Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Riprazo HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - C09XA52

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiRiprazo HCT
ATC-koodiC09XA52
Lääkeainealiskiren / hydrochlorothiazide
ValmistajaNovartis Europharm Ltd.

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

IT-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Lääketurvajärjestelmä

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkino lle tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on

 

 

myyntilupaa

esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa

ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.

CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden r skinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen

enää

 

mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisestiei

seuraavan määräaikaisen

Kun saadaanLääkevalmisteellauutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin

60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskinminimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta.

Euroopan lääke ir ston pyynnöstä.

LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ

Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan menenssä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:

Kuvaus

Määräaika

Myyntiluvanhaltijan toimittaa lopulliset tulokset ja loppuraportin ALTITUDE-

31. heinäkuuta

tutkimuksen aktiivihoitovaiheesta heti niiden valmistuttua.

Myyntiluvanhaltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka

kuukauden

riittävästi kuvaa kaikkia turvallisuuslöydöksiä ja kaikkia riskien

kuluessa

havaitsemiseksi, määrittelemiseksi, ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi

komission

tarkoitettuja lääketurvatoimia ja interventioita.

päätöksestä

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä