Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol) - R03AK10

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiRelvar Ellipta
ATC-koodiR03AK10
Lääkeainefluticasone furoate / vilanterol
ValmistajaGlaxo Group Ltd

Relvar Ellipta

flutikasonifuroaatti/vilanteroli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Relvar Ellipta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käytön ehtoja. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Relvar Elliptan käytöstä.

Potilas saa Relvar Elliptan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Relvar Ellipta on ja mihin sitä käytetään

Relvar Ellipta on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli. Se on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla lapsilla silloin, kun oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan muilla astmalääkkeillä eli inhaloitavilla kortikosteroideilla ja inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla ja kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä on tarkoituksenmukaista.

Relvar Ellipta on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulasäkit keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää.

Miten Relvar Elliptaa käytetään?

Relvar Elliptaa saa vain lääkärin määräyksestä. Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa. Jokainen inhalaatio antaa vakioannoksen lääkettä. Valmistetta Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammaa (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) voidaan käyttää sekä astman että keuhkoahtaumataudin hoitoon. Valmistetta Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammaa (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) voidaan käyttää ainoastaan astman hoitoon. Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa. Astman hoidossa voidaan käyttää valmistetta Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammaa tai valmistetta Relvar Ellipta

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

184/22 mikrogrammaa aiemman hoidon mukaisesti. Jos hoito on aloitettu inhalaattorilla, jonka vahvuus on pienempi, eikä astmaa saada riittävästi hallintaan, voidaan vaihtaa inhalaattoriin, jonka vahvuus on suurempi. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Relvar Ellipta vaikuttaa?

Relvar Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta. Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroideihin, jotka ovat tulehdusta estäviä lääkkeitä. Se toimii samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin. Tällöin vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa hengitysteiden pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.

Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti. Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on monien elinten lihassoluissa. Kun vilanterolia inhaloidaan, se siirtyy hengitysteiden reseptoreihin ja aktivoi ne. Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat, hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.

Kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää käytetään yleisesti astman ja keuhkoahtaumataudin hoidossa.

Mitä hyötyä Relvar Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?

Astman hoidon osalta Relvar Elliptaa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 3 200 potilasta. Kahdessa tutkimuksessa Relvar Elliptaa verrattiin pelkkään flutikasonifuroaatti- tai flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauheeseen tai lumelääkkeeseen. Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1) eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana. Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammaa paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 36 millilitraa enemmän kuin flutikasonifuroaatti ja 172 millilitraa enemmän kuin lumelääke 12 viikon hoidon jälkeen. Kun käytettiin valmisteen suurempaa annosta 184/22 mikrogrammaa, FEV1-arvo parani 24 viikon hoidon jälkeen 193 millilitraa enemmän kuin flutikasonifuroaattia käytettäessä ja 210 millilitraa enemmän kuin vertailulääkettä flutikasonipropionaattia käytettäessä.

Kolmannessa tutkimuksessa valmistetta Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammaa verrattiin pelkkään flutikasonifuroaattiin, ja tehon pääasiallinen mitta oli aika, jolloin potilaalla ei esiintynyt vakavia pahenemisvaiheita. Tämän tutkimuksen tiedot osoittivat, että 12,8 prosentilla Relvar Elliptaa saaneista potilaista oli yksi tai useampi pahenemisvaihe 52 viikon aikana, kun osuus luku pelkkää flutikasonifuroaattia saaneilla oli 15,9 prosenttia.

Keuhkoahtaumataudin hoitoa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 5 500 aikuista. Kahdessa tutkimuksessa Relvar Elliptan eri annoksia verrattiin erikseen annettuun flutikasonifuroaattiin ja vilanteroliin sekä lumelääkkeeseen. Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden FEV1-arvo 24 viikon hoidon jälkeen. Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammaa paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 115 millilitraa enemmän kuin lumelääke, ja toinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammaa paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 131 millilitraa enemmän kuin lumelääke.

Kahdessa muussa tutkimuksessa Relvar Elliptan kolmea eri annosta verrattiin pelkkään vilanteroliin. Tehon pääasiallinen mitta oli keuhkoahtaumatautipotilaiden keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden määrän lasku 52 viikon (yhden vuoden) hoidon aikana. Kaikki Relvar Elliptan vahvuudet vähensivät keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita tehokkaammin kuin pelkkä vilanteroli. Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammaa ei kuitenkaan osoittautunut yhtään tehokkaammaksi kuin Relvar

Ellipta 92/22 mikrogrammaa. Relvar Elliptaa saaneilla keuhkoahtaumapotilailla pahenemisvaiheet vähenivät 13–34 prosenttia verrattuina pelkkää vilanterolia saaneisiin.

Mitä riskejä Relvar Elliptaan liittyy?

Relvar Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky ja nenänielun tulehdus. Vakavia sivuvaikutuksia ovat keuhkokuume ja murtumat (yhdellä kymmenestä), joita ilmoitettiin useammin keuhkoahtaumapotilailla kuin astmapotilailla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Relvar Elliptan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Miksi Relvar Ellipta on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Relvar Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Relvar Ellipta (92/22 mikrogrammaa ja 184/22 mikrogrammaa) paransi todistetusti tehokkaasti astmapotilaiden FEV1-arvoa sekä vähensi astman pahenemisvaiheita. Vaikka pahenemisvaiheiden määrässä ei tapahtunut suurta laskua, vaikutusta pidettiin kliinisesti merkittävänä ja vastaavanlaisena kuin muiden inhalaatiolääkkeiden, joissa on yhdistetty kortikosteroideja ja pitkävaikutteisia beeta-2-agonisteja. Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että keuhkoahtaumatautia koskevista tutkimuksista saadut tiedot olivat riittävä osoitus siitä, että Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammaa vähensi keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää kliinisesti merkittävästi. Mitä tulee lääkkeen turvallisuusprofiiliin, Relvar Elliptan yleisimmin ilmoitetut sivuvaikutukset vastasivat muiden keuhkoahtaumataudin ja astman hoitojen sivuvaikutuksia. Keuhkoahtaumapotilailla havaittiin keuhkokuumeen yleistymistä, ja tätä asiaa tarkastellaan lisätutkimuksissa.

Miten voidaan varmistaa Relvar Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?

Relvar Elliptan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Relvar Elliptaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Relvar Elliptaa markkinoiva lääkeyhtiö teettää lisätutkimuksia, joissa verrataan tämän lääkkeen aiheuttamaa keuhkokuumeen riskiä muiden keuhkoahtaumatauti- ja astmalääkkeiden aiheuttamaan riskiin.

Muita tietoja Relvar Elliptasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Relvar Elliptaa varten 13. marraskuuta 2013.

Relvar Elliptaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoja Relvar Ellipta -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2013.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä