Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rotarix (human rotavirus, live attenuated) – Myyntipäällysmerkinnät - J07BH01

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiRotarix
ATC-koodiJ07BH01
Lääkeainehuman rotavirus, live attenuated
ValmistajaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Artikkelin sisältö

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LASIPULLOPAKKAUS, JOSSA ORAALINEN ANNOSTELULAITE JA ADAPTERI PAKKAUSKOOT 1, 5, 10 TAI 25

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Rotarix, jauhe ja liuotin, oraalisuspensiota varten

Rotavirusrokote, elävä

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (1 ml) sisältää:

Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*vähintään 106.0 CCID50

*tuotettu Vero-soluissa

3.LUETTELO APUAINEISTA

Jauhe: sakkaroosi, sorbitoli

Lisää informaatiota pakkausselosteessa

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Jauhe ja liuotin, oraalisuspensiota varten

1 lasipullo: jauhe

1 oraalinen annostelulaite: liuotin

1 adapteri

1 annos (1 ml)

5 lasipulloa: jauhe

5 oraalista annostelulaitetta: liuotin

5 adapteria

5 x 1 annosta (1 ml)

10 lasipulloa: jauhe

10 oraalista annostelulaitetta: liuotin

10 adapteria

10 x 1 annosta (1 ml)

25 lasipulloa: jauhe

25 oraalista annostelulaitetta: liuotin

25 adapteria

25 x 1 annosta (1 ml)

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Suun kautta

Ei saa antaa injektiona!

Ravistettava ennen käyttöä

Lue pakkausseloste ennen käyttöä

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Lue käyttövalmiin rokotteen kestoaika pakkausselosteesta.

EXP {KK/VVVV}

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

Hävitetään paikallisten ohjeiden mukaisesti.

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.MYYNTILUVAN NUMEROT(T)

EU/1/05/330/001 - 1 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/1/05/330/002 - 5 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/1/05/330/003 - 10 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/1/05/330/004 - 25 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri)

13.ERÄNUMERO

Lot

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta

VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ON OLTAVA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ORAALINEN ANNOSTELULAITE, JOKA SISÄLTÄÄ LIUOTTIMEN JAUHEESEEN SEKOITETTAVAKSI

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

2.MYYNTILUVAN HALTIJA

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

4.ERÄNUMERO

5.MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LASIPULLO, JOKA SISÄLTÄÄ JAUHEEN LIUOTTIMEEN SEKOITETTAVAKSI

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Rotarix

Jauhe, oraalisuspensiota varten

Rotavirusrokote, elävä

Suun kautta

2.ANTOTAPA

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4.ERÄNUMERO

Lot

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ

1 annos

6.MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALINEN ANNOSTELULAITE, JOKA SISÄLTÄÄ LIUOTTIMEN JAUHEESEEN SEKOITETTAVAKSI

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Rotarix-liuotin

Suun kautta

2.ANTOTAPA

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4.ERÄNUMERO

Lot

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ

1 annos (1 ml)

6.MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

ESITÄYTETTY ORAALINEN ANNOSTELULAITE

PAKKAUSKOOT 1, 5, 10 TAI 25

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Rotarix, oraalisuspensio esitäytetyssä oraalisessa annostelulaitteessa

Rotavirusrokote, elävä

2.

VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

 

Yksi annos (1,5 ml) sisältää:

 

Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)

vähintään 106.0 CCID50

 

 

 

3.

LUETTELO APUAINEISTA

 

Sakkaroosi

Lisää informaatiota pakkausselosteessa

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Oraalisuspensio esitäytetyssä oraalisessa annostelulaitteessa 1 esitäytetty oraalinen annostelulaite

1 annos (1,5 ml)

5 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta

5 x 1 annosta (1,5 ml)

10 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta

10 x 1 annosta (1,5 ml)

25 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta

25 x 1 annosta (1,5 ml)

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Suun kautta

Ei saa antaa injektiona!

Lue pakkausseloste ennen käyttöä

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

Käyttövalmis

Sekoittamista ei tarvita

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

Hävitetään paikallisten ohjeiden mukaisesti.

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.MYYNTILUVAN NUMEROT(T)

EU/1/05/330/005 - 1 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/006 - 5 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/007 - 10 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/008 - 25 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite)

13.ERÄNUMERO

Lot

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

PUTKI

PAKKAUSKOOT 1, 10 TAI 50

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Rotarix, oraalisuspensio

Rotavirusrokote, elävä

2.

VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

 

Yksi annos (1,5 ml) sisältää:

 

Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)

vähintään 106.0 CCID50

 

 

 

3.

LUETTELO APUAINEISTA

 

Sakkaroosi

Lisää informaatiota pakkausselosteessa

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Oraalisuspensio

1 putki

1 annos (1,5 ml)

10 putkea

10 x 1 annosta (1,5 ml)

50 putkea

50 x 1 annosta (1,5 ml)

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Suun kautta

Ei saa antaa injektiona!

Lue pakkausseloste ennen käyttöä

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

Lue ohjeet ennen kuin annat rokotteen

Tämä rokote on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

Hävitetään paikallisten ohjeiden mukaisesti.

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.MYYNTILUVAN NUMEROT(T)

EU/1/05/330/009 - 1 annoksen pakkaus (putki)

EU/1/05/330/010 - 10 annoksen pakkaus (putki)

EU/1/05/330/011 - 50 annoksen pakkaus (putki)

13.ERÄNUMERO

Lot

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALINEN ANNOSTELULAITE

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

2.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

4.ERÄNUMERO

5.MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALINEN ANNOSTELULAITE

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Rotarix

Oraalisuspensio

Rotavirusrokote, elävä

Suun kautta

2.ANTOTAPA

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4.ERÄNUMERO

Lot

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ

1 annos (1,5 ml)

6.MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUTKI

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Rotarix

Oraalisuspensio

Rotavirusrokote, elävä

Suun kautta

2.ANTOTAPA

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4.ERÄNUMERO

Lot

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ

1 annos (1,5 ml)

6.MUUTA

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä