Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Pakkausseloste - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSavene
ATC-koodiV03AF02
Lääkeainedexrazoxane hydrochloride
ValmistajaClinigen Healthcare Ltd

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Savene 20 mg/ml kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

deksratsoksaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea

3.Miten Savenea käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5 Savenen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään

Savene sisältää vaikuttavana aineena dekstratsoksaania, joka toimii vastalääkkeenä antrasykliineiksi kutsutuille syöpälääkkeille.

Useimmat syöpälääkkeet annetaan laskimoon. Joskus lääkevalmistetta pääsee vahingossa laskimon ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen tai vuotaa laskimosta ympäröivään kudokseen. Tätä tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio. Se on vakava komplikaatio, koska se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.

Savenea käytetään antrasykliinien ekstravasaation hoitoon aikuisille. Se voi vähentää antrasykliinien ekstravasaation aiheuttamien kudosvaurioiden määrää.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea

Älä käytä Savenea

-jos olet allerginen deksratsoksaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos suunnittelet raskautta etkä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä

-jos imetät

-jos saat keltakuumerokotteen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Savenea:

-Sinulle tulee antaa Savenea vain, jos antrasykliinejä sisältävän kemoterapian aikana tapahtuu ekstravasaatio.

-Savene-hoidon aikana aluetta, jossa ekstravasaatio ilmeni, tutkitaan säännöllisesti jasinulle tehdään säännöllisesti verikokeita veriarvojen tutkimista varten.

-Jos sinulla on maksahäiriöitä, lääkärisi tarkkailee maksasi toimintaa hoidon aikana.

-Jos sinulla on munuaishäiriöitä, lääkärisi seuraa veriarvojesi mahdollisia muutoksia.

Lapset ja nuoret

Savenea ei tule antaa alle 18-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Savene

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:

-Rokotteet: älä käytä Savenea, jos saat keltakuumerokotteen. Savenen käyttö ei ole suositeltavaa myöskään, jos saat eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen.

-Dimetyylisulfoksidia (DMSO) (eräiden ihosairauksien hoitoon käytettävä voide).

-Fenytoiinia (kouristusten estolääke) (Savene voi heikentää tämän lääkkeen tehoa).

-Antikoagulantteja (verenohennuslääkkeet) (veriarvoja saatetaan joutua seuraamaan tiheämmin).

-Siklosporiinia tai takrolimuusia (molemmat hoidot heikentävät kehon immuunijärjestelmää ja niitä käytetään hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).

-Myelosuppressiivisia lääkeaineita (vähentävät punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrää).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana (ks. kohta 2 ”Älä käytä Savenea”).

Miesten on käytettävä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta sen jälkeen. Sinulle ei tule antaa Savenea, jos olet raskaana.

Savene-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimausta, väsymystä ja äkillistä pyörtymistä on raportoitu muutamalla Savenella hoidetulla potilaalla. Hoidolla arvioidaan olevan vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Savene sisältää kaliumia ja natriumia

Savene-liuotin sisältää kaliumia (98 mg/500 ml), joka voi olla haitallista vähäkaliumista ruokavaliota noudattaville tai munuaishäiriöistäkärsiville henkilöille. Jos on vaarana, että veren kaliumpitoisuutesi ovat korkeita, lääkäri seuraa veriarvoja.

Savene sisältää myös natriumia (1,61 g/500 ml), joka voi olla haitallista vähänatriumista ruokavaliota noudattaville henkilöille.

3.Miten Savenea käytetään

Savene annetaan sinulle syöpähoitoihin erikoistuneen, kokeneen lääkärin valvonnassa.

Suositeltu annos

Annos riippuu pituudestasi ja painostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja päättää, millaisen annoksen tarvitset. Suositeltu aikuisen annos on:

päivä 1: 1 000 mg/m2 päivä 2: 1 000 mg/m2 päivä 3: 500 mg/m2

Savene annetaan infuusiona yhteen laskimoistasi. Infuusio kestää 1–2 tuntia.

Antotiheys

Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Ensimmäinen infuusio annetaan mahdollisimman pian ja kuuden tunnin kuluessa antrasykliinivalmisteen ekstravasaatiosta. Savene-infuusio annetaan samaan aikaan kaikkina hoitopäivinä. Savenea ei käytetä uudelleen seuraavan antrasykliinijakson aikana, jollei ekstravasaatiota tapahdu uudelleen.

Jos epäilet että sinulle on annettu enemmän Savenea kuin sinulle pitäisi

Jos sinulle on annettu tai epäilet että sinulle on annettu liikaa Savenea, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi. Sinua seurataan erityisesti verenkuvamuutosten, maha-suolikanavan oireiden, ihoreaktioiden ja hiusten lähdön varalta.

Jos Savenea joutuu iholle, ihokohta on välittömästi huuhdeltava huolellisesti vedellä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Savenekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärin hoitoa.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla Savene-hoidon aikana (esiintyvyys tuntematon):

allergiset reaktiot, joiden oireina voivat olla kutina, ihottuma, kasvojen/nielun turpoaminen, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, tajunnan tason muutokset, matala verenpaine, äkillinen pyörtyminen.

Jos saat jotain edellä mainituista oireista, hakeudu välittömästi hoitoon.

Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

pahoinvointi

pistoskohdan reaktiot (kipu pistoskohdassa; ihon punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa; ihon kovettuminen pistoskohdassa)

veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen

infektio (toimenpiteen jälkeen tai muut infektiot).

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

oksentelu

ripuli

väsymyksen tunne, uneliaisuuden tunne, huimauksen tunne, äkillinen pyörtyminen

aistituntemusten väheneminen (näkö, haju, kuulo, tunto, maku)

kuume

tulehdus verisuonessa, johon lääke annetaan (laskimotulehdus)

heti ihon alla olevan verisuonen tulehdus, usein myös pieni verihyytymä

verihyytymä laskimossa, yleensä käsivarressa tai jalassa

suutulehdus

suun kuivuminen

hiustenlähtö

kutina

painonlasku, ruokahaluttomuus

lihaskipu, vapina (hallitsemattomat lihasliikkeet)

emätinverenvuoto

hengitysvaikeudet

keuhkokuume

käsivarsien tai jalkojen turpoaminen

haavakomplikaatiot

maksan toiminnan muutokset (nämä voivat näkyä maksakokeiden tuloksissa).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Savenen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kuiva-aine- ja liuotinpullojen etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP / Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 oC:ssa. Pidä kuiva-aine- ja liuotinpullot ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Savene sisältää

-Vaikuttava aine on deksratsoksaani. Kukin injektiopullo sisältää 589 mg deksratsoksaanihydrokloridia, mikä vastaa 500 mg deksratsoksaania.

-Muut aineet ovat:

Liuotin, joka sisältää natriumkloridia, kaliumkloridia, magnesiumkloridiheksahydraattia, natriumasetaattitrihydraattia, natriumglukonaattia, natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Savenen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Savene-pakkaus koostuu Savene-kuiva-aineesta välikonsentraattia varten (valkoinen tai kellertävä kuiva-aine) ja Savene-liuottimesta, liuosta varten. Yksi ensiapupakkaus sisältää 10 injektiopulloa Savene-kuiva-ainetta ja 3 pulloa Savene-liuotinta.

Deksratsoksaanin pitoisuus 25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen on 20 mg/ml. Konsentraatti on kellertävää.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Iso-Britannia

Valmistaja

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.

Käyttöönvalmistusohjeet, Savene kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

On tärkeää, että luet koko tämän ohjeen ennen Savenen käyttöönvalmistusta.

1.FORMULAATIO

Savene toimitetaan seuraavassa muodossa:

1.Savene-kuiva-aine

2.Savene-liuotin

Savene-kuiva-aine on sekoitettava 25 ml:aan Savene-liuotinta, josta saatava konsentraatti on laimennettava edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen ennen valmisteen antamista.

2.TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS

Savene on syöpälääke, ja sen käytön yhteydessä tulee noudattaa normaaleja syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menetelmiä:

-Henkilökunta tulee kouluttaa lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamista varten.

-Raskaana olevien naisten ei tule käsitellä tätä lääkevalmistetta.

-Käyttövalmiiksi sekoittamisen aikana lääkevalmistetta käsittelevän henkilökunnan tulee käyttää suojavaatetusta, mukaan lukien kasvosuojain, suojalasit ja suojakäsineet.

-Jos ainetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava välittömästi ja huolellisesti runsaalla vedellä.

3.KÄYTTÖÖNVALMISTUS LASKIMOON ANTAMISTA VARTEN

3.1Savene-kuiva-aineen sekoittaminen konsentraatiksi

3.1.1Vedä aseptisesti 25 ml Savene-liuotinta pullosta neulalla varustettuun ruiskuun.

3.1.2Injisoi ruiskun koko sisältö Savene-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.

3.1.3Poista ruisku ja neula ja sekoita käsin kääntelemällä pulloa toistuvasti ylösalaisin, kunnes kuiva- aine on liuennut kokonaan. Älä ravista.

3.1.4Anna konsentraattia sisältävän injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä ja tarkista, onko liuos tasaista ja kirkasta. Konsentraatti on kellertävää.

Konsentraatti sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, ja se tulee käyttää välittömästi edelleen laimentamiseen. Se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.

3.1.5Säilytä avattua liuotinpulloa aseptisissa olosuhteissa, sillä sitä tarvitaan konsentraatin laimentamiseen.

3.2

Konsentraatin laimentaminen

3.2.1

Potilaan tarvitsemaa annosta varten voidaan tarvita jopa neljä Savene-konsentraattia sisältävää

 

injektiopulloa. Vedä ruiskuun aseptisesti potilaan tarvitsemaa, milligrammoina ilmaistua

 

annosta vastaava määrä, joka sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, tarvittavasta

 

määrästä konsentraattia sisältäviä injektiopulloja. Käytä mitta-asteikolla varustettua ruiskua,

 

jossa on neula.

3.2.2

Injisoi tarvittava määrä takaisin avattuun Savene-liuotinpulloon (ks. kohta 3.1.5). Liuosta ei saa

 

sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

3.2.3 Sekoita liuos ravistelemalla infuusiopulloa kevyesti.

3.2.4Savene tulee antaa aseptisesti 1–2 tunnin infuusiona, huoneenlämpöisenä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.

3.2.5Kuten kaikkien muidenkin parenteraalisten valmisteiden kohdalla, ennen antamista on tarkistettava silmämääräisesti, ettei Savene-konsentraatissa ja infuusioliuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Liuos, jossa on sakkaa, on hävitettävä.

4.SÄILYTYS

4.1Ennen käyttövalmiiksi sekoitusta ja laimennusta:

-Säilytä alle 25°C:ssa.

-Pidä kuiva-aine- ja liuotinpullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.

4.2Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimennuksen jälkeen:

-Käyttövalmiiksi sekoitetun ja liuottimella laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2–8 oC:ssa.

-Valmiste tulee käyttää välittömästi mahdollisen mikrobikontaminaation välttämiseksi.

-Mikäli lääkettä ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä 2–8 °C:ssa (jääkaapissa) enintään 4 tuntia.

5.HÄVITTÄMINEN

Kaikki käyttöönvalmistuksessa, antamisessa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet, kuten käsineet, ja nestemäinen jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä