Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protopic (tacrolimus) – Pakkausseloste - D11AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiProtopic
ATC-koodiD11AH01
Lääkeainetacrolimus
ValmistajaLEO Pharma A/S

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Protopic 0,03% voide

Takrolimuusimonohydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protopicia

3.Miten Protopicia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Protopicin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään

Protopicin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.

Protopic 0,03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei ole riittävästi apua.

Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin enintään 6 viikon hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma pahenee vähintään 4 kertaa vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä Protopic 0,03% voidetta kahdesti viikossa.

Atooppisessa ihottumassa ihon immuunijärjestelmä ylireagoi ja aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta, kuivumista). Protopic korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protopicia

Älä käytä Protopicia

-Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai Protopicin jollekin muulle aineelle tai makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, jos

sinulla on maksan vajaatoiminta.

sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt.

sinulla on perinnöllinen ihosairaus kuten Nethertonin syndrooma, lamellaarinen iktyoosi (ihon ulkokerroksen paksuuntumisesta johtuva voimakas hilseily) tai yleistynyt erytrodermia (koko iho on tulehtunut, punoittava ja hilseilevä).

sinulla on ihonsiirron hyljintäreaktio (ihon immuunireaktio; yleinen komplikaatio luuydinsiirteen saaneilla potilailla).

sinulla on turvonneita imusolmukkeita hoitoa aloitettaessa. Jos imusolmukkeesi turpoavat Protopic-hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

sinulla on tulehtuneita ihovaurioita. Älä käytä voidetta kohtiin, joissa on tulehtuneita ihovaurioita.

huomaat muutoksia ihosi ulkonäössä. Kerro tästä lääkärillesi.

Protopicin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja. Erittäin harvoilla Protopic voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa). Yhteyttä Protopic voiteeseen ei kuitenkaan ole osoitettu.

Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (kuten solarium). Jos vietät aikaa ulkona Protopicin levittämisen jälkeen, käytä aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta. Pyydä lisäksi lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuojamenetelmiä. Jos sinulle määrätään valohoitoa, kerro lääkärillesi, että käytät Protopicia, koska Protopicia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti valohoidon kanssa.

Jos lääkäri kehottaa sinua käyttämään Protopicia kahdesti viikossa atooppisen ihottuman pitämiseksi kurissa, hänen tulee tarkistaa tilanteesi vähintään 12 kuukauden välein, vaikka vointisi olisikin hyvä ja ihottuma kurissa. Lapsilla ylläpitohoito tulee keskeyttää 12 kuukauden kuluttua jatkohoidon tarpeen arvioimiseksi.

Lapset

Protopic voidetta ei ole hyväksytty alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon. Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Protopic-hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten lasten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet, kosmetiikka ja Protopic

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Voit käyttää kosteuttavia voiteita ja kasvovesiä Protopic-hoidon aikana, mutta näitä valmisteita ei saa käyttää kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopicin levittämisen.

Protopicin käyttöä samanaikaisesti muiden iholle käytettävien valmisteiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidien (esim. kortisoni) tai immuunisysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.

Protopic alkoholin kanssa

Käyttäessäsi Protopicia voi alkoholin juominen aiheuttaa ihon tai kasvojen kuumotusta ja punotusta.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Protopicia, jos olet raskaana tai imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

3.Miten Protopicia käytetään

Käytä Protopicia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Levitä Protopicia ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle.

Protopicia voidaan käyttää useimmissa kehon osissa, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja polvitaipeet.

Vältä voiteen joutumista nenän sisään, suuhun tai silmiin. Jos voidetta pääsee jollekin näistä alueista, se tulee välittömästi pyyhkiä ja/tai huuhdella pois vedellä.

Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai kääreellä.

Pese kätesi Protopicin levittämisen jälkeen, ellei tarkoitus ole hoitaa myös käsiä.

Varmista, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopicia.

Lapset (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Levitä Protopic 0,03% voidetta kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, kolmen viikon ajan. Tämän jälkeen voidetta käytetään kerran päivässä kullekin hoidettavalle ihoalueelle kunnes ihottuma on hävinnyt.

Aikuiset (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Aikuisille potilaille (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on saatavilla kahta eri Protopic vahvuutta (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voide). Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras.

Tavallisesti hoito aloitetaan Protopic 0,1% voiteella, jota levitetään kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla kunnes ihottuma on parantunut. Riippuen hoidon vaikutuksesta ihottumaasi lääkärisi päättää voidaanko annostelukertoja harventaa tai käyttää miedompaa, 0,03% Protopic voidetta.

Hoida kutakin ihoaluetta niin kauan, että ihottuma on hävinnyt. Paranemista on havaittavissa tavallisesti viikon kuluessa. Ellet havaitse paranemista kahden viikon kuluttua, harkitse lääkärisi kanssa muuta mahdollista hoitoa.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään Protopic-voidetta kahdesti viikossa, kun atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin (Protopic 0,03% lapsilla ja Protopic 0,1% aikuisilla). Protopic-voidetta levitetään kerran vuorokaudessa kahtena päivänä viikossa (esim. maanantaisin ja torstaisin) niille ihoalueille, joille saat usein atooppista ihottumaa. Hoitokertojen välillä pidetään 2–3 päivän tauko, jonka aikana Protopic voidetta ei käytetä.

Jos ihottuma uusiutuu, ryhdy taas käyttämään Protopicia kahdesti vuorokaudessa edellä kuvattuun tapaan ja hakeudu lääkärisi vastaanotolle hoidon tarkistamista varten.

Jos vahingossa nielet voidetta

Jos olet vahingossa niellyt voidetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista. Älä yritä aikaan saada oksentamista.

Jos unohdat käyttää Protopicia

Jos unohdat levittää voidetta oikeaan aikaan, levitä voidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten aikaisemmin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Protopickin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

polttava tunne ja kutina.

Nämä oireet ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja menevät yleensä ohi viikon kuluessa Protopicia käytettäessä.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

punoitus

kuumotus

kipu

ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle)

ihon kihelmöinti

ihottuma

paikalliset ihotulehdukset syystä riippumatta, mukaan lukien mutta rajoittumatta: karvatupen tulehdus tai infektio, yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio

kasvojen punoitus tai ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä alle yhdellä käyttäjällä 100:sta):

akne

Kun hoitoa on käytetty kahdesti viikossa, lapsilla ja aikuisilla on todettu hoidettavan alueen infektioita. Lapsilla on todettu märkärupea. Se on ihon pinnallinen bakteeri-infektio, jonka aikana iholle muodostuu tavallisesti rakkuloita tai haavaumia.

Ruusufinniä (kasvojen punoitus), ruusufinnin kaltaista ihottumaa, lentigoa (ruskeat pilkut ihossa), hoidetun ihoalueen turvotusta sekä herpeksen aiheuttamia silmätulehduksia on todettu markkinoille tulon jälkeen.

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen erittäin harvoilla Protopic voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. lymfoomia, mukaan lukien lymfooma iholla, tai muita ihokasvaimia). Yhteyttä Protopic voiteeseen ei kuitenkaan ole toistaiseksi osoitettu tai poissuljettu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Protopicin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Protopic sisältää

-Vaikuttava aine on takrolimuusimonohydraatti.

1 g Protopic 0,03% voidetta sisältää 0,3 mg takrolimuusia (monohydraattina).

-Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha ja kiinteä parafiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Protopic on valkoista tai hieman kellertävää voidetta. Sitä on saatavilla 10 g, 30 g ja 60 g voideputkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Protopicia on saatavilla kahta eri vahvuutta (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voide).

Myyntiluvan haltija: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Tanska.

Valmistaja: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanti.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A

LEO Pharma A/S

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Tel: +45 44 94 58 88

България

Luxembourg/Luxemburg

Borola Ltd

LEO Pharma N.V./S.A

Teл.: +359 2 9156 136

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

Magyarország

LEO Pharma s.r.o.

LEO Pharma

Tel: +420 225 992 272

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

Malta

LEO Pharma AB

PHARMA COS LTD

Tlf: +45 70 22 49 11

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

Nederland

LEO Pharma GmbH

LEO Pharma B.V.

Tel: +49 6102 2010

Tel: +31 205104141

Eesti

Norge

LEO Pharma A/S

LEO Pharma AS

Tel: +45 44 94 58 88

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

LEO Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 68 34322

Tel: +43 1 503 6979

España

Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 93 221 3366

Tel: +48 22 244 18 40

France

Portugal

Laboratoires LEO SA

LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 40 00

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

România

Remedia d.o.o.

LEO Pharma A/S România

Tel:+385 1 3778 770

Tel: +40 213121963

Ireland

Slovenija

LEO Laboratories Ltd

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +353 1 490 8924

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

LEO Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A.

LEO Pharma Oy

Tel: +39 06 52625500

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

LEO Pharma AB

Τηλ: +357 2537 1056

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

United Kingdom

LEO Pharma A/S

LEO Laboratories Ltd

Tel: +45 44 94 58 88

Tel: +44 1844 347333

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Protopic 0,1% voide

Takrolimuusimonohydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protopicia

3.Miten Protopicia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Protopicin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään

Protopicin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.

Protopic 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi.

Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin enintään 6 viikon hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma pahenee vähintään 4 kertaa vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä Protopic 0,1% voidetta kahdesti viikossa.

Atooppisessa ihottumassa ihon immuunijärjestelmä ylireagoi ja aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta, kuivumista). Protopic korjaa epänormaalia immuunivastetta ja helpottaa ihotulehdusta ja kutinaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protopicia

Älä käytä Protopicia

-Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai Protopicin jollekin muulle aineelle tai makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, jos

sinulla on maksan vajaatoiminta.

sinulla on pahanlaatuisia ihomuutoksia (kasvaimia) tai jos immuunijärjestelmäsi on minkä tahansa syyn vuoksi heikentynyt.

sinulla on perinnöllinen ihosairaus kuten Nethertonin syndrooma, lamellaarinen iktyoosi (ihon ulkokerroksen paksuuntumisesta johtuva voimakas hilseily) tai yleistynyt erytrodermia (koko iho on tulehtunut, punoittava ja hilseilevä).

sinulla on ihonsiirron hyljintäreaktio (ihon immuunireaktio; yleinen komplikaatio luuydinsiirteen saaneilla potilailla).

sinulla on turvonneita imusolmukkeita hoitoa aloitettaessa. Jos imusolmukkeesi turpoavat Protopic-hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

sinulla on tulehtuneita ihovaurioita. Älä käytä voidetta kohtiin, joissa on tulehtuneita ihovaurioita.

huomaat muutoksia ihosi ulkonäössä. Kerro tästä lääkärillesi.

Protopicin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja. Erittäin harvoilla Protopic voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa). Yhteyttä Protopic voiteeseen ei kuitenkaan ole osoitettu.

Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (kuten solarium). Jos vietät aikaa ulkona Protopicin levittämisen jälkeen, käytä aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta. Pyydä lisäksi lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuojamenetelmiä. Jos sinulle määrätään valohoitoa, kerro lääkärillesi, että käytät Protopicia, koska Protopicia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti valohoidon kanssa.

Jos lääkäri kehottaa sinua käyttämään Protopicia kahdesti viikossa atooppisen ihottuman pitämiseksi kurissa, hänen tulee tarkistaa tilanteesi vähintään 12 kuukauden välein, vaikka vointisi olisikin hyvä ja ihottuma kurissa. Lapsilla ylläpitohoito tulee keskeyttää 12 kuukauden kuluttua jatkohoidon tarpeen arvioimiseksi.

Lapset

Protopic 0,1%voidetta ei ole hyväksytty alle 16-vuotiaiden lasten hoitoon. Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Protopic-hoidon vaikutusta lasten, erityisesti hyvin nuorten lasten, immuunijärjestelmän kehittymiseen ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet, kosmetiikka ja Protopic

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Voit käyttää kosteuttavia voiteita ja kasvovesiä Protopic-hoidon aikana, mutta näitä valmisteita ei saa käyttää kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Protopicin levittämisen.

Protopicin käyttöä samanaikaisesti muiden iholle käytettävien valmisteiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidien (esim. kortisoni) tai immuunisysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.

Protopic alkoholin kanssa

Käyttäessäsi Protopicia voi alkoholin juominen aiheuttaa ihon tai kasvojen kuumotusta ja punotusta.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Protopicia, jos olet raskaana tai imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

3. Miten Protopicia käytetään

Käytä Protopicia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Levitä Protopicia ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle.

Protopicia voidaan käyttää useimmissa kehon osissa, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja polvitaipeet.

Vältä voiteen joutumista nenän sisään, suuhun tai silmiin. Jos voidetta pääsee jollekin näistä alueista, se tulee välittömästi pyyhkiä ja/tai huuhdella pois vedellä.

Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai kääreellä.

Pese kätesi Protopicin levittämisen jälkeen, ellei tarkoitus ole hoitaa myös käsiä.

Varmista, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopicia.

Aikuiset (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Aikuisille potilaille (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on saatavilla kahta eri Protopic vahvuutta (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voide). Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras.

Tavallisesti hoito aloitetaan Protopic 0,1% voiteella, jota levitetään kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla kunnes ihottuma on parantunut. Riippuen hoidon vaikutuksesta ihottumaasi lääkärisi päättää voidaanko annostelukertoja harventaa tai käyttää miedompaa, 0,03% Protopic voidetta.

Hoida kutakin ihoaluetta niin kauan, että ihottuma on hävinnyt. Paranemista on havaittavissa tavallisesti viikon kuluessa. Ellet havaitse paranemista kahden viikon kuluttua, harkitse lääkärisi kanssa muuta mahdollista hoitoa.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään Protopic 0,1% voidetta kahdesti viikossa, kun atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin. Protopic 0,1% voidetta levitetään kerran vuorokaudessa kahtena päivänä viikossa (esim. maanantaisin ja torstaisin) niille ihoalueille, joille saat usein atooppista ihottumaa. Hoitokertojen välillä pidetään 2–3 päivän tauko, jonka aikana Protopic voidetta ei käytetä.

Jos ihottuma uusiutuu, ryhdy taas käyttämään Protopicia kahdesti vuorokaudessa edellä kuvattuun tapaan ja hakeudu lääkärisi vastaanotolle hoidon tarkistamista varten.

Jos vahingossa nielet voidetta

Jos olet vahingossa niellyt voidetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista. Älä yritä aikaan saada oksentamista.

Jos unohdat käyttää Protopicia

Jos unohdat levittää voidetta oikeaan aikaan, levitä voidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten aikaisemmin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Protopickin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

polttava tunne ja kutina.

Nämä oireet ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja menevät yleensä ohi viikon kuluessa Protopicia käytettäessä.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

punoitus

kuumotus

kipu

ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle)

ihon kihelmöinti

ihottuma

paikalliset ihotulehdukset syystä riippumatta, mukaan lukien mutta rajoittumatta: karvatupen tulehdus tai infektio, yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio

kasvojen punoitus tai ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä alle yhdellä käyttäjällä 100:sta):

akne

Kun hoitoa on käytetty kahdesti viikossa, aikuisilla on todettu hoidettavan alueen infektioita.

Ruusufinniä (kasvojen punoitus), ruusufinnin kaltaista ihottumaa, lentigoa (ruskeat pilkut ihossa), hoidetun ihoalueen turvotusta sekä herpeksen aiheuttamia silmätulehduksia on todettu markkinoille tulon jälkeen.

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen erittäin harvoilla Protopic voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. lymfoomia, mukaan lukien lymfooma iholla, tai muita ihokasvaimia). Yhteyttä Protopic voiteeseen ei kuitenkaan ole toistaiseksi osoitettu tai poissuljettu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Protopicin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Protopic sisältää

-Vaikuttava aine on takrolimuusimonohydraatti.

1 g Protopic 0,1% voidetta sisältää 1,0 mg takrolimuusia (monohydraattina).

-Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha ja kiinteä parafiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Protopic on valkoista tai hieman kellertävää voidetta. Sitä on saatavilla 10 g, 30 g ja 60 g voideputkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Protopicia on saatavilla kahta eri vahvuutta (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voide).

Myyntiluvan haltija: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Tanska.

Valmistaja: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanti.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A

LEO Pharma A/S

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Tel: +45 44 94 58 88

България

Luxembourg/Luxemburg

Borola Ltd

LEO Pharma N.V./S.A

Teл.: +359 2 9156 136

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

Magyarország

LEO Pharma s.r.o.

LEO Pharma

Tel: +420 225 992 272

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

Malta

LEO Pharma AB

PHARMA COS LTD

Tlf: +45 70 22 49 11

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

Nederland

LEO Pharma GmbH

LEO Pharma B.V.

Tel: +49 6102 2010

Tel: +31 205104141

Eesti

Norge

LEO Pharma A/S

LEO Pharma AS

Tel: +45 44 94 58 88

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

LEO Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 68 34322

Tel: +43 1 503 6979

España

Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 93 221 3366

Tel: +48 22 244 18 40

France

Portugal

Laboratoires LEO SA

LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 40 00

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

România

Remedia d.o.o.

LEO Pharma A/S România

Tel:+385 1 3778 770

Tel: +40 213121963

Ireland

Slovenija

LEO Laboratories Ltd

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +353 1 490 8924

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

LEO Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A.

LEO Pharma Oy

Tel: +39 06 52625500

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

LEO Pharma AB

Τηλ: +357 2537 1056

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

United Kingdom

LEO Pharma A/S

LEO Laboratories Ltd

Tel: +45 44 94 58 88

Tel: +44 1844 347333

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä