Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiRepso
ATC-koodiL04AA13
Lääkeaineleflunomide
ValmistajaTeva B.V.

Mitä Repso on?

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon

Repso

myyntilupaa

 

leflunomidi

 

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Repso-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt sekä Repsonenääk yttöehtoja koskeviin suosituksiin.

Repso on lääkevalmiste, joka sisältää aktiivis eina aoleneena leflunomidia. Sitä saa tabletteina (valkoinen

ja pyöreä 10 mg; tumma beige ja kolmionmuotoinen: 20 mg).

kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirjassa tässä.

Repso on geneerinenLääkevalmisteellalääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Repso on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on

Mihin Repsoa käytetään?

Repsoa käytetään aikuisten aktiivin nivelreuman ja aktiivin nivelpsoriaasin (psoriaasiartriitin) hoitoon. Nivelreuma on immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehtumista; nivelpsoriaasi puolestaan aiheuttaa punottavia, hilseileviä iholäiskiä ja nivelten tulehtumista.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Repsoa käytetään?

Repso-hoidon ja sen aloittamisen on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Ennen Repson määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi. Näitä verikokeita on tehtävä säännöllisesti myös hoidon kuluessa.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Repsoa on tutkittu?

Repso-hoito aloitetaan 100 mg:n latausannoksella kerran vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos. Hoito jatkuu ylläpitoannoksella, joka on suositusten mukaisesti 10–20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille. Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4–6 viikon käytön jälkeen. Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Miten Repso vaikuttaa?

Repson vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja. Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (erään tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa. Leflunomidin vaikutus perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen. Tätä entsyymiä

Koska Repso on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden. Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mitkä ovat Repson edut ja haitat?

valmistettaLääkevalmisteellaEU:n vaatimusten mukaisesti. Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Aravan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Repsolle.

Muita tietoja Repsosta

Euroopan komissio myönsi TEVA Pharma B.V. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Repsoa rten 14. maaliskuuta 2011. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.

Repsoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Repso-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2011.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä