Artikkelin sisältö
- 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
- 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
- 3. LÄÄKEMUOTO
- 4. KLIINISET TIEDOT
- 4.1 Käyttöaiheet
- 4.2 Annostus ja antotapa
- 4.3 Vasta-aiheet
- 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
- 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
- 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
- 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
- 4.8 Haittavaikutukset
- 4.9 Yliannostus
- 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
- 5.1 Farmakodynamiikka
- 5.2 Farmakokinetiikka
- 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
- 6. FARMASEUTTISET TIEDOT
- 6.1 Apuaineet
- 6.2 Yhteensopimattomuudet
- 6.3 Kestoaika
- 6.4 Säilytys
- 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
- 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
- 7. MYYNTILUVAN HALTIJA
- 8. MYYNTILUVAN NUMEROT
- 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
- 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Refixia 500 IU
Refixia 1000 IU
Refixia 2000 IU
2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Refixia 500 IU
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU nonakogi beetapegolia*.
Liuottamisen jälkeen 1 ml
Refixia 1000 IU
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1 000 IU nonakogi beetapegolia*.
Liuottamisen jälkeen 1 ml
Refixia 2000 IU
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 2 000 IU nonakogi beetapegolia*.
Liuottamisen jälkeen 1 ml
*rekombinantti ihmisen tekijä IX, joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO)
Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean yksivaiheisella hyytymistestillä. Refixia- valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 152 IU/mg proteiinia.
Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on selektiivisesti kiinnittyneenä
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.LÄÄKEMUOTO
Jauhe on valkoista tai luonnonvalkoista.
Liuotin on kirkasta ja väritöntä.
pH: 6,4.
Osmolaliteetti: 272 mOsmol/kg.

4.KLIINISET TIEDOT
4.1Käyttöaiheet
4.2Annostus ja antotapa
Hoito tulee toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Aiemmin hoitamattomat potilaat
Hoidon seuranta
Tekijä IX:n aktiivisuustason jatkuva seuranta annoksen säätämistä varten ei ole tarpeen. Kliinisessä tutkimusohjelmassa annosta ei säädetty. Keskimääräiset vakaan tilan matalimmat tekijä
Useilla
Annostus
Tekijä IX:n annettava yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (International Unit, IU), mikä on WHO:n tekijä IX
Estohoito
40 IU/kg kerran viikossa.
Annosten ja annostelutiheyden säätöä voidaan harkita saavutettujen tekijä IX
Jos estohoitoa saava potilas unohtaa annoksen, häntä neuvotaan ottamaan annoksensa heti, kun hän muistaa sen, ja jatkamaan sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaista kerran viikossa - annostusta. Kaksinkertaisen annoksen ottamista on vältettävä.
Tarvittaessa toteutettava hoito
Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat verenvuodon sijainnista ja vaikeudesta, ks. taulukosta 1 verenvuotojen annosohjeet.
Taulukko 1 Verenvuototapausten hoito
Verenvuodon aste Suositeltu Refixia- Annossuositukset annos (IU/kg)
Alkuvaiheen | Yhtä annosta suositellaan. | |
nivelensisäinen, |
|
|
lihaksen tai suun |
|
|
verenvuoto. |
|
|
Laajempi |
|
|
nivelensisäinen |
|
|
vuoto, |
|
|
lihasverenvuoto tai |
|
|
verenpurkautuma. |
|
|
|
|
|
Vaikeat tai | Ylimääräisiä 40 IU/kg | |
hengenvaaralliset |
| antaa. |
verenvuodot. |
|
|
|
|
|
Leikkaus
Annostaso ja annosvälit leikkauksessa riippuvat toimenpiteestä ja paikallisesta käytännöstä. Taulukko 2 sisältää yleisiä suosituksia.
Taulukko 2 Hoito
Leikkaustoimenpiteen | Suositeltu annos | Annossuositukset |
tyyppi | (IU/kg) |
|
|
|
|
Pieni leikkaus, | Ylimääräisiä annoksia voi antaa | |
hampaanpoisto mukaan |
| tarvittaessa. |
lukien. |
|
|
|
|
|
Suuri leikkaus. | Annos ennen leikkausta. | |
|
|
|
| Harkitse kahta toistuvaa 40 IU/kg:n | |
|
| annosta |
|
| ensimmäisen viikon aikana leikkauksen |
|
| jälkeen. |
|
| |
|
| puoliintumisajan vuoksi antotiheyttä |
|
| voidaan leikkauksenjälkeisellä jaksolla |
|
| pidentää siten, että annos annetaan |
|
| kerran viikossa ensimmäisen viikon |
|
| jälkeen, kunnes verenvuoto lakkaa ja |
|
| paraneminen saavutetaan. |
|
|
|
Pediatriset potilaat
Annossuositus nuorille
Antotapa
Laskimoon.
Refixia annetaan laskimoon bolusinjektiona usean minuutin aikana sen jälkeen, kun
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
Jos potilas ottaa itse tai häntä hoitava omainen antaa valmisteen, heille on annettava asianmukainen opastus.
4.3Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiinille.
4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yliherkkyys
Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia annosteltaessa
Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA)
Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX
Tekijä
Tekijä IX:n jäännösaktiivisuustasojen vuoksi on olemassa häiriövaikutuksen riski, kun tehdään
Tromboembolia
Tekijä
Sydän- ja verisuonitapahtuma
- Novonorm - Novo Nordisk A/S
- Insulatard - Novo Nordisk A/S
- Monotard - Novo Nordisk A/S
- Saxenda - Novo Nordisk A/S
- Prandin - Novo Nordisk A/S
- Victoza - Novo Nordisk A/S
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Novo Nordisk A/S"
Potilailla, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, korvaushoito tekijä IX:llä voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Katetriin liittyvät komplikaatiot
Jos tarvitaan keskuslaskimokatetria, riski keskuslaskimokatetriin liittyviin komplikaatioihin, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetripaikan tromboosi, pitää ottaa huomioon.
Pediatriset potilaat
Natriumpitoisuus
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Käytön kirjaaminen
Joka kerta kun
4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä IX:n (rDNA)
4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Tekijä IX:llä ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita. Koska
4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
4.8Haittavaikutukset
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeemaa, infuusiokohdan polttelua ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä nokkosihottumaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, sydämen tiheälyöntisyyttä, puristusta rinnassa, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), on havaittu harvoin rekombinanttien tekijä IX
Hyvin harvoin on havaittu
Tekijä IX
Taulukoitu haittavaikutuslista
Alla oleva taulukko on MedDRA:n elinjärjestelmäluettelon mukainen (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term

Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 115 aiemmin hoidettua miespotilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea
Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa
Elinjärjestelmäluokka | Haittavaikutus | Esiintymistiheys |
|
|
|
Immuunijärjestelmä | Yliherkkyys | Melko harvinainen |
| Anafylaksia | Tuntematon |
| Tuntematon | |
|
|
|
Sydän | Sydämen tykytys | Melko harvinainen |
|
|
|
Ruoansulatuselimistö | Pahoinvointi | Yleinen |
|
|
|
Iho ja ihonalainen kudos | Kutina* | Yleinen |
|
|
|
Yleisoireet ja antopaikassa | Uupumus | Yleinen |
todettavat haitat | Kuuma aalto | Melko harvinainen |
| Pistoskohdan reaktiot** | Yleinen |
*Kutina sisältää kutinan ja korvien kutinan
**Pistoskohdan reaktioihin kuuluvat pistoskohdan kipu, infuusiokohdan kipu, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan ihottuma.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Meneillään olevassa tutkimuksessa, johon osallistuu aiemmin hoitamattomia potilaita, anafylaksiaa on esiintynyt läheisessä ajallisessa yhteydessä tekijä IX
Pediatriset potilaat
Refixia on tarkoitettu
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen
4.9Yliannostus
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostuksista yli 169 IU/kg:n annoksilla. Yliannostukseen liittyviä oireita ei ole raportoitu.
5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä IX,
Vaikutusmekanismi
Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini. Se on
muodostuu.
Kliininen teho
Päättynyt kliinisten tutkimusten ohjelma sisälsi yhden vaiheen 1 tutkimuksen ja neljä vaiheen 3 kontrolloimatonta monikeskustutkimusta.
Estohoito
Viittäkymmentäneljää potilasta kaikista ikäryhmistä hoidettiin viikoittaisella estohoitoannoksella 40 IU/kg, ja näistä 23 potilaalla (43 %:lla) ei ollut verenvuototapahtumia.
Pivotaalitutkimus
Pivotaalitutkimukseen osallistui 74 nuorta
40 IU/kg:n estohoitoannoksella kerran viikossa hoidettujen
On huomattava, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Tässä pivotaalitutkimuksessa, johon osallistui nuoria ja aikuisia potilaita, 40 IU/kg
Hoidetuista 29 aikuisesta ja nuoresta potilaasta 13 potilasta, joilla oli 20 kohdeniveltä, hoidettiin yhden vuoden ajan viikoittaisella estohoitoannoksella 40 IU/kg. Näistä 20 nivelestä kahdeksaatoista (90 %) ei enää katsottu kohdeniveleksi tutkimuksen lopussa.
Tarvittaessa toteutettava hoito
Pivotaalitutkimuksessa oli satunnaistamaton ryhmä, jossa 15 potilasta hoidettiin tarvittaessa annoksella 40 IU/kg, kun kyse oli lievistä tai keskivaikeista verenvuodoista, ja annoksella 80 IU/kg, kun kyse oli vaikeasta verenvuodosta. Verenvuotojen hoidon kokonaisonnistumisprosentti (arvioituna erinomainen tai hyvä) oli 95 %, ja 98 % verenvuodoista hoidettiin yhdellä tai kahdella injektiolla.
Pediatriset potilaat
Lapsille (iältään
Pediatristen potilaiden verenvuotojen hoidossa kokonaisonnistumisprosentti (arvioituna erinomainen tai hyvä) oli 93 % (39 verenvuotoa 42:sta), ja näistä 36 (86 %) verenvuotoa parani 1 Refixia- injektiolla ja 5 (12 %) verenvuotoa parani 2
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen
Hemostaattinen teho
Verenvuototapauksia hoidettiin
597 verenvuodosta, jotka havaittiin 79 (75 %) potilaalla 105:stä, 521 (87 %) verenvuotoa parani 1
Onnistumisprosentti ja verenvuototapausten hoitoon tarvittava annos eivät riippuneet verenvuodon sijainnista. Verenvuototapausten hoidon onnistumisprosentti ei riippunut myöskään siitä, oliko verenvuoto traumaattinen vai spontaani.
Leikkaus
Kolmeen tutkimukseen, joista yksi oli leikkaustutkimus, sisältyi yhteensä 15 suurta ja 26 pientä leikkaustoimenpidettä (potilaat olivat
Leikkaustutkimuksessa tehoanalyysiin sisältyi 13 suurta leikkaustoimenpidettä, jotka tehtiin 13 aiemmin hoidetulle aikuiselle ja nuorelle potilaalle. Toimenpiteet sisälsivät 9 ortopedista,
1 ruoansulatuskanavan ja 3 suuontelon leikkausta. Potilaat saivat 1 preoperatiivisen, suuruudeltaan 80 IU/kg injektion leikkauspäivänä ja 40 IU/kg:n injektioita postoperatiivisesti. Preoperatiivinen 80 IU/kg:n
Leikkauksen jälkeisellä jaksolla päivinä
5.2Farmakokinetiikka
- Rixubis - B02BD04
- Alprolix - B02BD04
- Nonafact - B02BD04
- Idelvion - B02BD04
- Benefix - B02BD04
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "B02BD04"
Nuorten ja aikuisten vakaan tilan farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 4.
Taulukko 4

Farmakokineettinen parametri | ≥ 18 vuotta | |
| N = 3 | N = 6 |
Puoliintumisaika (t1/2) (tuntia) | 103 (14) | 115 (10) |
Inkrementaalinen saanto (IR) (IU/ml per | 0,018 (28) | 0,019 (20) |
IU/kg) |
|
|
|
|
|
Käyrän alle jäävä | 91 (22) | 93 (15) |
(IU*h/ml) |
|
|
|
|
|
Puhdistuma (CL) (ml/h/kg) | 0,4 (17) | 0,4 (11) |
|
|
|
Keskiviipymäaika (MRT) (tunteja) | 144 (15) | 158 (10) |
|
|
|
Jakautumistilavuus (Vss) (ml/kg) | 61 (31) | 66 (12) |
|
|
|
Tekijä IX:n aktiivisuus 168 h annoksen | 0,29 (19) | 0,32 (17) |
jälkeen (IU/ml) |
|
|
Puhdistuma = kehonpainon mukainen puhdistuma; inkrementaalinen saanto = inkrementaalinen saanto 30 minuuttia annostuksen jälkeen, jakautumistilavuus = kehonpainon mukainen jakautumistilavuus vakaassa tilassa. CV = variaatiokerroin.
Kaikkien vakaan tilan farmakokineettisessä istunnossa arvioitujen potilaiden tekijä IX
Taulukko 5
Farmakokineettinen | 7– | 13– | ≥ 18 vuotta | |
parametri | N = 12 | 12 vuotta | 17 vuotta | N = 6 |
|
| N = 13 | N = 3 |
|
|
|
|
|
|
Puoliintumisaika | 70 (16) | 76 (26) | 89 (24) | 83 (23) |
(t1/2) (tuntia) |
|
|
|
|
Inkrementaalinen | 0,015 (7) | 0,016 (16) | 0,020 (15) | 0,023 (11) |
saanto (IR) (IU/ml |
|
|
|
|
per IU/kg) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Käyrän alle jäävä | 46 (14) | 56 (19) | 80 (35) | 91 (16) |
|
|
|
| |
(IU*h/ml) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Puhdistuma, CL | 0,8 (13) | 0,6 (22) | 0,5 (30) | 0,4 (15) |
(ml/h/kg) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Keskiviipymäaika | 95 (15) | 105 (24) | 124 (24) | 116 (22) |
(MRT) (tunteja) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Jakautumistilavuus | 72 (15) | 68 (22) | 59 (8) | 47 (16) |
(Vss) (ml/kg) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tekijä IX:n | 0,08 (16) | 0,11 (19) | 0,15 (60) | 0,17 (31) |
aktiivisuus 168 h |
|
|
|
|
annoksen jälkeen |
|
|
|
|
(IU/ml) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|

Puhdistuma = kehonpainon mukainen puhdistuma; inkrementaalinen saanto = inkrementaalinen saanto 30 minuuttia annostuksen jälkeen, jakautumistilavuus = kehonpainon mukainen jakautumistilavuus vakaassa tilassa. CV = variaatiokerroin.
Kuten oli odotettavissa, kehonpainon mukainen puhdistuma oli suurempi pediatrisilla ja nuorilla potilailla aikuisiin verrattuna. Pediatristen tai nuorten potilaiden annoksen säätäminen ei ollut tarpeen kliinisissä tutkimuksissa.
Taulukko 6 sisältää vakaan tilan alimmat tasot. Ne perustuvat kaikkiin annosta edeltäviin mittauksiin, jotka tehtiin 8 viikon välein vakaassa tilassa kaikille 40 IU/kg:n annoksen kerran viikossa saaville potilaille.
Taulukko 6
| ||||
| N = 12 | N = 13 | N = 9 | N = 20 |
|
|
|
|
|
Arvioidut | 0,15 | 0,19 | 0,24 | 0,29 |
keskimääräiset | (0,13; 0,18) | (0,16; 0,22) | (0,20; 0,28) | (0,26; 0,33) |
tekijä IX:n |
|
|
|
|
alimmat tasot |
|
|
|
|
IU/ml |
|
|
|
|
(95 % CI) |
|
|
|
|
*Tekijä IX:n alimmat tasot = tekijä IX:n aktiivisuus mitattu ennen seuraavaa viikoittaista annosta
Farmakokinetiikkaa tutkittiin 16 aikuiselta ja nuorelta potilaalta, joista 6 oli normaalipainoisia (BMI
5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa, jossa käytettiin apinoita, lievää ja ohimenevää vapinaa havaittiin 3 tuntia annostelun jälkeen ja se lieveni tunnin sisällä. Tätä vapinaa havaittiin
Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotilla ja apinoilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa vaaraan ihmisille.
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa käytettiin rottia ja apinoita, 40 kDa polyeteeniglykoli (PEG) havaittiin aivokammion suonipunoksen epiteelisolujen immunohistokemiallisessa värjäyksessä. Tähän löydökseen ei liittynyt kudosvaurioita tai epätavallisia kliinisiä merkkejä.
Jakautumista ja erittymistä koskevissa hiiri- ja rottakokeissa
Pitkäaikaisia eläinkokeita, joissa olisi arvioitu
6.FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1Apuaineet
Natriumkloridi
Histidiini
Sakkaroosi
Polysorbaatti 80
Mannitoli
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Liuotin
Histidiini
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
6.2Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai liuottaa muilla infuusioliuoksilla kuin mukana toimitettavalla histidiiniliuottimella.
6.3Kestoaika
Avaamaton pakkaus
2 vuotta. Kestoajan puitteissa
Käyttövalmiiksisaattamisen jälkeen
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on 24 tuntia säilytettynä jääkaapissa (2°C - 8°C), ja 4 tuntia säilytettynä huoneenlämmössä (≤ 30°C).
Mikrobiologiselta kannalta katsottuna käyttövalmis liuos pitää käyttää välittömästi. Mikäli valmistetta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja
6.4Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Huoneenlämpösäilytys ja käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Jokainen pakkaus sisältää:
–1 lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on
–1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten
–1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml histidiiniliuotinta ja joka on suljettu polypropyleenitulpalla, siinä on kumimäntä (bromobutyylia) ja nk. tip cap
–1 männänvarsi (polypropyleeniä).
Pakkauskoko: 1.
6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Refixia annetaan laskimoon sen jälkeen, kun
Ks. pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Antonopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta; enimmäisinjektionopeus on 4 ml/min.
Tarvitset myös infuusiovälineet (letkun ja siipineulan), steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita. Välineet eivät sisälly
Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Hävittäminen
Injektion jälkeen hävitä ruisku ja infuusiovälineet sekä injektiopullo ja injektiopulloliitin. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7.MYYNTILUVAN HALTIJA
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK 2880 Bagsværd
Tanska
8.MYYNTILUVAN NUMEROT
EU/1/17/1193/001
EU/1/17/1193/002
EU/1/17/1193/003
9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Kommentit