Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) – Valmisteyhteenveto - B02BC30

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiRaplixa
ATC-koodiB02BC30
Lääkeainehuman fibrinogen / human thrombin
ValmistajaMallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Raplixa kudosliimajauhe

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia. Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g (158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.LÄÄKEMUOTO

Kudosliimajauhe

Valkoinen kuiva jauhe

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Käyttöaiheet

Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla. Raplixa- valmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks. kohta 5.1).

Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.

4.2Annostus ja antotapa

Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön.

Raplixa-valmisteen kanssa on käytettävä gelatiinisientä. CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen käyttöohje).

Annostus

Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä potilaan kliinisen tilan mukaan. Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi leikkauksen tyyppi, vuotavan pinta- alueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja käyttökertojen määrä. Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan. Kliinisissä tutkimuksissa

hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä annos vaihteli 0,3–2 gramman välillä.. Suurempi annos saattaa olla tarpeen joissakin toimenpiteissä, kuten maksan resektiossa. Tiettyä potilaan kehonosaa tai pinta-aluetta varten tarkoitetun ensimmäisen Raplixa-annoksen on oltava riittävän suuri peittämään kohdealue kokonaan, kun valmistetta levitetään ohut kerros, joka peitetään liukenevalla gelatiinisienellä (kostutettu keittosuolaliuoksella). Valmistetta voidaan tarvittaessa annostella alueelle uudelleen.

Tarvittava Raplixa-annos voi vaihdella hoidettavan alueen koon mukaan. Kliinisissä tutkimuksissa pienille verenvuotoalueille (< 10 cm²) käytettiin keskimääräisesti 0,5–1 grammaa valmistetta. Suurille alueille (10–100 cm²) sitä tarvittiin 1–2 grammaa. In vitro -kokeiden perusteella tiedetään, että

1 gramma valmistetta voi peittää 100 cm2:n alueen, kun käytössä on RaplixaSpray-sumutuslaite. Suositeltu enimmäisannos Raplixa-valmistetta on 3 grammaa.

Seuraavassa taulukossa on lueteltu suositellut Raplixa-annokset hoidettavan verenvuotoalueen koon mukaan.

Taulukko 1: Raplixa-annosten koot

Pinta-ala enintään

Pinta-ala enintään

Raplixa-

Levitys suoraan pullosta

Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella

pakkauskoko

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

1 g

Pediatriset potilaat

Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu. Koska tietoja ei ole saatavilla, Raplixa-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.

Iäkkäät

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Antotapa ja antoreitti Kudosvaurion päälle.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Raplixa-valmisteen levitykseen käytetään jotakin seuraavista menetelmistä leikkauksen tyypin, vuodon sijainnin ja vaikeuden sekä vuotokohdan suuruuden mukaan:

Levitys suoraan vuotokohtaan, joka peitetään gelatiinisienellä

Jauhe levitetään suoraan pullosta vuotavalle pinnalle ja alue peitetään CE-merkityllä gelatiinisienellä, joka on leikattu sopivan kokoiseksi. Sientä on painettava manuaalisesti steriilillä sideharsotaitoksella.

Levitys ensin gelatiinisienelle ja sitten vuotokohtaan

Jauhe levitetään suoraan pullosta CE-merkitylle gelatiinisienelle, joka on kostutettu keittosuolaliuoksella, ja sieni asetetaan vuotokohtaan. Kun valmisteen levityksessä käytetään kostutettua gelatiinisientä, sille levitetään ohut kerros valmistetta välittömästi ennen sienen asettamista vuotokohtaan.

Levitys RaplixaSpray-sumutuslaitteella vuotokohtaan, joka peitetään gelatiinisienellä

Pullo ja RaplixaSpray-sumutuslaite otetaan pusseistaan steriilisti. RaplixaSpray-sumutuslaite liitetään RaplixaReg-paineensäätimeen ja siten lääkinnälliseen CO2-kaasuliitäntään (CO2 on suositus, mutta RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa). Paineasetuksena on oltava 1,5 bar (22 psi).

Pulloa on pidettävä pystyasennossa ja ravistettava varovasti. Alumiinisuojus ja kumitulppa on poistettava.

Jauhepullo liitetään RaplixaSpray-sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen.

Jauhe levitetään vuotokohtaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella ja alue peitetään gelatiinilevyllä (ks. RaplixaSpray-sumutuslaitteen ja gelatiinisienen käyttöohjeet).

Jauhe on käytettävä kahden tunnin sisällä pullon kiinnityksestä laitteeseen. RaplixaSpray-sumutuslaite toimitetaan jäykällä suuttimella varustettuna. Suuttimen voi poistaa ja sen tilalle voi kiinnittää joustavan suuttimen, kun käyttötarkoitus ja kirurgin käyttämät menetelmät edellyttävät sitä.

Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suosituksena on, että Raplixa-jauhe sumutetaan käyttämällä paineistettua CO2-kaasua. RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).

4.3Vasta-aiheet

Todettu yliherkkyys Raplixa-valmisteen vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Raplixa-valmistetta ei saa antaa suonensisäisesti.

Raplixa-valmistetta ei saa levittää sumuttamalla endoskooppisten tai laparoskooppisten toimenpiteiden yhteydessä.

Raplixa-valmistetta ei saa käyttää liimana paikkojen kiinnitykseen.

Raplixa-valmistetta ei saa käyttää liimana suolistossa (gastrointestinaalisten anastomoosien yhteydessä).

Raplixa-valmistettta ei saa käyttää vaikean valtimovuodon hoitoon.

4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Käyttö ja käyttötapa

Kudosvaurion päälle. Ei saa antaa suonensisäisesti. Käytössä on noudatettava liukenevan gelatiinisienen käyttöohjeita.

Raplixa-valmistetta (ja gelatiinisientä) ei saa käyttää kontaminoituneilla kehon alueilla tai jos potilaalla on aktiivinen infektio.

Suonensisäinen käyttö

Valmisteen tahaton anto suonensisäisesti saattaa johtaa hengenvaarallisiin tromboembolisiin komplikaatioihin.

Ilma- ja kaasuembolia

Kun paineensäätimellä varustettuja sumutuslaitteita on aiemmin käytetty fibriiniä sisältävien kudosliimojen tai muiden hemostaattisten tuotteiden antoon, on esiintynyt hengenvaarallisia ilma- ja kaasuembolisia komplikaatioita. Vaikuttaa siltä, että näissä tapauksissa sumutuslaitteita on käytetty suosituksia suuremmilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa. Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun fibriiniä sisältäviä kudosliimoja sumutetaan käyttämällä ilmaa eikä CO2-kaasua, eikä tätä riskiä voida siksi sulkea pois Raplixa-valmisteen käytön yhteydessä. Ennen Raplixa-valmisteen antoa on varmistettava huolella, että valmisteen levitysalueen ulkopuolelle jäävät kehonosat suojataan riittävästi (peitetään), jotta kudoksen tarttumista ei tapahtuisi muualla kuin halutulla alueella. Raplixa-valmistetta voidaan antaa sumuttamalla vain tilanteissa, joissa sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti. On varmistettava, että sumutusetäisyys kudoksesta ja paine ovat valmistajan määrittämillä alueilla (ks. paineet ja etäisyydet kohdan 6.6 taulukosta).

Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja uloshengitysilman CO2-pitoisuuden muutoksia on tarkkailtava ilma- ja kaasuembolian varalta. Jos valmistetta annetaan lisävarusteina saatavana olevien suuttimien avulla, on noudatettava suuttimien käyttöohjeita.

Yliherkkyysreaktiot

Kaikkien proteiineja sisältävien tuotteiden tapaan allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia myös tämän valmisteen käytön yhteydessä. Yliherkkyysreaktioiden oireita voivat olla nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia. Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.

Jos potilas menee shokkiin, on ryhdyttävä tavanomaisiin shokin hoitotoimenpiteisiin.

Tartuntavaaralliset aineet

Ihmisverta tai -plasmaa sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyviä infektioita ehkäistään tietyillä vakiotoimenpiteillä. Näitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutettujen verituotteiden ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektioon viittaavien merkkiaineiden varalta sekä virukset tehokkaasti inaktivoivien/poistavien vaiheiden sisällyttäminen valmistusprosessiin. Näistä

varotoimista huolimatta ihmisverta tai -plasmaa sisältävien lääkevalmisteiden annon yhteydessä tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta potilaaseen ei voida kokonaan sulkea pois. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja patogeenejä.

Käyttöön otettuja varokeinoja pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan. Tällaisia viruksia ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV).

Varokeinoista voi kuitenkin olla vain vähän hyötyä vaipattomia viruksia, kuten HAV:ta ja parvovirus B19:ta vastaan. Parvovirus B19 -tartunta voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joilla on immuunikato tai lisääntynyt erytrosytopoieesi (esim. hemolyyttinen anemia).

Muuta

Raplixa-valmisteen käyttöä on tutkittu potilaiden hoidossa selkäranka-, verisuoni- ja pehmytkudoskirurgian sekä maksan resektion yhteydessä. RaplixaSpray-sumutuslaitteella annetun Raplixa-valmisteen käytöstä verisuonikirurgian yhteydessä on vain vähän kokemusta. Käytettävissä ei ole tietoja, jotka tukisivat valmisteen käyttöä kudoksen kiinnittämiseen, neurokirurgisiin toimenpiteisiin, verenvuodon hoitoon taipuisan endoskoopin kautta tai gastrointestinaalisten anastomoosien hoitoon.

On erittäin suositeltavaa, että Raplixa-valmisteen eränumero ja nimi kirjataan potilaan tietoihin jokaisen annon yhteydessä siltä varalta, että tietoa tarvitaan myöhemmin.

4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Raplixa-valmiste voi denaturoitua joutuessaan kosketuksiin alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävien nesteiden kanssa (esim. antiseptisten liuosten). Tällaiset aineet on poistettava mahdollisuuksien mukaan ennen valmisteen käyttöä.

4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus ja imetys

Raplixa-valmisteella ei ole tehty eläinten lisääntymiskokeita. Raplixa-valmisteen turvallisuutta ihmisillä raskauden tai imetyksen aikana ei ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Valmistetta ei saa antaa raskaana oleville tai rintaruokkiville naisille.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.

4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei oleellinen.

4.8Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin voi sisältyä angioedeema, poltto tai kirvely antopaikassa, bronkospasmi, vilunväreet, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen) voi esiintyä yksittäisissä tapauksissa potilailla, joille on annettu fibriiniä sisältäviä kudosliimoja/hemostaatteja. Nämä reaktiot ovat johtaneet vaikeaan anafylaksiaan. Tällaisia reaktioita voi esiintyä erityisesti, kun valmistetta annetaan potilaalle toistuvasti tai jos sitä annetaan potilaalle, jonka tiedetään olevan yliherkkä tuotteen sisältämille ainesosille.

Fibriiniä sisältävien kudosliimojen/hemostaattien ainesosille voi kehittyä vasta-aineita, mutta tämä on harvinaista.

Tahattomasta suonensisäisestä annosta voi seurata tromboembolinen komplikaatio ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC). Tilanteeseen liittyy myös anafylaktisen reaktion riski (ks. kohta 4.4).

Kun paineensäätimellä varustettuja sumutuslaitteita on aiemmin käytetty fibriiniä sisältävien kudosliimojen antoon, on esiintynyt hengenvaarallisia ilma- ja kaasuembolisia komplikaatioita. Vaikuttaa siltä, että näissä tapauksissa sumutuslaitteita on käytetty suosituksia suuremmilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa. Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun fibriiniä sisältäviä kudosliimoja sumutetaan käyttämällä ilmaa eikä CO2-kaasua, eikä tätä riskiä voida siksi sulkea pois Raplixa- valmisteen käytön yhteydessä.

Tartuntavaarallisten aineiden turvallisuuteen liittyviä tietoja on kohdassa 4.4.

Haittavaikutusluettelo

Elinjärjestelmä

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Unettomuus

 

Kutina

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9Yliannostus

Yliannostustapauksessa potilasta on valvottava huolella haittavaikutusten oireiden ja merkkien varalta. Potilaalle on tarvittaessa annettava oireenmukaista hoitoa ja tukitoimenpiteisiin on ryhdyttävä.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisesti käytettävät hemostaatit, muut hemostaatit ATC-koodi: B02BC30

Vaikutusmekanismi

Fibriinin adheesio käynnistää veren fysiologisen koagulaation viimeisen vaiheen. Fibrinogeeni muuntuu fibriiniksi, kun fibrinogeeni jakautuu fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi. Fibriinimonomeerit kasautuvat ja muodostavat fibriinihyytymän. Kun trombiini aktivoi tekijä XIII:n, siitä muodostuva tekijä XIIIa silloittaa fibriinin. Sekä fibrinogeenin muuntoon että fibriinin silloitukseen tarvitaan kalsium-ioneja.

Haavan paranemisen edetessä plasmiini lisää fibrinolyyttistä toimintaa ja fibriini alkaa hajota fibriinihajoamistuotteiksi.

Raplixa-valmisteen kliinisissä hemostaasitutkimuksissa oli mukana potilaita, joille tehtiin selkäleikkaus (n = 146), verisuonileikkaus (n = 137), maksaleikkaus (n = 158) tai pehmytkudosleikkaus (n = 125).

EU-alueella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin CE-merkittyä Spongostan-gelatiinisientä. Kohdealueiden verenvuoto oli lievää tai kohtalaista. Perinteiset kirurgiset tekniikat, kuten ompeleet,

ligatuurat ja kauterisaatio, eivät olleet tehokkaita tai käytännöllisiä. Raplixa-valmisteen ja gelatiinisienen yhdistelmä vähensi kohdealueiden hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa jopa 2 minuutilla (mediaani) verrattuna gelatiinisienen käyttöön yksinään.

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Raplixa- valmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä esiintyvän, kirurgisten toimenpiteiden aiheuttaman verenvuodon hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

5.2Farmakokinetiikka

Raplixa on tarkoitettu käytettäväksi vain kudosvaurioiden päälle. Sen suonensisäinen anto on vasta- aiheista, ja siksi valmisteeseen liittyviä intravaskulaarisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisille.

Fibriiniä sisältävät kudosliimat/hemostaatit metaboloituvat samoin kuin endogeeninen fibriini eli fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Trehaloosi

Kalsiumkloridi

Albumiini

Natriumkloridi

Natriumsitraatti

L-arginiini-hydrokloridi

6.2Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Raplixa-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

6.3Kestoaika

3 vuotta

Kestoaika käytössä: avattu Raplixa-pullo on käytettävä kahden tunnin kuluessa.

6.4Säilytys

Säilytyslämpötila on + 2 °C – + 25 °C.

Pullo on suojattava valolta säilyttämällä sitä ulkopakkauksessa.

Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.

6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Kussakin pullossa on 0,5 g; 1 g tai 2 g jauhetta. Pulloissa (tyypin I lasia) on kumitulppa ja alumiininen/muovinen suojus.

Pakkaustyyppi

1 pullon pakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Raplixa on valmiiksi sekoitettu, trombiinia ja fibrinogeeniä sisältävä yhdiste, joka toimitetaan käyttövalmiina kudosliimajauheena lasipulloissa. Kukin pullo sisältää 0,5; 1 tai 2 grammaa valmistetta. Raplixa levitetään kirurgiseen vuotokohtaan suoraan tai RaplixaSpray-levityslaitteella. Raplixa-valmistetta on säilytettävä kontrolloidussa huoneenlämpötilassa. Pullon alumiininen ulkopussi voidaan avata epästeriilillä leikkausalueella, mutta pullo on avattava steriilillä alueella.

Valmistetta voi levittää kolmella tavalla: valmiste levitetään suoraan vuotavaan kudokseen ja kohta peitetään gelatiinisienellä, valmiste levitetään ensin gelatiinisieneen ja sieni asetetaan vuotavan kudoksen päälle tai valmiste levitetään vuotavaan kudokseen RaplixaSpray-sumutuslaitteella ja kohta peitetään gelatiinisienellä.

Ennen Raplixa-valmisteen levitystä haavan pinta on kuivattava tavanomaisilla menetelmillä (esim. käyttämällä jaksoittain kompresseja tai harsotaitoksia tai imulaitteilla).

Raplixa on aina levitettävä ohjeiden mukaan sekä käyttämällä valmisteen kanssa käytettäväksi suositeltuja laitteita.

Tiettyä potilaan kehonosaa tai pinta-aluetta varten tarkoitetun alkuperäisen Raplixa-annoksen on oltava riittävän suuri peittämään kohdealue kokonaan, kun valmistetta levitetään ohut kerros, joka peitetään absorboituvalla gelatiinisienellä (keittosuolaliuoksella kostetulla). Valmistetta voi tarvittaessa levittää alueelle uudelleen.

RaplixaSpray-sumutuslaitteen käyttö

Ota pullo ja laite pusseistaan steriilisti. Liitä RaplixaSpray-sumutuslaite RaplixaReg- ilmanpaineensäätimeen tai CO2-paineensäätimeen ja siten lääkinnällistä laatua olevaan ilma- tai CO2- kaasuliitäntään. Paineasetuksena on oltava 1,5 bar (22 psi). Pidä pulloa pystyasennossa, ravista sitä varovasti ja poista alumiinisuojus ja kumitulppa.

Liitä pullo sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen. Raplixa-valmistetta ei saa sumuttaa kohdealueelle sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää, eikä missään tapauksessa alle 5 cm:n etäisyydeltä kudoksen pinnasta.

Paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella. Raplixa-valmisteen sumutuksessa on käytettävä toimitettuja sumutuslisävarusteita. Paine ei saa olla yli 1,5 baria (22 psi:tä).

Jauhe on käytettävä kahden tunnin sisällä pullon kiinnityksestä laitteeseen. RaplixaSpray-sumutuslaite toimitetaan jäykällä suuttimella varustettuna. Suuttimen voi poistaa ja sen tilalle voi kiinnittää joustavan suuttimen, kun käyttötarkoitus ja kirurgin käyttämät menetelmät edellyttävät sitä. Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suosituksena on, että Raplixa-jauhe sumutetaan käyttämällä paineistettua CO2-kaasua. Raplixa-valmistetta voi käyttää myös lääkinnällistä laatua olevalla ilmalla. Ks. kohta 4.4.

Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja uloshengitysilman CO2-pitoisuuden muutoksia on tarkkailtava ilma- ja kaasuembolian varalta.

Leikkaus

Käytettävä

Käytettävät

Käytettävä

Suositeltu etäisyys

Suositeltu

 

sumutinsarja

suutinkärjet

paineensäädin

kohdekudoksesta

sumutuspaine

Avoleikkaus

1 tai 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bar

 

 

 

 

 

(22 psi)

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park

Cruiserath

Blanchardstown

Dublin 15

Irlanti

8.MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015.

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä