Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiQuixidar
ATC-koodiB01AX05
Lääkeainefondaparinux sodium
ValmistajaGlaxo Group Ltd.

QUIXIDAR

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

akuutin sairauden takia.

Quixidarin vahvempia muotoja (5, 7,5 ja 10 mg) käytetään laskimoiden tromboemboliatapahtumien kuten syvien laskimotromboosien (DVT, verihyytymä jalassa) tai keuhkoembolian (PE, verihyytymä keuhkoissa) hoitamiseen. Sitä käytetään 2,5 mg:n vahvuisena myös sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on epästabiili angina pectoris (erääntyyppinen rintakipu, jonka kovuus vaihtelee) tai sydäninfarkti,

• johon ei liity ST-segmentin nousua (poikkeavuus sydänsähkökäyrässä eli EKG:ssä) potilailla, joille ei tehdä kiireellistä (kahden tunnin kuluessa) angioplastiaa; angioplastia eli

sepelvaltimon laajennus on leikkaus, jossa sydämen verisuonten tukoksia avataan,

• johon liittyy ST-segmentin nousu potilailla, jotka saavat trombolyyttisia lääkkeitä tai joille ei

aiota antaa muuta hoitoa verenvirtauksen normalisoimiseksi sydämeen.

Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.

Miten Quixidaria käytetään?

Tromboemboliatapausten ehkäisemisessä suositeltava Quixidar-annos on 2,5 mg yhden kerran päivässä ihon alle annettavan ruiskeen muodossa. Leikkauspotilaiden kohdalla ensimmäinen annos on annettava kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. Hoitoa on jatkettava siihen asti, kunnes laskimoiden tromboembolian riski on vähentynyt. Tähän päästään tavallisesti vähintään 5 - 9 päivää leikkauksen jälkeen. Quixidar saattaa olla sopimaton munuaisongelmista kärsiville potilaille tai heille on ehkä syytä antaa pienempää, 1,5 mg:n annosta.

DVT- ja PE-tapauksissa suositeltava annos on 7,5 mg yhden kerran päivässä ihon alle annettavan ruiskeen muodossa yleensä seitsemän päivän ajan. Annosta voidaan muuttaa potilaan painon mukaan. Potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, suositeltu annos on 2,5 mg kerran

päivässä injektiona ihon alle, mutta ensimmäinen annos annetaan laskimoon jo avattua tietä tai infuusiona (tiputuksena) potilaille, joilla on ST-segmentin nousua. Hoito on aloitettava mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen ja sitä jatketaan enintään kahdeksan päivää tai siihen asti, kun potilas pääsee sairaalasta. Quixidaria ei suositella potilaille, joille tehdään tietyntyyppinen angioplastia.

Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (myös osana EPAR-kertomusta).

Miten Quixidar vaikuttaa?

Veren hyytymisestä voi muodostua ongelma, kun verenkierto häiriintyy jollakin tavalla. Quixidar on antikoagulantti, eli se estää veren koaguloitumisen (hyytymisen)myyntilupaa. Quixidarin vaikuttava aine fondaparinuksinatrium pysäyttää Xa-tekijän toiminnan, joka on yhtenä aineena (tekijänä) mukana

veren hyytymisessä. Sen salpautuessa trombiinin (toinen tekijä) tuottaminen estyy, jolloin ei voi myöskään muodostua hyytymiä. Käytettäessä Quixidaria leikkauksen jälkeen veren hyytymisriski vähenee huomattavasti. Vähentämällä verihyytymiä Quixidar voi myös auttaa ylläpitämään veren virtausta sydämeen potilailla, joilla on angina pectoris tai sydänkohtaus.

Miten Quixidaria on tutkittu?

Quixidarin tehokkuutta on tutkittu VTE:n ehkäisemisen ja VTE:n hoitamisen osalta. Ehkäisemistä koskeneissa tutkimuksissa Quixidaria verrattiin muihin antikoagulantteihin: enoksapariiniin (lonkka- ja polvileikkausten yhteydessä yli 8 000 potilaalla) sekä daltepariiniin (vatsaleikkausten yhteydessä 2 927 potilaalla). Sitä verrattiin myös lumevalmisteen akuutisti sairastuneilla potilaalla (839 potilasta) sekä potilaisiin, joille annettiin lisähoitoa 24 päivää lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen (656 potilasta). VTE:n hoidon osalta Quixidaria verrattiinenääenoksapariiniin (DVT: 2 192 potilasta) ja fraktioimattomaan hepariiniin (PE: 2 184 potilasta). Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehokkuuden mittana oli tromboottisten tapahtumien (verihyytymien aiheuttamat ongelmat) määrä yleensä.

Quixidaria on myös tutkittu kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti. Ensimmäisessä tutkimuksessa Quixidarin vaikutuksia verrattiin enoksapariinin vaikutuksiin yli 20 000 potilaalla, joilla oli epästabiiliei angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-

segmentin nousua, ja toisessa Quixidaria verrattiin tavanomaiseen hoitoon (fraktioimaton hepariini Lääkevalmisteellatutkimukseen soveltuvilla potilailla tai lumelääke) yli 12 000 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST-segmentin nousu. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka

kuolivat tai joilla oli iskeeminen tapahtuma (elinten, esimerkiksi sydämen, rajoittunut verensaanti).

Mitä hyötyä Quixidarista on havaittu tutkimuksissa?

Tromboottisten tapahtumien keskimääräinen yleisyys oli Quixidarilla hoidetuilla potilailla merkittävästi pienempi kuin potilailla, joita hoidettiin lumevalmisteilla tai enoksapariinilla (jalkaleikkauspotilaat) tai samansuuruinen kuin enoksapariinille (DVT-hoito), daltepariinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla hoidetuilla potilailla.

Quixidar oli ainakin yhtä tehokas kuin enoksapariini kuoleman tai iskeemisen tapahtuman ehkäisemisessä potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, johon ei liittynyt ST- segmentin nousua. Yhdeksän päivän kuluttua noin 5 % potilaista kummassakin ryhmässä oli kuollut tai saanut iskeemisen tapahtuman. Niillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST-segmentin nousu, Quixidar vähensi kuoleman tai toisen sydänkohtauksen riskiä 14 prosentilla 30 päivän kuluttua verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Nämä tulokset olivat kuitenkin riittämättömiä osoittamaan, oliko Quixidar tehokkaampi kuin fraktioimaton hepariini vai ei.

Mitä riskejä Quixidariin liittyy?

Muiden antitromboottisten lääkkeiden tapaan Quixidarin yleisin sivuvaikutus on verenvuoto. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quixidarin havaituista sivuvaikutuksista.

Sellaiset henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) fondaparinuksinatriumille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle, sekä henkilöiden, joilla on jo verenvuotoja, joilla on akuutti bakteerin aiheuttama sydämen sisäkalvon tulehdus tai joilla on vakavia munuaisongelmia, eivät saa käyttää Quixidaria. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Quixidar on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Quixidarin edut ovat sen riskejä suuremmat laskimoiden tromboositapahtumien, epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin ehkäisemisessä ja hoidossa. CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Quixidarille.

Muita tietoja Quixidarista:

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Quixidarille 21. maaliskuuta 2002. Myyntilupa uusittiin 21. maaliskuuta 2007. Myyntiluvan haltija on Glaxo Group Ltd.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä