Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Valmisteyhteenveto - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiQuintanrix
ATC-koodiJ07CA10
Lääkeainediphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ValmistajaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Apuaineet, ks. kohta 6.1.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Quintanrix, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja Haemophilus type b konjugoitu rokote (adsorboitu)

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

 

autorisé

 

 

 

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:

 

 

 

Difteriatoksoidia1

 

vähintään 30

IU

Tetanustoksoidia1

 

vähintään 60

IU

Inaktivoitua Bordetella pertussista2

 

vähintään 4

IU

Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA)2,3

 

10 mikrogrammaa

Haemophilus influenzae tyyppi b polysakkaridia

 

 

 

(polyribosyyliribitolifosfaattia)2

plus

2,5 mikrogrammaa

tetanustoksoidiin konjugoituna

5-10 mikrogrammaa

 

1imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun)

 

yht. 0,26 milligrammaa Al3+

2imeytetty alumiinifosfaattiin

 

yht. 0,40 milligrammaa Al3+

3tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa

3. LÄÄKEMUOTO

 

 

n'est

Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

 

médicament

 

Nestemäinen difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (DTwP-HBV) komponentti on samea,

valkoinen suspensio.

 

Kylmäkuivattu Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB) komponentti on valkoinen jauhe.

4.

KLIINISET TIEDOT

 

4.1

Käyttöaiheet

 

Quintanrix on indisoitu seuraavien tautien perusimmunisaatioon pikkulapsilla ensimmäisenä

ikävuotena sekä tehosteimmunisaatioon pikkulapsilla toisena ikävuotena: Difteria, tetanus, pertussis,

hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamat invasiiviset taudit

Quintanrix:in käyttö tulee perustua virallisiin suosituksiin.

4.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Ce

 

Perusrokotus

Perusrokotus koostuu kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan vähintään 4 viikon välein 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana paikallisten, virallisten suositusten mukaan. Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Kliinisissä lääketutkimuksissa on tutkittu seuraavia rokotusohjelmia: 2-4-6 kuukautta, 3-4-5 kuukautta ja 6-10-14 viikkoa. Arviot 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmasta puuttuvat.

Antotapa
Quintanrix tulee antaa injektiona syvälle lihakseen, mieluiten

Quintanrix voidaan antaa lapsille, jotka syntymähetkellä ovat saaneet hepatiitti B-rokotteen.

Hepatiitti B:n immunoprofylaktisia toimenpiteitä ei tule muuttaa niiden lasten kohdalla, joiden äitien tiedetään olevan hepatiitti B-viruksen kantajia. Tämä saattaa vaatia erillisen hepatiitti B-rokotteen antamista. Virallisia paikallisia suosituksia tulee noudattaa.

Tehosteannos

Quintanrixin kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen suositellaan tehosteannostaautorisémieluiten ennen toisen ikävuoden loppua. Tehosteannokset tulee antaa virallisten suositusten mukaan.

Quintanrixia voi käyttää DTP, HBV ja HIB antigeenien tehostamiseen edellyttäen, että sen koostumus on virallisten tehostesuositusten mukainen. Tehosteannos tulee mieluiten antaa vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotuksesta.

uloimman reisilihaksen etu-yläosaan.

4.3 Vasta-aiheet

Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteenplusaineosalle.

Quintanrix on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on 7 vuorokauden kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisestan'estilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia. Tällaisessa tapauksessa rokotussarjaa jatketaan difteria-, tetanus-, hepatiitti B- ja HIB- rokotteella.

Quintanrix-rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti. Lievä infektio, kuten nuhakuume ei ole rokotuksen vasta-aihe.

≥ 40,0°C:n kuumemédicament48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman ilmeistä syytä

Tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta

Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta

KouristuksiaCe joihin voi liittyä kuumetta 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta hoitovalmiudestaolla

lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa. Rokotukseen voidaan käyttää ohutta neulaa ja rokotuskohtaa voidaan painaa voimakkaasti (hieromatta) vähintään kaksi minuuttia injektion antamisen jälkeen.

Quintanrixia ei milloinkaan saa antaa suoneen.

Rokote ei suojaa muiden maksapatogeenien aiheuttamilta taudeilta. Näitä patogeeneja ovat esim. hepatiitti A, hepatiitti C ja hepatiitti E virukset.

Rokotteen HIB-komponentti ei suojaa muiden kapsulaaristen serotyyppien kuin Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamilta taudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.

Aikaisempi kuumekouristus, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolematautorisé(SIDS) eivät ole Quintanrixin vasta-aiheita. Kuumekouristuksia aikaisemmin kokeneita rokotettuja on seurattava huolellisesti haittatapahtumien varalta, sillä tämäntyyppiset haittatapahtumat saattavat esiintyä 2-3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.

HIV-infektiota ei pidetä vasta-aiheena. Odotettua immunologista vastetta ei ehkä kuitenkaan saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita.

Kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan ja antaa positiivisen antigeenivastauksen virtsasta mitattuna 1-2 viikon ajan rokotuksen jälkeen. HIB-infektion varmistamiseksi on tänä aikana suoritettava muita testejä.

Kuumeen hoito on aloitettava paikallisten suositusten mukaan.

Apnea on potentiaalinen riski annettaessa perusrokotussarja hyvin ennenaikaisesti syntyneille

vauvoille (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä). Näillä vauvoilla tulee harkita

hengitystoiminnan seurantaa 48-72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt

hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.

n'est

plus

 

Tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on korkea. Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää

antamatta tai lykätä.

 

 

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

médicament

 

 

Yleinen käytäntö rokotettaessa lapsia on, että eri rokotteet annetaan samanaikaisesti mutta injisoitavat rokotteet annetaan eri injektiokohtiin.

On vähäisesti tietoa, joka osoittaa, että tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- (MMR) rokotteen ja OPV antigeenin aikaansaaman vasteen ja Quintanrixin välillä ei ole vuorovaikutusta. Bacillus-Calmette- Guérinin (BCG) antigeenin aikaansaaman immuunivasteen ja Quintanrixin välillä ei oleteta olevan vuorovaikutuksia, joskaan tietoa asiasta ei ole.

Immunosupressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä.

4.6 Raskaus ja imetys

Koska Quintanrixia ei ole tarkoitettu aikuisille, tietoa rokotteen turvallisesta käytöstä raskauden tai

imetyksen aikana ei ole.

4.7

Ce

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei oleellinen.

4.8

Haittavaikutukset

Quintanrixia on tutkittu useissa kliinisissä lääketutkimuksissa perusrokotuksena yli 1340 terveellä pikkulapsella 6 viikon iästä lähtien.

Näissä tutkimuksissa tavallisin rokotuksenjälkeinen reaktio oli kipu injektiokohdassa, kuume (kainalosta mitattuna ≥ 37,5oC, peräaukosta mitattuna ≥ 38oC) sekä ärtyneisyys. Näitä reaktioita raportoitiin annetun annoksen jälkeen noin 50 %:lla.

Haittavaikutukset on lueteltu alla.

Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti:

Hyvin yleinen:

(> 1/10)

Yleinen:

(> 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen:

(> 1/1000, < 1 1/100)

Harvinainen:

(> 1/10000, < 1/1000)

Hyvin harvinainen: (< 1/10000) yksittäiset raportit mukaan lukien

Psyykkiset haitat

 

Hyvin yleiset: ärtyneisyys

Hermosto

Hyvin yleiset: uneliaisuus

Harvinaiset: kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi), kouristukset

 

plus

autorisé

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

 

Harvinaiset: bronkiitti, yskä

 

Ruoansulatuselimistö

 

Hyvin tavalliset: ruokahaluttomuus

 

Harvinaiset: oksentelu

 

 

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

 

Hyvin yleiset: kipu, punoitus ja turvotus, kuume (kainalosta ≥ 37,5°C, peräaukosta ≥ 38°C)

Yleiset: kovettuma, kuume (kainalosta ≥ 39°C, peräaukosta ≥ 39,5°C)

 

n'est

Quintanrix on annettu tehosterokotteena 435 pikkulapselle toisena ikävuotena. Kuten muillakin

rokotteilla tehosteannokseenmédicamentliittyy mahdollisesti pienten haittatapahtumien kohonnut ilmaantuvuus. Näitä pieniä haittatapahtumia ovat kuume ja paikallisreaktiot.

Tehosteannoksen haittavaikutukset on lueteltu alla.

Psyykkiset haitat

Hyvin yleiset: ärtyneisyys

Hermosto

Hyvin yleiset: uneliaisuus

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus

YleisoireetCeja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleiset: kipu, punoitus ja turvotus, kuume (kainalosta ≥ 37,5°C, peräaukosta ≥ 38°C) Yleiset: kuume (kainalosta > 39°C, peräaukosta > 39,5°C)

Melko harvinaiset: kovettuma

Allergisia reaktioita, anafylaktoidinen reaktio ja urtikaria mukaan lukien, on raportoitu hyvin harvoin DTP-, hepatiitti B- ja HIB-komponenttia sisältävien rokotusten jälkeen.

Muilla hepatiitti B-komponenttia sisältävillä rokotteilla suoritetuissa markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa on hyvin harvoin raportoitu seerumitaudin kaltaista sairautta ja trombosytopeniaa.

6
5.2 Farmakokinetiikka
Ei sovellettavissa.

5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

92,8 %
95,3 %
6, 10, 14 viikon rokotusohjelma N = 97

5.1 Farmakodynamiikka

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteiden yhdistelmät, ATCautorisé-koodi: JO7CA10.
Immuunivastetta on tutkittu kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen viidessä tutkimuksessa: 297 pikkulasta evaluoitiin kun rokotus oli annettu 6, 10 ja 14 viikonplusikäisenä, 685 pikkulasta kun rokotus oli annettu 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja 107 pikkulasta kun rokotus oli annettu 3, 4 ja 5 kuukauden iässä. Tulokset eri tutkimuksista osoittavat, että kaiken kaikkiaan 95,5 %:lla ja 99 %:lla rokotetuista anti-difteria- ja anti-tetanustiitterit olivat ≥ 0,1 IU/ml kuukauden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä. Tuona ajankohtana anti-PRP-tiitterit olivat ≥ 0,15 mikrog/ml > 99 %:lla ja anti-HBs- tiitterit olivat ≥ 10 mlIU/ml 97,3 %:lla. Pertussisvaste arvioitiin olevan yli 99 %:lla, kun vaste määritettiin vasta-aineiden esiintymisellä alun perinn'estseronegatiivisilla (esim. henkilöillä, joilla tiitterit olivat < 15 ELU/ml ennen rokotusta) tai kun vaste määritettiin vasta-ainetiitterin nousemisella rokotuksen jälkeen vähintään tasolle, joka havaitaan ennen rokotusta seropositiivisilla pikkulapsilla, joiden vasta-aineet ovat peräisin äidiltä.
Anti-HBs-vasta-aineita lukuun ottamatta, rokotteiden aikaansaamat vasta-ainetasot olivat samankaltaisia kaikkienmédicamentannostusohjelmien jälkeen. Kun annostus noudatti 6, 10, 14 viikon rokotusohjelmaa, anti-HBs suojaavat vasta-ainetasot (≥ 10 mlU/ml) olivat matalammat kuin alla
olevassa taulukossa. Tällä ei arvella olevan kliinistä merkitystä, sillä tutkittu ryhmä oli pieni.
2, 4, 6 kuukauden3, 4, 5 kuukauden rokotusohjelmarokotusohjelma N = 672N = 107
98,9 %
Quintanrixin aikaansaaman immuunivasteen säilymisestä on rajoitetusti tietoa perusrokotuksen jälkeen kuten myös tehosterokotusten immunogeenisuuden säilymisestä. Erään 63 pikkulapsella suoritetun pilottitutkimuksen tulokset osoittavat, että vasta-aineet säilyivät suojaavina difteriaa, tetanusta, HBs ja PRP:tä vastaan > 80 %:lla, kun perusrokotussarja noudatti 6, 10 ja 14 viikon ohjelmaa. Pertussisvasta- aineita oli 41 %:lla. Kliiniset tutkimustulokset osoittavat, että Quintanrix annettuna tehosterokotuksena toisena ikävuotena,Ce indusoi yli 10-kertaisen nousun keskimääräisessä kaikkien rokotekomponenttien vasta-ainetiittereissä verrattuna tilanteeseen ennen tehosterokotuksen antamista.
Voidaan olettaa, että Quintanrix immunisaatio myös suojaa hepatiitti D:ltä, sillä hepatiitti D:tä (delta- komponentin aiheuttama) ei esiinny muuten kuin hepatiitti B:n yhteydessä.
Tämä lääke sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilytysaineena ja siksi herkistymisreaktioita voi esiintyä (ks kohta 4.3.)
Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).

4.9 Yliannostus

Prekliinisiä turvallisuustutkimuksia ei ole suoritettu.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Apuaineet

Kylmäkuivattu HIB- komponentti:

Laktoosi

Nestemäinen DTwP-HBV-komponentti:

Tiomersaali

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adjuvantit, katso kohta 2.

6.2 Yhteensopimattomuudet

autorisé

 

plus

Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa käyttövalmista Quintanrix-injektionestettä ei tule sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

6.3 Kestoaika

3 vuotta.

Käyttöön valmistamisen jälkeen suosittelemme, että rokote injisoidaan heti. Valmiiksi sekoitetun

injektionesteen on kuitenkin osoitettu säilyvän 8 tuntia + 25oC.

 

 

n'est

 

 

 

(butyylikumia).

 

 

(butyylikumia)

-

1 injektiopullo, jossa jauhetta ja 1 injektiopullo, jossa suspensiota

 

-

100 injektiopulloa, joissa jauhetta ja 100 injektiopulloa, joissa suspensiota

 

 

médicament

 

6.6

Käyttö- ja käsittely- ohjeet

 

 

Ce

 

Varastoitaessa DTPw-HBV-komponenttiin voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.

DTPw-HBV-komponenttia ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio. Suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Käyttämättä jäänyt rokote tai muu jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Rokote valmistetaan käyttöön vetämällä DTPw-HBV-komponentti ruiskuun ja lisäämällä tämä HIB- injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Tämän jälkeen seosta ravistetaan hyvin, kunnes jauhe on täysin liuennut. Käyttövalmis rokote on homogeeninen, turbidi ja valkoinen suspensio.

Poista ja hävitä neula, jota on käytetty valmiiksi saattamiseen ja korvaa se uudella neulalla, jota käytetään injektion antamiseen. Käyttöön valmistamisen jälkeen rokote on injisoitava nopeasti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

 

autorisé

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

1330 Rixensart, Belgia

 

 

Puhelin: +32(0)2 656 8111

 

 

Fax: + 32(0)2 656 8000

 

 

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

 

 

EU/1/04/301/001

 

 

 

EU/1/04/301/002

 

n'est

 

 

 

 

 

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄplus

17/02/2005

 

 

 

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

 

 

Ce

médicament

 

 

 

 

 

 

Apuaineet, ks. kohta 6.1.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Quintanrix, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja Haemophilus type b konjugoitu rokote (adsorboitu)

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

 

autorisé

 

 

 

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:

 

 

 

Difteriatoksoidia1

 

vähintään 30

IU

Tetanustoksoidia1

 

vähintään 60

IU

Inaktivoitua Bordetella pertussista2

 

vähintään 4

IU

Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA)2,3

 

10 mikrogrammaa

Haemophilus influenzae tyyppi b polysakkaridia

 

 

 

(polyribosyyliribitolifosfaattia)2

plus

2,5 mikrogrammaa

tetanustoksoidiin konjugoituna

5-10 mikrogrammaa

 

1imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun)

 

yht. 0,26 milligrammaa Al3+

2imeytetty alumiinifosfaattiin

 

yht. 0,40 milligrammaa Al3+

3tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa

3. LÄÄKEMUOTO

 

 

n'est

Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

 

médicament

 

Nestemäinen difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (DTwP-HBV) komponentti on samea,

valkoinen suspensio.

 

Kylmäkuivattu Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB) komponentti on valkoinen jauhe.

4.

KLIINISET TIEDOT

 

4.1

Käyttöaiheet

 

Quintanrix on indisoitu seuraavien tautien perusimmunisaatioon pikkulapsilla ensimmäisenä

ikävuotena sekä tehosteimmunisaatioon pikkulapsilla toisena ikävuotena: Difteria, tetanus, pertussis,

hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamat invasiiviset taudit

Quintanrix:in käyttö tulee perustua virallisiin suosituksiin.

4.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Ce

 

Perusrokotus

Perusrokotus koostuu kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan vähintään 4 viikon välein 6 ensimmäisten elinkuukausien aikana paikallisten, virallisten suositusten mukaan. Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Kliinisissä lääketutkimuksissa on tutkittu seuraavia rokotusohjelmia: 2-4-6 kuukautta, 3-4-5 kuukautta ja 6-10-14 viikkoa. Arviot 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmasta puuttuvat.

Quintanrix voidaan antaa lapsille, jotka syntymähetkellä ovat saaneet hepatiitti B-rokotteen.

Hepatiitti B:n immunoprofylaktisia toimenpiteitä ei tule muuttaa niiden lasten kohdalla, joiden äitien tiedetään olevan hepatiitti B-viruksen kantajia. Tämä saattaa vaatia erillisen hepatiitti B-rokotteen antamista. Virallisia paikallisia suosituksia tulee noudattaa.

Tehosteannos

Quintanrix tulee antaa injektiona syvälle lihakseen, mieluiten uloimman reisilihaksenautoriséetu-yläosaan.

Quintanrixin kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen suositellaan tehosteannosta mieluiten ennen toisen ikävuoden loppua. Tehosteannokset tulee antaa virallisten suositusten mukaan.

Quintanrix:ia voi käyttää DTP, HBV ja HIB antigeenien tehostamiseen edellyttäen, että sen

koostumus on virallisten tehostesuositusten mukainen. Tehosteannos tulee mieluiten antaa vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotuksesta.

Antotapa

4.3 Vasta-aiheet

Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteenplusaineosalle.

Quintanrix on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on 7 vuorokauden kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia. Tällaisessa tapauksessa rokotussarjaa jatketaan difteria-, tetanus-, hepatiitti B- ja HIB- rokotteella.

Quintanrix-rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea

akuutti kuumetauti. Lievä infektio, kuten nuhakuumen'estei ole rokotuksen vasta-aihe.

 

• Kouristuksia joihinmédicamentvoi liittyä kuumetta 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta

 

hoitovalmiudesta

 

tulee

 

• ≥ 40,0°C:n kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman ilmeistä syytä

 

• Tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin

 

kuluessa rokotuksesta

 

• Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta

 

Ce

olla

 

lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa. Rokotukseen voidaan käyttää ohutta neulaa ja rokotuskohtaa voidaan painaa voimakkaasti (hieromatta) vähintään kaksi minuuttia injektion antamisen jälkeen.

Quintanrix:ia ei milloinkaan saa antaa suoneen.

Rokote ei suojaa muiden maksapatogeenien aiheuttamilta taudeilta. Näitä patogeeneja ovat esim. hepatiitti A, hepatiitti C ja hepatiitti E virukset.

Rokotteen HIB-komponentti ei suojaa muiden kapsulaaristen serotyyppien kuin Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamilta taudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.

Aikaisempi kuumekouristus, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolematautorisé(SIDS) eivät ole Quintanrixin vasta-aiheita. Kuumekouristuksia aikaisemmin kokeneita rokotettuja on seurattava huolellisesti haittatapahtumien varalta, sillä tämäntyyppiset haittatapahtumat saattavat esiintyä 2-3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.

HIV-infektiota ei pidetä vasta-aiheena. Odotettua immunologista vastetta ei ehkä kuitenkaan saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita.

Kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan ja antaa positiivisen antigeenivastauksen virtsasta mitattuna 1-2 viikon ajan rokotuksen jälkeen. HIB-infektion varmistamiseksi on tänä aikana suoritettava muita testejä.

Kuumeen hoito on aloitettava paikallisten suositusten mukaan.

Apnea on potentiaalinen riski annettaessa perusrokotussarja hyvin ennenaikaisesti syntyneille

vauvoille (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä). Näillä vauvoilla tulee harkita

hengitystoiminnan seurantaa 48-72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt

hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.

n'est

plus

 

Tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on korkea. Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää

antamatta tai lykätä.

 

 

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

médicament

 

 

Yleinen käytäntö rokotettaessa lapsia on, että eri rokotteet annetaan samanaikaisesti mutta injisoitavat rokotteet annetaan eri injektiokohtiin.

On vähäisesti tietoa, joka osoittaa, että tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- (MMR) rokotteen ja OPV antigeenin aikaansaaman vasteen ja Quintanrix:in välillä ei ole vuorovaikutusta. Bacillus-Calmette- Guérinin (BCG) antigeenin aikaansaaman immuunivasteen ja Quintanrixin välillä ei oleteta olevan vuorovaikutuksia, joskaan tietoa asiasta ei ole.

Immunosupressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä.

4.6 Raskaus ja imetys

Koska Quintanrix:ia ei ole tarkoitettu aikuisille, tietoa rokotteen turvallisesta käytöstä raskauden tai

imetyksen aikana ei ole.

4.7

Ce

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei oleellinen.

4.8

Haittavaikutukset

Quintanrix:ia on tutkittu useissa kliinisissä lääketutkimuksissa perusrokotuksena yli 1340 terveellä pikkulapsella 6 viikon iästä lähtien.

Näissä tutkimuksissa tavallisin rokotuksenjälkeinen reaktio oli kipu injektiokohdassa, kuume (kainalosta mitattuna ≥ 37,5oC, peräaukosta mitattuna ≥ 38oC) sekä ärtyneisyys. Näitä reaktioita raportoitiin annetun annoksen jälkeen noin 50 %:lla.

Haittavaikutukset on lueteltu alla.

Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti:

Hyvin yleinen:

(> 1/10)

Yleinen:

(> 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen:

(> 1/1000, < 1 1/100)

Harvinainen:

(> 1/10000, < 1/1000)

Hyvin harvinainen:

(< 1/10000) yksittäiset raportit mukaan lukien

Psyykkiset haitat

 

Hyvin yleiset: ärtyneisyys

Hermosto

Hyvin yleiset: uneliaisuus

Harvinaiset: kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi), kouristukset

 

plus

autorisé

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

 

Harvinaiset: bronkiitti, yskä

 

Ruoansulatuselimistö

 

Hyvin tavalliset: ruokahaluttomuus

 

Harvinaiset: oksentelu

 

 

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

 

Hyvin yleiset: kipu, punoitus ja turvotus, kuume (kainalosta ≥ 37,5°C, peräaukosta ≥ 38°C)

Yleiset: kovettuma, kuume (kainalosta ≥ 39°C, peräaukosta ≥ 39,5°C)

 

n'est

Quintanrix on annettu tehosterokotteena 435 pikkulapselle toisena ikävuotena. Kuten muillakin

rokotteilla tehosteannokseenmédicamentliittyy mahdollisesti pienten haittatapahtumien kohonnut ilmaantuvuus. Näitä pieniä haittatapahtumia ovat kuume ja paikallisreaktiot.

Tehosteannoksen haittavaikutukset on lueteltu alla.

Psyykkiset haitat

Hyvin yleiset: ärtyneisyys

Hermosto

Hyvin yleiset: uneliaisuus

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus

YleisoireetCeja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleiset: kipu, punoitus ja turvotus, kuume (kainalosta ≥ 37,5°C, peräaukosta ≥ 38°C) Yleiset: kuume (kainalosta > 39°C, peräaukosta > 39,5°C)

Melko harvinaiset: kovettuma

Allergisia reaktioita, anafylaktoidinen reaktio ja urtikaria mukaan lukien, on raportoitu hyvin harvoin DTP-, hepatiitti B- ja HIB-komponenttia sisältävien rokotusten jälkeen.

Muilla hepatiitti B-komponenttia sisältävillä rokotteilla suoritetuissa markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa on hyvin harvoin raportoitu seerumitaudin kaltaista sairautta ja trombosytopeniaa.

13
5.2 Farmakokinetiikka
Ei sovellettavissa.
92,8 %
95,3 %
6, 10, 14 viikon rokotusohjelma N = 97
5.1 Farmakodynamiikka
5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteiden yhdistelmät, ATCautorisé-koodi: JO7CA10.
Immuunivastetta on tutkittu kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen viidessä tutkimuksessa: 297 pikkulasta evaluoitiin kun rokotus oli annettu 6, 10 ja 14 viikonplusikäisenä, 685 pikkulasta kun rokotus oli annettu 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja 107 pikkulasta kun rokotus oli annettu 3, 4 ja 5 kuukauden iässä. Tulokset eri tutkimuksista osoittavat, että kaiken kaikkiaan 95,5 %:lla ja 99 %:lla rokotetuista anti-difteria- ja anti-tetanustiitterit olivat ≥ 0,1 IU/ml kuukauden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä. Tuona ajankohtana anti-PRP-tiitterit olivat ≥ 0,15 mikrog/ml > 99 %:lla ja anti-HBs- tiitterit olivat ≥ 10 mlIU/ml 97,3 %:lla. Pertussisvaste arvioitiin olevan yli 99 %:lla, kun vaste määritettiin vasta-aineiden esiintymisellä alun perinn'estseronegatiivisilla (esim. henkilöillä, joilla tiitterit olivat < 15 ELU/ml ennen rokotusta) tai kun vaste määritettiin vasta-ainetiitterin nousemisella rokotuksen jälkeen vähintään tasolle, joka havaitaan ennen rokotusta seropositiivisilla pikkulapsilla, joiden vasta-aineet ovat peräisin äidiltä.
Anti-HBs-vasta-aineita lukuun ottamatta, rokotteiden aikaansaamat vasta-ainetasot olivat samankaltaisia kaikkienmédicamentannostusohjelmien jälkeen. Kun annostus noudatti 6, 10, 14 viikon rokotusohjelmaa, anti-HBs suojaavat vasta-ainetasot (≥ 10 mlU/ml) olivat matalammat kuin alla
olevassa taulukossa. Tällä ei arvella olevan kliinistä merkitystä, sillä tutkittu ryhmä oli pieni.
2, 4, 6 kuukauden3, 4, 5 kuukauden rokotusohjelmarokotusohjelma N = 672N = 107
98,9 %
Quintanrix:in aikaansaaman immuunivasteen säilymisestä on rajoitetusti tietoa perusrokotuksen jälkeen kuten myös tehosterokotusten immunogeenisuuden säilymisestä. Erään 63 pikkulapsella suoritetun pilottitutkimuksen tulokset osoittavat, että vasta-aineet säilyivät suojaavina difteriaa, tetanusta, HBs ja PRP:tä vastaan > 80 %:lla, kun perusrokotussarja noudatti 6, 10 ja 14 viikon ohjelmaa. Pertussisvasta-aineita oli 41 %:lla. Kliiniset tutkimustulokset osoittavat, että Quintanrix annettuna tehosterokotuksenaCe toisena ikävuotena, indusoi yli 10-kertaisen nousun keskimääräisessä kaikkien rokotekomponenttien vasta-ainetiittereissä verrattuna tilanteeseen ennen tehosterokotuksen antamista.
Voidaan olettaa, että Quintanrix immunisaatio myös suojaa hepatiitti D:ltä, sillä hepatiitti D:tä (delta- komponentin aiheuttama) ei esiinny muuten kuin hepatiitti B:n yhteydessä.
Tämä lääke sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilytysaineena ja siksi herkistymisreaktioita voi esiintyä (ks kohta 4.3.)
Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
4.9 Yliannostus
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisiä turvallisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

autorisé

Kylmäkuivattu HIB- komponentti:

Laktoosi

Nestemäinen DTwP-HBV-komponentti:

Tiomersaali

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adjuvantit, katso kohta 2.

6.2

Yhteensopimattomuudet

plus

 

 

Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa käyttövalmista Quintanrix-injektionestettä ei tule sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

6.3 Kestoaika

3 vuotta.n'est

Käyttöön valmistamisen jälkeen suosittelemme, että rokote injisoidaan heti. Valmiiksi sekoitetun injektionesteen on kuitenkin osoitettu säilyvän 8 tuntia + 25oC.

 

(butyylikumia).

 

jossa suljin

-

1 injektiopullo, jossa jauhetta ja 1 injektiopullo, jossa suspensiota

-

100 injektiopulloa,médicamentjoissa jauhetta ja 100 injektiopulloa, joissa suspensiota

 

Ce

suljin (butyylikumia). lasia), jossa suljin

Pakkauskoot:

50 injektiopulloa, joissa jauhetta plus 50 injektiopulloa, joissa suspensiota

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

6.6 Käyttö- ja käsittely- ohjeet

Varastoitaessa DTPw-HBV-komponenttiin voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.

DTPw-HBV-komponenttia ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio. Suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Käyttämättä jäänyt rokote tai muu jäte hävitetään paikallisten

vaatimusten mukaisesti.

autorisé

 

Rokote valmistetaan käyttöön vetämällä DTPw-HBV-komponentti ruiskuun ja lisäämällä tämä HIB- injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Tämän jälkeen seosta ravistetaan hyvin, kunnes jauhe on täysin liuennut. Käyttövalmis rokote on homogeeninen, turbidi ja valkoinen suspensio.

Poista ja hävitä neula, jota on käytetty valmiiksi saattamiseen ja korvaa se uudella neulalla, jota käytetään injektion antamiseen. Käyttöön valmistamisen jälkeen rokote on injisoitava nopeasti.

Käytettäessä moniannosinjektiopulloa tulee jokainen 0,5 ml annos vetää ruiskuun steriilillä neulalla ja steriiliin ruiskuun. Kuten muillakin rokotteilla tulee annos vetää ruiskuun ehdottoman aseptisissa olosuhteissa. Mahdollinen kontaminaatio on estettävä ennalta.

7. MYYNTILUVAN HALTIJA

 

plus

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

n'est

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

 

Puhelin: +32(0)2 656 8111

 

Fax: + 32(0)2 656 8000

 

 

 

9.MYYNTILUVANmédicamentMYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ce

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä