Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) – Pakkausseloste - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSabervel
ATC-koodiC09CA04
Lääkeaineirbesartan
ValmistajaPharmathen S.A.

PAKKAUSSELOSTE

Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irbesartaani

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

 

haittaa muille,

vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

 

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

 

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

 

Tässä selosteessa esitetään:

 

1.

Mitä Sabervel on ja mihin sitä käytetään

myyntilupaa

2.

Ennen kuin otat Sabervel -valmistetta

3.

Miten Sabervel otetaan

4.

Mahdolliset

haittavaikutukset

5.

Sabervel -valmisteen säilyttäminen

6.

Muuta tietoa

 

1.MITÄ SABERVEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Sabervel kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin. Angiotensiini-II on elimistön oma aine, joka

verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Sabervel estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja

verenpaine alenee. Sabervel hidastaa munuaistoiminnan h ikkenemistä potilailla, joilla on korkea

verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).

ole

enää

 

Sabervelia käytetään aikuisille potilaille

 

 

hoitamaan kohonnutta verenpainetta (

eiss ntiaalista hypertensiota)

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

Älä

 

 

 

aineelle

 

 

 

 

jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

 

lääkkeell , joka sisältää aliskireeniä

 

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:

jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on munuaisvaivoja

jos sinulla on sydänvaivoja

jos Sabervel on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.

Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja heikentyneen munuaistoiminnan yhteydessä.

jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

-ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

-aliskireeni

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä <ota> <käytä> Sabervel:ää" olevat tiedot.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Sabervel -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus).

Käyttö lapsille

myyntilupaa

Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), koska sen turv llisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.

Muut lääkkeet ja Sabervel

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin kä ttä yt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.

 

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin

 

 

 

 

 

enää

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä <ota> <käytä> Sabervel:ää" ja

"Varoitukset ja varotoimet")

 

 

Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:

kaliumlisiä

 

ole

kaliumia

sisältäviä suolan korvikkeita

 

kaliumia

 

ei

säästäviä lääkkeitä (eräät nest

npoistolääkkeet)

 

Lääkevalmisteella

 

 

litiumia

sisältäviä lääkkeitä

 

 

Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipulääkkeitä,

tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa

heiketä.

 

 

 

 

Sabervel -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa

Sabervel voidaan ott joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääk rille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Sabervel -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksitai välittömästi kun

tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Sabervel -valmisteen asemesta. Sabervel-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa

käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Sabervel -valmistetta ei suositella imettäville äideille. Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Sabervel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta ja väsymystä saattaa

kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

Tärkeää tietoa Sabervel -valmisteen sisältämistä aineista

Sabervel sisältää laktoosia. Jos lääkärion todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3. MITEN SABERVEL OTETAAN

Ota Sabervel -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

Lääkkeen ottaminen

Sabervel otetaan suun kautta. Niele Sabervel -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi

lasillinen vettä). Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Sabervelin ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine

 

 

 

 

Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä. Annos voidaan myöhemm n suurentaa 300

 

mg:aan kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.

 

Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes

 

Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on

 

 

 

 

myyntilupaa

 

300 mg kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.

Lääkärivoi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten

hemodialyysipotilaille taiyli 75-vuotiaille potilaille.

enää

 

 

 

 

 

Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4-6 viikossa hoidon aloittamisesta.

 

 

ole

 

 

Jos otat enemmän Sabervel -valmistetta kuin sinun pitäisi

 

 

ei

 

 

 

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

Lasten ei pidä käyttää Sabervel -valmistetta

Sabervel -valmistetta ei pidä an aa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Sabervel -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet,Sabervelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla potilailla. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Sabervel -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Hyvin yleiset: vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Yleiset: vähintään yhdellä potilaalla sadasta ja alle yhdellä kymmenestä

Melko harvinaiset: vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä sadasta

Potilailla, jotka ovat saaneet irbesartaani-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:

• Hyvin yleiset: jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.

• Yleiset: huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys, ja verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja

sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua (kreatiinikinaasientsyymi). Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaistauti, esiintyi myös huimausta

noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon (hemoglobiinin) laskua punasoluissa.

myyntilupaa

Melko harvinaiset: nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli,

 

ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.

Irbesartaania sisältävien valmisteiden markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt, korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, maksan toimintahäiriöt, kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen ja pääasiassa iho-oireita aiheuttava pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti). Lisäksi melko

harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai sil änvalkuaisten kellertymistä).

 

 

 

enää

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

 

 

ole

 

5. SABERVEL -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

ei

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

Älä käytä Sabervel -valmistetta ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viim inen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA Mitä Sabervel sisältää

Vaikuttava aine on irbesartaani. Jokainen Sabervel 75 mg tabletti sisältää 75 mg irbesartaania.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, hypromelloosi, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset

tabletit ovat valkoisia, koveria, pyöreitä, kalvopäällysteisiä

tabletteja 7 mm halkaisijaltaan.

 

Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset

tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56, 90 tai

98 kalvopäällysteistä tablettia.

 

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Kreikka

Valmistaja:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki,

 

 

 

 

 

 

 

 

Kreikka

 

 

 

myyntilupaa

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreikka

 

 

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Pharmathen S.A.

 

 

enää

 

Portfarma ehf.

 

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

 

България

Lux mbourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

P rtfarma ehf.

 

Teл.: +30 210 66 65 067

Tel:ole+354 534 4030

 

PortfarmaLääkevalmisteellaehf.

Pharmathen S.A.

 

Česká republika

eiMagyarország

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Malta

 

 

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

 

Tlf: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Nederland

 

Glenmark Arzneimitt l GmbH

Glenmark Generics B.V.

Tel: +49 8142 44392 0

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

 

 

Tel: +354 534 4030

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Österreich

 

Pharmathen Hellas S.A.

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 65 067

España

Polska

 

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Portugal

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Slovenská republika

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

Τηλ: +357 25761699

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

United Kingdom

Portfarma ehf.

Aspire Pharma Limitedmyyntilupaa

Tel: +354 534 4030

Tel: +44(0)1730 234527

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

 

 

enää

 

 

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Eur pan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/

ei

ole

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

PAKKAUSSELOSTE

Sabervel 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irbesartaani

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

 

haittaa muille,

vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

 

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

 

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

 

Tässä selosteessa esitetään:

 

1.

Mitä Sabervel on ja mihin sitä käytetään

myyntilupaa

2.

Ennen kuin otat Sabervel -valmistetta

3.

Miten Sabervel otetaan

4.

Mahdolliset

haittavaikutukset

5.

Sabervel -valmisteen säilyttäminen

6.

Muuta tietoa

 

1. MITÄ SABERVEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Sabervel kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin. Angiotensiini-II on elimistön oma aine, joka

verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Sabervel estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja

verenpaine alenee. Sabervel hidastaa munuaistoiminnan h ikkenemistä potilailla, joilla on korkea

verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).

ole

enää

 

Sabervelia käytetään aikuisille potilaille

 

 

hoitamaan kohonnutta verenpainetta (

eiss ntiaalista hypertensiota)

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

Älä

 

 

 

aineelle

 

 

 

 

jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

 

lääkkeell , joka sisältää aliskireeniä

 

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:

jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on munuaisvaivoja

jos sinulla on sydänvaivoja

jos Sabervel on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.

Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja heikentyneen munuaistoiminnan yhteydessä.

jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

-ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

-aliskireeni

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä <ota> <käytä> Sabervel:ää" olevat tiedot.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Sabervel -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus).

Käyttö lapsille

myyntilupaa

Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), koska sen turv llisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.

Muut lääkkeet ja Sabervel

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttä yt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin

Jos otat ACE:n estäjää taialiskireeniä

(katso myös tiedot kohdista "Älä <ota> <käytä> Sabervel:ää" ja

"Varoitukset ja varotoimet")

 

 

Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:enää

kaliumlisiä

 

ole

kaliumia

sisältäviä suolan korvikkeita

kaliumia

säästäviä lääkkeitä (eräät nest

npoistolääkkeet)

asemesta.LääkevalmisteellaSabervel-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa

litiumia

sisältäviä lääkkeitä

ei

Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipulääkkeitä,

tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa

heiketä.

 

 

 

Sabervel -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa

Sabervel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Sabervel -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksitai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Sabervel -valmisteen

käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Sabervel -valmistetta ei suositella imettäville äideille. Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Sabervel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta ja väsymystä saattaa

kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

Tärkeää tietoa Sabervel -valmisteen sisältämistä aineista

Sabervel sisältää laktoosia. Jos lääkärion todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3. MITEN SABERVEL OTETAAN

Ota Sabervel -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

Lääkkeen ottaminen

Sabervel otetaan suun kautta. Niele Sabervel -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi

lasillinen vettä). Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Sabervelin ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.

Potilaat, joilla on korkea verenpaine

 

 

 

 

Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä. Annos voidaan myöhemm n suurentaa 300

 

mg:aan kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.

 

Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes

 

Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on

 

 

 

 

myyntilupaa

 

300 mg kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.

Lääkärivoi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten

hemodialyysipotilaille taiyli 75-vuotiaille potilaille.

enää

 

 

 

 

 

Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4-6 viikossa hoidon aloittamisesta.

 

 

ole

 

 

Jos otat enemmän Sabervel -valmistetta kuin sinun pitäisi

 

 

ei

 

 

 

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

Lasten ei pidä käyttää Sabervel -valmistetta

Sabervel -valmistetta ei pidä an aa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Sabervel -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet,Sabervelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla potilailla. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Sabervel -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Hyvin yleiset: vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Yleiset: vähintään yhdellä potilaalla sadasta ja alle yhdellä kymmenestä

Melko harvinaiset: vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä sadasta

Potilailla, jotka ovat saaneet irbesartaani-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:

• Hyvin yleiset: jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.

• Yleiset: huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys, ja verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja

sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua (kreatiinikinaasientsyymi). Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaistauti, esiintyi myös huimausta

noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon (hemoglobiinin) laskua punasoluissa.

myyntilupaa

Melko harvinaiset: nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli,

 

ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.

Irbesartaania sisältävien valmisteiden markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt, korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, maksan toimintahäiriöt, kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen ja pääasiassa iho-oireita aiheuttava pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti). Lisäksi melko

harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai sil änvalkuaisten kellertymistä).

 

 

 

enää

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

 

 

ole

 

5. SABERVEL -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

ei

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

Älä käytä Sabervel -valmistetta ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viim inen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA Mitä Sabervel sisältää

Vaikuttava aine on irbesartaani. Jokainen Sabervel 150 mg tabletti sisältää 150 mg irbesartaania.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, hypromelloosi, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sabervel 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, koveria, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, 9 mm halkaisijaltaan.

Sabervel 150 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Kreikka

Valmistaja:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanja

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

myyntilupaa

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

15351 Pallini Attiki,

Kreikka

 

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreikka

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Te : +354enää534 4030

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

Portfarma hf.

България

Luxembourg/Luxemburgole

Pharmathen S.A.

Portfarma ehf.

Lääkevalmisteella

eiTel: +354 534 4030

Teл.: +30 210 66 65 067

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Malta

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tlf: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Nederland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Glenmark Generics B.V.

Tel: +49 8142 44392 0

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 65 067

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Portugal

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

România

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Slovenija

 

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

 

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Slovenská republika

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Suomi/Finland

myyntilupaa

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

Sverige

 

 

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

 

 

enää

 

United Kingdom

 

Portfarma ehf.

Aspire Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

Tel: +44(0)1730 234527

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

 

ole

 

 

 

 

 

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

Lääkevalmisteella

ei

 

 

 

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

PAKKAUSSELOSTE

Sabervel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irbesartaani

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

 

haittaa muille,

vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

 

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

 

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

 

Tässä selosteessa esitetään:

 

1.

Mitä Sabervel on ja mihin sitä käytetään

myyntilupaa

2.

Ennen kuin otat Sabervel -valmistetta

3.

Miten Sabervel otetaan

4.

Mahdolliset

haittavaikutukset

5.

Sabervel -valmisteen säilyttäminen

6.

Muuta tietoa

 

1. MITÄ SABERVEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Sabervel kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin. Angiotensiini-II on elimistön oma aine, joka

verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Sabervel estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja

verenpaine alenee. Sabervel hidastaa munuaistoiminnan h ikkenemistä potilailla, joilla on korkea

verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).

ole

enää

 

Sabervelia käytetään aikuisille potilaille

 

 

hoitamaan kohonnutta verenpainetta (

eiss ntiaalista hypertensiota)

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

Älä

 

 

 

aineelle

 

 

 

 

jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana. (Alkuraskauden aikana on parempi

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

 

lääkkeell , joka sisältää aliskireeniä

 

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:

jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia

jos sinulla on munuaisvaivoja

jos sinulla on sydänvaivoja

jos Sabervel on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.

Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja heikentyneen munuaistoiminnan yhteydessä.

jos olet menossa leikkaukseen (kirurgiseen toimenpiteeseen) tai sinut aiotaan nukuttaa

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

-ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

-aliskireeni

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä <ota> <käytä> Sabervel:ää" olevat tiedot.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Sabervel -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä

vaiheessa (ks. kohta Raskaus).

 

Käyttö lapsille

myyntilupaa

Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), koska sen turv llisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.

Muut lääkkeet ja Sabervel

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä

(katso myös tiedot kohdista "Älä <ota> <käytä> Sabervel:ää" ja

"Varoitukset ja varotoimet")

 

 

 

Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:enää

kaliumlisiä

 

 

ole

kaliumia

sisältäviä suolan korvikkeita

 

kaliumia

säästäviä lääkkeitä (eräät nest

npoistolääkkeet)

litiumia

sisältäviä lääkkeitä

 

ei

 

Lääkevalmisteella

 

tulehduskipulääkkeitä, irbesartaanin teho saattaa

Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä kipu ääkkeitä,

heiketä.

Sabervel -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa

Sabervel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Sabervel -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksitai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Sabervel -valmisteen

asemesta. Sabervel-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa

lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Sabervel -valmistetta ei suositella imettäville äideille. Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Sabervel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta ja väsymystä saattaa

kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.

Tärkeää tietoa Sabervel -valmisteen sisältämistä aineista

Sabervel sisältää laktoosia. Jos lääkärion todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3. MITEN SABERVEL OTETAAN

Ota Sabervel -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

Lääkkeen ottaminen

Sabervel otetaan suun kautta. Niele Sabervel -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi

lasillinen vettä). Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Sabervelin ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.

Lasten ei pidä käyttää Sabervel -valmistetta

Potilaat, joilla on korkea verenpaine

 

 

 

 

Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä. Annos voidaan myöhemm n suurentaa 300

 

mg:aan kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.

 

Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes

 

Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes, suositeltu ylläpitoannostus on

 

 

 

 

myyntilupaa

 

300 mg kerran päivässä samanaikaisen munuaistaudin hoitoon.

Lääkärivoi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten

hemodialyysipotilaille taiyli 75-vuotiaille potilaille.

enää

 

 

 

 

 

Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4-6 viikossa hoidon aloittamisesta.

 

 

ole

 

 

Jos otat enemmän Sabervel -valmistetta kuin sinun pitäisi

 

 

ei

 

 

 

Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

Sabervel -valmistetta ei pidä an aa alle 18-vuotiaille lapsille. Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Sabervel -valmisteen

Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet,Sabervelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.

Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania kuten muitakin samantyyppisiä lääkkeitä saaneilla potilailla. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Sabervel -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Hyvin yleiset: vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Yleiset: vähintään yhdellä potilaalla sadasta ja alle yhdellä kymmenestä

Melko harvinaiset: vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä sadasta

Potilailla, jotka ovat saaneet irbesartaani-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:

• Hyvin yleiset: jos sinulla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaissairaus, verikokeet voivat osoittaa kaliumarvon nousua.

• Yleiset: huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys, ja verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja

sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua (kreatiinikinaasientsyymi). Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaistauti, esiintyi myös huimausta

noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon (hemoglobiinin) laskua punasoluissa.

myyntilupaa

Melko harvinaiset: nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli,

 

ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.

Irbesartaania sisältävien valmisteiden markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt, korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, maksan toimintahäiriöt, kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen ja pääasiassa iho-oireita aiheuttava pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti). Lisäksi melko

harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai sil änvalkuaisten kellertymistä).

 

 

 

enää

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

 

 

ole

 

5. SABERVEL -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

ei

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

Älä käytä Sabervel -valmistetta ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viim inen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA Mitä Sabervel sisältää

Vaikuttava aine on irbesartaani. Jokainen Sabervel 300 mg tabletti sisältää 300 mg irbesartaania.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, hypromelloosi, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sabervel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, koveria, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, 11 mm halkaisijaltaan.

Sabervel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Kreikka

Valmistaja:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanja

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

myyntilupaa

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

15351 Pallini Attiki,

Kreikka

 

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreikka

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Te : +354enää534 4030

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

Portfarma hf.

България

Luxembourg/Luxemburgole

Pharmathen S.A.

Portfarma ehf.

Lääkevalmisteella

eiTel: +354 534 4030

Teл.: +30 210 66 65 067

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Malta

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tlf: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Nederland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Glenmark Generics B.V.

Tel: +49 8142 44392 0

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 65 067

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Portugal

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

România

 

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Slovenija

 

Aspire Pharma Limited

Pharmathen S.A.

 

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Slovenská republika

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Suomi/Finland

myyntilupaa

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

Sverige

 

 

C.V. MEDILINE LTD

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

 

 

enää

 

United Kingdom

 

Portfarma ehf.

Aspire Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

Tel: +44(0)1730 234527

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

 

ole

 

 

 

 

 

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

Lääkevalmisteella

ei

 

 

 

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä