Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sialanar (glycopyrronium bromide) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - A03AB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSialanar
ATC-koodiA03AB02
Lääkeaineglycopyrronium bromide
ValmistajaProveca Limited

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

BCM Limited

Thane Road

Beeston

Nottingham

Nottinghamshire NG90 2PR

Yhdistynyt kuningaskunta

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Ennen Sialanarin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.

Ohjelman tavoitteita ovat:

Sialanarin antamista koskevien tietojen antaminen erityisesti määrätyn annoksen täsmällisestä käytöstä, antamisajankohdasta ennen aterioita, Sialanarin käytön välttämisestä runsasrasvaisten ruokien kanssa, mittaruiskun käytöstä ja muistilistan lopussa olevasta antotaulukosta, joka muistuttaa potilaan huoltajaa oikeasta lapselle annettavasta annoksesta

tietojen antaminen antikolinergisten reaktioiden hallinnasta ja minimisoinnista, erityisesti ummetuksen, virtsaummen, keuhkokuumeen, ylilämpöriskin, keskushermostollisten vaikutusten ja yliannostuksen hallinnasta ja allergisista reaktioista. Lisäksi materiaaleissa tulee korostaa antikolinergisten reaktioiden havaitsemisen vaikeutta hoidetussa potilasryhmässä ja tarvetta annoksen pienentämiseen edelliseen annoskokoon, mikäli potilaalla epäillään lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, minkä jälkeen on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriin. Materiaaleissa tulee lisäksi ohjeistaa välttämään altistumista kuumalle ilmalle ja ylilämmölle, ja niissä tulee kertoa vähentyneeseen syljeneritykseen liittyvästä kariesriskistä ja tarpeesta säännölliselle hammashygienialle ja hammastarkastuksille sekä sykkeen tarkastamisesta säännöllisin väliajoin.

Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Sialanaria markkinoidaan, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden oletetaan määräävän, jakavan tai käyttävän Sialanaria, on käytettävissään seuraavat tiedotusmateriaalit:

Lääkärin tiedotusmateriaalien tulee sisältää seuraavat:

o valmisteyhteenveto

o tietoa lääkkeen käyttötutkimuksesta, jotta voidaan valvoa ja arvioida riskien minimoinnin lisätoimenpiteiden tehokkuutta antikolinergisten haittavaikutusten osalta, jotka voivat olla annosriippuvaisia, ja tietoa käyttötutkimukseen osallistumisen tärkeydestä

omuistutukset raportoinnin tärkeydestä, mikäli seuraavia erityisiä haittavaikutuksia ilmenee: virtsaumpi, ummetus, keuhkokuume, allergiset reaktiot, hampaiden karies, vaikutukset sydämeen ja verenkiertoelimistöön, keskushermostolliset vaikutukset ja ylilämpö

olääkemääräyksen kirjoittajan muistilistan, jonka on sisällettävä seuraavat tärkeimmät viestit:

Sialanarin antamista koskevat tiedot

antikolinergisten reaktioiden hallinta ja minimointi.

Potilaan tietomateriaalien tulee sisältää seuraavat:

opakkausseloste

opotilaan huoltajalle annettava muistilista, jonka on sisällettävä seuraavat tärkeimmät viestit:

Sialanarin antamista koskevat tiedot

antikolinergisten reaktioiden hallinta ja minimointi.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä