Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiRapamune
ATC-koodiL04AA10
Lääkeainesirolimus
ValmistajaPfizer Limited

Rapamune

sirolimuusi

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rapamune. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rapamunen käytön ehdoista.

Mitä Rapamune on?

Rapamune on lääke, jonka vaikuttavana aineena on sirolimuusi. Sitä saa oraaliliuoksena (1 mg/ml) ja tabletteina (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).

Mihin Rapamunea käytetään?

Rapamunea käytetään estämään elimistöä hylkimästä vasta istutettua siirrännäismunuaista. Sitä käytetään aikuisilla (yli 18-vuotiailla), joilla on pieni tai kohtalainen hylkimisreaktion riski. Rapamunea suositellaan käytettäväksi siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa (lääkkeitä, jotka estävät elinten hylkimistä) 2–3 kuukauden ajan. Tämän jälkeen Rapamunen käyttöä voidaan jatkaa ylläpitohoitona yhdessä kortikosteroidien kanssa, mutta vain jos siklosporiinihoidosta voidaan luopua.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Rapamunea käytetään?

Rapamune-hoito aloitetaan ja toteutetaan elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa ja ohjauksessa.

Rapamunea annetaan 6 mg:n aloitusannos mahdollisimman pian elinsiirron jälkeen ja tämän jälkeen 2 mg kerran vuorokaudessa 2 - 3 kuukauden ajan. Potilaan veren sirolimuusipitoisuutta on seurattava, ja Rapamune-annosta on säädeltävä sopivan sirolimuusipitoisuuden saavuttamiseksi (4 - 12 ng/ml).

Rapamune otetaan neljä tuntia kunkin siklosporiiniannoksen jälkeen. Rapamune on otettava aina säännöllisesti joko ruoan kanssa tai ilman.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tämän jälkeen Rapamunen käyttöä voidaan jatkaa ylläpitohoitona potilailla, joiden kohdalla siklosporiinihoidosta voidaan luopua. Näissä tapauksissa siklosporiinin annosta on vähennettävä asteittain 4–8 viikon aikana, ja Rapamunen annosta on lisättävä niin, että veren sirolimuusipitoisuus on noin 12–20 ng/ml. Keskimäärin Rapamunen annos on lisättävä nelinkertaiseksi.

Miten Rapamune vaikuttaa?

Rapamunen vaikuttava aine sirolimuusi on immunosuppressiivinen aine (lääke, joka vähentää immuunijärjestelmän toimintaa). Kehossa sirolimuusi sitoutuu solun sisällä olevaan proteiiniin muodostaen kompleksin. Tämä kompleksi toimii estämällä proteiinia nimeltä nisäkkään rapamysiinin kohde (mTOR). Koska mTOR osallistuu aktivoitujen T-lymfosyyttien (valkosoluja, jotka hyökkäävät elinsiirteen kimppuun) jakautumiseen, Rapamune vähentää näiden solujen määrää ja täten pienentää siirteen hylkimisvaaraa.

Miten Rapamunea on tutkittu?

Rapamunea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli yhteensä 1 295 potilasta, jotka saivat munuaissiirteen ja joilla oli lievä tai kohtalainen hylkimisriski. Ensimmäisessä tutkimuksessa Rapamunea verrattiin atsatiopriinia sisältävään oraaliliuokseen (toinen hylkimistä torjuva lääke) 719 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa sitä verrattiin lumelääkkeeseen 576 potilaalla. Lääkkeitä käytettiin siklosporiinin ja kortikosteroidien lisänä. Tehon mittana oli hoidon epäonnistumisten lukumäärää (uuden munuaisen hylkiminen tai menetys tai kuolema) kuuden kuukauden kuluttua.

Kahdessa tutkimuksessa seurattiin Rapamunen tehoa ylläpitohoitona viiden vuoden ajan yhteensä 765 potilaalla, joilla ilmeni hoitovastetta ensimmäiseen 2 - 3 kuukauden hoitojaksoon ja joilla siklosporiinihoito voitiin lopettaa.

Yhdessä lisätutkimuksessa verrattiin oraaliliuoksen ja tablettien kykyä ehkäistä hylkimistä.

Mitä hyötyä Rapamunesta on havaittu tutkimuksissa?

Siklosporiini- tai kortikosteroidihoitoon lisättynä Rapamune oli tehokkaampi kuin lumelääke tai atsatiopriini. Ensimmäisessä tutkimuksessa 19 prosentilla (53/284) potilaista, joille annettiin Rapamunea, hoito epäonnistui kuuden kuukauden jälkeen verrattuna 32 prosenttiin (52/161) niistä, joille annettiin atsatiopriinia. Toisessa tutkimuksessa 30 prosentilla (68/277) Rapamunea saaneista potilaista hoito epäonnistui kuuden kuukauden jälkeen verrattuna 48 prosenttiin (62/130) lumelääkettä saaneista.

Ylläpitotutkimukset osoittivat, että pitkäaikainen Rapamune-hoito auttoi tehokkaasti uutta munuaista selviytymään, ja uuden munuaisen toiminta sekä verenpainearvot paranivat, kun siklosporiinihoito lopetettiin.

Lisätutkimus osoitti, että oraaliliuos ja tabletit olivat yhtä tehokkaita hylkimisen estämisessä.

Mikä riskejä Rapamuneen liittyy?

Yleisimmät Rapamunen käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat keuhkokuume, infektiot (sieni-, virus-, bakteeri-infektiot tai Herpes simplex - infektio), virtsatietulehdus, trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), anemia (alhainen punasolujen määrä), leukopenia (valkoisten verisolujen alhainen määrä), hypokalemia (veren kaliumin niukkuus), hypofosfatemia (veren fosfaattipitoisuuden vähäisyys), hyperlipidemia (mukaan lukien hyperkolesterolemia eli veren runsas kolesterolipitoisuus ja hypertriglyseridemia eli veren runsas

triglyseridipitoisuus (erääntyyppinen rasva), hyperglykemia (veren runsas sokeripitoisuus), diabetes, päänsärky, takykardia (nopea sydämensyke), lymfoseele (nesteen kertyminen munuaisten ympärille), korkea verenpaine, vatsakipu, ripuli, ummetus, pahoinvointi, ihottuma, akne, nivelkipu, proteinuria (valkuaisvirtsaisuus), kuukautishäiriöt, turvotus, perifeerinen ödeema (turvotus nilkoissa ja jalkaterissä), kuume, kivut, haavojen paranemisen heikkeneminen, veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden (kudoksen hajoamisen merkkiaine) kohoaminen, veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen (munuaisongelmien merkkiaine) ja testeissä todettu maksan epänormaali toiminta. Koska Rapamune heikentää immuunijärjestelmää, se voi myös lisätä syövän, etenkin lymfooman ja ihosyövän, kehittymisen riskiä. Täydellinen luettelo kaikista Rapamuneen liittyvistä sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.

Pähkinä- tai soija-allegisille potilaille ei saa antaa Rapamune-oraaliliuosta, koska liuos sisältää soijaöljyä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Rapamune on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Rapamunen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Rapamunen turvallinen ja tehokas käyttö?

Rapamunen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaisesti Rapamunen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja Rapamunesta

Euroopan komissio myönsi 14. maaliskuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rapamunea varten.

Rapamune-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Rapamune -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2015.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä