Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Renagel (sevelamer) – Pakkausseloste - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiRenagel
ATC-koodiV03AE02
Lääkeainesevelamer
ValmistajaGenzyme Europe B.V.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Renagel 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sevelameerihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja

3.Miten Renagel-tabletteja käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Renagelin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään

Renagelin vaikuttavana aineena on sevelameeri. Se sitoo ravinnon fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosfaattipitoisuutta.

Renagelia käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden seerumin fosfaattipitoisuuden säätelemiseen.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden keho ei pysty säätelemään veren fosfaattipitoisuutta. Tällöin fosfaatin määrä nousee (lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi). Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä. Tätä kutsutaan kalkkiutumiseksi. Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu. Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.

Renagelia voidaan käyttää muun lääkityksen, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän, kanssa. Hoidon tarkoituksena on estää munuaisperäisen luustosairauden kehittyminen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja

Älä käytä Renagelia:

jos veren fosfaattipitoisuutesi on matala (lääkäri tarkistaa tämän)

jos sinulla on suoliston tukos

jos olet allerginen sevelameerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua, ennen kuin otat Renagelia:

jos et ole dialyysihoidossa

jos sinulla on nielemishäiriöitä

jos sinulla on mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöitä

jos sinulla on mahansisällön tyhjenemishäiriön oireita, kuten kylläisyydentunnetta, pahoinvointia ja/tai oksentelua

jos sinulla on tällä hetkellä pitkittynyt ripuli tai vatsakipuja (tulehduksellisen suolistosairauden oireita)

jos sinulle on suoritettu laajoja maha-suolikanavan leikkauksia.

Lisähoitoja:

Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:

veren kalsiumpitoisuus saattaa kohota tai laskea. Koska Renagel ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidon lisäksi kalsiumtabletteja.

veren D-vitamiinipitoisuus saattaa olla matala. Lääkäri voi sen vuoksi seurata veren D- vitamiinipitoisuutta ja määrätä tarvittaessa D-vitamiinilääkityksen. Jos et käytä monivitamiinivalmisteita, myös veren A-, E- ja K-vitamiinipitoisuudet sekä foolihappopitoisuus saattavat laskea. Lääkäri voi sen vuoksi seurata näitä veren vitamiinipitoisuuksia ja määrätä tarvittaessa lisävitamiinilääkityksen.

Hoidon vaihtaminen:

Kun siirryt toisesta fosfaatinsitojasta Renagelin käyttöön, lääkärisi harkinnan mukaan veren bikarbonaattipitoisuutta voidaan seurata tarkemmin, sillä Renagel voi laskea bikarbonaatin määrää veressä.

Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:

Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä vatsakalvon tulehdus. Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä. Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia. Lisäksi A-, D-, E- ja K-vitamiinin sekä foolihapon määrää tullaan seuraamaan tavallista tarkemmin.

Lapset ja nuoret

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsille (alle 18-vuotiaille). Siksi Renagelia ei suositella näille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Renagel

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota Renagelia samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).

Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Renagelin käyttämisestä lääkärisi kanssa.

Renagel voi heikentää sellaisten lääkkeiden tehoa, kuten siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin. Jos käytät näitä elinsiirtopotilaille tarkoitettuja lääkkeitä, lääkärisi antaa neuvoja.

Tyreotropiinipitoisuuden (TSH:n) suurenemista saatetaan havaita erittäin harvoin potilailla, jotka käyttävät sekä levotyroksiinia (kilpirauhashormonia) että Renagelia. TSH on veressä oleva aine, joka auttaa säätelemään elimistön kemiallisia toimintoja. Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin TSH-pitoisuutta veressäsi.

Jos käytät närästyksen, ruokatorven refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten omepratsolia, pantopratsolia tai lansopratsolia, keskustele lääkärin kanssa Renagel-valmisteen käytöstä.

Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti Renagelin ja muiden lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten varalta.

Joissakin tapauksissa, kun Renagel pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Renagelin ottamisen jälkeen tai tämän lääkkeen pitoisuuden seuraamista verestä voidaan harkita.

Raskaus ja imetys

Renagelin turvallisuutta ei ole osoitettu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Renagelia tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Renagel vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.Miten Renagel-tabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Annoksesi riippuu veren fosfaattipitoisuudesta. Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on 2-4 tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.

Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2–3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1–10 kappaletta 400 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.

Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen nielemistä.

Renagelia käyttävien potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.

Jos otat enemmän Renagel-tabletteja kuin sinun pitäisi

Mikäli olet mahdollisesti ottanut liian suuren annoksen Renagelia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Renagelia

Mikäli unohdat ottaa yhden annoksesi, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä. Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Koska ummetus saattaa olla hyvin harvoissa tapauksissa suolitukoksen ensimmäinen oire, on tärkeää ilmoittaa tästä oireesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Renagelin käyttöä tai sen käytön aikana.

Renagelia ottavilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

pahoinvointi, oksentelu.

Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat. Melko harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): veren happamuuden lisääntyminen.

Hyvin harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta): yliherkkyys.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), suolitukoksia, paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta sekä suolen seinämän puhkeamia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Renagelin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä tämä lääke huoneenlämmössä alle 25 C. Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Renagel sisältää

-Vaikuttava aine on sevelameerihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 400 mg sevelameerihydrokloridia.

-Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi ja steariinihappo, hypromelloosi (E464), diasetyleenimonoglyseridit, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Renagel-tabletit ovat kalvopäällysteisiä, luonnonvalkoisia ja soikeita. Niiden toisella puolella on Renagel 400 -merkintä.

Kapselit on pakattu polyeteenipulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja saumaus.

Pakkauskoot:

1 pullo, jossa 360 tablettia

monipakkaus, jossa 720 tablettia (2 pulloa, kussakin 360 tablettia) monipakkaus, jossa 1 080 tablettia (3 pulloa, kussakin 360 tablettia)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

The Netherlands

Valmistaja:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ireland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

United Kingdom

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Muut tiedonlähteet

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Renagel 800 mg kalvopäällysteiset tabletit sevelameerihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja

3.Miten Renagel-tabletteja käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Renagelin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään

Renagelin vaikuttavana aineena on sevelameeri. Se sitoo ravinnon fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosfaattipitoisuutta.

Renagelia käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden seerumin fosfaattipitoisuuden säätelemiseen.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden keho ei pysty säätelemään veren fosfaattipitoisuutta. Tällöin fosfaatin määrä nousee (lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi). Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä. Tätä kutsutaan kalkkiutumiseksi. Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu. Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.

Renagelia voidaan käyttää muun lääkityksen, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän, kanssa. Hoidon tarkoituksena on estää munuaisperäisen luustosairauden kehittyminen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Renagel-tabletteja

Älä käytä Renagelia:

jos veren fosfaattipitoisuutesi on matala (lääkäri tarkistaa tämän)

jos sinulla on suoliston tukos

jos olet allerginen sevelameerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua, ennen kuin otat Renagelia:

jos et ole dialyysihoidossa

jos sinulla on nielemishäiriöitä

jos sinulla on mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöitä

jos sinulla on mahansisällön tyhjenemishäiriön oireita, kuten kylläisyydentunnetta, pahoinvointia ja/tai oksentelua

jos sinulla on tällä hetkellä pitkittynyt ripuli tai vatsakipuja (tulehduksellisen suolistosairauden oireita)

jos sinulle on suoritettu laajoja maha-suolikanavan leikkauksia.

Lisähoitoja:

Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:

veren kalsiumpitoisuus saattaa kohota tai laskea. Koska Renagel ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidon lisäksi kalsiumtabletteja.

veren D-vitamiinipitoisuus saattaa olla matala. Lääkäri voi sen vuoksi seurata veren D- vitamiinipitoisuutta ja määrätä tarvittaessa D-vitamiinilääkityksen. Jos et käytä monivitamiinivalmisteita, myös veren A-, E- ja K-vitamiinipitoisuudet sekä foolihappopitoisuus saattavat laskea. Lääkäri voi sen vuoksi seurata näitä veren vitamiinipitoisuuksia ja määrätä tarvittaessa lisävitamiinilääkityksen.

Hoidon vaihtaminen:

Kun siirryt toisesta fosfaatinsitojasta Renagelin käyttöön, lääkärisi harkinnan mukaan veren bikarbonaattipitoisuutta voidaan seurata tarkemmin, sillä Renagel voi laskea bikarbonaatin määrää veressä.

Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:

Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä vatsakalvon tulehdus. Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä. Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia. Lisäksi A-, D-, E- ja K-vitamiinin sekä foolihapon määrää tullaan seuraamaan tavallista tarkemmin.

Lapset ja nuoret

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsille (alle 18-vuotiaille). Siksi Renagelia ei suositella näille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Renagel

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota Renagelia samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).

Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Renagelin käyttämisestä lääkärisi kanssa.

Renagel voi heikentää sellaisten lääkkeiden tehoa, kuten siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin. Jos käytät näitä elinsiirtopotilaille tarkoitettuja lääkkeitä, lääkärisi antaa neuvoja.

Tyreotropiinipitoisuuden (TSH:n) suurenemista saatetaan havaita erittäin harvoin potilailla, jotka käyttävät sekä levotyroksiinia (kilpirauhashormonia) että Renagelia. TSH on veressä oleva aine, joka auttaa säätelemään elimistön kemiallisia toimintoja. Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin TSH-pitoisuutta veressäsi.

Jos käytät närästyksen, ruokatorven refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten omepratsolia, pantopratsolia tai lansopratsolia, keskustele lääkärin kanssa Renagel-valmisteen käytöstä.

Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti Renagelin ja muiden lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten varalta.

Joissakin tapauksissa, kun Renagel pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Renagelin ottamisen jälkeen tai tämän lääkkeen pitoisuuden seuraamista verestä voidaan harkita.

Raskaus ja imetys

Renagelin turvallisuutta ei ole osoitettu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Renagelia tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Renagel vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.Miten Renagel-tabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Annoksesi riippuu veren fosfaattipitoisuudesta. Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on yksi tai kaksi tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.

Aluksi lääkäri tarkistaa veren fosfaattipitoisuuden 2–3 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renagelin annostusta (1–5 kappaletta 800 mg:n tabletteja ateriaa kohden), jotta fosfaattipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.

Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen nielemistä.

Renagelia käyttävien potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.

Jos otat enemmän Renagel-tabletteja kuin sinun pitäisi

Mikäli olet mahdollisesti ottanut liian suuren annoksen Renagelia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Renagelia

Mikäli unohdat ottaa yhden annoksesi, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä. Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Koska ummetus saattaa olla hyvin harvoissa tapauksissa suolitukoksen ensimmäinen oire, on tärkeää ilmoittaa tästä oireesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Renagelin käyttöä tai sen käytön aikana.

Renagelia ottavilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

pahoinvointi, oksentelu.

Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat. Melko harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): veren happamuuden lisääntyminen.

Hyvin harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta): yliherkkyys.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), suolitukoksia, paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta sekä suolen seinämän puhkeamia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Renagelin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä tämä lääke huoneenlämmössä alle 25 C. Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Renagel sisältää

-Vaikuttava aine on sevelameerihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerihydrokloridia.

-Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi ja steariinihappo, hypromelloosi (E464), diasetyleenimonoglyseridit, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Renagel-tabletit ovat kalvopäällysteisiä, luonnonvalkoisia ja soikeita. Niiden toisella puolella on Renagel 800 -merkintä.

Kapselit on pakattu polyeteenipulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja saumaus.

Pakkauskoot:

1 pullo, jossa 100 tablettia

1 pullo, jossa 180 tablettia

monipakkaus, jossa 180 tablettia (6 pulloa, kussakin 30 tablettia) monipakkaus, jossa 360 tablettia (2 pulloa, kussakin 180 tablettia) monipakkaus, jossa 540 tablettia (3 pulloa, kussakin 180 tablettia)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden

The Netherlands

Valmistaja:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ireland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

United Kingdom

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Muut tiedonlähteet

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt sevelameeria koskevista määräaikaisista turvallisuusraporteista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Raportointijakson aikana on raportoitu yhteensä kahdeksan uutta tapausta vakavista ruoansulatuskanavan häiriöistä, joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen. Näissä tapauksissa vaikuttaa siltä, että sevelameerikiteillä on ollut yhteys useisiin listaamattomiin ruoansulatuskanavan tapahtumiin, kuten koliittiin, haavaumiin, nekroosiin ja vatsakalvotulehdukseen. Lisää näyttöä tarvitaan edelleen osoittamaan, että sevelameerikiteet ovat ruoansulatuskanavan häiriöiden kausaalinen tekijä. Kuitenkin ottaen huomioon näiden tapausten vakavuus ja raportoitujen tapausten lukumäärä, vakaviin ruoansulatuskanavan häiriöihin liittyvien sevelameerikiteiden muodostumisen riskillä katsottiin olevan merkitystä lääkkeen määrääjälle.

Tästä syystä, määräaikaisissa turvallisuusraporteissa (PSUR) esitetyn tiedon arvioinnin seurauksena, PRAC katsoo, että muutokset sevelameerihydrokloridia ja -karbonaattia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin ovat aiheellisia.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Sevelameeria koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että sevelameeria sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä