Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Pakkausseloste - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiQuadramet
ATC-koodiV10BX02
Lääkeainesamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
ValmistajaCIS bio international

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos

Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin al

oitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

 

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä my

öhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai ap

teekkihenkilökunnan puoleen.

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadra metia

3.Miten Quadrametia otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Quadrametin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään

Quadramet on sairauden hoitoon tarkoitettu lääkeval miste.

Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käytetään sair audestasi johtuvan luukivun hoitoon.

Quadramet hakeutuu voimakkaasti luukudokseen. Laskimoon annosteltu Quadramet kertyy luuston vaurioituneisiin kohtiin. Koska Quadramet sisältää pieniä määriä radioaktiivista ainetta nimeltä samarium-153, sen vapauttama säteily kohdistuu paik allisesti luuston vaurioituneisiin kohtiin lievittäen luukipua.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadra metia

Älä ota Quadrametia

-jos olet yliherkkä (allerginen) etyleenidiamiinitet rametyleenifosfonihapolle (EDTMP) tai

vastaaville fosfonaattiyhdisteille tai tämän lääkke en jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),

-jos olet raskaana,

-jos olet saanut kemoterapiaa tai kehon toispuolista ulkoista sädehoitoa viimeksi kuluneiden kuuden viikon aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Quadrame tia.

Sinulta otetaan verinäytteitä kerran viikossa vähin

tään kahdeksan viikon ajan, koska lääkitys saattaa

vähentää hiukan verihiutaleiden sekä veren valko- j

a punasolujen määrää.

Lääkäri kehottaa sinua juomaan ja virtsaamaan mahdo llisimman usein Quadramet-injektiota seuraavien kuuden tunnin aikana. Hän myös päättää, milloin saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta.

Jos sinulla on virtsanpidätyskyvyttömyyttä tai virt sateiden tukos, sinulle asetetaan katetri noin kuuden tunnin ajaksi. Muussa tapauksessa virtsa on kerättä vä talteen vähintään kuuden tunnin ajan lääkkeen antamisesta.

Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkkeen a nnosta sovitetaan tarpeen mukaan.

Lapset ja nuoret

Quadrametia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuo tiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Quadramet

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos p arhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saat at joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raska ana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Quadrametia ei saa antaa raskaana oleville naisille.

Jos Quadrametin käyttö katsotaan tarpeelliseksi ime tyksen aikana, imetys on lopetettava.

3.Miten Quadrametia otetaan

Ennen Quadrametin antamista sinulle tehdään kuvaus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko lääkkeestä sinulle todennäköisesti hyötyä.

Annostus

Laskimoosi ruiskutetaan 37 megabecquerelin (becquerel on radioaktiivisuuden mittayksikkö) kerta- annos Quadrametia painokiloa kohti.

Jos sinusta tuntuu, että Quadrametin vaikutus on li ian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Antotapa ja -reitti

Quadramet annetaan hitaana ruiskeena (injektiona) laskimoon.

Antotiheys

Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitus antaa säännö llisesti eikä jatkuvasti. Jos sairauden eteneminen sitä vaatii, lääkettä voidaan kuitenkin antaa toisen ker ran kahdeksan viikon kuluttua ensimmäisestä antokerrasta.

Hoidon kesto

Saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta, kun sä teilyaltistusta on seurattu riittävän pitkään (ylee nsä kuuden tunnin kuluessa Quadramet-injektiosta).

Jos otat enemmän Quadrametia kuin sinun pitäisi

Koska Quadramet on pakattu kerta-annoksen sisältävä än injektiopulloon, on epätodennäköistä, että sitä annettaisiin vahingossa liikaa.

Elimistöön tulevaa säteilyannosta voi rajoittaa juo

malla runsaasti nesteitä ja virtsaamalla useasti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä,

käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

 

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa

haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä sa a.

Quadrametin haittavaikutukset liittyvät punaisten j a valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen. Verenvuototapauksia on raportoitu, joista jotkut ovat olleet vakavia..

Siksi veriarvojasi seurataan tarkasti muutaman viikon ajan Quadramet-injektion jälkeen.

Muutaman päivän kuluttua Quadramet-injektiosta luuk ipu saattaa poikkeuksellisesti hieman voimistua. Jos niin käy, älä huolestu vaan lisää si inä tapauksessa kipulääkitystä hieman. Tämä haittavaikutus on melko lievä ja lyhytaikainen eli se menee ohi muutamassa tunnissa.

Haittavaikutuksina on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja hikoilua.

Harvinaisia yliherkkyystapauksia, kuten anafylaktisia reaktioita, on raportoitu Quadrametin annon jälkeen.

Joissakin harvoissa tapauksissa on todettu haittavaikutuksina hermosärkyä, veren hyytymishäiriöitä ja aivohalvauksia. Näiden on katsottu johtuneen peruss airauden etenemisestä.

Jos sinulle tulee selkäkipua tai aistihäiriöitä, ke rro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkä rille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoitta a haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Quadrametin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Quadrametia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Quadramet säilyy yhden vuorokauden etiketissä maini tusta aktiivisuuden viiteajankohdasta. Säilytä pakastettuna –10 °C – -20 °C:ssa, alkuperäi spakkauksessa.

Quadramet tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa sula tuksesta. Sulatettua tuotetta ei saa pakastaa uudelleen.

Valmisteen etiketissä on annettu asianmukaiset säilytysohjeet ja mainittu ko. valmiste-erän viimeinen käyttöpäivämäärä. Sairaalahenkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste säilytetään oikealla tavalla ja ettei sitä anneta sinulle mainitun viimeisen käyttö päivämäärän jälkeen.

Säilytettävä kansallisten radioaktiivisia aineita k oskevien määräysten mukaisesti.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Quadramet sisältää

Vaikuttava aine on Samarium (153Sm)-leksidronaamipentanatrium.

Jokainen millilitra liuosta sisältää 1,3 Gbq Samari um (153Sm) -leksidronaamipentanatriumia viiteajankohtana (vastaten 20–80 mikrog/ml samarium ia injektiopulloa kohti).

Muut aineet ovat kokonais-EDTMP (muodossa EDTMP.H20), kalsium-EDTMP-natriumsuola (kalsiumina), kokonaisnatrium (natriumina) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Quadramet on injektioneste, liuos

Tämä lääkevalmiste on kirkas väritön tai hieman rus keankellertävä liuos, joka on pakattu Euroopan farmakopean mukaiseen 15 ml:n värittömään, tyypin I vedetystä lasista valmistettuun injektiopulloon, joka on suljettu Teflon-päällysteisellä klooributyy li-/luonnonkumitulpalla ja sen päällä olevalla alumiinisella nostokorkilla.

Jokainen injektiopullo sisältää 1,5 ml (2 GBq viite ajankohtana) – 3,1 ml (4 GBq viiteajankohtana) injektionestettä, liuosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

CIS bio international

PL 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VV VV}> <{kuukausi VVVV}>

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Eu roopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tuotepakkaukseen sisältyy erillisenä dokumenttina Q uadrametin täydellinen valmisteyhteenveto, jonka tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen antamisesta ja käyt östä.

Katso tietoja valmisteyhteenvedosta (valmisteyhteenvedon tulee sisältyä pakkaukseen)

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä