Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) – Pakkausseloste - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPylobactell
ATC-koodiV04CX
Lääkeaine13C-urea
ValmistajaTorbet Laboratories Limited

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Pylobactell 100 mg liukeneva tabletti

13C-urea

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Pylobactell on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pylobactell:ää

3.Miten Pylobactell:ää käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Pylobactell:n säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.MITÄ PYLOBACTELL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Pylobactell on puhalluskoe. Sen avulla määritetään, onko suolistossa (mahalaukussa ja siihen rajoittuvassa suolessa) Helicobacter pylori (H. pylori) -bakteeria. Mahavaivasi saattavat johtua tästä bakteerista.

Lääkäri on suositellut sinulle 13C-urea-puhalluskoetta jostakin seuraavista syistä:

Lääkärisi haluaa varmistaa, onko sinulla H. pylori -infektio. Tästä on apua sairautesi diagnosoinnissa.

Sinulla on jo todettu H. pylori -infektio ja olet saanut lääkehoitoa sen parantamiseksi. Lääkärisi haluaa nyt tarkistaa, onko hoito tehonnut.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

Miten koe toimii?

Kaikissa ruoka-aineissa on vaihtelevia määriä ainetta, joka tunnetaan nimellä hiili-13 (13C). 13C on todettavissa keuhkoista uloshengitettävässä hiilidioksidissa. Uloshengitysilman varsinainen 13C-pitoisuus riippuu nautitun ruoan tyypistä.

Sinua pyydetään juomaan "koeateria". Se edistää 13C-ureaa sisältävän testiliuoksen pysymistä mahalaukussa.

Aterian jälkeen sinulta otetaan 3 puhallusnäytettä. Nämä näytteet analysoidaan ulos hengittämäsi hiilidioksidin normaalin 13C-pitoisuuden selvittämiseksi.

Tämän jälkeen juot Pylobactell 13C-urea-liuoksen. Jos mahalaukussa on aktiivista H. pyloria, nämä bakteerit hajottavat 13C-urean, mikä voidaan todeta uloshengitysilman hiilidioksidissa.

Sinulta otetaan 30 minuutin kuluttua vielä toiset 3 puhallusnäytettä.

Näiden näytteiden 13C-pitoisuuksia verrataan normaalitasoon. Merkitsevästi kohonnut 13C-pitoisuus osoittaa lääkärille, että suolistossa on aktiivinen H. pylori -infektio.

2.MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ,ENNEN KUIN KÄYTÄT PYLOBACTELL:ÄÄ

Älä käytä Pylobactell:ää

-jos olet allerginen 13C-urealle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos sinulla on jokin sairaus, joka mielestäsi voi vaikuttaa kokeeseen tai johon koe voi vaikuttaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pylobactell:ää.

-jos sinulle on tehty osittainen mahalaukun poisto (gastrektomia), sillä kokeen luotettavuutta näillä potilailla ei ole osoitettu.

-jos sinulla on tai epäillään olevan jokin mahatulehdus.

-jos sinulla on pitkittyneitä mahavaivoja (atrofinen gastriitti), sillä tällöin puhalluskokeesta voidaan saada väärä tulos, ja mahdollinen H. pylori -infektio on ehkä vahvistettava muilla kokeilla.

-jos paastoaminen (syömättä olemisen) saattaa vaikuttaa terveyteesi.

-jos olet alle 18-vuotias.

Muut lääkevalmisteet ja Pylobactell

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajan, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Älä tee koetta:

-jos olet käyttänyt antibiootteja tai Helicobacter pylori -infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä edellisten 28 päivän aikana.

-jos olet käyttänyt protonipumpun estäjiä (ruoansulatusvaivojen hoitoon) edellisten 14 päivän aikana.

-jos olet käyttänyt H2-salpaajia tai antasideja (ruoansulatusvaivojen lievitykseen) kokeen tekemispäivänä.

Älä lopeta lääkkeiden käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Pylobactell ruuan ja juoman kanssa

Koe tehdään paastotilassa, joten sinun on oltava syömättä vähintään 4 tuntia ennen koetta. Jos olet nauttinut tukevan aterian, sinun on oltava syömättä 6 tuntia ennen koetta.

Paaston aikana saa juoda vettä.

Jos paastoaminen tuottaa sinulle ongelmia (esim. jos sinulla on diabetes), kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajan.

Raskaus ja imetys

Pylobactell-kokeen saa tehdä raskaus- ja imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän kokeen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

3.MITEN PYLOBACTELL: ÄÄ KÄYTETÄÄN

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt, apteekkihenkilökunta on neuvonut tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Koe kestää noin 45 minuuttia. Tarvitset hieman juomavettä sen tekemiseen.

Puhalluskoe on parasta suorittaa istuma-asennossa.

Et saa tupakoida ennen koetta etkä sen aikana.

Koemenettely sisältää seuraavat vaiheet:

(Lyhyt yhteenveto näistä ohjeista löytyy analyysin tilauslomakkeen takapuolelta)

1.Paastoaminen: sinun on oltava syömättä 4 tuntia ennen koetta (ks. kohta 2, Pylobactellin käyttö ruuan ja juoman kanssa).

2.Koeateria: juo suosituksen mukainen koeateria. Koeateria ei sisälly pakkaukseen mutta on saatettu toimittaa erikseen. Jos koeateriaa ei ole toimitettu, tarkoitukseen sopivin koeateria on 200 ml laimentamatonta appelsiinituoremehua. Jos et voi ottaa suosituksen mukaista koeateriaa, lääkärisi kertoo sinulle, mitä voit ottaa sen sijaan.

3.Odota 5 minuuttia.

4.Ensimmäiset puhallusnäytteet (3 putkea, joissa on valkoiset korkit)

i.Poista putkesta korkki.

ii.Hengitä ulos suun kautta pillin läpi näyteputkeen.

iii.Vedä hitaasti pilli ulos putkesta samalla kun hengität ulos.

iv.Sulje putki korkilla heti.

v.Toista toimenpide muilla putkilla, joissa on valkoiset korkit.

Putkiin ei tarvitse puhaltaa lujaa, on vain hengitettävä normaalisti ja suljettava putki korkilla nopeasti.

Putkiin ei saisi päästä sylkeä.

5. 13C-urealiuoksen valmistaminen

Avaa tablettipussi ja kaada tabletti pussista sekoitusampulliin. Lisää vettä merkkiin asti ja sulje korkki.

Ravista ampullia kevyesti, jotta tabletti liukenee.

Juo liuos. Merkitse muistiin kellonaika juomisen hetkellä. Täytä ampulli uudelleen vedellä merkkiin asti ja juo vesi.

6.Pylobactell 13C-urealiuoksen juotuasi odota 30 minuuttia. Tänä aikana et saa tupakoida, syödä etkä juoda. Tämä on tärkeää kokeen onnistumisen kannalta.

7.Toiset puhallusnäytteet (3 putkea, joissa on punaiset korkit)

Ota puhallusnäytteet punakorkillisiin putkiin samoin kuin edellä (ks. vaihe 4).

8.Analyysin tilaaminen

Täytä analyysin tilauslomake. Potilaan tiedot tulevat lomakkeen vasemmalle puolelle ja lääkärin nimi ja osoite oikealle puolelle.

9.Koe on nyt suoritettu

Laita puhallusnäytteet ja täytetty analyysin tilauslomake takaisin pakkaukseen ja lähetä se lääkärin antamaan osoitteeseen.

Lääkäri kertoo sinulle, milloin tulokset ovat valmiit ja kehen voit ottaa yhteyttä niiden kuulemiseksi.

Tyhjän pussin, sekoitusampullin ja pillit voi hävittää tavallisena talousjätteenä. Säilytä tämä seloste tulevaa tarvetta varten.

Jos kokeen toistaminen on tarpeen, sen saa tehdä vasta seuraavana päivänä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Pylobactellin käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu mitään haittavaikutuksia.

13C ja urea ovat luonnossa esiintyviä vaarattomia aineita, joita on myös ihmisen elimistössä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.PYLOBACTELL:N SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Testipakkaus tulee säilyttää alle 25°C:n lämpötilassa. Liuennut tabletti on otettava heti.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käyt. viim. jälkeen.> Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Pylobactell-tabletti sisältää

-Vaikuttava aine on 13C-urea. Yksi tabletti sisältää 100 mg 13C-ureaa.

-Muut aineet ovat povidoni (E1201), mikrokiteinen selluloosa (E460i), vedetön kolloidinen piidioksidi ja natriumbentsoaatti (E211).

Yksi Pylobactell-puhalluskoepakkaus sisältää seuraavat tarvikkeet:

-Pussi, joka sisältää yhden tabletin

-6 lasiputkea, joista kolmessa on valkoiset ja kolmessa punaiset korkit.

-Korkilla varustettu lasinen 30 ml:n sekoitusampulli.

-2 pilliä.

-1 Pakkausselosteen

-1 analyysin tilauslomake.

-1 turvaetiketti ja 3 ylimääräistä viivakoodietikettiä.

Tämän pakkauksen tarvikkeet riittävät yhteen testiin. Jos testin toistaminen on tarpeen, tarvitset uuden pakkauksen. Uusintatestin saa tehdä vasta seuraavana päivänä.

Myyntiluvan haltija

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Iso-Britannia

Puh: +44 (0) 1953 607856

Fax. +44 (0)1953 713649

E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk

Valmistaja

J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Iso-Britannia.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain laboratoriotyöntekijöille:

Puhallusnäytteiden analysointi ja testauksen kuvaus

Koetulosten tarkkuus ja täsmällisyys riippuvat suuresti analyysin laadusta, joten vain asianmukaisesti sertifioidut laboratoriot katsotaan päteviksi analysoimaan puhallusnäytteet.

Tyydyttävä herkkyys ja spesifisyys on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa puhallusnäytteet analysoitiin isotooppisuhde-massaspektrometrialla (IRMS).

