Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Pakkausseloste - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiRotaTeq
ATC-koodiJ07BH02
Lääkeainerotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
ValmistajaMSD VACCINS

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

RotaTeq, oraaliliuos

Rotavirusrokote, (elävä, oraalinen)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka havaitsemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia

3.Miten RotaTeq:ia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.RotaTeq:in säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään

RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan imeväisikäisiä ja pikkulapsia gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio. Rokote voidaan antaa 6–32 viikon ikäisille vauvoille (ks. kohta 3). Rokote sisältää viittä elävää rotaviruskantaa. Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vasta-aineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan. Vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden rotavirustyyppien aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia

Älä käytä RotaTeq:ia, jos

lapsesi on allerginen (yliherkkä) tämän rokotteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

lapsellesi on kehittynyt allerginen reaktio RotaTeq-annoksen tai muun rotavirusrokoteannoksen saamisen jälkeen.

lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (tukkeuma suolessa, joka syntyy, kun osa suolta tuppeutuu viereisen suolenosan sisään).

lapsellasi on ruoansulatusjärjestelmässään synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.

lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.

lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume. Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut. Lievemmän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa vaikeuksia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

lapsellasi on ripulia tai oksentelua. Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos lapsesi:

on saanut verensiirron tai immunoglobuliinia edeltävän kuuden viikon aikana.

on läheisessä yhteydessä sellaiseen perheenjäseneen, jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä, esimerkiksi syöpäpotilaaseen tai henkilöön, joka käyttää immuunijärjestelmää heikentävää lääkitystä.

kärsii jostakin ruoansulatusjärjestelmän häiriöstä.

painon kehittyminen ja kasvu ovat olleet odotusten vastaisia.

Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen.

Muiden rokotteiden tavoin, RotaTeq ei välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saaneita lapsia, vaikka he olisivat saaneet kaikki kolme annosta.

Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion, mutta ei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista.

RotaTeq ei suojaa ripulia ja oksentelua vastaan, kun aiheuttajana on jokin muu kuin rotavirus.

Muut lääkevalmisteet ja RotaTeq

RotaTeq:ia voidaan antaa samaan aikaan muiden normaalisti suositeltavien rokotteiden kanssa, kuten esim. kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen (vinkuva yskä), Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteen, inaktivoidun tai oraalisen poliorokotteen, hepatiitti B- ja pneumokokkiyhdistelmärokotteen ja meningokokkiryhmä C -konjugaattirokotteiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä (tai muita rokotteita).

RotaTeq ruoan ja juoman kanssa

Lapsen ruoan ja nesteen nauttimista, mukaan lukien äidinmaito, ei ole tarvetta rajoittaa ennen RotaTeq-rokotetta eikä sen jälkeen.

RotaTeq sisältää sakkaroosia.

Jos lapsesi on ilmoitettu olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriin/hoitohenkilökuntaan ennen tämän rokotteen antamista.

3.Miten RotaTeq:ia käytetään

RotaTeq on tarkoitettu VAIN SUUN KAUTTA ANNETTAVAKSI.

Lääkäri tai hoitaja antaa suositellun annoksen RotaTeq:ia lapsellesi. Rokote annetaan puristamalla se putkilosta kevyesti lapsen suuhun.

RotaTeq:ia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.

Jos lapsi sylkee tai oksentaa suurimman osan rokoteannoksesta, hänelle voidaan antaa yksi korvausannos samalla rokotuskerralla.

Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.

Ensimmäinen RotaTeq-annos (2 ml) voidaan antaa kuuden viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon (noin kolmen kuukauden) ikää. RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille imeväisille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa. Näille lapsille ensimmäinen rokoteannos on annettava 6-12 viikkoa syntymän jälkeen.

Lapsesi saa 3 annosta RotaTeq:ia vähintään neljän viikon välein. On tärkeää, että lapsesi saa kaikki kolme rokoteannosta rotavirusta vastaan. On suositeltavaa antaa kaikki kolme annosta 20–22 viikon ikään mennessä. Viimeistään kaikki kolme annosta tulee olla annettuna 32 viikon ikään mennessä.

Kun lapsesi ensimmäinen annos on RotaTeq:ia, on suositeltavaa antaa sitä koko rokotusohjelman ajan (eikä mitään muuta rotavirusrokotetta).

Jos unohdat RotaTeq:in antokäynnin:

On tärkeää noudattaa lääkärin tai hoitohenkilökunnan antamia ohjeita, jotka koskevat lapsesi paluukäyntejä seuraavien annosten antamiseksi. Jos unohdat käynnin tai et voi palata lääkärin tai hoitohenkilökunnan vastaanotolle sovittuna aikana, pyydä heiltä neuvoja.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa tai RotaTeq:in myyntiin tulon jälkeen:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin

kuume, ripuli, oksentelu

yhdellä lapsella 10:stä)

 

Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella

ylähengitysteiden tulehdus

100:sta)

 

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään

vatsakipu, vuotava nuha ja kurkkukipu,

yhdellä lapsella 100:sta)

korvatulehdus, ihottuma, verinen uloste*

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä

bronkospasmi (vinkuva hengitys ja yskä),

lapsella 1 000:sta)

nokkosihottuma

Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään

suolentuppeuma (tila, jossa osa suolta työntyy

yhdellä lapsella 10 000:sta)

toisen suolen osan sisään).*, †

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

allergiset reaktiot, jotka saattavat olla

arviointiin)

voimakkaita (anafylaksia)*, allerginen turvotus,

 

jota voi esiintyä kasvoissa, huulissa, kielessä tai

 

kurkussa*, ärtyneisyys*

* Tätä haittavaikutusta raportoitiin myyntiin tulon jälkeen.

Suolentuppeuman oireita saattavat olla kova vatsakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume).

Hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) voi esiintyä 2–3 päivän ajan normaalia pidempiä hengityskatkoja.

Pyydä lääkäriltä/hoitohenkilökunnalta tarvittaessa lisätietoja RotaTeq:in haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.RotaTeq:in säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Pidä annosteluputkilo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä RotaTeq sisältää

RotaTeqin vaikuttavat aineet ovat 5 ihmis-nauta-reassortanttia rotaviruskantaa:

G1

2,2 x 106 infektoivaa yksikköä

G2

2,8 x 106

infektoivaa yksikköä

G3

2,2 x 106

infektoivaa yksikköä

G4

2,0 x 106

infektoivaa yksikköä

P1A[8]

2,3 x 106

infektoivaa yksikköä

RotaTeqin muut ainesosat ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, kasvatusaineita (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) ja puhdistettua vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Oraaliliuos

Rokote on yhden annoksen putkilossa. Rokote on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava.

RotaTeq:ia on saatavana 1 tai 10 kpl:n annostusputkiloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska.

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

Muut tiedonlähteet

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet

Rokotteen antaminen:

Revi suojapussi auki ja poista annosteluputkilo.

Poista neste annostelukärjestä pitämällä putkiloa pystyssä ja napauttamalla kierrettävää korkkia.

Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä:

1.Lävistä annostelukärki kiertämällä korkkia myötäpäivään, kunnes se on kireällä.

2.Irrota korkki kiertämällä sitä vastapäivään.

Anna annos puristamalla neste varovasti lapsen suuhun kohti sisäposkea, kunnes annosteluputkilo on tyhjä. (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.)

Hävitä tyhjä putkilo ja korkki laittamalla ne hyväksyttyyn biologisen jätteen astiaan. Noudata paikallisia säännöksiä.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Katso myös kohta 3. Miten RotaTeq:ia käytetään.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä