Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Samsca (tolvaptan) – Pakkausseloste - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSamsca
ATC-koodiC03XA01
Lääkeainetolvaptan
ValmistajaOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Samsca 15 mg tabletit Samsca 30 mg tabletit tolvaptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samsca-tabletteja

3.Miten Samsca-tabletteja otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Samsca-tablettien säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään

Samsca, joka sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, kuuluu vasopressiiniantagonisteiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään. Vasopressiini on hormoni, joka auttaa estämään veden häviämisen kehosta vähentämällä virtsausta. Antagonisti tarkoittaa, että se estää vasopressiinin vedeneritystä vähentävää vaikutusta. Tämä vähentää elimistön veden määrää lisäämällä virtsan määrää, minkä seurauksena se suurentaa veren natriumtasoa tai -pitoisuutta.

Samscaa käytetään alhaisten seerumin natriumpitoisuuksien hoitamiseen aikuisilla. Sinulle on määrätty Samscaa, koska veresi natriumpitoisuus on alentunut antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) vuoksi. Se on sairaus, joka saa munuaiset pidättämään liikaa vettä.. Tämä sairaus aiheuttaa vasopressiini-nimisen hormonin epäasianmukaisen erittymisen, minkä seurauksena veresi natriumpitoisuus on pienentynyt liikaa (hyponatremia). Se voi johtaa muistihäiriöihin ja keskittymisvaikeuksiin ja heikentää tasapainoa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samsca-tabletteja

Älä käytä Samsca-tabletteja

jos olet allerginen tolvaptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos munuaisesi eivät toimi (sinulla ei erity virtsaa)

jos sinulla on sairaus, joka suurentaa veresi suolapitoisuutta (hypernatremia)

jos sinulla on sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus

jos et huomaa janontunnetta

jos olet raskaana

jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Samsca-tabletteja

jos et kykene juomaan riittävästi vettä tai sinulla on nesterajoitus

jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai eturauhasesi on suurentunut

jos sinulla on maksasairaus

jos sairastat diabetesta.

Riittävä veden juonti

Samsca aiheuttaa veden menetystä, sillä se lisää virtsaneritystä. Tämä nestehukka saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista ja janotusta tai vielä vakavampia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia (ks. kohta 4). Sen vuoksi on tärkeää, että sinulla on juomavettä käytettävissäsi ja että voit nauttia riittävästi vettä, jos sinua janottaa.

Lapset ja nuoret

Samsca-tabletit eivät sovi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Samsca

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Ketokonatsolia (sienilääke) sisältävät valmisteet, makrolidiantibiootit tai diltiatseemi (verenpainetaudin ja rintakivun hoitoon) voivat voimistaa Samsca-tablettien vaikutuksia. Samsca voi voimistaa digoksiinin (lääke sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon) vaikutusta. Barbituraatit (joita käytetään epilepsian tai kouristusten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon) tai rifampisiini (tuberkuloosilääke) voivat heikentää Samsca-lääkityksen tehoa.

Muut valmisteet, jotka suurentavat veren suolapitoisuutta tai jotka sisältävät suuria määriä suolaa, voivat lisätä Samsca-valmisteen vaikutusta. Lääkkeet, jotka lisäävät virtsan tuottoa (diureetit), saattavat lisätä nestehukkaan liittyvien haittavaikutusten riskiä (katso edellä olevaa kohtaa ”Riittävä veden juonti”). Kerro siksi lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, myös lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Samsca voi vähentää desmopressiinin (veren hyytymistekijöiden lisäämiseen käytetyn lääkkeen) vaikutusta.

Näiden lääkkeiden ja Samsca-tablettien samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista. Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.

Samsca ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippimehun juomista Samsca-tablettien käytön aikana.

Raskaus ja imetys

Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Imettävät naiset eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Samsca ei todennäköisesti heikennä kykyäsi ajaa autolla tai käyttää koneita. Samsca-lääkitys voi kuitenkin joskus aiheuttaa heitehuimausta tai heikotusta tai voit pyörtyä vähäksi aikaa.

Samsca sisältää laktoosia.

Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.

3.Miten Samsca-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Samsca-lääkitys aloitetaan sairaalassa.

Veren matalan natriumpitoisuuden (hyponatremia) hoidossa annos voi olla 15–60 mg kerran vuorokaudessa. Lääkitys aloitetaan 15 mg:n annoksella, jota sitten tarpeen mukaan suurennetaan enintään 60 mg:aan seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi. Samsca-lääkityksen vaikutuksia seurataan säännöllisillä verikokeilla.

Niele tabletti pureskelematta veden kanssa.

Ota tabletit kerran vuorokaudessa, mieluiten aamuisin, joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän Samsca-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut useamman tabletin kuin lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan. Muista ottaa lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Samsca-tabletteja

Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos heti kun muistat samana päivänä. Jos et ottanut tablettia jonakin päivänä, ota normaali annos seuraavana päivänä. ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.

Jos lopetat Samsca-tablettien käytön

Jos lopetat Samsca-tablettien ottamisen, veresi natriumpitoisuus saattaa laskea uudestaan. Sen vuoksi voit lopettaa Samsca-tablettien ottamisen vain siinä tapauksessa, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa (ks. kohta 4), tai jos lääkärisi kehottaa lopettamaan niiden ottamisen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet,tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista,saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa. Lopeta Samsca-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmälle päivystysvastaanotolle jos:

sinulla on virtsaamisvaikeuksia

kasvosi, huulesi tai kielesi turpoavat,sinulla on kutinaa,yleistynyt ihottuma tai vaikeaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (allergisen reaktion oireita).

Käänny lääkärin puoleen, jos havaitset seuraavia oireita: uupumus, ruokahalun katoaminen, epämiellyttävä tunne oikean puolen ylävatsassa, tumma virtsa tai keltaisuus (ihon tai silmien kellertäminen).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

jano

pahoinvointi.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

maksaentsyymien määrien suureneminen veressä

suun kuivuminen

liiallinen vedenjuonti

lisääntynyt tai tihentynyt virtsaamistarve

nestehukka

väsymys, yleinen heikkous

ruokahalun heikkeneminen

ummetus

heitehuimaus

verenpaineen lasku seisomaan noustessa

pyörtyminen

ihonsisäiset laikukkaat verenvuodot

kutina

kuume

korkeat veren natrium-, kalium-, kreatiniini- ja virtsahappopitoisuudet ja verensokeripitoisuudet

nopea veren natriumpitoisuuden suureneminen

verensokeripitoisuuden pieneneminen

päänsärky

yleinen huonovointisuus

ripuli

verta virtsassa.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

bilirubiinin määrän suureneminen veressä

munuaisongelmat

makuaistin muutokset

kutiava ihottuma.

Tuntematon

Muita haittavaikutuksia on esiintynyt erittäin pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

allergiset reaktiot (katso edellä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Samsca-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Samsca-tabletit sisältävät

Vaikuttava aine on tolvaptaani.

Samsca 15 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.

Samsca 30 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini (E 132) alumiinilakka.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Samsca 15 mg on sininen, kolmionmuotoinen, kupera tabletti, jossa toisella puolella ovat merkinnät “OTSUKA” ja “15”.

Samsca 30 mg on sininen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella ovat merkinnät “OTSUKA” ja “30”.

Valmiste on pakattu 10 x 1 tabletin perforoituun yksittäisannosläpipainopakkaukseen. Yksi 10 tabletin Samsca-pakkaus sisältää yhden 10 tabletin läpipainopakkauksen ja yksi 30 tabletin Samscapakkaus- sisältää kolme 10 tabletin läpipainopakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Iso-Britannia

Valmistaja

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä