Scintimun (besilesomab) – Pakkausseloste - V09HA03

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

SCINTIMUN 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten besilesomabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle ryhdytään antamaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai isotooppilääkäriltä, joka suorittaa tutkimuksen .

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta

3.Miten Scintimun-valmistetta annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5 Scintimun-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään

Scintimun on lääke, joka sisältää erästä vasta-ainetta (besilesomabia), joka hakeutuu elimistössäsi oleviin granulosyytteihin (eräs valkosolutyyppi, joka on osallisena tulehdustapahtumassa) elimistössäsi. Scintimun-valmistetta käytetään radioaktiivisen teknetium(99mTc)besilesomabi- injektionesteen valmistamiseen. Teknetium (99mTc) on radioaktiivinen alkuaine, joka mahdollistaa besilesomabia sitovien elinten kuvantamisen.

Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste on ainoastaan aikuisille diagnostiseen käyttöön.

Sen jälkeen kun valmiste on annettu laskimoon, lääkäri voi ottaa kuvia elimistäsi. Kuvat antavat enemmän tietoa tulehduksen ja tai bakteeritulehduksen havaitsemiseksi. Scintimumia ei kuitenkaan pidä käyttää diabeettisessa jalassa olevien infektioiden diagnostiikkaan.

Scintimumin käytössä altistutaan pienellä määrälle radioaktiivisuutta. Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen lääkeaineen avulla tehdystä toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta

Scintimun-valmistetta ei saa käyttää:

-jos olet allerginen (yliherkkä) besilesomabille, hiirivasta-aineille tai muille vasta-aineille, tai natriumperteknetaatti(99mTc)liuokselle tai muille kohdassa 6 mainituille tämän lääkkeen sisältämille aineille.

-jos löydös on positiivinen anti-hiirivasta-aineita (HAMA) määrittävässä testissä. kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.

-jos olet raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen Scintimun-valmisteen käyttöä:

-jos sinulle on aikaisemmin annettu Scintimun-valmistetta, sillä Scintimun-valmistetta saa antaa vain kerran elämän aikana. Jos et ole varma, oletko saanut tätä lääkettä aikaisemmin, ilmoita siitä lääkärille.

-jos sinulle on aikaisemmin tehty isotooppikartoitus teknetiumilla 2 edeltävän vuorokauden aikana

-jos sinulla on kasvain, joka erittää karsinoembryonaalista antigeenia (CEA), joka voisi häiritä tätä tutkimusta

-jos sinulla on mikä tahansa verisairaus

-jos imetät.

Ennen kuin Scintimunia annetaan

Mahdollisimman hyvien kuvien saamiseksi ja rakon säteilyaltistuksen minimoimiseksi sinun pitää juoda riittävä määrä nestettä ja tyhjennettävä rakkosi ennen isotooppikartoitusta ja sen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Tätä valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, sillä tämän tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Scintimun

Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä ne saattavat vaikuttaa kuvien tulkintaan.

Tulehdusta lieventävät lääkkeet ja verisolujen muodostukseen vaikuttavat lääkkeet (kuten kortisonivalmisteet ja antibiootit) voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin Scintimunia annetaan, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautiset ovat jääneet väliin tai jos imetät. Jos olet epävarma, on tärkeää että keskustelet tutkimusta valvovan isotooppilääkärin kanssa.

Scintimunia ei saa käyttää raskauden aikana.

Radioaktiivisilla isotoopeilla suoritetut tutkimukset voivat olla vaarallisia sikiölle.

Jos imetät, sinun täytyy lopettaa imetys 3 vuorokauden ajaksi injektion jälkeen. Sinä aikana erittynyt maito on hävitettävä. Jos haluat, voita lypsää maidon ja ottaa sen talteen ennen injektiota. Täten lapsesi välttää säteilyn, jota voi olla äidinmaidossa. Kysy isotooppilääkäriltä koska voit taas aloittaa imettämisen.

Sinun täytyy lisäksi välttää läheistä kontaktia lapsesi kanssa ensimmäisten 12 tunnin aikana injektion jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Scintimunilla olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia

Jos et siedä tiettyjä sokereita (esim. fruktoosi tai sorbitoli), kerros siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta.

Scintimun sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä ‘natrium- vapaa’.

3.Miten sinulle annetaan Scintimun-valmistetta

Radioaktiivisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait. Scintimunia käytetään vain erityisissä, valvotuissa paikoissa. Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti. Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.

Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, paljonko teknetium(99mTc)-besilesomabia sinulle annetaan. Se on pienin määrä, joka on tarpeen, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada. Yleensä aikuisille suositeltava aktiivisuuden määrä on 400–800 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).

Scintimunin antaminen ja toimenpiteen kulku

Scintimun annetaan laskimoon.

Yksi injektio käsivarren laskimoon riittää lääkärin tarvitseman tuloksen saamiseen.

Toimenpiteen kesto

Isotooppilääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.

Scintimunin antamisen jälkeen

Koska sinusta voi lähteä säteilyä, joka on erityisen haitallista pienille lapsille ensimmäisen 12 tunnin aikana injektion jälkeen, sinun täytyy välttää läheistä kosketusta pieniin lapsiin ja raskaana oleviin naisiin, tänä aikana.

Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Ota yhteyttä isotooppilääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.

Jos sinulle annetaan enemmän Scintimun-valmistetta kuin pitäisi:

Yliannos on epätodennäköinen, koska sairaalan henkilökunta valmistaa injektion kerta-annoksena tarkasti valvotuissa olosuhteissa. Jos sinulle kuitenkin annetaan yliannos, sinua pyydetään juomaan runsaasti vettä ja ottamaan ulostuslääkettä, jotka lisäävät valmisteen erittymistä elimistöstäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä Scintimunin käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämä radioaktiivinen lääke tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.

Noin 14 potilaalla 100:sta, joille on annettu tämä injektio, on havaittu veressä vasta-aineita Scintimun-valmisteen sisältämää vasta-ainetta vastaan. Tämä voi suurentaa allergisten reaktioiden riskiä, jos Scintimun-valmistetta injektoidaan toistuvasti. Sen vuoksi sinulle ei saa antaa Scintimun- valmistetta toisen kerran.

Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, lääkäri hoitaa sitä asianmukaisesti.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla niiden yleisyyden mukaan:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

Ihmisen anti-hiirivasta-aineiden muodostuminen Scintimun -valmisteen sisältämiä hiiren solujen vasta-aineita vastaan, mikä voi aiheuttaa allergisen reaktion.

Yleinen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) alhainen verenpaine

Melko harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta)

Allerginen reaktio, kuten kasvojen ja nokkosrokko (urtikaria).

Harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1 000:stä)

•Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta

•lihas- ja/tai nivelkipu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Scintimun-valmisteen säilyttäminen

Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä. Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttisten valmisteidensäilytyksessä noudatetaan niitä koskevia kansallisia määräyksiä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Scintimun sisältää

-vaikuttava aine on besilesomabi (hiiriperäinen antigranulosyyttivasta-aine). Yksi Scintimun-injektiopullo sisältää 1 mg besilesomabia.

-Muut aineosat ovat (Ks. kohta 2 ”Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia”)

Scintimun:

vedetön divetynatriumfosfaatti vedetön dinatriummonovetyfosfaatti sorbitoli E420

typpi-ilmakehässä

Liuotin Scintimun-valmistetta varten

1, 1, 3, 3-propaanitetrafosfonihappo, tetranatriumsuola, dihydraatti (PTP) tinaklorididihydraatti

natriumhydroksidi/kloorivetyhappo typpi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Scintimun on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.

.

Scintimun-injektiopullo sisältää valkoista kuiva-ainetta.

Liuotinpullo Scintinum-valmistetta varten sisältää valkoista kuiva-ainetta.

Valmisteyhdistelmä sisältää yhden tai kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa, ja yksi tai kaksi liuotinta sisältävää injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Pakkauksessa olevan pakkausselosteen lopussa on repäisy-osiona täydellinen Scintimunin valmisteyhteenveto, jossa on terveydenhuollon ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä. Tutustu valmisteyhteenvetoon.