Kokeen aikana otetut puhallusnäytteet on säilytettävä alkuperäisissä putkissaan IRMS-analyysin suorittamiseen asti. IRMS-laitteisto voi olla jatkuvavirtauksinen tai kaksiaukkoinen, ja monipaikkaista näytteensyötintä ja viivakoodinlukijaa tulisi käyttää, jotta näytteitä voidaan seurata koko analyysin ajan.

IRMS-lähdeparametrit ja laitteiston hienosäätö on optimoitava kerran päivässä.

Laitteiston täytyy olla lineaarinen laajalla CO2-pitoisuusalueella; tyypillisesti 1,0-6,0 %. Tämä on tarkistettava rutiininomaisesti.

Sisäisen analyyttisen tarkkuuden on oltava alle ± 0,3 ‰ 13C saman referenssikaasunäytteen 20 toistoanalyysiä kohden ja pysyä 3 SD:n sisällä puhallusanalyysien keskiarvosta.

Puhallusnäytteen on kuljettava analyysijärjestelmän läpi ilman isotooppien fraktioitumista.

IRMS-laitteistossa on oltava kolmoiskerääjä, jotta ionit, joiden massavaraussuhde on 44, 45 ja 46, voidaan mitata samanaikaisesti happi-isotooppipitoisuuden vaihteluiden korjaamiseksi.

Laitteistosta johtuvien poikkeamien korjauksesta analyysin aikana on huolehdittava.

Laboratorion referenssikaasujen on oltava asianmukaisen kansainvälisen standardin mukaisia, jotta tuloksia voitaisiin vertailla laboratorioiden kesken.

Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää myös jotakin muuta asianmukaisesti validoitua menetelmää, jonka suorittaa vaatimukset täyttävä objektiivinen laboratorio.

Tulosten tulkinta:

13C: Ero tuhannesosissa (‰) hyväksyttyyn kansainväliseen standardiin nähden.

13C-ylimäärä: Ennen urean antoa ja sen jälkeen tehtyjen näytemittausten välinen ero.

H.pylori -tila: 13C-ylimäärä < 3,5 = negatiivinen13C-ylimäärä ≥ 3,5 = positiivinen

ANALYYSIN TILAUSLOMAKE

Pylobactell [13C]-UREA-PUHALLUSKOE (13C-UBT) Helicobacter pylori -infektion toteamiseksi

ANALYYSIN TILAUSLOMAKE - Täytetään painokirjaimin

Ilmoita tulosten toimitusosoite selkeästi:

Terveyskeskus:

Potilaan nimi:

Syntymäaika:

Potilasviite:

Kokeen päivämäärä:

Hoitava lääkäri:

KIINNITÄ VIIVAKOODIETIKETTI TÄHÄN

LISÄÄ VIIVAKOODIETIKETTI POTILASTIETOIHIN, JOS MAHDOLLISTA

Myyntiluvan numero: EU/1/98/064/001

Myyntiluvan haltija: Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Iso-Britannia

LÄÄKITYSTIEDOT

 

 

KOKEEN TARKISTUSLISTA

Lääkityshistoria

Tyyppi

Minuuttia

Aika

&

 

Kokeen tarkistuslista

Onko potilas saanut:

päivä-

 

 

 

määrä

t = 0

 

(i) antibiootteja edellisten 28

 

Merkitse muistiin aika, jolloin

päivän aikana?

 

 

potilas juo koeaterian.

Jos on, ilmoita tyyppi ja milloin

t = 5

 

otettu viimeksi.

 

 

Ota ensimmäiset

(ii) protonipumpun estäjiä (PPI)

 

puhallusnäytteet (valkoiset

 

korkit - 3 kertaa)

edellisten 14 päivän aikana?

t = 10

 

Jos on, ilmoita tyyppi ja milloin

 

Potilas juo urealiuoksen, täyttää

otettu viimeksi.

 

 

sitten ampullin vedellä merkkiin

(iii) bakteerien häätöhoitoa

t = 40

saakka ja juo veden.

 

edellisten 28 päivän aikana?

 

Ota toiset puhallusnäytteet

Jos on, ilmoita milloin hoito

 

(punaiset korkit - 3 kertaa)

päättyi.

 

Tarkista

 

(iv) muuta lääkitystä (mikäli

Viivakoodietiketti ja kaikki

 

oleellista)?

 

 

analyysin tilauslomakkeeseen

(v) Potilas paastosi

tuntia

 

merkityt tiedot.

 

1 x näyte ennen/jälkeen varalla.

Huomaa, että (i)-(iii)

 

 

2 x näytettä ennen/jälkeen +

vaikuttavat kokeen tuloksiin.

 

tämä lomake palautetaan

 

 

 

vaatimukset täyttävään

 

 

 

laboratorioon.

Vain laboratorion käyttöön

Kommentit:

Saapumispäivämäärä:

Analyysin tiedostoviite:

Laboratoriokoodi:

Näytteiden kirjaaja:

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä