Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Refludan (lepirudin) – Pakkausseloste - B01AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiRefludan
ATC-koodiB01AE02
Lääkeainelepirudin
ValmistajaCelgene Europe Ltd.

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

Refludan 20 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Lepirudiini

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

-Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

-Tämä lääke on määrätty Sinulle. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

-Jos jokin sivuvaikutuksista tulee vakavaksi, tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai farmaseutillesi.

Tässä selosteessa esitetään:

1.

Mitä Refludan on ja mihin sitä käytetään

 

 

2.

Ennen kuin käytät Refludania

 

 

3.

Miten Refludania käytetään

 

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

 

5.

Miten Refludania säilytetään

 

 

6.

Muuta tietoa

 

 

1.

MITÄ REFLUDAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Refludan on antitromboottinen lääke.

 

myyntilupaa

 

 

Antitromboottiset lääkkeet estävät veritulppien syntymistä (tromboosia).

 

 

enää

 

eli veritulppien syntymistä estävää hoitoa. Tyypin 2 HIT on sairaus, joka voi kehittyä hepariinilääkityksen jälkeen. Se on tie ynlainen allergia hepariinia kohtaan. Se voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa (tromboosia).

Refludania käytetään antikoagulaatiohoitoon aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2

 

ei

trombosytopenia (HIT) ja tromboemolinen s ir us, joka vaatii laskimoon annettavaa antitromboottista

Lääkevalmisteella

 

Tämä saattaa lisäksi johtaa veritulppien kertymiseen elimiin.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT REFLUDANIA

Älä käytä Refludania

- jos olet allerginen (yliherkkä) lepirudiinille, hirudiineille tai Refludanin jollekin muulle aineelle.

- jos olet raskaana tai imetät

Ole erityisen varovainen Refludanin suhteen:

Jos sinulla on vuototaipumusta, on lääkärisi punnittava huolellisesti Refludanin riskit sen odotettua hyötyä vasten. Ilmoita lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista:

-Äskettäin tapahtunut suuren suonen tai elimen punktio

-Suonten tai elinten poikkeavuus

-Äskeinen aivohalvaus, onnettomuus tai leikkaus

-Korkea verenpaine

-Sydämen sisäkalvon tulehdus

-Vaikea munuaissairaus

-Lisääntynyt verenvuototaipumus

-Äskeinen suuri leikkaus

-Äskeinen verenvuoto esim. aivoissa, mahassa, suolessa, silmässä, keuhkoissa)

-Selvästi havaittavat vuodon merkit

-Äskeinen aktiivinen peptinen haava

-Yli 65-vuoden ikä

Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai maksakirroosia (pitkälle edennyt maksavika), koska tällöin lääkäri vähentää annostusta.

Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu Refludanilla, hirudiineilla tai hirudiini-analogeilla.

Muiden lääkkeiden käyttö

Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Veritulppia hajottavat lääkkeet tai tablettimuotoiset veritulppamuodostusta estävät lääkkeet

(kumariinit) voivat lisätä verenvuotoriskiä, mikäli niitä käytetään samaan aikaan. myyntilupaa

Raskaus ja imettäminen

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.

3.MITEN REFLUDANIA KÄYTETÄÄN

 

 

enää

Lääkäri määrittelee ja säätää Refludan hoitosi annostuks ja keston yksilöllisesti vointisi,

ruumiinpainosi ja eräiden laboratorioarvojen perust lla.

Lääkevalmisteella

ei

 

Jos Sinusta tuntuu, että Refludanin vaikutus on iian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta

lääkärillesi tai apteekkiin.

 

 

Refludan annostellaan käyttökuntoon aattamisen jälkeen laskimoon injektiona ja sen jälkeen infuusiona.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikilla lääkkeillä, Refludanilla voi olla haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät kärsikään niistä.

Erittäin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Verenvuoto

Seuraavia vuotoihin liittyviä tapahtumia on raportoitu:

Anemia tai hemoglobiinin lasku ilman selvää vuotokohtaa, mustelmat, vuoto pistoskohdista, nenäverenvuoto, verta virtsassa, ruoansulatuskanavavuoto, verenvuoto emättimestä, verenvuoto peräsuolesta, verenvuoto rintaonteloon ja sydämen ympärille leikauksen jälkeen, verenvuoto aivoissa.

Runsas vuoto ja erityisesti kallonsisäinen vuoto saattaa olla kohtalokas. Tehostetussa markkinoille tulon jälkeisessä haittavaikutusten seurannassa on tyypin 2 HIT potilaista raportoitu kuolemaan johtava vuoto 1 %:lla ja kallonsisäinen vuoto 0,2 %:lla. Runsas vuoto saattaa johtaa alentuneeseen kiertävän veren tilavuuteen, alhaiseen verenpaineeseen, sokkiin ja näiden kliinisiin jälkiseurauksiin.

Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta)

- Allergiset ihoreaktiot (mukaan lukien ihottuma) kutina, kuumat aallot, kuume, vilunväristykset.

- Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma, hengitysvaikeudet (esim. käsittäen kouristukset), yskä, vinkuva hengitysääni, nesteen kertyminen elimistöön ja verisuonten sisäseinämiin (mukaan lukien: kasvojen, kielen, ja kurkunpään turvotus). Vaikeissa tapauksissa nämä reaktiot voivat johtaa sokkiin ja kuolemaan.

- Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien kipu.

Jos jokin haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5. MITEN REFLUDANIA SÄILYTETÄÄN

Ei lasten ulottuville.

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä.

Pidä pullo ulkopakkauksessa.

Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti.

enää

myyntilupaa

6. MUUTA TIETOA

ei

 

 

 

Mitä Refludan sisältää

 

 

Älä käytä Refludania, jos liuos käyttökuntoon saattamisen jälkeen on samea tai sisältää hiukkasia. Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.

Aktiivinen aine onLääkevalmisteellalepirudiini, joka on hiivaso uista johdettu recombinantti DNA-tuote. Muut ainesosat ovat mannitoli (E421) ja natriumhydroksidi happamuuden säätelyä varten.

Miltä Refludan näyttää ja p kkauksen sisältö

Refludan on injektio- tai infuusioliuokseen tarkoitettua valkoista jauhetta, joka toimitetaan 20 mg lepirudiinia sisältävässä pullossa. Refludan on saatavissa 1 tai 10 pullon pakkauksissa. Kaikkia pakkaukskokoja ei ehkä markkinoida.

Myyntiluvan haltija

Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta.

Valmistaja

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Saksa.

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}

Tätä tuotetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) sivustolta http://www.emea.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.

Käyttöohjeet:

Yleisohjeet

Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa.

Liuottamiseen tulee käyttää injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).

Jatkolaimennukseen sopii 9 mg/ml natriumkloridiliuos (0,9 %) tai 5 % glukoosiliuos.

Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 0,4 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti. Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa.

Jos injektionesteessä on samentumia tai hiukkasia, sitä ei tule käyttää.

Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.

Valmiste tulee lämmittää huoneenlämpöön ennen käyttöä.

Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti.

Injektioon tulee käyttää vain polypropyleeniruiskuja. myyntilupaa5 mg/ml Refludan-liuoksen valmistusLaskimonsisäiseen bolusinjektioon tarvitaan 5 mg/ml liuos:

Liuota yhden injektiopuollon sisältö (20 mg lepirudiinia) 0,4 ml:aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).

Lopullinen 5 mg/ml:n pitoisuus saadaan siirtämällä injektioneste steriiliin kertakäyttöiseen ruiskuun (vetoisuus vähintään 5 ml) ja laimentamalla se 4 ml:ksi 9 mg/ml natriumkloridiliuoksella (0,9 %) tai 5 % glukoosiliuoksella

Lopullinen injektioneste annostellaan potilaan painon mukaisesti.enää

2 mg/ml Refludan-liuoksen valmistus

ei

 

Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten tarvitaan 2 mg/ml liuos:

Liuota kahden injektiopullon sisäl ö (molemmissa 20 mg lepirudiinia) kumpikin 0,4 ml:aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai fysiologista natriumkloridiliuosta.

Lopullinen 2 mg/ml pitoisuus saadaan siirtämällä molemmat injektionesteet samaan steriiliin, kertakäyttöiseen perfuusioruiskuun (vetoisuus 50 ml) ja laimentamalla se edelleen kokonaistilavuudeksi 20 ml fysiologisella natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella.

Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti.

Perfuusioruisku on vaihdettava vähintään 12 tunnin välein infuusion aloittamisesta.Lääkevalmisteella

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

Refludan 50 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Lepirudiini

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

-Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

-Tämä lääke on määrätty Sinulle. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

-Jos jokin sivuvaikutuksista tulee vakavaksi, tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai farmaseutillesi.

Tässä selosteessa esitetään:

1.

Mitä Refludan on ja mihin sitä käytetään

 

 

2.

Ennen kuin käytät Refludania

 

 

3.

Miten Refludania käytetään

 

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

 

5.

Miten Refludania säilytetään

 

 

6.

Muuta tietoa

 

 

1.

MITÄ REFLUDAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Refludan on antitromboottinen lääke.

 

myyntilupaa

 

 

Antitromboottiset lääkkeet estävät veritulppien syntymistä (tromboosia).

 

 

enää

 

eli veritulppien syntymistä estävää hoitoa. Tyypin 2 HIT on sairaus, joka voi kehittyä hepariinilääkityksen jälkeen. Se on tie ynlainen allergia hepariinia kohtaan. Se voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa (tromboosia).

Refludania käytetään antikoagulaatiohoitoon aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2

 

ei

trombosytopenia (HIT) ja tromboemolinen s ir us, joka vaatii laskimoon annettavaa antitromboottista

Lääkevalmisteella

 

Tämä saattaa lisäksi johtaa veritulppien kertymiseen elimiin.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT REFLUDANIA

Älä käytä Refludania

- jos olet allerginen (yliherkkä) lepirudiinille, hirudiineille tai Refludanin jollekin muulle aineelle.

- jos olet raskaana tai imetät

Ole erityisen varovainen Refludanin suhteen:

Jos sinulla on vuototaipumusta, on lääkärisi punnittava huolellisesti Refludanin riskit sen odotettua hyötyä vasten. Ilmoita lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista:

-Äskettäin tapahtunut suuren suonen tai elimen punktio

-Suonten tai elinten poikkeavuus

-Äskeinen aivohalvaus, onnettomuus tai leikkaus

-Korkea verenpaine

-Sydämen sisäkalvon tulehdus

-Vaikea munuaissairaus

-Lisääntynyt verenvuototaipumus

-Äskeinen suuri leikkaus

-Äskeinen verenvuoto esim. aivoissa, mahassa, suolessa, silmässä, keuhkoissa)

-Selvästi havaittavat vuodon merkit

-Äskeinen aktiivinen peptinen haava

-Yli 65-vuoden ikä

-

Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai maksakirroosia (pitkälle edennyt maksavika), koska tällöin lääkäri vähentää annostusta.

Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu Refludanilla, hirudiineilla tai hirudiini-analogeilla.

Muiden lääkkeiden käyttö

Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Veritulppia hajottavat lääkkeet tai tablettimuotoiset veritulppamuodostusta estävät lääkkeet

(kumariinit) voivat lisätä verenvuotoriskiä, mikäli niitä käytetään samaan aikaan. myyntilupaa

Raskaus ja imettäminen

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.

3. MITEN REFLUDANIA KÄYTETÄÄN

 

 

enää

Lääkäri määrittelee ja säätää Refludan hoitosi annostuks ja keston yksilöllisesti vointisi,

ruumiinpainosi ja eräiden laboratorioarvojen perust lla.

Lääkevalmisteella

ei

 

Jos Sinusta tuntuu, että Refludanin vaikutus on iian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta

lääkärillesi tai apteekkiin.

 

 

Refludan annostellaan käyttökuntoon aattamisen jälkeen laskimoon injektiona ja sen jälkeen infuusiona.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikilla lääkkeillä, Refludanilla voi olla haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät kärsikään niistä.

Erittäin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Verenvuoto

Seuraavia vuotoihin liittyviä tapahtumia on raportoitu:

Anemia tai hemoglobiinin lasku ilman selvää vuotokohtaa, mustelmat, vuoto pistoskohdista, nenäverenvuoto, verta virtsassa, ruoansulatuskanavavuoto, verenvuoto emättimestä, verenvuoto peräsuolesta, verenvuoto rintaonteloon ja sydämen ympärille leikauksen jälkeen, verenvuoto aivoissa.

Runsas vuoto ja erityisesti kallonsisäinen vuoto saattaa olla kohtalokas. Tehostetussa markkinoille tulon jälkeisessä haittavaikutusten seurannassa on tyypin 2 HIT potilaista raportoitu kuolemaan johtava vuoto 1 %:lla ja kallonsisäinen vuoto 0,2 %:lla. Runsas vuoto saattaa johtaa alentuneeseen kiertävän veren tilavuuteen, alhaiseen verenpaineeseen, sokkiin ja näiden kliinisiin jälkiseurauksiin. Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta)

-

Allergiset ihoreaktiot (mukaan lukien ihottuma) kutina, kuumat aallot, kuume, vilunväristykset.

-

Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma, hengitysvaikeudet (esim.

käsittäen kouristukset), yskä, vinkuva hengitysääni, nesteen kertyminen elimistöön ja verisuonten

sisäseinämiin (mukaan lukien: kasvojen, kielen, ja kurkunpään turvotus). Vaikeissa tapauksissa nämä reaktiot voivat johtaa sokkiin ja kuolemaan.
- Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien kipu.
Jos jokin haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5. MITEN REFLUDANIA SÄILYTETÄÄN
Ei lasten ulottuville.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä.
Pidä pullo ulkopakkauksessa.

Älä käytä Refludania, jos liuos käyttökuntoon saattamisen jälkeen on samea tai sisältää hiukkasia.

Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.

 

 

myyntilupaa

Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti.

 

 

 

enää

6. MUUTA TIETOA

 

 

Mitä Refludan sisältää

ei

 

 

 

 

 

 

Aktiivinen aine on lepirudiini, joka on hiivaso uista johdettu recombinantti DNA-tuote.

Muut ainesosat ovatLääkevalmisteellamannitoli (E421) ja natriumhydroksidi happamuuden säätelyä varten.

Miltä Refludan näyttää ja pakkauksen sisältö

Refludan on injektio- tai infuusio iuokseen tarkoitettua valkoista jauhetta, joka toimitetaan 50 mg lepirudiinia sisältävässä pullossa. Refludan on saatavissa 1 tai 10 pullon pakkauksissa. Kaikkia pakkaukskokoja ei ehkä markkinoida.

Myyntiluvan haltija

Celgene Europe td., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta.

Valmistaja

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Saksa.

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}

Tätä tuotetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) sivustolta http://www.emea.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.

Käyttöohjeet:

Yleisohjeet

Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa.

Liuottamiseen tulee käyttää injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).

Jatkolaimennukseen sopii 9 mg/ml natriumkloridiliuos (0,9 %) tai 5 % glukoosiliuos.

Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 1 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti. Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa.

Jos injektionesteessä on samentumia tai hiukkasia, sitä ei tule käyttää.

Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.

Valmiste tulee lämmittää huoneenlämpöön ennen käyttöä.

Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti.

Injektioon tulee käyttää vain polypropyleeniruiskuja. myyntilupaa5 mg/ml Refludan-liuoksen valmistusLaskimonsisäiseen bolusinjektioon tarvitaan 5 mg/ml liuos:

Liuota yhden injektiopuollon sisältö (50 mg lepirudiinia) 1 ml:aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).

Lopullinen 5 mg/ml:n pitoisuus saadaan siirtämällä injektioneste steriiliin kertakäyttöiseen ruiskuun (vetoisuus vähintään 10 ml) ja laimentamalla se 10 ml:ksi 9 mg/ml natriumkloridiliuoksella (0,9 %) tai 5 % glukoosiliuoksella

Lopullinen injektioneste annostellaan potilaan painon mukaisesti.enää

2 mg/ml Refludan-liuoksen valmistus

ei

 

Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten tarvitaan 2 mg/ml liuos:

Liuota kahden injektiopullon sisäl ö (molemmissa 50 mg lepirudiinia) kumpikin 1 ml:aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai fysiologista natriumkloridiliuosta.

Lopullinen 2 mg/ml pitoisuus saadaan siirtämällä molemmat injektionesteet samaan steriiliin, kertakäyttöiseen perfuusioruiskuun (vetoisuus 50 ml) ja laimentamalla se edelleen kokonaistilavuudeksi 50 ml fysiologisella natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella.

Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti.

Perfuusioruisku on vaihdettava vähintään 12 tunnin välein infuusion aloittamisesta.Lääkevalmisteella

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä