Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiRanexa (Latixa)
ATC-koodiC01EB18
Lääkeaineranolazine
ValmistajaMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Italia

tai

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Saksa

tai

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Saksa

tai

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italia

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D.EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa kolmen vuoden välein.

Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.

Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Potilaskortissa (pahvikotelon sisällä) on mainittava seuraavat keskeiset tiedot (ks. myös liite IIIA):

Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tietopaketti

Potilaskortin tulee sisältää seuraavat terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetut Ranexaa koskevat tiedot:

Ennen minkään lääkityksen määräämistä potilaalle on tarkistettava tiedot Ranexan valmisteyhteenvedosta, sillä on olemassa lääkkeiden yhteisvaikutuksia jotka on huomioitava.

Ranexa on vasta-aiheinen potilailla, jotka saavat seuraavialääkkeitä:

vahvat CYP3A4-estäjät (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni)

rytmihäiriölääkkeet (muut kuin amiodaroni), Ia-luokan (esim. kinidiini) tai III-luokan (esim. dofetilidi, sotaloli)

Ranexan annosta voi olla tarpeen vähentää kun sen ohella yhdistelmähoitoon sisältyy:

keskivahvoja CYP3A4-estäjiä (esim. diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli)

p-gp-estäjiä (esim. siklosporiini, verapamiili)

Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Ranexaa potilaille:

jotka ottavat tiettyjä muita tuotetiedoissa mainittuja lääkkeitä

joilla on tiettyjä muita, tuotetiedoissa lueteltuihin kuuluvia riskitekijöitä

Potilasta tulee informoida yhteisvaikutuksen mahdollisuudesta muiden hänelle määrättyjen lääkevalmisteiden kanssa ja neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä jos heitehuimausta, pahoinvointia tai oksentelua esiintyy.

Tietoja potilaalle

Potilaskortin tulee sisältää seuraavat potilaalle tarkoitetut tiedot:

Kortti on näytettävä kenelle tahansa potilaan hoitoon liityvälle lääkärille

Ennen Ranexa-hoitoa potilaan on kerrottava lääkärilleen, jos hänellä on mitä tahansa seuraavista:

munuaissairaus

maksasairausa

jos hänellä joskus ollut sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeamia

jos hän saa lääkitystä seuraavien sairauksien hoitoon: epilepsia, bakteeri- tai sieni-infektiot, HIV-infektio, masennus tai rytmihäiriö

jos hän käyttää rohdosvalmistetta, joka sisältää mäkikuismaa

jos hän käyttää allergialääkitystä

jos hän käyttää veren kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä

jos hän käyttää elinsiirteen hylkimisen riskiä vähentävää lääkitystä.

Hoidon aikana potilaan:

ei pidä juoda greippimehua

täytyy soittaa lääkärille, jos hän tuntee huimausta tai on huonovointinen, alkaa oksennella tai kokee mitä tahansa odottamattomia oireita Ranexa-hoidon aloittamisen jälkeen.

potilaan tulee katsoa lisätietoja Ranexan pakkausselosteesta.

potilaan tulee huolehtia, että hänellä on mukanaan luettelo kaikista muista käyttämistään lääkkeistä aina käydessään terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä