Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) – Valmisteyhteenveto - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPylobactell
ATC-koodiV04CX
Lääkeaine13C-urea
ValmistajaTorbet Laboratories Limited

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Pylobactell 100 mg liukeneva tabletti

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi liukeneva tabletti sisältää

100 mg 13C-ureaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Liukeneva tabletti.

Valkoinen, kaksoiskupera tabletti.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Käyttöaiheet

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

Maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori (H. pylori) -infektion in vivo -diagnosointiin.

4.2Annostus ja antotapa

Pylobactell-tabletit otetaan suun kautta.

Aikuiset: Tabletti liuotetaan veteen ja otetaan 10 minuutin kuluttua puhalluskokeen alkamisesta.

Koe tehdään paastotilassa, joten potilaan tulisi olla syömättä vähintään 4 tunnin ajan ennen koetta. Jos potilas on nauttinut runsaan aterian, 6 tunnin paasto on tarpeen ennen koetta.

Lapsipotilaat: Pylobactell-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot tehosta ovat riittämättömät.

Kohdassa 6.6 kuvattujen käyttöohjeiden noudattaminen on tärkeää. Muussa tapauksessa koetuloksen paikkansapitävyydestä ei ole varmuutta.

4.3Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Koetta ei saa tehdä potilaalle, jolla on tai epäillään olevan urea-puhalluskoetta häiritsevä mahainfektio.

4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Positiivinen tulos urea-puhalluskokeessa ei yksinään anna kliinistä varmuutta bakteerin häätöhoidon tarpeesta. Diagnoosin vahvistaminen invasiivisella tähystyksellä voi olla aiheellista sen selvittämiseksi, onko potilaalla muita komplisoivia tiloja, kuten mahahaava, autoimmuunigastriitti tai jokin maligniteetti.

Yksittäistapauksissa puhalluskokeesta voidaan saada väärä positiivinen tulos, jos potilaalla on atrofinen gastriitti. Tällöin H. pylori -infektio on ehkä vahvistettava muilla kokeilla.

Jos koe on toistettava, tämä tulisi tehdä vasta seuraavana päivänä.

Potilaille, joille suositeltu koeateria ei sovi, tulee antaa vaihtoehtoinen koeateria. Varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joille paastoaminen voi aiheuttaa terveydellisiä seuraamuksia.

Pylobactell-kokeen diagnostista luotettavuutta koskevat tiedot ovat riittämättömät, jotta sen käyttöä voitaisiin suositella potilaille, joilta on poistettu osa mahalaukusta, tai alle 18-vuotiaille potilaille (ks. kohta 4.2).

4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Potilaan samanaikainen tai aiempi hoito antibiooteilla tai protonipumpun estäjillä saattaa vaikuttaa koetulosten paikkansapitävyyteen. Yleisesti ottaen tuloksiin voivat vaikuttaa kaikki hoidot, jotka vaikuttavat H.pylorin statukseen tai ureaasin toimintaan.

H.pylorin suppressiosta voi olla seurauksena väärä negatiivinen tulos. Siksi kokeen saa tehdä vasta neljä viikkoa systeemisen antibakteerisen hoidon lopettamisen jälkeen ja kaksi viikkoa viimeisen haponeritystä estävän lääkeannoksen jälkeen. Tämä on erityisen tärkeää häätöhoidon jälkeen.

4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Ureaa muodostuu elimistössä 25-35 g/vrk. Siksi on epätodennäköistä, että 100 mg:n urea-annoksella olisi mitään haitallisia vaikutuksia raskauteen tai imetykseen.

Pylobactell-koetta ei pidetä vahingollisena raskauden aikana, eikä sillä oleteta olevan haitallisia vaikutuksia sikiön tai vastasyntyneen terveyteen. Pylobactell-kokeen saa tehdä raskauden ja imetyksen aikana.

4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei merkityksellinen.

4.8Haittavaikutukset

Ei tunnettuja haittavaikutuksia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9Yliannostus

Yliannostus on epätodennäköinen aiotuissa kliinisissä olosuhteissa. Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut diagnostiset aineet

ATC-koodi: V04CX

Jos potilaalla on H.pylori -infektio, H.pylorin ureaasientsyymi metaboloi suun kautta otetun 13C-urean.

H2N(13CO)NH2 + H2O 2NH3 + 13CO2

Vapautunut hiilidioksidi leviää verenkiertoon ja kulkeutuu bikarbonaattina keuhkoihin, mistä se vapautuu uloshengitysilmaan 13CO2:na. H.pylori -infektio muuttaa 13C /12C -hiili-isotooppien suhdetta merkitsevästi.

Puhallusnäytteen 13CO2-osuus voidaan määrittää isotooppisuhde-massaspektrometrialla (IRMS) tai jollakin muulla asianmukaisesti validoidulla menetelmällä, jonka suorittaa vaatimukset täyttävä laboratorio. Osuus ilmoitetaan ennen urean antoa ja sen jälkeen saatujen puhallusnäytteiden absoluuttisena erona (ylimäärä) (ks. kohta 6.6).

H.pylori -negatiivisuuden ja -positiivisuuden raja-arvoksi on määritetty 3,5. Näin ollen < 3,5 on negatiivinen ja 3,5 positiivinen tulos.

Biopsiapohjaisiin H.pylori -infektion diagnosointimenetelmiin verrattuna (kahdesta hoitotutkimuksesta saatujen tietojen perusteella) Pylobactell-kokeen herkkyys eri olosuhteissa (esitutkimus ja seurantakäynnit) oli arvioiden mukaan yli 95 % alemman yksitahoisen 95 % luottamusvälin vaihdellessa 93 %:sta 98 %:iin. Kaikki spesifisyysarviot ovat yli 90 % vastaavien alempien luottamusvälien vaihdellessa 85 %:sta 90 %:iin.

5.2Farmakokinetiikka

Urea imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta ja leviää solunulkoisiin ja solunsisäisiin nesteisiin, mm. imunesteeseen, sappinesteeseen, selkäydinnesteeseen ja vereen. Sen on ilmoitettu läpäisevän istukan ja kulkeutuvan silmiin. Se erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Valmisteen kliiniseen käyttöön ei liity mitään erityisiä riskejä.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Povidoni (E1201)

Mikrokiteinen selluloosa (E460i)

Vedetön kolloidinen piidioksidi

Natriumbentsoaatti (E211)

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3Kestoaika

3 vuotta.

Liuennut tabletti on otettava heti.

6.4Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

Pylobactell 13C-urea-puhalluskoepakkaus sisältää kuumasaumatun PET/alumiinifolio/LDPE- laminoidun pussin, jossa on yksi Pylobactell-tabletti, sekä kuusi korkilla ja viivakoodietiketillä

varustettua lasiputkea, kolme ylimääräistä viivakoodietikettiä, korkilla varustetun lasisen 30 ml:n sekoitus- ja antoampullin, kaksi pilliä, pakkausselosteen ja analyysin tilauslomakkeen. Pakkauksessa on myös turvaetiketti, jolla pakkauksen voi sinetöidä uudelleen.

6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Koe tehdään paastotilassa, joten potilaan tulisi olla syömättä vähintään 4 tunnin ajan ennen koetta. Jos potilas on nauttinut runsaan aterian, 6 tunnin paasto on tarpeen ennen koetta.

Puhalluskoe on parasta suorittaa, kun potilas on istuma-asennossa. Pylobactell-puhalluskokeeseen kuuluu sopivan koeaterian nauttiminen. Tämä ateria ei sisälly pakkaukseen. Sopivin koeateria on 200 ml laimentamatonta appelsiinituoremehua.

Näytteenotto-ohjeet

 

t = 0 minuuttia

Merkitse muistiin, milloin potilas nauttii koeaterian.

t = 5 minuuttia

Kerää puhallusnäytteet ennen urean antoa. Uloshengitysilmaa otetaan

 

kolmeen putkeen siten, että potilas hengittää normaalisti pienen putken

 

(valkoinen korkki) pohjalla pidettävän pillin läpi. Pilli vedetään hitaasti ulos

 

putkesta uloshengityksen aikana, ja putki suljetaan välittömästi korkilla.

 

Näistä puhallusnäytteistä mitataan uloshengitysilman hiilidioksidin normaali

 

13C-pitoisuus.

t = 10 minuuttia

Pane Pylobactell-tabletti 30 ml:n sekoitusampulliin ja lisää vettä

 

merkkiviivaan asti. Sulje ampulli korkilla ja ravista hyvin, jotta tabletti

 

liukenee. Potilaan on juotava koko sisältö heti. Täytä ampulli uudelleen

 

vedellä merkkiviivaan asti ja anna se taas potilaalle juotavaksi.

t = 40 minuuttia

Kerää puhallusnäytteet urean annon jälkeen (punainen korkki).

 

Uloshengitysilmaa otetaan kolmeen putkeen, ja näistä näytteistä mitataan 13C-

 

ylimäärä eli onko potilas H.pylori -positiivinen vai ei.

Kokeen päätyttyä säilytä yksi ennen urean antoa otettu näyte (valkoinen korkki) ja yksi urean annon jälkeen otettu näyte (punainen korkki). Pane kaksi ennen urean antoa otettua ja kaksi sen jälkeen otettua näytettä takaisin laatikkoon. Hävitä 30 ml:n sekoitusampulli turvallisesti. Täytä analyysin tilauslomake; kiinnitä yksi kolmesta ylimääräisestä viivakoodietiketistä kohtaan, jossa lukee "KIINNITÄ VIIVAKOODIETIKETTI TÄHÄN". Tämä viivakoodi on lääkärin viitenumero, jota käytetään analyysilaboratoriossa potilaan tunnuksena; kaksi muuta ylimääräistä viivakoodietikettiä on tarkoitettu lääkärin käyttöön potilasmerkintöjä/arkistoja yms. varten.

Kun neljä näyteputkea ja lomakkeet on pantu laatikkoon, sinetöi laatikon kansi mukana toimitetulla turvaetiketillä ja lähetä laatikko vaatimukset täyttävään laboratorioon analysoitavaksi.

Puhallusnäytteiden analysointi ja testauksen kuvaus

Koetulosten tarkkuus ja täsmällisyys riippuvat suuresti analyysin laadusta, joten vain asianmukaisesti sertifioidut laboratoriot katsotaan päteviksi analysoimaan puhallusnäytteet.

Tyydyttävä herkkyys ja spesifisyys on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa puhallusnäytteet analysoitiin isotooppisuhde-massaspektrometrialla (IRMS).

Kokeen aikana otetut puhallusnäytteet on säilytettävä alkuperäisissä putkissaan IRMS-analyysin suorittamiseen asti. IRMS-laitteisto voi olla jatkuvavirtauksinen tai kaksiaukkoinen, ja monipaikkaista näytteensyötintä ja viivakoodinlukijaa tulisi käyttää, jotta näytteitä voidaan seurata koko analyysin ajan.

IRMS-lähdeparametrit ja laitteiston hienosäätö on optimoitava kerran päivässä.

Laitteiston täytyy olla lineaarinen laajalla CO2-pitoisuusalueella; tyypillisesti 1,0-6,0 %. Tämä on tarkistettava rutiininomaisesti.

Sisäisen analyyttisen tarkkuuden on oltava alle ± 0,3 ‰ 13C saman referenssikaasunäytteen 20 toistoanalyysiä kohden ja pysyä 3 SD:n sisällä puhallusanalyysien keskiarvosta.

Puhallusnäytteen on kuljettava analyysijärjestelmän läpi ilman isotooppien fraktioitumista.

IRMS-laitteistossa on oltava kolmoiskerääjä, jotta ionit, joiden massavaraussuhde on 44, 45 ja 46, voidaan mitata samanaikaisesti happi-isotooppipitoisuuden vaihteluiden korjaamiseksi.

Laitteistosta johtuvien poikkeamien korjauksesta analyysin aikana on huolehdittava.

Laboratorion referenssikaasujen on oltava asianmukaisen kansainvälisen standardin mukaisia, jotta tuloksia voitaisiin vertailla laboratorioiden kesken.

Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää myös jotakin muuta asianmukaisesti validoitua menetelmää, jonka suorittaa vaatimukset täyttävä objektiivinen laboratorio.

Tulosten tulkinta:

13C: Ero tuhannesosissa (‰) hyväksyttyyn kansainväliseen standardiin nähden.

13C-ylimäärä: Ennen urean antoa ja sen jälkeen tehtyjen näytemittausten välinen ero.

H.pylori -tila: 13C-ylimäärä < 3,5 = negatiivinen13C-ylimäärä ≥ 3,5 = positiivinen

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Torbet Laboratories Limited

Unit 1 Chestnut Drive

Wymondham

Norfolk

NR18 9SB

Iso-Britannia

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649 enquiries@torbetlaboratories.co.uk

8.MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/98/064/001

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07 toukokuu 1998

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 07 toukokuu 2008

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä