Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Reyataz (atazanavir sulphate) – Pakkausseloste - J05AE08

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiReyataz
ATC-koodiJ05AE08
Lääkeaineatazanavir sulphate
ValmistajaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

REYATAZ 100 mg kapseli, kova atatsanaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

 Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

 Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta

3.Miten REYATAZ otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.REYATAZ-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään

REYATAZ on viruslääke (antiretroviraalinen lääke). Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä proteaasin estäjät. Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI- viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan. Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden vaikutusten kautta REYATAZ vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.

REYATAZ-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Lääkäri on määrännyt sinulle REYATAZ-hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDSia aiheuttava HIV. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten REYATAZ-hoidon kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta

Älä ota REYATAZ-valmistetta

jos olet allerginen atatsanaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus. Lääkäri arvioi, miten vaikea maksasairautesi on ennen kuin päättää, voitko käyttää REYATAZ-valmistetta

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: ks. myös Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ

 rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti)

 astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleensä allergisten oireiden hoitoon; näitä lääkkeitä saatetaan myydä myös ilman reseptiä), sisapridi (käytetään refluksitaudin hoitoon, kutsutaan joskus närästykseksi), pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon), kinidiini ja bepridiili (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään päänsäryn hoitoon) ja alfutsosiini (käytetään eturauhasen liikakasvun hoitoon)

 ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikean masennuksen hoitoon)

 lääkkeet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste)

triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään nukahtamislääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen)

simvastatiini ja lovastatiini (kolesterolilääkkeitä).

Älä käytä REYATAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Sildenafiilia käytetään myös erektiohäiriön hoitoon. Kerro lääkärillesi, jos käytät sildenafiilia erektiohäiriön hoitoon.

Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin näistä valmisteista.

Varoitukset ja varotoimet

REYATAZ ei paranna HIV-infektiota. Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen REYATAZ-hoitoa tai hoidon aikana. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta javarmista, että lääkäri tietää:

jos sinulla on hepatiitti B- tai C eli maksatulehdus

jos sinulla ilmenee merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua vatsan oikealla puolella)

jos sinulla on A- tai B-tyypin hemofilia eli verenvuototauti

jos saat hemodialyysihoitoa.

REYATAZ-hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu munuaiskiviin viittaavia oireita (kylkikipua, verta virtsassa, kipua virtsatessa).

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

REYATAZ-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua). Tämän oireita ovat kellertävä iho ja silmän valkuaiset. Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.

REYATAZia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää. Jos sinulla ilmenee ihottumaa, kerro siitä heti lääkärille.

Jos havaitset muutoksen sydämen lyöntitiheydessä (sydämen rytmin muutoksia), kerro siitä lääkärille. REYATAZ-valmistetta käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa. Lapsesi lääkäri päättää tästä.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat alle 3 kuukauden ikäisiä ja alle 5 kg:n painoisia. REYATAZin käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla vakavien haittojen riskistä johtuen.

Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ

Älä käytä REYATAZ-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä on listattu kohdassa Älä ota REYATAZ-valmistetta, osan 2 alussa.

On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi yhteen REYATAZ-hoidon kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:

muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. indinaviiri, nevirapiini ja efavirentsi)

bosepreviiri (hepatiitti C:n hoitoon)

sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (käytetään miesten impotenssin (erektiohäiriöiden) hoitoon)

jos käytät ehkäisytabletteja (”pillerit”) raskaudenehkäisyyn REYATAZin kanssa, varmista, että käytät sitä tarkasti lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti ja et unohda annoksen ottamista

jos käytät jotain mahahaposta johtuvien sairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä (esim. antasideja, jotka otetaan 1 tunti ennen tai 2 tuntia REYATAZin ottamisen jälkeen, H2-salpaajia kuten famotidiinia tai protonipumpun estäjiä kuten omepratsolia)

verenpainelääkkeet, sydämen sykettä hidastavat lääkkeet tai rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, diltiatseemi, systeeminen lidokaiini, verapamiili)

atorvastatiini, pravastatiini ja fluvastatiini (kolesterolilääkkeitä)

salmeteroli (astmalääke)

siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi (elimistön immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä)

eräät antibiootit (rifabutiini, klaritromysiini)

ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli (sienilääkkeet)

varfariini (veren hyytymistä estävä lääke, nk. ”verenohennuslääke”)

karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini (epilepsialääkkeitä)

irinotekaani (syöpälääke)

rauhoittavat lääkkeet (esim. injektiona annettava midatsolaami)

buprenorfiini (käytetään opiaattien vieroitusoireiden hoitoon ja kivun lievitykseen).

Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia ritonaviirin kanssa, jota otetaan yhdessä REYATAZin kanssa. On tärkeää kertoa lääkärille jos käytät flutikasoni- tai budesonidilääkitystä (näitä lääkkeitä käytetään allergiaoireiden tai astman hoitoon nenän kautta tai inhalaatioannosteluna).

REYATAZ ruuan ja juoman kanssa

On tärkeää, että otat REYATAZ-annoksesi ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä), koska se helpottaa lääkeaineen imeytymistä elimistöön.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Atatsanaviiri, REYATAZin vaikuttava aine, erittyy ihmisen rintamaitoon. REYATAZ-hoidon aikana ei pitäisi imettää. HIV-tartunnan saaneiden naisten ei pitäisi imettää, sillä virus saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, älä aja tai käytä koneita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

REYATAZ sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokerilajeja (sinulla on esim. laktoosi-intoleranssi), ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3.Miten REYATAZ otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Näin voit varmistaa, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja hidastat viruksen resistenssin kehittymistä lääkettä vastaan.

Suositeltu annos aikuisille on 300 mg REYATAZ-kapseleita kerran vuorokaudessa ja siihen yhdistettynä 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa ruoan kanssa ja yhdessä muiden HIV- lääkkeiden kanssa. Lääkäri saattaa sovittaa REYATAZ-annoksesi muun HIV-hoitosi mukaan.

Lapsille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu lapsen painoon. REYATAZ-kapseleiden annos lapsille lasketaan painon perusteella ja annos otetaan kerran vuorokaudessa ruoan ja 100 mg ritonaviirin kanssa, kuten alla esitetään:

Kehonpaino

REYATAZ-annos kerran

Ritonaviiriannos* kerran

(kg)

vuorokaudessa

vuorokaudessa

 

(mg)

(mg)

15–alle 35

vähintään 35

*Voidaan käyttää ritonaviirikapseleita, -tabletteja tai -oraaliliuosta.

REYATAZ-valmistetta on saatavilla myös jauheena vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään

5 kg:n painoisille lapsille. Lapsille, jotka ovat käyttäneet REYATAZ-jauhetta, suositellaan siirtymistä REYATAZ-kapseleiden käyttöön heti kun lapset voivat niellä toistuvasti kapseleita.

Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vaihdettaessa jauheesta kapseleihin. Lääkäri päättää sopivan annoksen lapsesi painoon perustuen.

REYATAZ-valmisteelle ei ole olemassa annossuosituksia alle 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille.

Ota REYATAZ-kapselit ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä). Niele kapselit kokonaisina. Älä avaa kapseleita.

Jos otat enemmän REYATAZ-kapseleita kuin sinun pitäisi

Ihon ja/tai silmien kellertämistä ja sydämen rytmihäiriöitä (QTc-ajan pidentyminen) voi esiintyä, jos otat tai lapsesi ottaa liikaa REYATAZ-valmistetta.

Jos olet vahingossa ottanut enemmän REYATAZ-kapseleita kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä HIV-infektiotasi hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.

Jos unohdat ottaa REYATAZ-annoksesi

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat REYATAZ-kapseleiden oton

Älä lopeta REYATAZ-kapseleiden ottoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat REYATAZ- hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta. Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia terveydentilassasi.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Ihottumaa ja vaikeaa kutinaa on ilmoitettu hoidon yhteydessä. Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta REYATAZ-hoitoosi. Vaikea ihottuma voi ilmaantua muiden, mahdolliseseti vakavien oireiden yhteydessä. Lopeta REYATAZ- valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita, rakkuloita, kuumetta, limakalvovaurioita suussa, lihas- tai nivelkipua, kasvojen turvotusta tai silmätulehdusta, joka aiheuttaa silmän punoitusta (konjunktiviitti), kivuliaita, lämpimiä tai punaisia patteja (noduleita).

Ihon tai silmänvalkuaisen kellastumista on havaittu yleisesti hoidon aikana. Kellastuminen johtuu veren bilirubiinipitoisuuden suurenemisesta. Tämä haittavaikutus ei yleensä ole vaarallinen aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisillä lapsille, mutta saattaa olla oire vakavammasta sairaudesta. Jos ihosi tai silmäsi kellastuvat, kerro lääkärille välittömästi.

Sydämensykkeeseesi saattaa tulla satunnaisesti muutoksia. Kerro lääkärille välittömästi jos sinua pyörryttää, huimaa tai jos yhtäkkiä pyörryt. Nämä saattavat olla vakavan sydänsairauden oireita.

Maksaongelmia saattaaa ilmetä harvoin. Lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen REYATAZ- hoidon aloittamista ja sen aikana. Jos sinulla on maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti, maksasairautesi saattaa vaikeutua. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tummaa (teen väristä) virtsaa, kutinaa, ihon tai silmän kellastumista, vatsan alueen kipua, vaaleita ulosteita tai pahoinvointia.

Sappirakkoon liittviä ongelmia ilmenee satunnaisesti REYATAZia käyttäjillä. Sappirakkoon liittyvien haittavaikusten oireisiin kuuluu esim. kipu vatsan yläoikealla tai yläosassa, pahoinvointi, oksentelu, kuume, ihon ja silmien kellastuminen.

Munuaiskiviä havaitaan satunniasesti REYATAZin käyttäjillä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on munuaiskivien oireita, kuten alaselän tai alavatsan kipua, verta virtsassa tai kipua virtsatessa.

Muita haittavaikutuksia, joita REYATAZ-hoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä):

päänsärky

oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt

uupumus (äärimmäinen väsymys)

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta):

perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, heikkous, kihelmöinti tai kipu käsivarsissa ja jaloissa)

yliherkkyys (allerginen reaktio)

astenia (epätavallinen väsymys tai heikotus)

painonlasku, painonnousu, ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen

masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt

desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys, huimaus, uneliaisuus, epänormaalit unet

pyörtyminen, hypertensio (verenpaineen nousu)

hengenahdistus

haimatulehdus, gastriitti, suutulehdus ja aftat, makuaistin häiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, vatsan pingotus

angioedeema (vaikea iho- ja muu kudosturvotus, useimmiten huulissa tai silmäluomissa)

hiustenlähtö, kutina

lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu

interstitiaalinefriitti (munuaistulehdus), hematuria (verta virtsassa), proteinuria (proteiineja virtsassa), tiheä virtsaamistarve

gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä)

rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume

nukkumisvaikeudet

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta):

kävelyvaikeudet

turvotus

hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen)

myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama)

munuaiskipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.REYATAZ-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä, pahvipakkauksessa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä REYATAZ sisältää

-Vaikuttava aine on atatsanaviiri. Yksi kapseli sisältää 100 mg atatsanaviiria (sulfaattina).

-Muut aineet ovat krospovidoni, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti. Kapselin kuori ja painomuste sisältävät liivatetta, shellakkaa, ammoniumhydroksidia, simetikonia, propyleeniglykolia, indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Yksi REYATAZ 100 mg kapseli sisältää 100 mg atatsanaviiria.

Läpinäkymätön sininen ja valkoinen kapseli, jossa painatus valkoisella ja sinisellä musteella, "BMS 100 mg" toisella puolella ja "3623" toisella puolella kapselia

REYATAZ 100 mg kovat kapselit ovat saatavana 60 kapselin pulloissa.

REYATAZ 100 mg kovat kapselit ovat saatavana myös 60 kapselin läpipainopakkauksena.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Iso-Britannia

Valmistaja

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

REYATAZ 150 mg kapseli, kova atatsanaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

 Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

 Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta

3.Miten REYATAZ otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.REYATAZ-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään

REYATAZ on viruslääke (antiretroviraalinen lääke). Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä proteaasin estäjät. Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI- viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan. Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden vaikutusten kautta REYATAZ vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.

REYATAZ-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Lääkäri on määrännyt sinulle REYATAZ-hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDSia aiheuttava HIV. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten REYATAZ-hoidon kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta

Älä ota REYATAZ-valmistetta

jos olet allerginen atatsanaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus. Lääkäri arvioi, miten vaikea maksasairautesi on ennen kuin päättää, voitko käyttää REYATAZ-valmistetta

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: ks. myös Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ

 rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti)

 astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleensä allergisten oireiden hoitoon; näitä lääkkeitä saatetaan myydä myös ilman reseptiä), sisapridi (käytetään refluksitaudin hoitoon, kutsutaan joskus närästykseksi), pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon), kinidiini ja bepridiili (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään päänsäryn hoitoon) ja alfutsosiini (käytetään eturauhasen liikakasvun hoitoon)

 ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikean masennuksen hoitoon)

 lääkkeet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste)

triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään nukahtamislääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen)

simvastatiini ja lovastatiini (kolesterolilääkkeitä).

Älä käytä REYATAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Sildenafiilia käytetään myös erektiohäiriön hoitoon. Kerro lääkärillesi, jos käytät sildenafiilia erektiohäiriön hoitoon.

Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin näistä valmisteista.

Varoitukset ja varotoimet

REYATAZ ei paranna HIV-infektiota. Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen REYATAZ-hoitoa tai hoidon aikana. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta javarmista, että lääkäri tietää:

jos sinulla on hepatiitti B- tai C eli maksatulehdus

jos sinulla ilmenee merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua vatsan oikealla puolella)

jos sinulla on A- tai B-tyypin hemofilia eli verenvuototauti

jos saat hemodialyysihoitoa.

REYATAZ-hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu munuaiskiviin viittaavia oireita (kylkikipua, verta virtsassa, kipua virtsatessa).

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

REYATAZ-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua). Tämän oireita ovat kellertävä iho ja silmän valkuaiset. Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.

REYATAZia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää. Jos sinulla ilmenee ihottumaa, kerro siitä heti lääkärille.

Jos havaitset muutoksen sydämen lyöntitiheydessä (sydämen rytmin muutoksia), kerro siitä lääkärille. REYATAZ-valmistetta käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa. Lapsesi lääkäri päättää tästä.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat alle 3 kuukauden ikäisiä ja alle 5 kg:n painoisia. REYATAZin käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla vakavien haittojen riskistä johtuen.

Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ

Älä käytä REYATAZ-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä on listattu kohdassa Älä ota REYATAZ-valmistetta, osan 2 alussa.

On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi yhteen REYATAZ-hoidon kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:

muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. indinaviiri, nevirapiini ja efavirentsi)

bosepreviiri (hepatiitti C:n hoitoon)

sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (käytetään miesten impotenssin (erektiohäiriöiden) hoitoon)

jos käytät ehkäisytabletteja (”pillerit”) raskaudenehkäisyyn REYATAZin kanssa, varmista, että käytät sitä tarkasti lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti ja et unohda annoksen ottamista

jos käytät jotain mahahaposta johtuvien sairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä (esim. antasideja, jotka otetaan 1 tunti ennen tai 2 tuntia REYATAZin ottamisen jälkeen, H2-salpaajia kuten famotidiinia tai protonipumpun estäjiä kuten omepratsolia)

verenpainelääkkeet, sydämen sykettä hidastavat lääkkeet tai rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, diltiatseemi, systeeminen lidokaiini, verapamiili)atorvastatiini, pravastatiini ja fluvastatiini (kolesterolilääkkeitä)

salmeteroli (astmalääke)

siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi (elimistön immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä)

eräät antibiootit (rifabutiini, klaritromysiini)

ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli (sienilääkkeet)

varfariini (veren hyytymistä estävä lääke, nk. ”verenohennuslääke”)

karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini (epilepsialääkkeitä)

irinotekaani (syöpälääke)

rauhoittavat lääkkeet (esim. injektiona annettava midatsolaami)

buprenorfiini (käytetään opiaattien vieroitusoireiden hoitoon ja kivun lievitykseen).

Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia ritonaviirin kanssa, jota otetaan yhdessä REYATAZin kanssa. On tärkeää kertoa lääkärille jos käytät flutikasoni- tai budesonidilääkitystä (näitä lääkkeitä käytetään allergiaoireiden tai astman hoitoon nenän kautta tai inhalaatioannosteluna).

REYATAZ ruuan ja juoman kanssa

On tärkeää, että otat REYATAZ-annoksesi ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä), koska se helpottaa lääkeaineen imeytymistä elimistöön.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Atatsanaviiri, REYATAZin vaikuttava aine, erittyy ihmisen rintamaitoon. REYATAZ-hoidon aikana ei pitäisi imettää. HIV-tartunnan saaneiden naisten ei pitäisi imettää, sillä virus saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, älä aja tai käytä koneita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

REYATAZ sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokerilajeja (sinulla on esim. laktoosi-intoleranssi), ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3. Miten REYATAZ otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Näin voit varmistaa, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja hidastat viruksen resistenssin kehittymistä lääkettä vastaan.

Suositeltu annos aikuisille on 300 mg REYATAZ-kapseleita kerran vuorokaudessa ja siihen yhdistettynä 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa ruoan kanssa ja yhdessä muiden HIV- lääkkeiden kanssa. Lääkäri saattaa sovittaa REYATAZ-annoksesi muun HIV-hoitosi mukaan.

Lapsille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu lapsen painoon. REYATAZ-kapseleiden annos lapsille lasketaan painon perusteella ja annos otetaan kerran vuorokaudessa ruoan ja 100 mg ritonaviirin kanssa, kuten alla esitetään:

Kehonpaino

REYATAZ-annos kerran

Ritonaviiriannos* kerran

(kg)

vuorokaudessa

vuorokaudessa

 

(mg)

(mg)

15–alle 35

vähintään 35

*Voidaan käyttää ritonaviirikapseleita, -tabletteja tai -oraaliliuosta.

REYATAZ-valmistetta on saatavilla myös jauheena vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään

5 kg:n painoisille lapsille. Lapsille, jotka ovat käyttäneet REYATAZ-jauhetta, suositellaan siirtymistä REYATAZ-kapseleiden käyttöön heti kun lapset voivat niellä toistuvasti kapseleita.

Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vaihdettaessa jauheesta kapseleihin. Lääkäri päättää sopivan annoksen lapsesi painoon perustuen.

REYATAZ-valmisteelle ei ole olemassa annossuosituksia alle 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille.

Ota REYATAZ-kapselit ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä). Niele kapselit kokonaisina. Älä avaa kapseleita.

Jos otat enemmän REYATAZ-kapseleita kuin sinun pitäisi

Ihon ja/tai silmien kellertämistä ja sydämen rytmihäiriöitä (QTc-ajan pidentyminen) voi esiintyä, jos otat tai lapsesi ottaa liikaa REYATAZ-valmistetta.

Jos olet vahingossa ottanut enemmän REYATAZ-kapseleita kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä HIV-infektiotasi hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.

Jos unohdat ottaa REYATAZ-annoksesi

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat REYATAZ-kapseleiden oton

Älä lopeta REYATAZ-kapseleiden ottoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat REYATAZ- hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta. Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia terveydentilassasi.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Ihottumaa ja vaikeaa kutinaa on ilmoitettu hoidon yhteydessä. Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta REYATAZ-hoitoosi. Vaikea ihottuma voi ilmaantua muiden, mahdolliseseti vakavien oireiden yhteydessä. Lopeta REYATAZ- valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita, rakkuloita, kuumetta, limakalvovaurioita suussa, lihas- tai nivelkipua, kasvojen turvotusta tai silmätulehdusta, joka aiheuttaa silmän punoitusta (konjunktiviitti), kivuliaita, lämpimiä tai punaisia patteja (noduleita).

Ihon tai silmänvalkuaisen kellastumista on havaittu yleisesti hoidon aikana. Kellastuminen johtuu veren bilirubiinipitoisuuden suurenemisesta. Tämä haittavaikutus ei yleensä ole vaarallinen aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisillä lapsille, mutta saattaa olla oire vakavammasta sairaudesta. Jos ihosi tai silmäsi kellastuvat, kerro lääkärille välittömästi.

Sydämensykkeeseesi saattaa tulla satunnaisesti muutoksia. Kerro lääkärille välittömästi jos sinua pyörryttää, huimaa tai jos yhtäkkiä pyörryt. Nämä saattavat olla vakavan sydänsairauden oireita.

Maksaongelmia saattaaa ilmetä harvoin. Lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen REYATAZ- hoidon aloittamista ja sen aikana. Jos sinulla on maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti, maksasairautesi saattaa vaikeutua. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tummaa (teen väristä) virtsaa, kutinaa, ihon tai silmän kellastumista, vatsan alueen kipua, vaaleita ulosteita tai pahoinvointia.

Sappirakkoon liittviä ongelmia ilmenee satunnaisesti REYATAZia käyttäjillä. Sappirakkoon liittyvien haittavaikusten oireisiin kuuluu esim. kipu vatsan yläoikealla tai yläosassa, pahoinvointi, oksentelu, kuume, ihon ja silmien kellastuminen.

Munuaiskiviä havaitaan satunniasesti REYATAZin käyttäjillä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on munuaiskivien oireita, kuten alaselän tai alavatsan kipua, verta virtsassa tai kipua virtsatessa.

Muita haittavaikutuksia, joita REYATAZ-hoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä):

päänsärky

oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt

uupumus (äärimmäinen väsymys)

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta):

perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, heikkous, kihelmöinti tai kipu käsivarsissa ja jaloissa)

yliherkkyys (allerginen reaktio)

astenia (epätavallinen väsymys tai heikotus)

painonlasku, painonnousu, ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen

masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt

desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys, huimaus, uneliaisuus, epänormaalit unet

pyörtyminen, hypertensio (verenpaineen nousu)

hengenahdistus

haimatulehdus, gastriitti, suutulehdus ja aftat, makuaistin häiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, vatsan pingotus

angioedeema (vaikea iho- ja muu kudosturvotus, useimmiten huulissa tai silmäluomissa)

hiustenlähtö, kutina

lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu

interstitiaalinefriitti (munuaistulehdus), hematuria (verta virtsassa), proteinuria (proteiineja virtsassa), tiheä virtsaamistarve

gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä)

rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume

nukkumisvaikeudet

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta):

kävelyvaikeudet

turvotus

hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen)

myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama)

munuaiskipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. REYATAZ-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä, pahvipakkauksessa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä REYATAZ sisältää

-Vaikuttava aine on atatsanaviiri. Yksi kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina).

-Muut aineet ovat krospovidoni, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti. Kapselin kuori ja painomuste sisältävät liivatetta, shellakkaa, ammoniumhydroksidia, simetikonia, propyleeniglykolia, indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Yksi REYATAZ 150 mg kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria.

Läpinäkymätön sininen ja harmaansininen kapseli, jossa painatus valkoisella ja sinisellä musteella,"BMS 150 mg" toisella puolella ja "3624" toisella puolella kapselia.

REYATAZ 150 mg kovat kapselit ovat saatavana 60 kapselin pulloissa.

REYATAZ 150 mg kovat kapselit ovat saatavana myös 60 kapselin läpipainopakkauksena.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Iso-Britannia

Valmistaja

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

REYATAZ 200 mg kapseli, kova atatsanaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

 Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

 Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta

3.Miten REYATAZ otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.REYATAZ-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään

REYATAZ on viruslääke (antiretroviraalinen lääke). Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä proteaasin estäjät. Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI- viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan. Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden vaikutusten kautta REYATAZ vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.

REYATAZ-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Lääkäri on määrännyt sinulle REYATAZ-hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDSia aiheuttava HIV. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten REYATAZ-hoidon kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta

Älä ota REYATAZ-valmistetta

jos olet allerginen atatsanaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus. Lääkäri arvioi, miten vaikea maksasairautesi on ennen kuin päättää, voitko käyttää REYATAZ-valmistetta

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: ks. myös Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ

 rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti)

 astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleensä allergisten oireiden hoitoon; näitä lääkkeitä saatetaan myydä myös ilman reseptiä), sisapridi (käytetään refluksitaudin hoitoon, kutsutaan joskus närästykseksi), pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon), kinidiini ja bepridiili (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään päänsäryn hoitoon) ja alfutsosiini (käytetään eturauhasen liikakasvun hoitoon)

 ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikean masennuksen hoitoon)

 lääkkeet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste)

triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään nukahtamislääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen)

simvastatiini ja lovastatiini (kolesterolilääkkeitä).

Älä käytä REYATAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Sildenafiilia käytetään myös erektiohäiriön hoitoon. Kerro lääkärillesi, jos käytät sildenafiilia erektiohäiriön hoitoon.

Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin näistä valmisteista.

Varoitukset ja varotoimet

REYATAZ ei paranna HIV-infektiota. Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen REYATAZ-hoitoa tai hoidon aikana. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta. Varmista, että lääkäri tietää:

jos sinulla on hepatiitti B- tai C eli maksatulehdus

jos sinulla ilmenee merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua vatsan oikealla puolella)

jos sinulla on A- tai B-tyypin hemofilia eli verenvuototauti

jos saat hemodialyysihoitoa.

REYATAZ-hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu munuaiskiviin viittaavia oireita (kylkikipua, verta virtsassa, kipua virtsatessa).

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

REYATAZ-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua). Tämän oireita ovat kellertävä iho ja silmän valkuaiset. Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.

REYATAZia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää. Jos sinulla ilmenee ihottumaa, kerro siitä heti lääkärille.

Jos havaitset muutoksen sydämen lyöntitiheydessä (sydämen rytmin muutoksia), kerro siitä lääkärille. REYATAZ-valmistetta käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa. Lapsesi lääkäri päättää tästä.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat alle 3 kuukauden ikäisiä ja alle 5 kg:n painoisia. REYATAZin käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla vakavien haittojen riskistä johtuen.

Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ

Älä käytä REYATAZ-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä on listattu kohdassa Älä ota REYATAZ-valmistetta, osan 2 alussa.

On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi yhteen REYATAZ-hoidon kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:

muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. indinaviiri, nevirapiini ja efavirentsi)

bosepreviiri (hepatiitti C:n hoitoon)

sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (käytetään miesten impotenssin (erektiohäiriöiden) hoitoon)

jos käytät ehkäisytabletteja (”pillerit”) raskaudenehkäisyyn REYATAZin kanssa, varmista, että käytät sitä tarkasti lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti ja et unohda annoksen ottamista

jos käytät jotain mahahaposta johtuvien sairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä (esim. antasideja, jotka otetaan 1 tunti ennen tai 2 tuntia REYATAZin ottamisen jälkeen, H2-salpaajia kuten famotidiinia tai protonipumpun estäjiä kuten omepratsolia)

verenpainelääkkeet, sydämen sykettä hidastavat lääkkeet tai rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, diltiatseemi, systeeminen lidokaiini, verapamiili)

atorvastatiini, pravastatiini ja fluvastatiini (kolesterolilääkkeitä)

salmeteroli (astmalääke)

siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi (elimistön immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä)

eräät antibiootit (rifabutiini, klaritromysiini)

ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli (sienilääkkeet)

varfariini (veren hyytymistä estävä lääke, nk. ”verenohennuslääke”)

karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini (epilepsialääkkeitä)

irinotekaani (syöpälääke)

rauhoittavat lääkkeet (esim. injektiona annettava midatsolaami)

buprenorfiini (käytetään opiaattien vieroitusoireiden hoitoon ja kivun lievitykseen).

Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia ritonaviirin kanssa, jota otetaan yhdessä REYATAZin kanssa. On tärkeää kertoa lääkärille jos käytät flutikasoni- tai budesonidilääkitystä (näitä lääkkeitä käytetään allergiaoireiden tai astman hoitoon nenän kautta tai inhalaatioannosteluna).

REYATAZ ruuan ja juoman kanssa

On tärkeää, että otat REYATAZ-annoksesi ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä), koska se helpottaa lääkeaineen imeytymistä elimistöön.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Atatsanaviiri, REYATAZin vaikuttava aine, erittyy ihmisen rintamaitoon. REYATAZ-hoidon aikana ei pitäisi imettää. HIV-tartunnan saaneiden naisten ei pitäisi imettää, sillä virus saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, älä aja tai käytä koneita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

REYATAZ sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokerilajeja (sinulla on esim. laktoosi-intoleranssi), ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3. Miten REYATAZ otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Näin voit varmistaa, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja hidastat viruksen resistenssin kehittymistä lääkettä vastaan.

Suositeltu annos aikuisille on 300 mg REYATAZ-kapseleita kerran vuorokaudessa ja siihen yhdistettynä 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa ruoan kanssa ja yhdessä muiden HIV- lääkkeiden kanssa. Lääkäri saattaa sovittaa REYATAZ-annoksesi muun HIV-hoitosi mukaan.

Lapsille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu lapsen painoon. REYATAZ-kapseleiden annos lapsille lasketaan painon perusteella ja annos otetaan kerran vuorokaudessa ruoan ja 100 mg ritonaviirin kanssa, kuten alla esitetään:

Kehonpaino

REYATAZ-annos kerran

Ritonaviiriannos* kerran

(kg)

vuorokaudessa

vuorokaudessa

 

(mg)

(mg)

15–alle 35

vähintään 35

*Voidaan käyttää ritonaviirikapseleita, -tabletteja tai -oraaliliuosta.

REYATAZ-valmistetta on saatavilla myös jauheena vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään

5 kg:n painoisille lapsille. Lapsille, jotka ovat käyttäneet REYATAZ-jauhetta, suositellaan siirtymistä REYATAZ-kapseleiden käyttöön heti kun lapset voivat niellä toistuvasti kapseleita.

Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vaihdettaessa jauheesta kapseleihin. Lääkäri päättää sopivan annoksen lapsesi painoon perustuen.

REYATAZ-valmisteelle ei ole olemassa annossuosituksia alle 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille.

Ota REYATAZ-kapselit ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä). Niele kapselit kokonaisina. Älä avaa kapseleita.

Jos otat enemmän REYATAZ-kapseleita kuin sinun pitäisi

Ihon ja/tai silmien kellertämistä ja sydämen rytmihäiriöitä (QTc-ajan pidentyminen) voi esiintyä, jos otat tai lapsesi ottaa liikaa REYATAZ-valmistetta.

Jos olet vahingossa ottanut enemmän REYATAZ-kapseleita kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä HIV-infektiotasi hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.

Jos unohdat ottaa REYATAZ-annoksesi

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat REYATAZ-kapseleiden oton

Älä lopeta REYATAZ-kapseleiden ottoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat REYATAZ- hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta. Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia terveydentilassasi.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Ihottumaa ja vaikeaa kutinaa on ilmoitettu hoidon yhteydessä. Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta REYATAZ-hoitoosi. Vaikea ihottuma voi ilmaantua muiden, mahdolliseseti vakavien oireiden yhteydessä. Lopeta REYATAZ- valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita, rakkuloita, kuumetta, limakalvovaurioita suussa, lihas- tai nivelkipua, kasvojen turvotusta tai silmätulehdusta, joka aiheuttaa silmän punoitusta (konjunktiviitti), kivuliaita, lämpimiä tai punaisia patteja (noduleita).

Ihon tai silmänvalkuaisen kellastumista on havaittu yleisesti hoidon aikana. Kellastuminen johtuu veren bilirubiinipitoisuuden suurenemisesta. Tämä haittavaikutus ei yleensä ole vaarallinen aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisillä lapsille, mutta saattaa olla oire vakavammasta sairaudesta. Jos ihosi tai silmäsi kellastuvat, kerro lääkärille välittömästi.

Sydämensykkeeseesi saattaa tulla satunnaisesti muutoksia. Kerro lääkärille välittömästi jos sinua pyörryttää, huimaa tai jos yhtäkkiä pyörryt. Nämä saattavat olla vakavan sydänsairauden oireita.

Maksaongelmia saattaaa ilmetä harvoin. Lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen REYATAZ- hoidon aloittamista ja sen aikana. Jos sinulla on maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti, maksasairautesi saattaa vaikeutua. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tummaa (teen väristä) virtsaa, kutinaa, ihon tai silmän kellastumista, vatsan alueen kipua, vaaleita ulosteita tai pahoinvointia.

Sappirakkoon liittviä ongelmia ilmenee satunnaisesti REYATAZia käyttäjillä. Sappirakkoon liittyvien haittavaikusten oireisiin kuuluu esim. kipu vatsan yläoikealla tai yläosassa, pahoinvointi, oksentelu, kuume, ihon ja silmien kellastuminen.

Munuaiskiviä havaitaan satunniasesti REYATAZin käyttäjillä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on munuaiskivien oireita, kuten alaselän tai alavatsan kipua, verta virtsassa tai kipua virtsatessa.

Muita haittavaikutuksia, joita REYATAZ-hoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä):

päänsärky

oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt

uupumus (äärimmäinen väsymys)

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta):

perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, heikkous, kihelmöinti tai kipu käsivarsissa ja jaloissa)

yliherkkyys (allerginen reaktio)

astenia (epätavallinen väsymys tai heikotus)

painonlasku, painonnousu, ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen

masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt

desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys, huimaus, uneliaisuus, epänormaalit unet

pyörtyminen, hypertensio (verenpaineen nousu)

hengenahdistus

haimatulehdus, gastriitti, suutulehdus ja aftat, makuaistin häiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, vatsan pingotus

angioedeema (vaikea iho- ja muu kudosturvotus, useimmiten huulissa tai silmäluomissa)

hiustenlähtö, kutina

lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu

interstitiaalinefriitti (munuaistulehdus), hematuria (verta virtsassa), proteinuria (proteiineja virtsassa), tiheä virtsaamistarve

gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä)

rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume

nukkumisvaikeudet

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta):

kävelyvaikeudet

turvotus

hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen)

myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama)

munuaiskipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. REYATAZ-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä, pahvipakkauksessa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä REYATAZ sisältää

-Vaikuttava aine on atatsanaviiri. Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina).

-Muut aineet ovat krospovidoni, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti. Kapselin kuori ja painomuste sisältävät liivatetta, shellakkaa, ammoniumhydroksidia, simetikonia, propyleeniglykolia, indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Yksi REYATAZ 200 mg kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria.

Läpinäkymätön sininen kapseli, jossa painatus valkoisella musteella, "BMS 200 mg" toisella puolella ja "3631" toisella puolella kapselia.

REYATAZ 200 mg kovat kapselit ovat saatavana 60 kapselin pulloissa. Yhdessä ulkopakkauksessa on joko yksi tai kolme purkkia, joissa kussakin on 60 kovaa kapselia.

REYATAZ 200 mg kovat kapselit ovat saatavana myös 60 kapselin läpipainopakkauksena.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Iso-Britannia

Valmistaja

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

REYATAZ 300 mg kapseli, kova atatsanaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

 Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

 Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta

3.Miten REYATAZ otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.REYATAZ-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään

REYATAZ on viruslääke (antiretroviraalinen lääke). Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä proteaasin estäjät. Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI- viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan. Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden vaikutusten kautta REYATAZ vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.

REYATAZ-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Lääkäri on määrännyt sinulle REYATAZ-hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDSia aiheuttava HIV. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten REYATAZ-hoidon kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta

Älä ota REYATAZ-valmistetta

jos olet allerginen atatsanaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus. Lääkäri arvioi, miten vaikea maksasairautesi on ennen kuin päättää, voitko käyttää REYATAZ-valmistetta

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: ks. myös Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ

 rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti)

 astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleensä allergisten oireiden hoitoon; näitä lääkkeitä saatetaan myydä myös ilman reseptiä), sisapridi (käytetään refluksitaudin hoitoon, kutsutaan joskus närästykseksi), pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon), kinidiini ja bepridiili (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään päänsäryn hoitoon) ja alfutsosiini (käytetään eturauhasen liikakasvun hoitoon)

 ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikean masennuksen hoitoon)

 lääkkeet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste)

triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään nukahtamislääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen)

simvastatiini ja lovastatiini (kolesterolilääkkeitä).

Älä käytä REYATAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Sildenafiilia käytetään myös erektiohäiriön hoitoon. Kerro lääkärillesi, jos käytät sildenafiilia erektiohäiriön hoitoon.

Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin näistä valmisteista.

Varoitukset ja varotoimet

REYATAZ ei paranna HIV-infektiota. Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen REYATAZ-hoitoa tai hoidon aikana. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta. Varmista, että lääkäri tietää:

jos sinulla on hepatiitti B- tai C eli maksatulehdus

jos sinulla ilmenee merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua vatsan oikealla puolella)

jos sinulla on A- tai B-tyypin hemofilia eli verenvuototauti

jos saat hemodialyysihoitoa

REYATAZ-hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu munuaiskiviin viittaavia oireita (kylkikipua, verta virtsassa, kipua virtsatessa).

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

REYATAZ-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua). Tämän oireita ovat kellertävä iho ja silmän valkuaiset. Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.

REYATAZia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää. Jos sinulla ilmenee ihottumaa, kerro siitä heti lääkärille.

Jos havaitset muutoksen sydämen lyöntitiheydessä (sydämen rytmin muutoksia), kerro siitä lääkärille. REYATAZ-valmistetta käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa. Lapsesi lääkäri päättää tästä.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat alle 3 kuukauden ikäisiä ja alle 5 kg:n painoisia. REYATAZin käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla vakavien haittojen riskistä johtuen.

Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ

Älä käytä REYATAZ-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä on listattu kohdassa Älä ota REYATAZ-valmistetta, osan 2 alussa.

On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi yhteen REYATAZ-hoidon kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:

muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. indinaviiri, nevirapiini ja efavirentsi)

bosepreviiri (hepatiitti C:n hoitoon)

sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (käytetään miesten impotenssin (erektiohäiriöiden) hoitoon)

jos käytät ehkäisytabletteja (”pillerit”) raskaudenehkäisyyn REYATAZin kanssa, varmista, että käytät sitä tarkasti lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti ja et unohda annoksen ottamista

jos käytät jotain mahahaposta johtuvien sairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä (esim. antasideja, jotka otetaan 1 tunti ennen tai 2 tuntia REYATAZin ottamisen jälkeen, H2-salpaajia kuten famotidiinia tai protonipumpun estäjiä kuten omepratsolia)

verenpainelääkkeet, sydämen sykettä hidastavat lääkkeet tai rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, diltiatseemi, systeeminen lidokaiini, verapamiili)

atorvastatiini, pravastatiini ja fluvastatiini (kolesterolilääkkeitä)

salmeteroli (astmalääke)

siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi (elimistön immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä)

eräät antibiootit (rifabutiini, klaritromysiini)

ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli (sienilääkkeet)

varfariini (veren hyytymistä estävä lääke, nk. ”verenohennuslääke”)

karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini (epilepsialääkkeitä)

irinotekaani (syöpälääke)

rauhoittavat lääkkeet (esim. injektiona annettava midatsolaami)

buprenorfiini (käytetään opiaattien vieroitusoireiden hoitoon ja kivun lievitykseen).

Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia ritonaviirin kanssa, jota otetaan yhdessä REYATAZin kanssa. On tärkeää kertoa lääkärille jos käytät flutikasoni- tai budesonidilääkitystä (näitä lääkkeitä käytetään allergiaoireiden tai astman hoitoon nenän kautta tai inhalaatioannosteluna).

REYATAZ ruuan ja juoman kanssa

On tärkeää, että otat REYATAZ-annoksesi ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä), koska se helpottaa lääkeaineen imeytymistä elimistöön.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Atatsanaviiri, REYATAZin vaikuttava aine, erittyy ihmisen rintamaitoon. REYATAZ-hoidon aikana ei pitäisi imettää. HIV-tartunnan saaneiden naisten ei pitäisi imettää, sillä virus saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, älä aja tai käytä koneita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

REYATAZ sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokerilajeja (sinulla on esim. laktoosi-intoleranssi), ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3. Miten REYATAZ otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Näin voit varmistaa, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja hidastat viruksen resistenssin kehittymistä lääkettä vastaan.

Suositeltu annos aikuisille on 300 mg REYATAZ-kapseleita kerran vuorokaudessa ja siihen yhdistettynä 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa ruoan kanssa ja yhdessä muiden HIV- lääkkeiden kanssa. Lääkäri saattaa sovittaa REYATAZ-annoksesi muun HIV-hoitosi mukaan.

Lapsille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu lapsen painoon. REYATAZ-kapseleiden annos lapsille lasketaan painon perusteella ja annos otetaan kerran vuorokaudessa ruoan ja 100 mg ritonaviirin kanssa, kuten alla esitetään:

Kehonpaino

REYATAZ-annos kerran

Ritonaviiriannos* kerran

(kg)

vuorokaudessa

vuorokaudessa

 

(mg)

(mg)

15–alle 35

vähintään 35

*Voidaan käyttää ritonaviirikapseleita, -tabletteja tai -oraaliliuosta.

REYATAZ-valmistetta on saatavilla myös jauheena vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään

5 kg:n painoisille lapsille. Lapsille, jotka ovat käyttäneet REYATAZ-jauhetta, suositellaan siirtymistä REYATAZ-kapseleiden käyttöön heti kun lapset voivat niellä toistuvasti kapseleita.

Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vaihdettaessa jauheesta kapseleihin. Lääkäri päättää sopivan annoksen lapsesi painoon perustuen.

REYATAZ-valmisteelle ei ole olemassa annossuosituksia alle 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille.

Ota REYATAZ-kapselit ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä). Niele kapselit kokonaisina. Älä avaa kapseleita.

Jos otat enemmän REYATAZ-kapseleita kuin sinun pitäisi

Ihon ja/tai silmien kellertämistä ja sydämen rytmihäiriöitä (QTc-ajan pidentyminen) voi esiintyä, jos otat tai lapsesi ottaa liikaa REYATAZ-valmistetta.

Jos olet vahingossa ottanut enemmän REYATAZ-kapseleita kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä HIV-infektiotasi hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.

Jos unohdat ottaa REYATAZ-annoksesi

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat REYATAZ-kapseleiden oton

Älä lopeta REYATAZ-kapseleiden ottoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat REYATAZ- hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta. Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia terveydentilassasi.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Ihottumaa ja vaikeaa kutinaa on ilmoitettu hoidon yhteydessä. Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta REYATAZ-hoitoosi. Vaikea ihottuma voi ilmaantua muiden, mahdolliseseti vakavien oireiden yhteydessä. Lopeta REYATAZ- valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita, rakkuloita, kuumetta, limakalvovaurioita suussa, lihas- tai nivelkipua, kasvojen turvotusta tai silmätulehdusta, joka aiheuttaa silmän punoitusta (konjunktiviitti), kivuliaita, lämpimiä tai punaisia patteja (noduleita).

Ihon tai silmänvalkuaisen kellastumista on havaittu yleisesti hoidon aikana. Kellastuminen johtuu veren bilirubiinipitoisuuden suurenemisesta. Tämä haittavaikutus ei yleensä ole vaarallinen aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisillä lapsille, mutta saattaa olla oire vakavammasta sairaudesta. Jos ihosi tai silmäsi kellastuvat, kerro lääkärille välittömästi.

Sydämensykkeeseesi saattaa tulla satunnaisesti muutoksia. Kerro lääkärille välittömästi jos sinua pyörryttää, huimaa tai jos yhtäkkiä pyörryt. Nämä saattavat olla vakavan sydänsairauden oireita.

Maksaongelmia saattaaa ilmetä harvoin. Lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen REYATAZ- hoidon aloittamista ja sen aikana. Jos sinulla on maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti, maksasairautesi saattaa vaikeutua. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tummaa (teen väristä) virtsaa, kutinaa, ihon tai silmän kellastumista, vatsan alueen kipua, vaaleita ulosteita tai pahoinvointia.

Sappirakkoon liittviä ongelmia ilmenee satunnaisesti REYATAZia käyttäjillä. Sappirakkoon liittyvien haittavaikusten oireisiin kuuluu esim. kipu vatsan yläoikealla tai yläosassa, pahoinvointi, oksentelu, kuume, ihon ja silmien kellastuminen.

Munuaiskiviä havaitaan satunniasesti REYATAZin käyttäjillä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on munuaiskivien oireita, kuten alaselän tai alavatsan kipua, verta virtsassa tai kipua virtsatessa.

Muita haittavaikutuksia, joita REYATAZ-hoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä):

päänsärky

oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt

uupumus (äärimmäinen väsymys).

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta):

perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, heikkous, kihelmöinti tai kipu käsivarsissa ja jaloissa)

yliherkkyys (allerginen reaktio)

astenia (epätavallinen väsymys tai heikotus)

painonlasku, painonnousu, ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen

masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt

desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys, huimaus, uneliaisuus, epänormaalit unet

pyörtyminen, hypertensio (verenpaineen nousu)

hengenahdistus

haimatulehdus, gastriitti, suutulehdus ja aftat, makuaistin häiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, vatsan pingotus

angioedeema (vaikea iho- ja muu kudosturvotus, useimmiten huulissa tai silmäluomissa)

hiustenlähtö, kutina

lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu

interstitiaalinefriitti (munuaistulehdus), hematuria (verta virtsassa), proteinuria (proteiineja virtsassa), tiheä virtsaamistarve

gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä)

rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume

nukkumisvaikeudet

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta):

kävelyvaikeudet

turvotus

hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen)

myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama)

munuaiskipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. REYATAZ-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä, pahvipakkauksessa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä REYATAZ sisältää

-Vaikuttava aine on atatsanaviiri. Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina).

-Muut aineet ovat krospovidoni, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti. Kapselin kuori ja painomuste sisältävät liivatetta, shellakkaa, ammoniumhydroksidia, simetikonia, punaista rautaoksidia, mustaa rautaoksidia, keltaista rautaoksidia, propyleeniglykolia, indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Yksi REYATAZ 300 mg kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria.

Läpinäkymätön punainen ja sininen kapseli, jossa valkoisella musteella, "BMS 300 mg" toisella puolella ja "3622" toisella puolella kapselia.

REYATAZ 300 mg kovat kapselit ovat saatavana 30 kapselin pulloissa. Joko yksi tai kolme purkkia, joissa kussakin on 30 kovaa kapselia.

REYATAZ 300 mg kovat kapselit ovat saatavana myös 30 kapselin läpipainopakkauksena.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Iso-Britannia

Valmistaja

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

REYATAZ 50 mg jauhe atatsanaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

 Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

 Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta

3.Miten REYATAZ otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.REYATAZ-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään

REYATAZ on viruslääke (antiretroviraalinen lääke). Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä proteaasin estäjät. Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI- viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan. Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden vaikutusten kautta REYATAZ vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.

REYATAZ-jauhetta voidaan käyttää vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille lapsille (ks. kohta 3, Miten REYATAZ otetaan). Lääkäri on määrännyt sinulle REYATAZ-hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDSia aiheuttava HIV. Valmistetta pitää käyttää aina yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten REYATAZ-hoidon kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta

Älä ota REYATAZ-valmistetta

jos olet allerginen atatsanaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus. Lääkäri arvioi, miten vaikea maksasairautesi on ennen kuin päättää, voitko käyttää REYATAZ-valmistetta

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: ks. myös Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ

 rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti)

 astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleensä allergisten oireiden hoitoon; näitä lääkkeitä saatetaan myydä myös ilman reseptiä), sisapridi (käytetään refluksitaudin hoitoon, kutsutaan joskus närästykseksi), pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon), kinidiini ja bepridiili (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään päänsäryn hoitoon) ja alfutsosiini (käytetään eturauhasen liikakasvun hoitoon)

 ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikean masennuksen hoitoon)

 lääkkeet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste)

triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami (käytetään nukahtamislääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen)

simvastatiini ja lovastatiini (kolesterolilääkkeitä).

Älä käytä REYATAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Sildenafiilia käytetään myös erektiohäiriön hoitoon. Kerro lääkärillesi, jos käytät sildenafiilia erektiohäiriön hoitoon.

Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin näistä valmisteista.

Varoitukset ja varotoimet

REYATAZ ei paranna HIV-infektiota. Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen REYATAZ-hoitoa tai hoidon aikana. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta. Varmista, että lääkäri tietää:

jos sinulla on hepatiitti B- tai C eli maksatulehdus

jos sinulla ilmenee merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua vatsan oikealla puolella)

jos sinulla on A- tai B-tyypin hemofilia eli verenvuototauti

jos saat hemodialyysihoitoa.

REYATAZ-hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu munuaiskiviin viittaavia oireita (kylkikipua, verta virtsassa, kipua virtsatessa).

Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

REYATAZ-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua). Tämän oireita ovat kellertävä iho ja silmän valkuaiset. Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.

REYATAZia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää. Jos sinulla ilmenee ihottumaa, kerro siitä heti lääkärille.

Jos havaitset muutoksen sydämen lyöntitiheydessä (sydämen rytmin muutoksia), kerro siitä lääkärille. REYATAZ-valmistetta käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa. Lapsesi lääkäri päättää tästä.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat alle 3 kuukauden ikäisiä ja alle 5 kg:n painoisia. REYATAZin käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla vakavien haittojen riskistä johtuen.

Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ

Älä käytä REYATAZ-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä on listattu kohdassa Älä ota REYATAZ-valmistetta, osan 2 alussa.

On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi yhteen REYATAZ-hoidon kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:

muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. indinaviiri, nevirapiini ja efavirentsi)

bosepreviiri (hepatiitti C:n hoitoon)

sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili (käytetään miesten impotenssin (erektiohäiriöiden) hoitoon)

jos käytät ehkäisytabletteja (”pillerit”) raskaudenehkäisyyn REYATAZin kanssa, varmista, että käytät sitä tarkasti lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti ja et unohda annoksen ottamista

jos käytät jotain mahahaposta johtuvien sairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä (esim. antasideja, jotka otetaan 1 tunti ennen tai 2 tuntia REYATAZin ottamisen jälkeen, H2-salpaajia kuten famotidiinia tai protonipumpun estäjiä kuten omepratsolia)

verenpainelääkkeet, sydämen sykettä hidastavat lääkkeet tai rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, diltiatseemi, systeeminen lidokaiini, verapamiili)

atorvastatiini, pravastatiini ja fluvastatiini (kolesterolilääkkeitä)

salmeteroli (astmalääke)

siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi (elimistön immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä)

eräät antibiootit (rifabutiini, klaritromysiini)

ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli (sienilääkkeet)

varfariini (veren hyytymistä estävä lääke, nk. ”verenohennuslääke”)

karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini (epilepsialääkkeitä)

irinotekaani (syöpälääke)

rauhoittavat lääkkeet (esim. injektiona annettava midatsolaami)

buprenorfiini (käytetään opiaattien vieroitusoireiden hoitoon ja kivun lievitykseen).

Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia ritonaviirin kanssa, jota otetaan yhdessä REYATAZin kanssa. On tärkeää kertoa lääkärille jos käytät flutikasoni- tai budesonidilääkitystä (näitä lääkkeitä käytetään allergiaoireiden tai astman hoitoon nenän kautta tai inhalaatioannosteluna).

REYATAZ ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohta 3, Miten REYATAZ otetaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Atatsanaviiri, REYATAZin vaikuttava aine, erittyy ihmisen rintamaitoon. REYATAZ-hoidon aikana ei pitäisi imettää. HIV-tartunnan saaneiden naisten ei pitäisi imettää, sillä virus saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, älä aja tai käytä koneita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

REYATAZ-jauhe sisältää:

Aspartaami (sisältää fenyylialaniinin lähteen). Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.

1,3 g sakkaroosia yhtä annospussia kohden. Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin annat tätä lääkevalmistetta lapsellesi.

3. Miten REYATAZ otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Näin voit varmistaa, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja hidastat viruksen resistenssin kehittymistä lääkettä vastaan.

Lapsille (vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu lapsen painoon.

REYATAZ-jauheen annos lapsille lasketaan painon perusteella ja annos otetaan kerran vuorokaudessa ruoan ja 100 mg ritonaviirin kanssa, kuten alla esitetään:

Kehonpaino

REYATAZ-annos kerran

Ritonaviiriannos* kerran

(kg)

vuorokaudessa

vuorokaudessa

 

(mg)

(mg)

vähintään 5, alle 15

200 mg (4 annospussiaa)

80 mgb

vähintään 15, alle 35

250 mg (5 annospussiaa)

80 mgb

vähintään 35

300mg (6 annospussiaa)

100 mgc

aYksi annospussi sisältää 50 mg REYATAZ-jauhetta bRitonaviir-oraaliliuos

cRitonaviiri-oraaliliuos tai kapselit/tabletit

REYATAZ-valmistetta on saatavilla myös kapseleina vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille, jotka painavat vähintään 15 kg ja jotka voivat niellä kapseleita. Lapsille, jotka ovat käyttäneet REYATAZ- jauhetta, suositellaan siirtymistä REYATAZ-kapseleiden käyttöön heti kun lapset voivat niellä toistuvasti kapseleita.

Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vaihdettaessa jauheesta kapseleihin. Lääkäri päättää sopivan annoksen lapsesi painoon perustuen.

REYATAZ-valmisteelle ei ole olemassa annossuosituksia alle 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille.

Ohjeet REYATAZ-jauheen käyttöön:

REYATAZ-jauhe pitää ottaa/antaa ruoan tai juoman kanssa pikkulapsille, jotka osaavat juoda kupista. Jos REYATAZ-jauhe sekoitetaan veteen, lapsen pitää syödä myös ruokaa lääkkeen annon yhteydessä.

Lapsille jotka eivät voi syödä kiinteää ruokaa tai juoda kupista, REYATAZ-jauhe pitää sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen ja antaa suuhun ruiskulla. Kysy apteekkihenkilökunnalta ruiskua. Älä käytä tuttipulloa REYATAZin ja äidinmaidonkorvikkeen antamiseen.

Katso Käyttöohjeista tämän pakkausselosteen lopusta kuinka valmistat ja annat REYATAZ- jauheannoksen.

REYATAZ-jauhe pitää antaa 60 minuutin kuluttua sen jälkeen, kun jauheannos on sekoitettu valmiiksi.

Jos otat enemmän REYATAZ-kapseleita kuin sinun pitäisi

Ihon ja/tai silmien kellertämistä ja sydämen rytmihäiriöitä (QTc-ajan pidentyminen) voi esiintyä, jos otat tai lapsesi ottaa liikaa REYATAZ-valmistetta.

Jos olet vahingossa ottanut enemmän REYATAZ-kapseleita kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä HIV-infektiotasi hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.

Jos unohdat ottaa REYATAZ-annoksesi

Jos unohdat ottaa yhden annoksen tai unohdat antaa lapsellesi yhden annoksen, ota tai anna unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota tai anna sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota tai anna unohtunutta annosta. Odota ja ota tai anna seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota tai anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat REYATAZ-kapseleiden oton

Älä lopeta REYATAZ-kapseleiden ottoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat REYATAZ- hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta. Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia terveydentilassasi.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Ihottumaa ja vaikeaa kutinaa on ilmoitettu hoidon yhteydessä. Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta REYATAZ-hoitoosi. Vaikea ihottuma voi ilmaantua muiden, mahdolliseseti vakavien oireiden yhteydessä. Lopeta REYATAZ- valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita, rakkuloita, kuumetta, limakalvovaurioita suussa, lihas- tai nivelkipua, kasvojen turvotusta tai silmätulehdusta, joka aiheuttaa silmän punoitusta (konjunktiviitti), kivuliaita, lämpimiä tai punaisia patteja (noduleita).

Ihon tai silmänvalkuaisen kellastumista on havaittu yleisesti hoidon aikana. Kellastuminen johtuu veren bilirubiinipitoisuuden suurenemisesta. Tämä haittavaikutus ei yleensä ole vaarallinen aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisillä lapsille, mutta saattaa olla oire vakavammasta sairaudesta. Jos ihosi tai silmäsi kellastuvat, kerro lääkärille välittömästi.

Sydämensykkeeseesi saattaa tulla satunnaisesti muutoksia. Kerro lääkärille välittömästi jos sinua pyörryttää, huimaa tai jos yhtäkkiä pyörryt. Nämä saattavat olla vakavan sydänsairauden oireita.

Maksaongelmia saattaaa ilmetä harvoin. Lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen REYATAZ- hoidon aloittamista ja sen aikana. Jos sinulla on maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti, maksasairautesi saattaa vaikeutua. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tummaa (teen väristä) virtsaa, kutinaa, ihon tai silmän kellastumista, vatsan alueen kipua, vaaleita ulosteita tai pahoinvointia.

Sappirakkoon liittviä ongelmia ilmenee satunnaisesti REYATAZia käyttäjillä. Sappirakkoon liittyvien haittavaikusten oireisiin kuuluu esim. kipu vatsan yläoikealla tai yläosassa, pahoinvointi, oksentelu, kuume, ihon ja silmien kellastuminen.

Munuaiskiviä havaitaan satunniasesti REYATAZin käyttäjillä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on munuaiskivien oireita, kuten alaselän tai alavatsan kipua, verta virtsassa tai kipua virtsatessa.

Muita haittavaikutuksia, joita REYATAZ-hoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä):

päänsärky

oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt

uupumus (äärimmäinen väsymys)

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta):

perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, heikkous, kihelmöinti tai kipu käsivarsissa ja jaloissa)

yliherkkyys (allerginen reaktio)

astenia (epätavallinen väsymys tai heikotus)

painonlasku, painonnousu, ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen

masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt

desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys, huimaus, uneliaisuus, epänormaalit unet

pyörtyminen, hypertensio (verenpaineen nousu)

hengenahdistus

haimatulehdus, gastriitti, suutulehdus ja aftat, makuaistin häiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, vatsan pingotus

angioedeema (vaikea iho- ja muu kudosturvotus, useimmiten huulissa tai silmäluomissa)

hiustenlähtö, kutina

lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu

interstitiaalinefriitti (munuaistulehdus), hematuria (verta virtsassa), proteinuria (proteiineja virtsassa), tiheä virtsaamistarve

gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä)

rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume

nukkumisvaikeudet

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta):

kävelyvaikeudet

turvotus

hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen)

myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama)

munuaiskipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. REYATAZ-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Avaa annospussi vasta juuri ennen käyttöä.

Kun jauhe on sekoitettu ruokaan tai juomaan, seosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 ) enintään 1 tunnin ajan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä REYATAZ sisältää

*Vaikuttava aine on atatsanaviiri. Yksi annospussi sisältää 50 mg atatsanaviiria (sulfaattina).

*Muut aineet ovat aspartaami (E951), sakkaroosi ja appelsiini/vanilja-aromi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Yksi annospussi REYATAZ 50 mg jauhetta sisältää 50 mg atatsanaviiria.

Pakkauskoko: 1 pahvikotelo, jossa on 30 annospussia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Iso-Britannia

Valmistaja

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories,

Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate,

Shannon, Co. Clare,

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.

Käyttöohjeet

Näissä ohjeissa kerrotaan miten valmistat ja annat lapselle REYATAZ-jauhetta. Varmista että olet lukenut ja ymmärtänyt ohjeet ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi. Lapsesi lääkäri määrää oikean annoksen lapsesi iästä ja painosta riippuen.

Anna aina lääke lapsellesi tunnin sisällä sekoittamisesta.

Ennen kuin annat lääkkeen

1.Selvitä tarvittava annos ja REYATAZ-annospussien lukumäärä (ks. kohta 3 Miten REYATAZ otetaan)

2.Napauta annospussia ennen käyttöä. Leikkaa kukin annospussi auki katkoviivaa pitkin.

3.Valitse alla listatuista vaihtoehdoista lapsellesi sopiva. Myös isompaa määrää äidinmaidonkorviketta, juomaa tai ruokaa voi käyttää. Varmista että lapsi juo tai syö koko jauheen sisältävän äidinmaidonkorvikkeen, juoman tai ruuan.

Lääkkeen valmistaminen äidinmaidonkorvikkeeseen sekoitettuna pienessä annosmitassa tai muussa astiassa sekä annostelu ruiskulla (pyydä ruisku apteekista):

1.Ota annosmitta tai muu pieni astia ja tyhjennä annospussien sisältö siihen.

2.Lisää 10 ml valmista äidinmaidonkorviketta ja sekoita lusikalla.

3.Laita ruiskun pää seokseen ja vedä mäntää kunnes koko seos on vedetty ruiskuun.

4.Aseta ruisku lapsesi suuhun poskea vasten ja anna lääke työntämällä mäntä pohjaan asti.

5.Kaada toiset 10 ml äidinmaidonkorviketta käyttämääsi annosmittaan tai muuhun astiaan ja huuhtele jäljelle jäänyt jauhe.

6.Laita ruiskun pää seokseen ja vedä mäntää kunnes koko seos on vedetty ruiskuun.

7.Aseta ruisku lapsesi suuhun poskea vasten ja anna lääke työntämällä mäntä pohjaan asti.

8.Anna lapsellesi hänelle määrätty annos ritonaviiria välittömästi REYATAZ-annoksen antamisen jälkeen.

Lääkkeen valmistaminen ja antaminen juomaan sekoitettuna

1.Tyhjennä annospussien sisältö pieneen juomalasiin

2.Lisää 30 ml juomaa ja sekoita lusikalla.

3.Juota liuos lapselle.

4.Lisää ylimääräiset 15 ml juomaa, sekoita ja juota liuos lapselle.

5.Jos käytät juomana vettä, anna myös ruokaa samalla kertaa.

Lääkkeen valmistaminen ja antaminen ruokaan sekoitettuna

1.Tyhjennä annospussien sisältö pieneen astiaan.

2.Lisää astiaan vähintään yksi ruokalusikallinen ruokaa ja sekoita.

3.Syötä seos lapselle.

4.Lisää astiaan toinen ruokalusikallinen ruokaa, sekoita ja syötä tämäkin seos lapselle.

Jos sinulla on kysyttävää REYATAZ-jauheen valmistamisesta tai käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä