Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revatio (sildenafil) – Pakkausseloste - G04BE03

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiRevatio
ATC-koodiG04BE03
Lääkeainesildenafil
ValmistajaPfizer Limited

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Revatio 20 mg kalvopäällysteiset tabletit sildenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revatiota

3.Miten Revatiota käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Revation säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään

Revatio sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.

Revatio alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.

Revatiota käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revatiota

Älä käytä Revatiota

-jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai typpioksidien luovuttajia (kuten amyylinitriittiä). Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun (eli angina pectoriksen) lievitykseen. Revatio voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin tällaista lääkettä. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekista.

-jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpanjälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten Revation, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

-jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).

-jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettua lääkettä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia, tai ritonaviiria (HIV:n hoitoon).

-jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi, koska verenvirtaus silmähermoon on häiriintynyt etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen, hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Revatiota, jos

-sairautesi johtuu pikemminkin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta keuhkolaskimosta kuin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta valtimosta

-sinulla on vaikea sydänsairaus

-sinulla on sydämen pumppaavien kammioiden toimintahäiriö

-sinulla on kohonnut keuhkoverenpaine

-sinulla on matala verenpaine levossa

-menetät paljon nestettä elimistöstä (elimistön kuivumistila), mikä saattaa tapahtua, jos hikoilet runsaasti tai et juo riittävästi nestettä. Tällaista saattaa tapahtua, jos sinulla on kuumetta, oksentelet tai sinulla on ripuli.

-sinulla on harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (retinitis pigmentosa)

-sinulla on veren punasolujen poikkeavuus (sirppisoluanemia), verisolusyöpä (leukemia), luuytimen syöpä (multippeli myelooma) tai siittimen sairaus tai epämuotoisuus

-sinulla on parhaillaan mahahaava, verenvuotohäiriö (kuten hemofilia) tai nenäverenvuotoja

-käytät erektiolääkkeitä.

Kun PDE5-estäjiä, kuten sildenafiilia, on käytetty miehen erektiohäiriöiden hoitoon, seuraavia näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon): näkökyvyn osittainen, äkillinen, ohimenevä tai pysyvä heikkeneminen tai menetys toisesta tai kummastakin silmästä.

Jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (ks. myös kohta 4).

Pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita on raportoitu miehillä sildenafiilin ottamisen jälkeen. Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (katso myös kohta 4).

Erityisesti huomattavaa munuais- tai maksapotilaiden suhteen

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja. Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annostusta.

Lapset

Revatiota ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Revatio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

-nitraatteja sisältäviä lääkkeitä tai typpioksidien luovuttajia, kuten amyylinitraattia. Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun eli angina pectoriksen lievittämiseen (ks. kohta 2 Ennen kuin käytät Revatiota)

-kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät riosiguaattia

-hoitoa keuhkoverenpainetautiin (esim. bosentaania, iloprostia)

-mäkikuismaa (rohdosvalmiste) sisältäviä lääkkeitä, rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon), karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (joita käytetään mm. epilepsian hoitoon)

-verenohennuslääkkeitä (esimerkiksi varfariinia), vaikka näistä ei ole aiheutunut haittavaikutuksia

-lääkkeitä, jotka sisältävät erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä (antibiootteja, joita käytetään tiettyjen bakteeritulehdusten hoitoon), sakinaviiria (HIV:n hoitoon) tai nefatsodonia (masennuksen hoitoon), sillä annostasi on ehkä muutettava.

-alfasalpaajia (esim. doksatsosiinia) korkean verenpaineen tai eturauhasvaivojen hoitoon, koska näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireena verenpaineen alenemista (esim. huimausta, heikotusta).

Revatio ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippimehun juomista Revatio-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Revatiota saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.

Revatiota ei saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hän käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.

Lopeta imetys, kun aloitat Revatio-hoidon. Revatiota ei saa antaa naisille, jotka imettävät, koska ei tiedetä, kulkeutuuko lääke rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Revatio voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn. Sinun pitäisi tietää, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Revatio sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.

3.Miten Revatiota käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositusannos aikuisille on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa (6–8 tunnin välein). Voit ottaa lääkeannoksesi joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Suositusannos 1–17-vuotiaille lapsille ja nuorille on joko 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa 20 kg tai vähemmän painaville lapsille ja nuorille tai 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa yli 20 kg:n painoisille lapsille ja nuorille joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Lapsille ei pidä käyttää suurempia annoksia. Tätä lääkettä tulee käyttää ainoastaan annosteluun 20mg 3 kertaa päivässä. Muiden lääkemuotojen anto saattaa olla tarkoituksenmukaisempaa 20 kg tai vähemmän painaville lapsille ja muille nuorille potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.

Jos otat enemmän Revatiota kuin sinun pitäisi

Älä ota lääkettä enempää kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin lääkäri on sinulle määrännyt, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Liian suuri määrä Revatiota voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.

Jos unohdat ottaa Revatiota

Jos unohdat ottaa Revatio-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.

Jos lopetat Revatio-hoidon

Revatio-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi. Jatka Revation käyttöä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon. Lääkärisi voi pyytää sinua pienentämään annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. myös kohta 2):

jos sinulle ilmaantuu äkillisesti näön heikkenemistä tai näön menetys (esiintyvyys tuntematon)

jos sinulla on erektio, joka kestää yhtämittaisesti yli 4 tuntia. Miehillä on raportoitu pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita sildenafiilin ottamisen jälkeen (esiintyvyys tuntematon).

Aikuiset

Hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) olivat päänsärky, kasvojen kuumotus ja punoitus, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja kipu käsissä ja jaloissa.

Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) olivat ihonalainen infektio, vilustumisen kaltaiset oireet, sivuonteloiden tulehdus, veren punasolujen määrän väheneminen (anemia), nesteen kertyminen elimistöön, unihäiriöt, ahdistuneisuus, migreeni, vapina, ihon pistelyn tunne, poltteleva tunne, tuntoaistin heikkeneminen, verenvuoto silmän takaosassa, vaikutukset näkökykyyn, näkökyvyn hämärtyminen ja valonarkuus, värinäön häiriöt, silmä-ärsytys, silmien verestys/punoitus, kiertohuimaus, keuhkoputkitulehdus, nenäverenvuoto, nuhamainen nenävuoto, yskä, nenän tukkoisuus, mahatulehdus, maha-suolitulehdus, närästys, peräpukamat, vatsan pingotus, suun kuivuminen, hiustenlähtö, ihon punoitus, yöhikoilu, lihassärky, selkäkipu ja ruumiinlämpötilan kohoaminen.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) olivat näöntarkkuuden heikkeneminen, kaksoiskuvat, epänormaali tunne silmässä, siittimen verenvuoto, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa ja rintojen suureneminen miehillä.

Myös ihottumaa ja äkillistä kuulon heikentymistä tai kuulonmenetystä sekä verenpaineen alenemista on ilmoitettu. Näiden haittojen esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Lapset ja nuoret

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu yleisesti (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta, sydämen oikean kammion vajaatoiminta, sydänperäinen sokki, keuhkoverenpaineen nousu, rintakipu, pyörtyminen, hengitystieinfektio, keuhkoputkitulehdus, mahan ja suoliston virusinfektio, virtsatieinfektio ja hampaiden reikiintyminen.

Seuraavien vakavien haittavaikutusten arvioitiin olevan yhteydessä hoitoon ja ilmoitettiin melko harvoin (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta): allerginen reaktio (kuten ihottuma, kasvojen, huulien ja kielen turpoaminen, hengityksen vinkuminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), kouristukset, epäsäännöllinen sydämensyke, kuulon heikentyminen, hengästyneisyys, maha- suolitulehdus, hengityksen vinkuminen vaikeutuneen hengityksen takia.

Hyvin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) olivat päänsärky, oksentelu, kurkkutulehdus, kuume, ripuli, flunssa ja nenäverenvuoto.

Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) olivat pahoinvointi, erektion voimistuminen, keuhkokuume ja vuotava nenä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Revation säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Revatio sisältää

-Vaikuttava aine on sildenafiili. Yksi tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia (sitraattina).

-Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), laktoosimonohydraatti, glyserolitriasetaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kalvopäällysteiset Revatio-tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä. Tabletin toisella puolella on merkintä “PFIZER” ja toisella puolella merkintä ”RVT 20”. Yhdessä pakkauksessa on 90 tablettia läpipainoliuskoissa, 90x1 yksittäispakattuja tabletteja läpipainoliuskoissa tai 300 tablettia läpipainoliuskoissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Iso-Britannia.

Valmistaja:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 678 5800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Revatio 0,8 mg/ml injektioneste, liuos sildenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Revatiota

3.Miten Revatiota annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Revation säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään

Revatio sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.

Revatio alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.

Revatiota käytetään aikuisten keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.

Revatio-injektioneste on Revation vaihtoehtoinen lääkemuoto potilaille, jotka eivät tilapäisesti voi ottaa Revatio-tabletteja.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Revatiota

Sinulle ei saa antaa Revatiota

-jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai typpioksidien luovuttajia (kuten amyylinitriittiä). Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun (eli angina pectoriksen) lievitykseen. Revatio voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin tällaista lääkettä. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekista.

-jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpanjälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten Revation, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

-jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).

-jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettua lääkettä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia, tai ritonaviiria (HIV:n hoitoon).

-jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi, koska verenvirtaus silmähermoon on häiriintynyt etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen, hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Revatiota, jos

-sairautesi johtuu pikemminkin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta keuhkolaskimosta kuin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta valtimosta

-sinulla on vaikea sydänsairaus

-sinulla on sydämen pumppaavien kammioiden toimintahäiriö

-sinulla on kohonnut keuhkoverenpaine

-sinulla on matala verenpaine levossa

-menetät paljon nestettä elimistöstä (elimistön kuivumistila), mikä saattaa tapahtua, jos hikoilet runsaasti tai et juo riittävästi nestettä. Tällaista saattaa tapahtua, jos sinulla on kuumetta, oksentelet tai sinulla on ripuli.

-sinulla on harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (retinitis pigmentosa)

-sinulla on veren punasolujen poikkeavuus (sirppisoluanemia), verisolusyöpä (leukemia), luuytimen syöpä (multippeli myelooma) tai siittimen sairaus tai epämuotoisuus

-sinulla on parhaillaan mahahaava, verenvuotohäiriö (kuten hemofilia) tai nenäverenvuotoja

-käytät erektiolääkkeitä.

Kun PDE5-estäjiä, kuten sildenafiilia, on käytetty miehen erektiohäiriöiden hoitoon, seuraavia näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon): näkökyvyn osittainen, äkillinen, ohimenevä tai pysyvä heikkeneminen tai menetys toisesta tai kummastakin silmästä.

Jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (ks. myös kohta 4).

Pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita on raportoitu miehillä sildenafiilin ottamisen jälkeen. Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (katso myös kohta 4).

Erityisesti huomattavaa munuais- tai maksapotilaiden suhteen

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja. Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annostusta.

Lapset ja nuoret

Revatiota ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Revatio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

-nitraatteja sisältäviä lääkkeitä tai typpioksidien luovuttajia, kuten amyylinitraattia. Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun eli angina pectoriksen lievittämiseen (ks. kohta 2 Ennen kuin käytät Revatiota)

-kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät riosiguaattia

-hoitoa keuhkoverenpainetautiin (esim. bosentaania, iloprostia)

-mäkikuismaa (rohdosvalmiste) sisältäviä lääkkeitä, rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon), karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (joita käytetään mm. epilepsian hoitoon)

-verenohennuslääkkeitä (esimerkiksi varfariinia), vaikka näistä ei ole aiheutunut haittavaikutuksia

-lääkkeitä, jotka sisältävät erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä (antibiootteja, joita käytetään tiettyjen bakteeritulehdusten hoitoon), sakinaviiria (HIV:n hoitoon) tai nefatsodonia (masennuksen hoitoon), sillä annostasi on ehkä muutettava.

-alfasalpaajia (esim. doksatsosiinia) korkean verenpaineen tai eturauhasvaivojen hoitoon, koska näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireena verenpaineen alenemista (esim. huimausta, heikotusta).

Revatio ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippimehun juomista Revatio-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Revatiota saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.

Revatiota ei saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hän käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.

Lopeta imetys, kun aloitat Revatio-hoidon. Revatiota ei saa antaa naisille, jotka imettävät, koska ei tiedetä, kulkeutuuko lääke rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Revatio voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn. Sinun pitäisi tietää, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

3.Miten Revatiota annetaan

Revatio annetaan pistoksena laskimoon ja sen antaa aina lääkäri tai hoitaja. Lääkäri määrittelee hoidon keston sekä sinulle päivittäin annettavan Revatio-annoksen ja seuraa tilaasi sekä vastettasi hoitoon. Tavanomainen annos on 10 mg (vastaa 12,5 ml:aa) kolme kertaa päivässä.

Sinulle annetaan Revatio-injektionestettä Revatio-tablettihoidon sijasta.

Jos saat enemmän Revatiota kuin sinun pitäisi

Jos olet huolestunut siitä, että olet saattanut saada liian suuren annoksen Revatiota, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitajaan. Liian suuri määrä Revatiota voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.

Jos Revatio-annos unohtuu

Koska tämä lääke annetaan sinulle lääkärin tarkassa seurannassa, on epätodennäköistä, että annos jäisi saamatta. Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos epäilet, että annos on jäänyt saamatta. Sinulle ei saa antaa kaksinkertaista annosta unohtuneen kerta-annoksen korvaamiseksi.

Jos lopetat Revatio-hoidon

Revatio-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi. Lääkärisi voi pienentää annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. myös kohta 2):

jos sinulle ilmaantuu äkillisesti näön heikkenemistä tai näön menetys (esiintyvyys tuntematon)

jos sinulla on erektio, joka kestää yhtämittaisesti yli 4 tuntia. Miehillä on raportoitu pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita sildenafiilin ottamisen jälkeen (esiintyvyys tuntematon).

Aikuiset

Laskimoon annettavalla Revatio-valmisteella tehtyjen kliinisten lääketutkimusten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin Revatio-tableteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten yhteydessä. Kliinisissä tutkimuksissa yleisesti raportoituja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) olivat kasvojen kuumotus ja punoitus, päänsärky, matala verenpaine ja pahoinvointi.

Kliinisissä tutkimuksissa keuhkoverenpainetautia sairastavilla yleisesti raportoituja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) olivat kasvojen kuumotus ja punoitus ja pahoinvointi.

Kliinisissä tutkimuksissa Revatio-tablettien käytön yhteydessä hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) olivat päänsärky, kasvojen kuumotus ja punoitus, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja kipu käsissä ja jaloissa.

Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) olivat ihonalainen infektio, vilustumisen kaltaiset oireet, sivuonteloiden tulehdus, veren punasolujen määrän väheneminen (anemia), nesteen kertyminen elimistöön, unihäiriöt, ahdistuneisuus, migreeni, vapina, ihon pistelyn tunne, poltteleva tunne, tuntoaistin heikkeneminen, verenvuoto silmän takaosassa, vaikutukset näkökykyyn, näkökyvyn hämärtyminen ja valonarkuus, värinäön häiriöt, silmä-ärsytys, silmien verestys/punoitus, kiertohuimaus, keuhkoputkitulehdus, nenäverenvuoto, nuhamainen nenävuoto, yskä, nenän tukkoisuus, mahatulehdus, maha-suolitulehdus, närästys, peräpukamat, vatsan pingotus, suun kuivuminen, hiustenlähtö, ihon punoitus, yöhikoilu, lihassärky, selkäkipu ja ruumiinlämpötilan kohoaminen.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) olivat näöntarkkuuden heikkeneminen, kaksoiskuvat, epänormaali tunne silmässä, siittimen verenvuoto, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa ja rintojen suureneminen miehillä.

Myös ihottumaa ja äkillistä kuulon heikentymistä tai kuulonmenetystä sekä verenpaineen alenemista on ilmoitettu. Näiden haittojen esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Revation säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Revatio ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Revatio sisältää

Vaikuttava aine on sildenafiili. Yksi ml injektionestettä sisältää 0,8 mg sildenafiilia (sitraattina). Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg sildenafiilia (sitraattina).

Muut aineet ovat glukoosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yksi pakkaus Revatio-injektionestettä sisältää yhden kirkkaasta lasista valmistetun 20 ml:n injektiopullon, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Iso-Britannia.

Valmistaja:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 678 5800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Muut tiedonlähteet

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Revatio 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten sildenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revatiota

3.Miten Revatiota käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Revation säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään

Revatio sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.

Revatio alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.

Revatiota käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revatiota

Älä käytä Revatiota

-jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai typpioksidien luovuttajia (kuten amyylinitriittiä). Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun (eli angina pectoriksen) lievitykseen. Revatio voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin tällaista lääkettä. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekista.

-jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpanjälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten Revation, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

-jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).

-jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettua lääkettä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia, tai ritonaviiria (HIV:n hoitoon).

-jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi, koska verenvirtaus silmähermoon on häiriintynyt etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen, hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Revatiota, jos

-sairautesi johtuu pikemminkin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta keuhkolaskimosta kuin tukkeutuneesta tai ahtautuneesta valtimosta

-sinulla on vaikea sydänsairaus

-sinulla on sydämen pumppaavien kammioiden toimintahäiriö

-sinulla on kohonnut keuhkoverenpaine

-sinulla on matala verenpaine levossa

-menetät paljon nestettä elimistöstä (elimistön kuivumistila), mikä saattaa tapahtua, jos hikoilet runsaasti tai et juo riittävästi nestettä. Tällaista saattaa tapahtua, jos sinulla on kuumetta, oksentelet tai sinulla on ripuli.

-sinulla on harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (retinitis pigmentosa)

-sinulla on veren punasolujen poikkeavuus (sirppisoluanemia), verisolusyöpä (leukemia), luuytimen syöpä (multippeli myelooma) tai siittimen sairaus tai epämuotoisuus

-sinulla on parhaillaan mahahaava, verenvuotohäiriö (kuten hemofilia) tai nenäverenvuotoja

-käytät erektiolääkkeitä.

Kun PDE5-estäjiä, kuten sildenafiilia, on käytetty miehen erektiohäiriöiden hoitoon, seuraavia näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon): näkökyvyn osittainen, äkillinen, ohimenevä tai pysyvä heikkeneminen tai menetys toisesta tai kummastakin silmästä.

Jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (ks. myös kohta 4).

Pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita on raportoitu miehillä sildenafiilin ottamisen jälkeen. Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (katso myös kohta 4).

Erityisesti huomattavaa munuais- tai maksapotilaiden suhteen

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja. Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annostusta.

Lapset

Revatiota ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Revatio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

-nitraatteja sisältäviä lääkkeitä tai typpioksidien luovuttajia, kuten amyylinitraattia. Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun eli angina pectoriksen lievittämiseen (ks. kohta 2 Ennen kuin käytät Revatiota)

-kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät riosiguaattia

-hoitoa keuhkoverenpainetautiin (esim. bosentaania, iloprostia)

-mäkikuismaa (rohdosvalmiste) sisältäviä lääkkeitä, rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon), karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (joita käytetään mm. epilepsian hoitoon)

-verenohennuslääkkeitä (esimerkiksi varfariinia), vaikka näistä ei ole aiheutunut haittavaikutuksia

-lääkkeitä, jotka sisältävät erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä (antibiootteja, joita käytetään tiettyjen bakteeritulehdusten hoitoon), sakinaviiria (HIV:n hoitoon) tai nefatsodonia (masennuksen hoitoon), sillä annostasi on ehkä muutettava.

-alfasalpaajia (esim. doksatsosiinia) korkean verenpaineen tai eturauhasvaivojen hoitoon, koska näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireena verenpaineen alenemista (esim. huimausta, heikotusta).

Revatio ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippimehun juomista Revatio-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Revatiota saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.

Revatiota ei saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hän käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.

Lopeta imetys, kun aloitat Revatio-hoidon. Revatiota ei saa antaa naisille, jotka imettävät, koska ei tiedetä, kulkeutuuko lääke rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Revatio voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn. Sinun pitäisi tietää, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Revatio sisältää sorbitolia

Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.

3. Miten Revatiota käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositusannos aikuisille on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa (6–8 tunnin välein). Voit ottaa lääkeannoksesi joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Suositusannos 1–17-vuotiaille lapsille ja nuorille on joko 10 mg (1 ml oraalisuspensiota) kolme kertaa vuorokaudessa 20 kg tai vähemmän painaville lapsille ja nuorille tai 20 mg (2 ml oraalisuspensiota) kolme kertaa vuorokaudessa yli 20 kg:n painoisille lapsille ja nuorille joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Lapsille ei pidä käyttää suurempia annoksia.

Oraalisuspensiota on ravistettava voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen käyttöä.

Ohjeet oraalisuspension käyttökuntoon saattamiseen

Farmaseutin suositellaan saattavan Revatio-oraalisuspension käyttökuntoon ennen sen toimittamista sinulle.

Käyttökuntoon saatettu oraalisuspensio on nestemäistä. Jos jauhetta ei ole saatettu käyttökuntoon, sekoita oraalisuspensio käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaisesti.

Huom! Pullon sisällön käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä 90 ml:n kokonaistilavuus (3 x 30 ml) vettä käytettävästä annoksesta riippumatta.

1.Naputtele pulloa, jotta jauhe irtoaa sen seinämistä.

2.Poista korkki.

3.Mittaa 30 ml vettä täyttämällä mittamuki (mukana pakkauksessa) merkkiviivaan saakka ja kaada vesi sitten pulloon. Mittaa mittamukiin vielä 30 ml vettä ja lisää se pulloon. (kuva 1).

kuva 1

4.Kierrä korkki kiinni ja ravista pulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan. (kuva 2).

kuva 2

5.Poista korkki.

6.Mittaa mittamukiin vielä 30 ml vettä ja lisää se pulloon. Pulloon on aina lisättävä yhteensä 90 ml (3 x 30 ml) vettä käytettävästä annoksesta riippumatta. (kuva 3).

kuva 3

7.Kierrä korkki kiinni ja ravista pulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan. (kuva 4).

kuva 4

8.Poista korkki.

9.Paina sovitin pullon kaulaan (kuvan 5 osoittamalla tavalla). Sovittimen avulla voit vetää pullosta lääkettä annosruiskuun. Kierrä korkki takaisin kiinni pulloon.

kuva 5

10.Kirjoita käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota sisältävän pullon etikettiin viimeinen käyttöpäivämäärä (käyttökuntoon saatetun oraalisuspension viimeinen käyttöpäivämäärä on

30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta). Tämän päivämäärän jälkeen käyttämättä jäävä oraalisuspensio on hävitettävä tai palautettava apteekkiin.

Käyttöohjeet

Farmaseutti on todennäköisesti neuvonut, miten lääke mitataan pakkauksessa mukana olevaan annosruiskuun. Käyttökuntoon saatetun oraalisuspension saa antaa vain pakkauksen sisältämällä annosruiskulla. Katso seuraavat oraalisuspension käyttöohjeet ennen sen ottamista.

1.Ravista käyttökuntoon saatetun oraalisuspension sisältävää pulloa voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen käyttöä. Korkki on oltava tällöin suljettuna. Poista korkki (kuva 6).

kuva 6

2.Aseta pullo pystysuoraan asentoon tasaiselle alustalle ja työnnä annosruiskun kärki sovittimeen. (kuva 7).

kuva 7

3.Pidä annosruiskua paikallaan sovittimessa ja käännä pullo ylösalaisin. Vedä annosruiskun mäntää hitaasti ulospäin sinulle määrättyä annosta osoittavaan merkkiviivaan saakka (1 ml vastaa 10 mg:n annosta, 2 ml vastaa 20 mg:n annosta). Jotta saat tarkan annoksen, männän yläreunan on oltava annosruiskun merkkiviivan kohdalla. (kuva 8).

kuva 8

4.Jos ruiskussa näkyy isoja ilmakuplia, paina mäntää hitaasti ruiskuun sisäänpäin. Lääke palautuu näin pulloon. Toista kohta 3.

5.Pidä annosruiskua edelleen paikoillaan ja käännä pullo takaisin pystyasentoon. Irrota annosruisku pullosta.

6.Aseta annosruiskun kärki suuhun. Osoita annosruiskun kärjellä posken sisäpintaan. Paina annosruiskun mäntää HITAASTI sisäänpäin. Älä ruiskauta lääkettä ruiskusta nopeasti. Jos lääke annetaan lapselle, varmista ennen lääkkeen antamista, että lapsi istuu tai että häntä pidetään pystyasennossa. (kuva 9).

kuva 9

7.Kiinnitä korkki takaisin pulloon, sovitin jää paikalleen pulloon. Pese annosruisku seuraavien ohjeiden mukaisesti.

Ruiskun puhdistaminen ja säilyttäminen:

1.Ruisku on pestävä jokaisen annoksen jälkeen. Vedä mäntä irti ruiskusta ja pese kumpikin osa vedellä.

2.Kuivaa mäntä ja ruisku. Paina mäntä takaisin ruiskuun. Säilytä ruisku turvallisessa, puhtaassa paikassa yhdessä lääkkeen kanssa.

Jos otat enemmän Revatiota kuin sinun pitäisi

Älä ota lääkettä enempää kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin lääkäri on sinulle määrännyt, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Liian suuri määrä Revatiota voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.

Jos unohdat ottaa Revatiota

Jos unohdat ottaa Revatio-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.

Jos lopetat Revatio-hoidon

Revatio-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi. Jatka Revation käyttöä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon. Lääkärisi voi pyytää sinua pienentämään annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. myös kohta 2):

jos sinulle ilmaantuu äkillisesti näön heikkenemistä tai näön menetys (esiintyvyys tuntematon)

jos sinulla on erektio, joka kestää yhtämittaisesti yli 4 tuntia. Miehillä on raportoitu pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita sildenafiilin ottamisen jälkeen (esiintyvyys tuntematon).

Aikuiset

Hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) olivat päänsärky, kasvojen kuumotus ja punoitus, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja kipu käsissä ja jaloissa.

Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) olivat ihonalainen infektio, vilustumisen kaltaiset oireet, sivuonteloiden tulehdus, veren punasolujen määrän väheneminen (anemia), nesteen kertyminen elimistöön, unihäiriöt, ahdistuneisuus, migreeni, vapina, ihon pistelyn tunne, poltteleva tunne, tuntoaistin heikkeneminen, verenvuoto silmän takaosassa, vaikutukset näkökykyyn, näkökyvyn hämärtyminen ja valonarkuus, värinäön häiriöt, silmä-ärsytys, silmien verestys/punoitus, kiertohuimaus, keuhkoputkitulehdus, nenäverenvuoto, nuhamainen nenävuoto, yskä, nenän tukkoisuus, mahatulehdus, maha-suolitulehdus, närästys, peräpukamat, vatsan pingotus, suun kuivuminen, hiustenlähtö, ihon punoitus, yöhikoilu, lihassärky, selkäkipu ja ruumiinlämpötilan kohoaminen.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) olivat näöntarkkuuden heikkeneminen, kaksoiskuvat, epänormaali tunne silmässä, siittimen verenvuoto, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa ja rintojen suureneminen miehillä.

Myös ihottumaa ja äkillistä kuulon heikentymistä tai kuulonmenetystä sekä verenpaineen alenemista on ilmoitettu. Näiden haittojen esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Lapset ja nuoret

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu yleisesti (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta, sydämen oikean kammion vajaatoiminta, sydänperäinen sokki, keuhkoverenpaineen nousu, rintakipu, pyörtyminen, hengitystieinfektio, keuhkoputkitulehdus, mahan ja suoliston virusinfektio, virtsatieinfektio ja hampaiden reikiintyminen.

Seuraavien vakavien haittavaikutusten arvioitiin olevan yhteydessä hoitoon ja ilmoitettiin melko harvoin (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta): allerginen reaktio (kuten ihottuma, kasvojen, huulien ja kielen turpoaminen, hengityksen vinkuminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), kouristukset, epäsäännöllinen sydämensyke, kuulon heikentyminen, hengästyneisyys, maha- suolitulehdus, hengityksen vinkuminen vaikeutuneen hengityksen takia.

Hyvin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) olivat päänsärky, oksentelu, kurkkutulehdus, kuume, ripuli, flunssa ja nenäverenvuoto.

Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) olivat pahoinvointi, erektion voimistuminen, keuhkokuume ja vuotava nenä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Revation säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Jauhe

Säilytä alle 30 ºC.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Käyttövalmiiksi saatettu oraalisuspensio

Säilytä alle 30 ºC tai jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Käyttämättä jäävä oraalisuspensio on hävitettävä 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Revatio sisältää

Vaikuttava aine on sildenafiili (sildenafiilisitraattina).

Yksi ml käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota sisältää 10 mg sildenafiilia (sitraattina).

Yksi pullo käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota (112 ml) sisältää 1,12 g sildenafiilia (sitraattina).

Muut aineet ovat: Jauhe oraalisuspensiota varten: sorbitoli, sitruunahappo (vedetön), sukraloosi, natriumsitraatti, ksantaanikumi, titaanidioksidi (E 171), natriumbentsoaatti (E 211), vedetön kolloidinen piidioksidi; Viinirypälearomi: maltodekstriini, viinirypälemehukonsentraatti, akaasiakumi, ananasmehukonsentraatti, sitruunahappo (vedetön), luontainen aromi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Revatio on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe oraalisuspensiota varten, josta saadaan veteen sekoittamalla valkoinen, viinirypäleen makuinen oraalisuspensio.

Yksi 125 ml:n ruskea lasipullo (jossa polypropeeninen kierrekorkki) sisältää 32,27 g jauhetta oraalisuspensiota varten.

Yksi käyttökuntoon saatettu pullo sisältää 112 ml oraalisuspensiota, josta 90 ml on tarkoitettu annettavaksi potilaalle.

Pakkauskoko: 1 pullo.

Jokainen pakkaus sisältää myös polypropeenisen mittamukin (varustettu 30 ml:n mitta-asteikolla), polypropeenisen annosruiskun (3 ml), jossa on HDPE-mäntä, ja pullon kaulaan painettavan LDPE- sovittimen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Iso-Britannia.

Valmistaja:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 678 5800

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817960

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Muut tiedonlähteet

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä