Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Pakkausseloste - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiQuintanrix
ATC-koodiJ07CA10
Lääkeainediphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ValmistajaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

PAKKAUSSELOSTE

 

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä.

 

-

Säilytä tämä seloste kunnes lapsesi on saanut rokotusohjelmaan kuuluvat kaikki annokset. Voit

 

tarvita sitä myöhemmin.

 

-

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

-

 

autorisé

Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Tässä selosteessa esitetään:

 

1.

Mitä Quintanrix on ja mihin sitä käytetään

 

2.

Ennen kuin lapsesi saa Quintanrixiä

 

3.

Miten Quintanrixiä annetaan

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

Quintanrixn säilyttäminen

 

6.

Muuta tietoa

 

Quintanrix, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja Haemophilus type b konjugoitu rokote (adsorboitu)

1 annos (0,5 ml) Quintanrix:ia sisältää vaikuttavina aineina:

plus

 

 

Difteriatoksoidia1

n'est

vähintään 30

IU

Tetanustoksoidia1

 

vähintään 60

IU

Inaktivoitua Bordetella pertussista2

 

vähintään 4

IU

Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA)2,3

 

10 mikrogrammaa

Haemophilus influenzae tyyppi b polysakkaridia

 

 

 

(polyribosyyliribitolifosfaattia)2

 

2,5 mikrogrammaa

tetanustoksoidiin konjugoituna

 

5-10 mikrogrammaa

 

 

 

 

1imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun)

 

 

yht. 0,26 milligrammaa Al3+

2imeytetty alumiinifosfaattiin

 

 

yht. 0,40 milligrammaa Al3+

3tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa.

 

médicament

 

 

 

 

Rokotteen muut aineosat ovat: laktoosi, tiomersaali (säilytysaine), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

1. MITÄ QUINTANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

QuintanrixCeon valkoinen hieman maitomainen neste, joka aikaansaadaan sekoittamalla difteria (D),

tetanus (T), kokosolupertussis (wP) ja hepatiitti B (HBV)-nestettä sisältävän injektiopullon sisältö Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB) jauhetta sisältävän injektiopullon sisällön kanssa. Molemmat komponentit ovat lasisissa injektiopulloissa, joissa on yksi annos. Injektiopullojen sisältö on sekoitettava ennen kuin lapsesi saa rokotetta.

Quintanrix on saatavana seuraavissa pakkauksissa:

-1 injektiopullo, jossa jauhetta ja 1 injektiopullo, jossa nestettä

-100 injektiopulloa, joissa jauhetta ja 100 injektiopulloa, joissa nestettä

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Quintanrix-rokote käytetään lapsilla estämään viittä infektiosairautta: difteriaa (kurkkumätää), tetanusta (jäykkäkouristusta), pertussista (hinkuyskää), hepatiitti B:tä ja Haemophilus infuenzae tyyppi b:tä. Rokote vaikuttaa aiheuttamalla elimistössä suojan (vasta-ainetuotannon) näitä sairauksia vastaan.

Difteria: Kurkkumätä vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon. Yleensä hengitystiet tulehtuvat (turpoavat) ja voivat aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia jaautoriséjoskus tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia ja jopa kuoleman.

Tetanus: Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta. Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja. Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman. Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.

Pertussis: Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti. Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita yskänpuuskia, jotka voivat häiritä normaalia hengittämistä.plusYskään liittyy usein ”hinkuva” ääni, josta tauti on saanut nimensä. Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään. Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.

Hepatiitti B: Hepatiitti B on tauti, jonka on aiheuttanutn'est hepatiitti B-virus. Taudinkuvaan kuuluu maksan turvotusta (tulehdusta). Virus voidaan eristää infektiota kantavan henkilön elimistön nesteistä, kuten verestä, siemennesteestä, emätineritteestä tai syljestä. Oireita ehkä ei ole havaittavissa 6 viikon – 6 kuukauden kuluessa infektiosta. Joskus infektiota kantava henkilö ei näytä sairaalta tai tunne itsensä sairaaksi. Toisilla on lieviä flunssan-kaltaisia oireita, toiset voivat tuntea itsensä hyvin sairaiksi. Henkilö voi olla hyvin väsynyt, virtsa voi olla tummaa, kasvot

kalpeat, iho ja/tai silmät kellertävät (keltatauti) ja muut oireet voivat edellyttää sairaalahoitoa. Useimmat aikuisetmédicamenttoipuvat täysin sairaudesta. Oireettomat potilaat, erityisesti lapset, voivat kuitenkin joskus jäädä hepatiitti B-viruksen kantajiksi. Tällainen hepatiitti B-viruksen kantaja saattaa tartuttaa muita koko elämänsä ajan. Hepatiitti B-viruksen kantajat ovat vaarassa saada vakavia maksasairauksia, kuten maksakirroosia (maksan arpeutumista) ja maksasyöpää.

Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB): HIB-infektio aiheuttaa useimmiten aivotulehdusta (turvotusta). Sen vakavia komplikaatioita voivat olla älyllinen kehitysvammaisuus, CP-vamma, kuurous, epilepsia tai osittainen sokeutuminen. HIB-tartunta aiheuttaa myös nielutulehduksen ja satunnaisissa tapauksissa tukehtumiskuoleman. Harvinaisissa tapauksissa bakteeri voi aiheuttaa tulehduksen myös vereen, keuhkoihin, luihin, niveliin ja silmän ja suun kudoksiin.

suojaamaanCelastasi vain niitä sairauksia vastaan, jotka ovat hepatiitti B-viruksen tai Haemophilus influenzae tyyppi b-viruksen aiheuttamia. Rokote ei suojaa muilta maksainfektioilta, eikä muiden kuin Haemophilus influenzae kapseloitujen serotyyppi b:n aiheuttamilta meningiiteiltä.

2. ENNEN KUIN SAAT QUINTANRIX:Ä

Seuraavissa tapauksissa lapsellesi ei pidä antaa Quintanrix:iä. Kerro lääkärillesi:

jos lapsellasi on tiedossa oleva allergia

jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut lapsellesi terveysongelmia

jos lapsesi aikaisemmin saanut allergisen reaktion Quintanrix:istä tai jostakin sen aineosasta.

 

Vaikuttava aine ja muut aineosat on mainittu pakkausselosteen alkuosassa. Allergisen reaktion

ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus.

jos lapsesi aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin difteria-, tetanus-, pertussis-,

hepatiitti B- tai Haemophilus influenzae tyyppi b-rokotteesta

jos lapsellasi on ollut hermostollisia ongelmia 7 päivän sisällä aikaisemmasta pertussis-

 

autorisé

rokotuksesta (näitä voivat olla toistuvat kouristuskohtaukset, huomiokyvyn heikkeneminen)

jos lapsella on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta (yli 38oC). Tällöin rokotusta

 

lykätään kunnes lapsi on toipunut. Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma

mutta neuvottele ensin lääkärisi kanssa.

Seuraavissa tapauksissa lääkärisi päättää lapsellesi rokotuksen oikeasta ajankohdasta ja aikataulusta. Kerro lääkärillesi:

jos aikaisempi Quintanrix-rokotus tai jokin muu hinkuyskä-rokotus on aiheuttanut lapsellesi ongelmia, erityisesti

korkeaa kuumetta (yli 40oC) 48 tunnin sisällä rokotuksesta

kollapsia (velttoutta) tai shokinkaltaista tila 48 tunnin sisällä rokotuksesta

tyyntymätöntä vähintään 3 tuntia kestävää itkua 48 tunnin sisällä rokotuksesta

kouristuskohtauksia, joihin on voinut liittyä korkea kuume 3 päivän sisällä rokotuksesta

jos lapsellasi on verenvuoto-ongelma tai saa helposti mustelmia

jos lapsellasi on taipumusta kuumekouristuksiin tai jos perheessä esiintyy tällaisia taipumuksia

jos lapsesi saa jotain muuta lääkitystä tai on äskettäin saanut jotakin muuta rokotetta. Lääkärisi

kertoo miten pitää toimia, jos Quintanrix pitää antaa samanaikaisesti jonkun muun rokotteen tai lääkkeen kanssa.n'est

Tärkeää tietoa joistakin Quintanrix:in aineosista

Tämä lääke sisältäämédicamenttiomersaalia säilytysaineena ja siksi lapsellasi voi esiintyä herkistymisreaktioita. Kerro lääkärillesi, jos lapsellasi on tunnettuja allergioita.

3. MITEN QUINTANRIX:IÄ ANNETAAN

Lapsesi saa kaiken kaikkiaan kolme injektiota vähintään yhden kuukauden välein. Jokainen injektio annetaan eri käyntikerralla. Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Lääkärisi tai sairaanhoitaja kertoo milloin seuraava injektio annetaan.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Quintanrixia injektiona lihakseen. Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista.

Jos aikataulunmukainen toinen tai kolmas injektio jää saamatta, tulee sinun sopia lääkärin kanssa toisesta käyntikerrasta.

Huolehdi siitä,Ce että lapsesi saa täydellisen kolmen annoksen rokotussarjan. Muussa tapauksessa lapsesi ei ehkä ole täysin suojassa taudeilta.

Rokotetta ei milloinkaan saa antaa suoneen.

4.MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Millä tahansa rokotteella voi olla joitakin haittavaikutuksia.

Kliinisissä lääketutkimuksissa Quintanrix:illä esiintyneet haittavaikutukset ovat seuraavat:

Hyvin yleiset (useammin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti):

 

 

• Injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus

 

 

Kuume (yli 37,5°C)

 

 

Ärtyneisyys

 

 

Ruokahaluttomuus

 

 

Uneliaisuus

 

Yleiset (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti mutta useammin kuin kerran 100

 

rokoteannosta kohti):

 

 

Kovettuma

 

 

Kuume (yli 39°C)

 

Harvinaiset (harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannosta kohti mutta useammin kuin kerran

 

10000 rokoteannosta kohti):

autorisé

 

Bronkiitti

 

Yskä

 

Oksentelu

 

 

 

• Kollapsi (velttous), tajuttomuuskohtaukset tai huomiokyvyn heikkeneminen

 

Kohtaukset

 

Verenvuotoa tai mustelmien ilmaantumista tavanomaista helpomminpluson raportoitu hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannosta kohti) Quintanrixilla. Nämä haittavaikutukset liittyvät rokotteen hepatiitti B-komponenttiin ja johtuvat verihiutaleiden määrän vähenemisestä.

kutisevia tai rakkulamaisia, silmien ja kasvojen turpoamisena,n'est hengitys- tai nielemisvaikeuksina, verenpaineen äkillisenä laskuna ja tajunnan menetyksenä. Reaktiot voivat ilmaantua ennen vastaanotolta poistumista. Joka tapauksessa niiden vuoksi on heti hakeuduttava hoitoon.

Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla ovat allergiset reaktiot mahdollisia, mutta niiden vaara on

erittäin pieni. Nämä voivat ilmaantua paikallisina tai laajalle levinneinä ihottumina, jotka voivat olla

5. QUINTANRIX:INmédicamentSÄILYTTÄMINEN

Kerro lääkärillesi, jos nämä tapahtumat jatkuvat tai muuttuvat vaikeiksi.

Tämä lääke sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että lapsesi saa siitä allergisen reaktion.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Älä huolestu edellä esitetyistä haittavaikutuksista. On mahdollista, että lapsesi ei saa tästä rokotteesta mitään haittavaikutuksia.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C)

Säilytä alkuperäisessäCe pakkauksessa valolta suojaamiseksi

Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.

6. MUUTA TIETOA

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

 

Laboratoire GlaxoSmithKlinemédicament

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

 

Ce

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarország

autorisé

 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Malta

plus

 

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

n'est

 

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 31 67 09 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

autorisé

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

n'est

plus

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi :

 

 

 

 

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraava tieto on tarkoitettu vain lääketieteen tai sairaanhoidon ammattilaisille:

médicament

 

 

 

Varastoitaessa DTPw-HBV-komponenttiin voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.

DTPw-HBV-komponenttia ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio. Suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Käyttämättä jäänyt rokote tai muu jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Rokote valmistetaan käyttöön vetämällä DTPw-HBV-komponentti ruiskuun ja lisäämällä tämä HIB- injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Tämän jälkeen seosta ravistetaan hyvin, kunnes jauhe on täysin liuennut. Käyttövalmis rokote on homogeeninen, samea ja valkoinen suspensio.

Poista ja hävitäCe neula, jota on käytetty valmiiksi saattamiseen ja korvaa se uudella neulalla, jota käytetään injektion antamiseen. Käyttöön valmistamisen jälkeen rokote on injisoitava nopeasti.

Quintanrixia ei pidä antaa henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.

Quintanrix on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on 7 vuorokauden kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia. Tällaisessa tapauksessa rokotussarjaa jatketaan difteria-, tetanus-, hepatiitti B- ja HIB- rokotteella.

Quintanrix-rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti. Lievä infektio, kuten nuhakuume ei ole rokotuksen vasta-aihe.

Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä Quintanrixiin, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.

• ≥ 40,0°C:n kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman ilmeistä syytä

• Tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta

• Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta

Quintanrix tulee antaa injektiona syvälle lihakseen, mieluiten uloimman reisilihaksenautoriséetu-yläosaan. Quintanrixia ei milloinkaan saa antaa suoneen.

• Kouristuksia joihin voi liittyä kuumetta 3 päivän kuluessa rokotuksesta

Tietyissä oloissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.

Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan injektiona, rokotettua on seurattava harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.

 

 

n'est

plus

 

médicament

 

Ce

 

 

 

 

 

 

PAKKAUSSELOSTE

 

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä.

 

-

Säilytä tämä seloste kunnes lapsesi on saanut rokotusohjelmaan kuuluvat kaikki annokset. Voit

 

tarvita sitä myöhemmin.

 

-

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

-

 

autorisé

Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Tässä selosteessa esitetään:

 

1.

Mitä Quintanrix on ja mihin sitä käytetään

 

2.

Ennen kuin lapsesi saa Quintanrix:iä

 

3.

Miten Quintanrix:iä annetaan

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

Quintanrix:n säilyttäminen

 

6.

Muuta tietoa

 

Quintanrix, injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Difteria, tetanus, pertussis (kokosolu), hepatiitti B (rDNA) ja Haemophilus type b konjugoitu rokote (adsorboitu)

1 annos (0,5 ml) Quintanrix:ia sisältää vaikuttavina aineina:

plus

 

 

Difteriatoksoidia1

n'est

vähintään 30

IU

Tetanustoksoidia1

 

vähintään 60

IU

Inaktivoitua Bordetella pertussista2

 

vähintään 4

IU

Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA)2,3

 

10 mikrogrammaa

Haemophilus influenzae tyyppi b polysakkaridia

 

 

 

(polyribosyyliribitolifosfaattia)2

 

2,5 mikrogrammaa

tetanustoksoidiin konjugoituna

 

5-10 mikrogrammaa

 

 

 

 

1imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun)

 

 

yht. 0,26 milligrammaa Al3+

2imeytetty alumiinifosfaattiin

 

 

yht. 0,40 milligrammaa Al3+

3tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa.

 

médicament

 

 

 

 

Rokotteen muut aineosat ovat: laktoosi, tiomersaali (säilytysaine), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

1. MITÄ QUINTANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

QuintanrixCeon valkoinen hieman maitomainen neste, joka aikaansaadaan sekoittamalla difteria (D),

tetanus (T), kokosolupertussis (wP) ja hepatiitti B (HBV)-nestettä sisältävän injektiopullon sisältö Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB) jauhetta sisältävän injektiopullon sisällön kanssa. Molemmat komponentit ovat lasisissa injektiopulloissa, joissa on kaksi tai kymmenen annosta. Injektiopullojen sisältö on sekoitettava ennen kuin lapsesi saa rokotetta.

Quintanrix on saatavana seuraavissa pakkauksissa:

Kahden annoksen pakkaukset:

-1 injektiopullo, jossa jauhetta ja 1 injektiopullo, jossa nestettä

-100 injektiopulloa, joissa jauhetta ja 100 injektiopulloa, joissa nestettä

Kymmenen annoksen pakkaukset:

- 50 injektiopulloa, joissa jauhetta plus 50 injektiopulloa, joissa nestettä

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Difteria: Kurkkumätä vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon.autoriséYleensä hengitystiet tulehtuvat (turpoavat) ja voivat aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia ja jopa kuoleman.

Tetanus: Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden

vaurioiden kautta. Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja. Bakteereistaplus vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman. Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.

Pertussis: Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti. Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita yskänpuuskia, jotka voivat häiritä normaalia hengittämistä.n'est Yskään liittyy usein ”hinkuva” ääni, josta tauti on saanut nimensä. Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään. Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.

Hepatiitti B: Hepatiitti B on tauti, jonka on aiheuttanut hepatiitti B-virus. Taudinkuvaan kuuluu

maksan turvotusta (tulehdusta). Virus voidaan eristää infektiota kantavan henkilön elimistön nesteistä, kutenmédicamentverestä, siemennesteestä, emätineritteestä tai syljestä. Oireita ehkä ei ole havaittavissa 6 viikon – 6 kuukauden kuluessa infektiosta. Joskus infektiota kantava henkilö ei näytä sairaalta tai tunne itsensä sairaaksi. Toisilla on lieviä flunssan-kaltaisia oireita, toiset voivat tuntea itsensä hyvin sairaiksi. Henkilö voi olla hyvin väsynyt, virtsa voi olla tummaa, kasvot kalpeat, iho ja/tai silmät kellertävät (keltatauti) ja muut oireet voivat edellyttää sairaalahoitoa.

Useimmat aikuiset toipuvat täysin sairaudesta. Oireettomat potilaat, erityisesti lapset, voivat kuitenkin joskus jäädä hepatiitti B-viruksen kantajiksi. Tällainen hepatiitti B-viruksen kantaja saattaa tartuttaa muita koko elämänsä ajan. Hepatiitti B-viruksen kantajat ovat vaarassa saada vakavia maksasairauksia, kuten maksakirroosia (maksan arpeutumista) ja maksasyöpää.

Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB): HIB-infektio aiheuttaa useimmiten aivotulehdusta (turvotusta). Sen vakavia komplikaatioita voivat olla älyllinen kehitysvammaisuus, CP-vamma, kuurous, epilepsia tai osittainen sokeutuminen. HIB-tartunta aiheuttaa myös nielutulehduksen ja satunnaisissa tapauksissa tukehtumiskuoleman. Harvinaisissa tapauksissa bakteeri voi aiheuttaa tulehduksenCe myös vereen, keuhkoihin, luihin, niveliin ja silmän ja suun kudoksiin.

Quintanrix-rokotteessa olevat hepatiitti B- ja Haemophilus influenzae tyyppi b-komponentit auttavat suojaamaan lastasi vain niitä sairauksia vastaan, jotka ovat hepatiitti B-viruksen tai Haemophilus influenzae tyyppi b-viruksen aiheuttamia. Rokote ei suojaa muilta maksainfektioilta, eikä muiden kuin Haemophilus influenzae kapseloitujen serotyyppi b:n aiheuttamilta meningiiteiltä.

jos lapsellasi on tiedossa oleva allergia

2. ENNEN KUIN SAAT QUINTANRIX:Ä

Seuraavissa tapauksissa lapsellesi ei pidä antaa Quintanrix:iä. Kerro lääkärillesi:

• jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut lapsellesi terveysongelmia.

• jos lapsesi aikaisemmin saanut allergisen reaktion Quintanrix:istä tai jostakin sen aineosasta. Vaikuttava aine ja muut aineosat on mainittu pakkausselosteen alkuosassa. Allergisen reaktion ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus.

Seuraavissa tapauksissa lääkärisi päättää lapsellesi rokotuksen oikeastaautoriséajankohdasta ja aikataulusta. Kerro lääkärillesi:

• jos lapsesi aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B- tai Haemophilus influenzae tyyppi b-rokotteesta

• jos lapsellasi on ollut hermostollisia ongelmia 7 päivän sisällä aikaisemmasta pertussis- rokotuksesta (näitä voivat olla toistuvat kouristuskohtaukset, huomiokyvyn heikkeneminen)

• jos lapsella on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta (yli 38oC). Tällöin rokotusta lykätään kunnes lapsi on toipunut. Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma mutta neuvottele ensin lääkärisi kanssa.

plus

jos aikaisempi Quintanrix-rokotus tai jokin muu hinkuyskä-rokotus on aiheuttanut lapsellesi ongelmia, erityisesti

korkeaa kuumetta (yli 40oC) 48 tunnin sisällä rokotuksesta

kollapsia (velttoutta) tai shokinkaltaista tila 48 tunnin sisällä rokotuksesta

tyyntymätöntä vähintään 3 tuntia kestävää itkua 48 tunnin sisällä rokotuksesta

kouristuskohtauksia, joihin on voinut liittyä korkea kuume 3 päivän sisällä rokotuksesta

jos lapsellasi on verenvuoto-ongelma tai saa helposti mustelmia

jos lapsellasi on taipumusta kuumekouristuksiin tai jos perheessä esiintyy tällaisia taipumuksia

jos lapsesi saa jotain muuta lääkitystä tai on äskettäin saanut jotakin muuta rokotetta. Lääkärisi kertoo miten pitää toimia, jos Quintanrix pitää antaa samanaikaisesti jonkun muun rokotteen tai lääkkeen kanssa.

Tärkeää tietoa joistakinmédicamentQuintanrix:in aineosista

Tämä lääke sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja siksi lapsellasi voi esiintyä herkistymisreaktioita. Kerro lääkärillesi, jos lapsellasi on tunnettuja allergioita.

3. MITEN QUINTANRIX:IÄ ANNETAAN

Lapsesi saa kaiken kaikkiaan kolme injektiota vähintään yhden kuukauden välein. Jokainen injektio annetaan eri käyntikerralla. Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Lääkärisi tai sairaanhoitaja kertoo milloin seuraava injektio annetaan.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Quintanrix:ia injektiona lihakseen.

Lääkärisi kertooCe mahdollisista lisäannoksista.

Jos aikataulunmukainen toinen tai kolmas injektio jää saamatta, tulee sinun sopia lääkärin kanssa toisesta käyntikerrasta.

Huolehdi siitä, että lapsesi saa täydellisen kolmen annoksen rokotussarjan. Muussa tapauksessa lapsesi ei ehkä ole täysin suojassa taudeilta.

Rokotetta ei milloinkaan saa antaa suoneen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Millä tahansa rokotteella voi olla joitakin haittavaikutuksia.

Kliinisissä lääketutkimuksissa Quintanrix:illä esiintyneet haittavaikutukset ovat seuraavat:

Hyvin yleiset (useammin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti):

• Injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus

• Kuume (yli 37,5°C)

• Ärtyneisyys

• Ruokahaluttomuus

• Uneliaisuus

Verenvuotoa tai mustelmien ilmaantumista tavanomaista helpommin on raportoitu hyvin harvoin

Yleiset (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti mutta useammin kuin kerran 100

 

rokoteannosta kohti):

 

 

autorisé

 

Kovettuma

 

 

 

Kuume (yli 39°C)

 

 

 

 

 

 

Harvinaiset (harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannosta kohti mutta useammin kuin

 

kerran 10000 rokoteannosta kohti):

 

plus

 

 

Bronkiitti

 

 

 

Yskä

 

 

 

Oksentelu

 

 

 

 

 

 

 

Kollapsi (velttous), tajuttomuuskohtaukset tai huomiokyvyn heikkeneminen

 

Kohtaukset

n'est

 

 

 

 

 

 

 

Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla ovat allergiset reaktiot mahdollisia, mutta niiden vaara on erittäin pieni. Nämä voivat ilmaantua paikallisina tai laajalle levinneinä ihottumina, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, silmien ja kasvojen turpoamisena, hengitys- tai nielemisvaikeuksina, verenpaineen äkillisenä laskuna ja tajunnan menetyksenä. Reaktiot voivat ilmaantua ennen vastaanotolta poistumista. Joka tapauksessa niiden vuoksi on heti hakeuduttava hoitoon.

(harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannosta kohti) Quintanrix:illa. Nämä haittavaikutukset liittyvät rokotteen hepatiittimédicamentB-komponenttiin ja johtuvat verihiutaleiden määrän vähenemisestä.

Kerro lääkärillesi, jos nämä tapahtumat jatkuvat tai muuttuvat vaikeiksi.

Tämä lääke sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että lapsesi saa siitä allergisen reaktion.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Älä huolestuCeedellä esitetyistä haittavaikutuksista. On mahdollista, että lapsesi ei saa tästä rokotteesta mitään haittavaikutuksia.

5. QUINTANRIX:IN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C)

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi

Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.

6. MUUTA TIETOA

 

 

 

 

autorisé

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

 

София 1408

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

plus

 

Česká republika

 

 

Magyarország

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

n'est

 

 

Danmark

 

 

 

 

Malta

 

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

Deutschland

Nederland

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

 

Eesti

 

Norge

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

 

Ελλάδα

 

Österreich

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

at.info@gsk.com

 

España

Ce

Polska

 

 

GlaxoSmithKline S.A.médicament

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

 

 

France

 

Portugal

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

 

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

FI.PT@gsk.com

 

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 1 280 25 00
gqq41253@glaxowellcome.co.ukautorisé
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige plus
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
n'estUnited Kingdom
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Tel: +354-530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

info.lt@gsk.com

GlaxoSmithKline LietuvamédicamentUAB

Tel. +370 264 90 00

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi :

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraava tieto on tarkoitettu vain lääketieteen tai sairaanhoidon ammattilaisille:

Varastoitaessa DTPw-HBV-komponenttiin voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti. Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.

DTPw-HBV-komponenttia ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio. Suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Käyttämättä jäänyt rokote tai muu jäte hävitetään paikallisten vaatimustenCemukaisesti.

Rokote valmistetaan käyttöön vetämällä DTPw-HBV-komponentti ruiskuun ja lisäämällä tämä HIB- injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Tämän jälkeen seosta ravistetaan hyvin, kunnes jauhe on täysin liuennut. Käyttövalmis rokote on homogeeninen, samea ja valkoinen suspensio.

Poista ja hävitä neula, jota on käytetty valmiiksi saattamiseen ja korvaa se uudella neulalla, jota käytetään injektion antamiseen. Käyttöön valmistamisen jälkeen rokote on injisoitava nopeasti.

Quintanrix:ia ei pidä antaa henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.

Quintanrix on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on 7 vuorokauden kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia. Tällaisessa tapauksessa rokotussarjaa jatketaan difteria-, tetanus-, hepatiitti B- ja HIB- rokotteella.

Quintanrix-rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea

akuutti kuumetauti. Lievä infektio, kuten nuhakuume ei ole rokotuksen vasta-aihe.

Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä Quintanrix:iin, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.

• ≥ 40,0°C:n kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman ilmeistä syytä

• Tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta

• Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta

autorisé Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan injektiona, rokotettua on seurattava harvinaisten

• Kouristuksia joihin voi liittyä kuumetta 3 päivän kuluessa rokotuksesta

Tietyissä oloissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.

anafylaktisten tapahtumien varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.

Quintanrix tulee antaa injektiona syvälle lihakseen, mieluiten uloimman reisilihaksen etu-yläosaan.

Quintanrixia ei milloinkaan saa antaa suoneen.

n'est

plus

 

 

médicament

 

Ce

 

 

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä