Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rezolsta (darunavir / cobicistat) – Pakkausseloste - J05

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiRezolsta
ATC-koodiJ05
Lääkeainedarunavir / cobicistat
ValmistajaJanssen-Cilag International N.V.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

REZOLSTA 800 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri/kobisistaatti

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä REZOLSTA on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REZOLSTAa

3.Miten REZOLSTAa otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.REZOLSTAn säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä REZOLSTA on ja mihin sitä käytetään

Mitä REZOLSTA on?

REZOLSTA on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se sisältää vaikuttavina aineina darunaviiria ja kobisistaattia. Darunaviiri kuuluu proteaasin estäjiksi kutsuttujen HIV-lääkkeiden ryhmään, ja se vaikuttaa vähentämällä HI- viruksen määrän elimistössä hyvin vähäiseksi. Sitä käytetään kobisistaatin kanssa, joka lisää darunaviirimäärää veressä. REZOLSTA-hoito parantaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisten puolustusmekanismien) toimintaa ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä. REZOLSTA ei kuitenkaan paranna HIV-infektiota.

Mihin sitä käytetään?

REZOLSTAa käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten HIV-infektion hoitoon (ks. Miten REZOLSTAa otetaan).

REZOLSTAa pitää käyttää yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REZOLSTAa

Älä ota REZOLSTAa

-jos olet allerginen darunaviirille, kobisistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6)

-jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke

Käyttöaihe

Alfutsosiini

eturauhasen liikakasvun hoito

Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, kinidiini,

tiettyjen sydänsairauksien, kuten

ranolatsiini tai lidokaiini (pistoksina)

rytmihäiriöiden, hoito

Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini

kouristuskohtausten estohoito

Astemitsoli tai terfenadiini

allergiaoireiden hoito

Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten/maksan

kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen

toimintahäiriöitä)

hoito

Rifampisiini

joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin,

 

hoito

Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

psyykkisten sairauksien hoito

Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini,

migreenin ja päänsäryn hoito

dihydroergotamiini, ergometriini ja

 

metyyliergonoviini

 

Sisapridi

tiettyjen vatsavaivojen hoito

Mäkikuisma (Hypericum perforatum)

rohdoslääke, jota käytetään masennuksen

 

hoitoon

Elbasviiri/gratsopreviiri

hepatiitti C -infektion hoito

Lovastatiini tai simvastatiini

kolesterolia alentavia lääkkeitä

Triatsolaami tai suun kautta otettava

nukahtamista auttavat ja/tai ahdistuneisuutta

midatsolaami

vähentävät lääkkeet

Sildenafiili

korkean keuhkoverenpaineen hoito.

 

Sildenafiilille on myös muita käyttötarkoituksia.

 

Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja REZOLSTA.

Avanafiili

erektiohäiriöiden hoito

Tikagrelori

verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä

 

lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut

 

sydäninfarkti

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät REZOLSTAa.

Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä, mutta tehokas viruslääkehoito vähentää tätä riskiä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

REZOLSTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

REZOLSTAa ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

REZOLSTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää REZOLSTAa.

Varmista, että tarkistat seuraavat asiat ja kerrot lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.

-Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio. Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä REZOLSTAn käytöstä.

-Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuaissairaus. Lääkäri arvioi tarkoin, voitko käyttää REZOLSTA-hoitoa.

-Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. REZOLSTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

-Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi epätavallisia infektioita (opportunistisia infektioita), voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

-Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita, kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jotta sinulle voidaan antaa asianmukaista hoitoa.

-Kerro lääkärille, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). REZOLSTA saattaa lisätä verenvuotoriskiä.

-Kerro lääkärille, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).

-Kerro lääkärille, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällainen saattaa olla todennäköisempää pitkäkestoisen HIV- hoidon, immuunijärjestelmän vaikea-asteisemman vaurioitumisen, ylipainon, alkoholin käytön tai kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden käytön yhteydessä. Ostenekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Lapset ja nuoret

REZOLSTA ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille, koska sitä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja REZOLSTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ‘Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.’

REZOLSTAa ei saa käyttää yhdessä muiden sellaisten viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät niiden vaikutusta tehostavaa ainetta tai joiden vaikutusta pitää tehostaa jollakin toisella viruslääkkeellä. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

REZOLSTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärille, jos käytät

-bosentaania (sydäntaudin hoitoon)

-deksametasonia (injektioina) (kortikosteroidi)

-efavirentsiä, etraviriinia, nevirapiinia (HIV-infektion hoitoon)

-bosepreviivia, telapreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon)

-rifapentiiniä, rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon).

Muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos otat REZOLSTAa. Kerro lääkärille, jos käytät

-amlodipiinia, karvedilolia, diltiatseemia, disopyramidia, felodipiinia, flekainidia, metoprololia, meksiletiiniä, nikardipiinia, nifedipiiniä, propafenonia, timololia, verapamiilia (sydäntaudin hoitoon), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus voi voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä.

-apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymisen vähentämiseen), koska niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset voivat muuttua. Lääkärin on ehkä tutkittava veriarvosi.

-estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. REZOLSTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

-atorvastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesteroliarvojen alentamiseen). Lihaskudossairauksien riski saattaa suurentua. Lääkäri arvioi, mikä kolesteroliarvoja alentava hoito sopii parhaiten juuri sinun tilanteeseesi.

-siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän hoitoon), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus saattaa voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä. Lääkäri saattaa katsoa lisäkokeet tarpeelliseksi.

-kortikosteroideja (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni). Näillä lääkkeillä hoidetaan allergioita, astmaa, tulehduksellista suolistosairautta, silmä-, nivel- ja lihastulehduksia ja muita tulehduksia. Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroidien käytön tulisi tapahtua vasta lääketieteellisen arvioinnin jälkeen lääkärin valvonnassa kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.

-buprenorfiinia/naloksonia, metadonia (lääkkeitä opiaattiriippuvuuden hoitoon)

-salmeterolia (astman hoitoon)

-artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

-dasatinibia, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syöpälääkkeitä)

-perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)

-kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia (unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon)

-sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydämen ja keuhkojen sairauden hoitoon)

-simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon).

Joidenkin lääkkeiden annostusta pitää ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö REZOLSTAn kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai REZOLSTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.

Kerro lääkärille, jos käytät

-alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

-digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

-klaritromysiiniä (antibiootti)

-klotrimatsolia, flukonatsolia, itrakonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon). Vorikonatsolia saa käyttää vain lääkärin harkinnan mukaan.

-rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon)

-tadalafiilia, sildenafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)

-maravirokia (HIV-infektion hoitoon)

-kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon). Jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa, ks. kohta ‘Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’

-bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

-buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, tsolpideemiä, injektioina käytettävää midatsolaamia (lääkkeitä unihäiriöiden ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon)

-metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

-fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Raskaana olevat tai imettävät äidit eivät saa käyttää REZOLSTAa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa REZOLSTAn käytön jälkeen.

3.Miten REZOLSTAa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Sinun on otettava REZOLSTAa joka päivä. Tabletti otetaan aina ruokailun yhteydessä. REZOLSTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat REZOLSTA-annoksen. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

-Niele tabletti kokonaisena jonkin juoman, esim. veden tai maidon, kanssa. Jos sinulla on vaikeuksia niellä REZOLSTA-tabletteja, kerro siitä lääkärille.

-Ota muut REZOLSTAn kanssa yhdistelmänä käyttämäsi HIV-lääkkeet siten kuin lääkäri on määrännyt.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen

Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

-Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

-Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän REZOLSTAa kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa REZOLSTAa

Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta REZOLSTAn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

Kun hoito on aloitettu, sitä ei saa lopettaa, ellei lääkäri niin kehota.

HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta REZOLSTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista.

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa REZOLSTAn käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai arkuus.

REZOLSTAn yleinen haittavaikutus on ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen, mutta vakavan, tilan oire, joten on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja pitääkö sinun lopettaa REZOLSTA-hoito.

Muita kliinisesti merkittäviä enintään 1 potilaalla kymmenestä esiintyviä haittavaikutuksia olivat diabetes. Haimatulehdusta (pankreatiittia) on raportoitu enintään 1 potilaalla sadasta.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):

-päänsärky

-ripuli, pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

-allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria), kutina, ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) vaikea-asteinen turpoaminen

-heikentynyt ruokahalu

-poikkeavat unet

-oksentelu, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

-lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous

-väsymys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

-infektio-oireet tai autoimmuunisairaus (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä)

-osteonekroosi (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä)

-rintarauhasten suureneminen

-heikotus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

-reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia].

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä REZOLSTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat

-lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.REZOLSTAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

REZOLSTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä REZOLSTA sisältää

Vaikuttavat aineet ovat darunaviiri ja kobisistaatti. Yksi tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.

Muut aineet ovat hypromelloosi, silisifioitu mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, krospovidoni ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste sisältää osittain hydrolysoitua polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia, polyetyleeniglykolia (makrogolia), talkkia, punaista rautaoksidia ja mustaa rautaoksidia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteinen, pinkki, soikea tabletti, jonka toisella puolella on merkintä TG ja vastakkaisella puolella 800. 30 tablettia muovipurkissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä