Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSeebri Breezhaler
ATC-koodiR03BB06
Lääkeaineglycopyrronium bromide
ValmistajaNovartis Europharm Ltd

Seebri Breezhaler

glykopyrroniumbromidi

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Seebri Breezhaler - valmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Seebri Breezhalerin käytöstä.

Potilas saa Seebri Breezhaleria koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?

Seebri Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla. Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin. Seebri Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa.

Sen vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.

Miten Seebri Breezhaleria käytetään?

Seebri Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, käytetään vain Seebri Breezhaler - inhalaattorin kanssa eikä niitä saa niellä. Annos otetaan asettamalla kapseli inhalaattoriin, minkä jälkeen potilas hengittää kapselin sisältämän jauheen sisään suun kautta. Lisätietoja ja ohjeita inhalaattorin asianmukaisesta käytöstä on pakkausselosteessa.

Suositusannos on yksi kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä. Potilaan ei pidä ottaa enempää kuin yksi kapseli vuorokaudessa.

Seebri Breezhaler on reseptivalmiste.

Miten Seebri Breezhaler vaikuttaa?

Seebri Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti. Tämä tarkoittaa, että lääkevalmiste laajentaa hengitysteitä estämällä keuhkojen lihassoluissa (kohteina) olevien muskariinireseptorien toimintaa. Muskariinireseptorit säätelevät lihasten supistumista, ja kun glykopyrroniumbromidi inhaloidaan, se rentouttaa hengitysteiden lihakset. Tämä auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.

Mitä hyötyä Seebri Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?

Seebri Breezhalerin havaittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 888 COPD- potilasta, olevan lumelääkettä tehokkaampi COPD:n oireiden lieventämisessä. Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli parannus potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).

12 viikon hoidon jälkeen Seebri Breezhaler oli lisännyt potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia FEV 1:tä 97 ml enemmän kuin lumelääke ensimmäisessä tutkimuksessa ja 108 ml toisessa tutkimuksessa.

Mitä riskejä Seebri Breezhaleriin liittyy?

Seebri Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla 100:sta) ovat suun kuivuminen, nenän ja nielun tulehdus, unettomuus, lihas- ja luukipu sekä maha-suolitulehdus (ripuli ja oksentelu). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Seebri Breezhalerin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Seebri Breezhaler on hyväksytty?

Virasto pani merkille, että Seebri Breezhalerin hyöty oli vaatimaton mutta tärkeä potilaille keuhkojen toiminnan parantamisessa ja myös COPD:n oireiden lieventämisessä. Viraston mielestä lääkevalmisteen käyttö kerran päivässä voi myös auttaa potilaita sitoutumaan hoitoon. Seebri Breezhalerilla ei myöskään havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja sen sivuvaikutukset olivat samankaltaisia kuin muilla muskariinireseptorin antagonisteilla. Siksi virasto katsoi, että Seebri Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Seebri Breezhalerin turvallinen käyttö?

Koska muskariinireseptorin antagonisteilla voi olla sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta, Seebri Breezhaleria markkinoiva yhtiö seuraa tarkasti jatkossakin valmisteen vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin ja tekee lisätutkimuksen potilailla mahdollisten riskien määrittämiseksi.

Seebri Breezhalerin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.

Muita tietoja Seebri Breezhalerista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Seebri Breezhaleria varten 28. syyskuuta 2012.

Seebri Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Seebri Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR- lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2017.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä