Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Ranexa (Latixa) (ranolazine) - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiRanexa (Latixa)
ATC-koodiC01EB18
Lääkeaineranolazine
ValmistajaMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Ranexa1 ranolatsiini

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Ranexa on?

Ranexa on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ranolatsiinia. Sitä on saatavilla soikeina depottabletteina (sininen 375 mg; oranssi 500 mg; vihreä 750 mg). Depottabletit ovat tabletteja, joista vaikuttava aine (ranolatsiini) vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.

Mihin Ranexaa käytetään?

Ranexaa käytetään stabiilin angina pectoriksen (sydämen verenkierron ongelmista johtuva kipu rinnassa) oireiden hoitoon. Sitä annetaan käytössä olevan lääkityksen lisänä potilaille, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa muilla angina pectoris -lääkkeillä, kuten beetasalpaajilla tai kalsiumantagonisteilla, tai potilaille, jotka eivät voi käyttää näitä lääkevalmisteita.

Lääke on saatavilla vain lääkemääräyksellä.

Miten Ranexaa käytetään?

Ranexan suositeltu aloitusannos on 375 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Annostusta lisätään 500 mg:aan kahdesti päivässä 2–4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 750 mg:aan kahdesti päivässä potilaan vasteesta riippuen. Enimmäisannos on 750 mg kahdesti vuorokaudessa. Annostusta voi olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on tiettyjä sivuvaikutuksia. Annostuksen suurentamisessa on syytä noudattaa varovaisuutta vanhuksilla, alle 60 kg painavilla potilailla ja potilailla, joilla on munuais-, maksa- tai sydänongelmia. Ranexa-tabletit on nieltävä kokonaisina; niitä ei saa halkaista, murskata tai pureksia. Ne voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Ranexaa käyttäville potilaille on annettava tiedotekortti, jossa on yhteenveto lääkkeen tärkeimmistä turvallisuustiedoista.

Miten Ranexa vaikuttaa?

Ranexan vaikuttavan aineen ranolatsiinin uskotaan vähentävän natriumionien virtaamista sydänlihaksen soluihin. Tämä häiritsee solujen pinnalla olevien erityisten kanavien, ns. natriumriippuvaisten kalsiumkanavien, toimintaa. Kalsiumionit siirtyvät yleensä näitä kanavia pitkin solujen sisälle. Tämä vähentää solujen sisälle siirtyvien kalsiumionien määrää. Normaalisti kalsiumionit saavat aikaa sydänlihaksen supistumisen. Vähentämällä kalsiumionien virtaamista sydänlihaksen soluihin ranolatsiinin ajatellaan auttavan sydäntä rentoutumaan, jolloin sydänlihaksen verenkierto paranee ja angina pectoriksen oireet helpottuvat.

1 Tunnettiin aikaisemmin nimellä Latixa.

Miten Ranexaa on tutkittu?

Ranexaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa. Siinä oli yhteensä 823 potilasta, joiden keski-ikä oli 64 vuotta ja joilla oli ollut angina pectoris vähintään kolme kuukautta. Kahta Ranexa-annosta (750 ja 1000 mg kaksi kertaa päivässä) verrattiin lumelääkkeeseen angina pectoriksen hoidossa yleisesti käytettyjen lääkkeiden (atenololi, amlodipiini tai diltiatseemi) lisänä. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään potilaat pystyivät liikkumaan 12 viikon kuluttua hoidosta verrattuna hoitoa edeltävään aikaan.

Mitä hyötyä Ranexasta on havaittu tutkimuksissa?

Ranexa lisäsi lumelääkettä tehokkaammin aikaa, jonka potilaat pystyivät liikkumaan. Tutkimuksen alussa potilaat pystyivät liikkumaan keskimäärin 7 minuuttia. 12 viikon jälkeen ajan lisäys oli keskimäärin 1 minuutti 56 sekuntia Ranexaa lisälääkkeenä saaneilla potilailla ja keskimäärin

1 minuutti 32 sekuntia lumelääkettä lisälääkkeenä saaneilla potilailla.

Mitä riskejä Ranexaan liittyy?

Ranexan yleisimpiä sivuvaikutuksia (1–10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, päänsärky, ummetus, oksentelu, huonovointisuus ja heikotus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ranexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ranexaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ranolatsiinille tai jollekin muulle Ranexan aineosalle. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea maksasairaus. Valmistetta ei myöskään saa antaa potilaille, jotka saavat muita ranolatsiinin tavoin hajoavia lääkkeitä tai tiettyjä muita, rytmihäiriötä korjaavia lääkkeitä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista näistä lääkkeistä.

Miksi Ranexa on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille, että Ranexan tehokkuus stabiilia angina pectorista sairastavien potilaiden oireiden parantamisessa on vaatimaton, mutta että siitä voisi olla hyötyä potilaille, jotka eivät vastaa täysin muihin lääkkeisiin. Lääkevalmistekomitea katsoi Ranexan hyödyn olevan sen riskejä suurempi lisälääkkeenä stabiilin angina pectoriksen oireiden hoidossa potilailla, joiden sairautta ensisijaiset angina pectoris-lääkkeet (beetasalpaajat ja kalsiumantagonistit) eivät pidä riittävästi hallinnassa tai jotka eivät siedä niitä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ranexalle.

Miten voidaan varmistaa Ranexan turvallinen käyttö?

Ranexaa valmistava yhtiö sopii potilaille annettavan tiedotekortin sanamuodosta kussakin jäsenvaltiossa. Kortti lisätään tabletteja sisältävään koteloon ja se sisältää potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille suunnattua tietoa lääkkeen turvallisesta käytöstä.

Muita tietoja Ranexasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Latixaa varten 9. heinäkuuta 2008. Lääkevalmisteen nimi muutettiin Ranexaksi 11. elokuuta 2008. Myyntiluvan haltija on Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Ranexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2009.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä