIg)) - J06BA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPrivigen
ATC-koodiJ06BA02
Lääkeainehuman normal immunoglobulin (IVIg)
ValmistajaCSL Behring GmbH

Privigen

Ihmisen normaali immunoglobuliini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Privigen- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Privigenin käytön ehdoista.

Mitä Privigen on?

Privigen on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini. Sitä saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon) (100 mg/ml).

Mihin Privigenia käytetään?

Privigenia käytetään kolmen pääasiallisen potilasryhmän hoitoon:

Potilaat, joilla on lisääntynyt infektioriski, koska heillä ei ole riittävästi vasta-aineita (veressä luonnostaan esiintyviä proteiineja, jotka auttavat elimistöä vastustamaan infektioita ja muita sairauksia). Tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puute (primaarinen immuunipuutosoireyhtymä, PID). Ryhmään kuuluvat myös potilaat, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita verisyövän (myelooma tai krooninen lymfaattinen leukemia) takia, tai lapset, joilla on ollut syntyessään hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) ja joilla on toistuvia infektioita. Näitä sairauksia kutsutaan immuunipuutosoireyhtymiksi ja niiden hoitoa korvaushoidoksi.

Potilaat, joilla on tiettyjä immuunihäiriöitä. Näiden potilaiden immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) on häiriintynyt, ja sitä on korjattava. Tähän ryhmään kuuluvat esimerkiksi itsesyntyisestä trombosytopeenisestä purppurasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski; potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä tai krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP) – nämä ovat hermojen tulehduksellisia häiriöitä, jotka aiheuttavat lihasheikkoutta ja puutumista; sekä Kawasakin tautia sairastavat potilaat: tätä tautia esiintyy

pääasiassa lapsilla, ja se aiheuttaa verisuonten tulehdusta. Tämäntyyppistä hoitoa kutsutaan immunomodulaatioksi (immuunivasteen muuntaminen).

Potilaat, joille on tehty allogeeninen veren kantasolujen siirto (monimutkainen menettely, jossa potilas saa kantasoluja sopivalta luovuttajalta luuytimen palautumisen tueksi).

Lääkevalmiste on reseptilääke.

Miten Privigenia käytetään?

Korvaushoitona annettavan Privigen-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta immuunipuutosoireyhtymän hoidosta.

Tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Privigen-infuusion laskimoon. Annos ja infuusioiden antotiheys riippuvat hoidettavasta taudista. Annosta voi olla tarpeen säätää potilaan vasteen mukaan. Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä.

Miten Privigen vaikuttaa?

Privigenin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia. Se sisältää immunoglobuliini G:tä (IgG), joka on erääntyyppinen vasta-aine. IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen. Privigen palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-pitoisuuden normaalille tasolle. Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja muuttamaan immuunivastetta.

Miten Privigenia on tutkittu?

Privigenin tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kolme pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoidossa ja koska nykyiset ohjeet mahdollistavat tämän.

Ensimmäisessä tutkimuksessa Privigenia käytettiin korvaushoitona 80 PID-potilaalla siten, että lääkettä annettiin infuusiona kolmen tai neljän viikon välein. Tehon pääasiallisena mittana oli vakavien bakteeritulehdusten määrä vuoden kestäneen hoidon aikana.

Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä immuunivasteen muuntamisessa 57 ITP- potilaalla. Privigenia annettiin kahtena peräkkäisenä päivänä. Tehon pääasiallisena mittana oli suurin saavutettu verihiutalemäärä Privigenin antamisen jälkeisellä viikolla.

Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä immuunivasteen muuntamisessa 28 CIDP- potilaalla, jotka saivat Privigeniä kolmen viikon välein 24 viikon aikana. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden käsivarsien ja jalkojen toimintakyky parani vähintään yhden pisteen 10 pisteen asteikolla.

Kyseisissä tutkimuksissa Privigenia ei verrattu muihin hoitoihin.

Mitä hyötyä Privigenista on havaittu tutkimuksissa?

Ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla oli keskimäärin 0,08 vakavaa infektiota vuodessa. Tämä ennalta määritellyn raja-arvon (yksi infektio vuodessa) alittanut tulos osoitti valmisteen olevan tehokas korvaushoito.

Toisessa tutkimuksessa 46 potilaalla 57 potilaasta (81 %) verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana, mikä vahvisti Privigenin tehon immuunivasteen muuntamisessa.

Kolmannessa tutkimuksessa 17 potilasta 28:sta (61 %) vastasi hoitoon siten, että heidän toimintakykynsä parani vähintään yhden pisteen verran toimintakykyasteikolla. Keskimääräinen parannus oli noin 1,4 pistettä.

Mitä riskejä Privigeniin liittyy?

Privigenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, ihon häiriöt (mukaan lukien ihottumat), kipu (esimerkiksi selässä, niskassa, raajoissa, nivelissä ja kasvoilla), kuume, flunssan kaltaiset oireet, väsymys, heikotus ja kipu pistoskohdassa.

Joitakin sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisemmin käytettäessä suurta infuusionopeutta potilailla, joiden immunoglobuliinipitoisuus on alhainen tai jotka eivät ole aikaisemmin tai pitkään aikaan saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Privigenin sivuvaikutuksista.

Privigenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai jollekin muulle valmisteen aineelle. Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja IgA:n vasta-aineita. Privigenia ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hyperprolinemia (geneettinen häiriö, joka aiheuttaa proliiniaminohapon korkeita pitoisuuksia veressä).

Miksi Privigen on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Privigenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Privigenin turvallinen ja tehokas käyttö?

Privigenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaisesti Privigenin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Hemolyysi (punasolujen hajoaminen) on harvinainen sivuvaikutus ihmisen normaalia immunoglobuliinia saavilla potilailla (sitä esiintyy harvemmin kuin 1 annoksen kohdalla 100:sta). Vaikea hemolyysi näyttää olevan hiukan yleisempää Privigeniä saavilla potilailla kuin joitakin muita samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä valmisteita saavilla. Privigeniä markkinoiva yhtiö tekee joitakin muutoksia valmistustavassa ja suorittaa tutkimuksen vaikutusten seuraamiseksi.

Muuta tietoa Privigenista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Privigeniä varten 25. huhtikuuta 2008.

Privigeniä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Privigen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä