Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Procysbi (mercaptamine bitartrate) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - A16AA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiProcysbi
ATC-koodiA16AA04
Lääkeainemercaptamine bitartrate
ValmistajaHorizon Pharma Europe BV

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Almac Pharma Services Ltd.

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Iso-Britannia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltijan on toimitettava perehdytyspaketti ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän PROCYSBIä.

Perehdytyspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta tärkeistä tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä ja asianmukaisesta potilasvalinnasta sekä annoksen titrauksen ja potilaiden seurannan tarpeellisuudesta.

Lääkärille tarkoitetussa perehdytyspaketissa on oltava turvallisuutta koskeva tarkistuslista, valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.

Turvallisuutta koskevassa tarkistuslistassa on korostettava seuraavia seikkoja:

Teratogeenisuuden riski ja keskeiset ohjeet riskin pienentämisestä:

Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava teratogeenisuuden riskistä.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava raskaustestillä ennen hoidon aloittamista, etteivät he ole raskaana.

Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tarkoituksenmukaista ehkäisyä hoidon ajan.

Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava kertomaan hoitavalle lääkärille heti, jos he tulevat raskaaksi hoidon aikana.

Fibrotisoituvan kolonopatian riski ja keskeiset ohjeet riskin pienentämisestä:

Potilaille on kerrottava mahdollisesta fibrotisoituvan kolonopatian riskistä.

Potilaille on kerrottava fibrotisoituvan kolonopatian merkeistä ja oireista, ja heitä on kehotettava kertomaan hoitavalle lääkärille heti, jos niitä ilmenee.

Ohjeet asianmukaisesta potilasvalinnasta ja annoksen titrauksesta.

Tarve seurata valkosolujen kysteiinipitoisuutta, täydellistä verenkuvaa ja maksan toimintaa.

Tarve seurata ihoa säännöllisesti ja harkita luuston röntgentutkimuksia tarvittaessa.

Potilaille on annettava seuraavat tiedot:

lääkkeen antotapa ja lääkkeen ottamisen ajankohta

tarve ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos potilaalla esiintyy jokin seuraavista:

iho-ongelmat tai -muutokset

normaalin suolentoiminnan muutokset

letargia, uneliaisuus, masennus, kouristukset

epäily raskaudesta.

Myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytysmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen perehdytyspaketin jakelua.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä