Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol trifenatate) - R03AK10

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiRevinty Ellipta
ATC-koodiR03AK10
Lääkeainefluticasone furoate / vilanterol trifenatate
ValmistajaGlaxo Group Ltd

Revinty Ellipta

flutikasonifuroaatti/vilanteroli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Revinty Ellipta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Revinty Elliptan käytöstä.

Potilas saa Revinty Elliptan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Revinty Ellipta on ja mihin sitä käytetään?

Revinty Ellipta on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli. Se on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla lapsilla silloin, kun oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan muilla astmalääkkeillä eli kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla, joita inhaloidaan, ja kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä on tarkoituksenmukaista.

Revinty Ellipta on tarkoitettu myös lievittämään sellaisten keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten oireita, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja ilmarakkulasäkit keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää.

Lääke on sama kuin Relvar Ellipta, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella. Relvar Elliptaa valmistava lääkeyhtiö on hyväksynyt Relvar Elliptaa koskevan tieteellisen tiedon käytön Revinty Elliptaa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).

Miten Revinty Elliptaa käytetään?

Revinty Elliptaa saa vain lääkärin määräyksestä. Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa. Jokainen inhalaatio antaa vakioannoksen lääkettä. Valmistetta Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammaa (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) voidaan käyttää sekä astman että keuhkoahtaumataudin hoitoon. Valmistetta Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammaa (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) voidaan

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

käyttää ainoastaan astman hoitoon. Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa. Astman hoidon aloituksessa valmisteen Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammaa tai valmisteen Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammaa käyttö riippuu aiemmasta hoidosta. Jos hoito on aloitettu vahvuudeltaan pienemmällä inhalaattorilla, eikä astmaa ole saatu riittävästi hallintaan, voidaan käyttää vahvuudeltaan suurempaa inhalaattoria. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Revinty Ellipta vaikuttaa?

Revinty Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta. Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroideihin, jotka ovat tulehdusta estäviä lääkkeitä. Se toimii samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin. Tällöin vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa hengitysteiden pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.

Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti. Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on monien elinten lihassoluissa. Kun vilanterolia inhaloidaan, se siirtyy hengitysteiden reseptoreihin ja aktivoi ne. Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat, hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.

Kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää käytetään yleisesti astman ja keuhkoahtaumataudin hoidossa.

Mitä hyötyä Revinty Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?

Astman hoidon osalta Revinty Elliptaa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 3 200 potilasta. Kahdessa tutkimuksessa Revinty Elliptaa verrattiin pelkkään flutikasonifuroaatti- tai flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauheeseen tai lumelääkkeeseen. Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1) eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana. Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammaa paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 36 ml enemmän kuin flutikasonifuroaatti ja 172 ml enemmän kuin lumelääke 12 viikon hoidon jälkeen. Kun valmistetta käytettiin suurempana 184/22 mikrogramman annoksena, se paransi FEV1-arvoa 193 ml enemmän kuin flutikasonifuroaatti ja 210 ml enemmän kuin vertailuvalmiste flutikasonipropionaatti 24 viikon hoidon jälkeen.

Kolmannessa tutkimuksessa valmistetta Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammaa verrattiin pelkkään flutikasonifuroaattiin, ja tehon pääasiallinen mitta oli aika, jolloin potilaalla ei esiintynyt vakavia pahenemisvaiheita. Tämän tutkimuksen tiedot osoittivat, että 12,8 %:lla Revinty Elliptaa saaneista potilaista oli yksi tai useampi pahenemisvaihe 52 viikon aikana, kun osuus pelkkää flutikasonifuroaattia saaneilla oli 15,9 %.

Keuhkoahtaumataudin hoitoa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa. Niihin osallistui yhteensä yli 5 500 aikuista. Kahdessa tutkimuksessa Revinty Elliptan eri annoksia verrattiin erikseen annettuihin flutikasonifuroaattiin ja vilanteroliin sekä lumelääkkeeseen. Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden FEV1-arvo 24 viikon hoidon jälkeen. Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammaa paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 115 millilitraa enemmän kuin lumelääke, ja toinen tutkimus osoitti, että Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammaa paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 131 millilitraa enemmän kuin lumelääke.

Kahdessa lisätutkimuksessa verrattiin Revinty Elliptan kolmea eri annosta pelkkään vilanteroliin. Tehon pääasiallinen mitta oli keuhkoahtaumatautipotilaiden keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden määrän lasku 52 viikon (yhden vuoden) hoidon aikana. Kaikki Revinty Elliptan vahvuudet vähensivät keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita tehokkaammin kuin pelkkä vilanteroli. Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammaa ei kuitenkaan osoittautunut yhtään tehokkaammaksi kuin Revinty Ellipta 92/22

mikrogrammaa. Revinty Elliptaa saaneilla keuhkoahtaumapotilailla pahenemisvaiheet vähenivät 13–34 % verrattuna pelkkää vilanterolia saaneisiin potilaisiin.

Mitä riskejä Revinty Elliptaan liittyy?

Revinty Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky ja nenän ja nielun tulehdus. Vakavia sivuvaikutuksia ovat keuhkokuume ja murtumat (yhdellä kymmenestä), joita ilmoitettiin useammin keuhkoahtaumapotilailla kuin astmapotilailla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Revinty Ellipta on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Revinty Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Revinty Elliptan (92 /22 mikrogrammaa ja 184 /22 mikrogrammaa) oli osoitettu parantavan tehokkaasti FEV1-arvoa astmapotilailla. Vaikka pahenemisvaiheiden määrän lasku oli vähäinen, vaikutusta pidettiin kliinisesti merkittävänä ja vastaavanlaisena kuin muiden inhalaatiolääkkeiden, joissa on yhdistetty kortikosteroideja ja pitkävaikutteisia beeta-2-agonisteja. Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että keuhkoahtaumatautia koskevista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat riittävästi, että Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammaa vähensi keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää kliinisesti merkittävästi. Mitä tulee lääkkeen turvallisuusprofiiliin, Revinty Elliptan yleisimmin ilmoitetut sivuvaikutukset vastasivat muiden keuhkoahtaumataudin ja astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden sivuvaikutuksia. Keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla havaittiin keuhkokuumeen suurempaa ilmaantuvuutta, mitä tutkitaan lisätutkimuksissa.

Miten voidaan varmistaa Revinty Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?

Revinty Elliptan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Revinty Elliptaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Revinty Elliptaa markkinoiva lääkeyhtiö teettää lisätutkimuksia, joissa verrataan tämän lääkkeen aiheuttamaa keuhkokuumeen riskiä muiden keuhkoahtaumatauti- ja astmalääkkeiden aiheuttamaan riskiin.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.

Muita tietoja Revinty Elliptasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Revinty Elliptaa varten 2. toukokuuta 2014.

Revinty Elliptaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Revinty Ellipta -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2014.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä