Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiQuixidar
ATC-koodiB01AX05
Lääkeainefondaparinux sodium
ValmistajaGlaxo Group Ltd.

A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville Ranska

B.

MYYNTILUVAN EHDOT

 

MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ

 

KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET

myyntilupaa

Lääkemääräys

 

 

EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Ei oleellinen.

MUUT EHDOT

Lääketurvatoiminta

enää

 

Myyntiluvanhaltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemuksessa Modulin 1.8.1. kuvauksessa (versio kesäkuu 2006), ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.

Riskinhallintajärjestelmä

 

Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassaei

eritellyt tutkimukset ja muut

ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintajärjestelmän versiossa 1.2 ja myöhemmin CHMP:n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskinhallintajärjestelmän päivityksissä.

Kuten CHMP:n antamassa ohjeessa Guideline on Risk Management for medicinal products for human use on kerrottu, päivitetty riskienhallintajärjestelmä on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.

Lisäksi päivitetty riskinhallintajärjestelmä on toimitettava:

kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta tämänhetkisiin turvallisuusvaatimuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointi toimintoihin.

60 päivän kuluessa tärkeän päämäärän saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien minimointi)

EMEA:n pyynnöstä

Lääkevalmisteella

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä