Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSignifor
ATC-koodiH01CB05
Lääkeainepasireotide
ValmistajaNovartis Europharm Limited

Signifor

pasireotidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Signifor- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.

Mitä Signifor on?

Signifor on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on pasireotidi. Lääkevalmistetta saa ihon alle pistettävää injektiota varten tarkoitettuna injektioliuoksena (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg) tai injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan lihakseen pistettävä injektioliuos (20 mg, 40 mg ja 60 mg).

Mihin Signiforia käytetään?

Signifor on tarkoitettu Cushingin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut. Lisäksi Signiforia käytetään akromegaliaa sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, kun leikkaus on epäonnistunut tai kun se ei ole mahdollinen ja kun potilaiden hoitovaste muille somatostatiinianalogeiksi kutsutuille lääkkeille ei ole riittävä.

Cushingin taudin ja akromegalian aiheuttavat aivolisäkkeen kasvaimet (aivolisäke on aivojen alla sijaitseva rauhanen). Cushingin taudissa kasvaimet aiheuttavat ACTH-hormonin liikatuotannon, mikä puolestaan aiheuttaa kortisolin liikatuotannon (kortisoli tunnetaan myös stressihormonina, koska sitä erittyy stressitilanteissa). Akromegaliassa kasvain aiheuttaa kasvuhormonin liikatuotannon, mikä puolestaan aiheuttaa IGF-1:n (insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n) liikatuotannon.

Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaiseksi, ja Signifor nimettiin harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoidossa).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Signiforia käytetään?

Cushingin taudin hoidossa Signifor annetaan pistoksena ihon alle. Sen aloitusannos on 0,6 mg kahdesti päivässä. Pistos annetaan eri kohtiin (mieluiten reiden yläosaan ja vatsaan). Potilaat opetetaan antamaan pistos itse. Kahden kuukauden kuluttua arvioidaan potilaan hoitovaste, ja annosta muutetaan tarpeen mukaan tai hoito lopetetaan, jos siitä ei ole ollut hyötyä. Annosta joudutaan ehkä väliaikaisesti pienentämään, jos syntyy haittavaikutuksia. Kohtalaisista maksaongelmista kärsivillä potilailla aloitusannos tulisi pienentää 0,3 mg:aan kahdesti päivässä. Näiden potilaiden suositeltu enimmäisannos on 0,6 mg kahdesti päivässä.

Akromegaliapotilaille Signifor annetaan pitkävaikutteisena injektiona pakaralihakseen neljän viikon välein. Hoito aloitetaan 40 mg:n annoksella, jonka koulutettu terveydenhoidon ammattilainen antaa potilaalle neljän viikon välein. Annosta voidaan joutua muuttamaan hoitovasteen mukaan tai silloin, jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia. Suositeltu enimmäisannos on 60 mg neljän viikon välein.

Miten Signifor vaikuttaa?

Pasireotidi on somatostatiinianalogi, luonnollisesti esiintyvän somatostatiinihormonin kopio. Sen tiedetään estävän ACTH- ja kasvuhormonien erittymistä. Somatostatiinireseptoreja voi olla runsaasti kasvainsolujen pinnalla, niin myös Cushingin tautia ja akromegaliaa aiheuttavissa aivolisäkkeen kasvaimissa. Pasireotidi kiinnittyy somatostatiinin tavoin näihin reseptoreihin. Cushingin taudin osalta se estää liiallisen ACTH:n erittymisen. Tämä auttaa vähentämään kortisolin liiallista määrää veressä, jolloin taudin oireet lievittyvät. Akromegalian osalta Signifor estää kasvuhormonin ja IGF-1:n liikatuotannon, jolloin akromegalian oireet lievittyvät.

Miten Signiforia on tutkittu?

Signiforia tutkittiin 165 aikuispotilaalla, joilla oli Cushingin tauti ja joilla leikkaushoito ei tullut kysymykseen. Potilaille annettiin Signiforia joko 0,6 mg kahdesti päivässä tai 0,9 mg kahdesti päivässä. Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden virtsan kortisolipitoisuus normalisoitui kuudessa kuukaudessa. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joiden hoitovaste oli osittainen ja joiden virtsan kortisolipitoisuus laski ainakin 50 % kuudessa kuukaudessa.

Akromegalian hoidossa Signiforia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa. Toinen tutkimuksista kesti 12 kuukautta, ja siihen osallistui 358 potilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin. Tutkimuksessa Signiforia verrattiin pitkävaikutteiseen okreotidiin (toiseen somatostatiinianalogiin). Toisessa tutkimuksessa oli 198 potilasta, joiden sairautta ei ollut saatu riittävästi hallintaan leikkauksella tai muulla lääkehoidolla, ja siinä Signiforin vaikutusta verrattiin pitkävaikutteisen okreotidin tai lanreotidin (kolmas somatostatiinianalogi) vaikutukseen 24 hoitoviikon kuluttua. Molempien tutkimusten päätyttyä potilaita seurattiin jatkotutkimuksessa enintään 14 kuukauden ajan.

Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittari oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon eli joiden kasvuhormoni- ja IGF-1-arvot pienenivät ennalta määritettyihin arvoihin (alle 2,5 mikrogrammaa litrassa kasvuhormonin osalta tai normaalin rajoissa IGF-1:n osalta).

Mitä hyötyä Signiforista on havaittu tutkimuksissa?

Signiforin osoitettiin olevan tehokas kortisolitasojen alentaja Cushingin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimus osoitti, että virtsan kortisolitasot normalisoituivat kuuden kuukauden kuluessa 15 %:lla

Signifor

EMA/633284/2014

potilaista, joille annettiin 0,6 mg Signiforia (12 potilasta 82:sta), ja 26 %:lla potilaista, joille annettiin 0,9 mg Signiforia (21 potilasta 80:stä).

Virtsan kortisolipitoisuus aleni ainakin 50 % kuudessa kuukaudessa 34 %:lla potilaista, joille annettiin 0,6 mg Signiforia, ja 41 %:lla potilaista, joille annettiin 0,9 mg Signiforia.

Signifor osoittautui olevan tehokas myös akromegaliapotilaiden kasvuhormoni- ja IGF-1-pitoisuuksien pienentämisessä. Ensimmäisessä tutkimuksessa 31 prosenttia potilaista (55 potilasta 176:sta), jotka saivat Signiforia, vastasi hoitoon, verrattuna siihen, että okreotidia saaneista potilaista hoitovaste kehittyi 19 prosentille (35 potilasta 182:sta). Toisessa tutkimuksessa 15 prosenttia potilaista (10 potilasta 65:stä), jotka saivat Signifor 40 mg -valmistetta, ja 20 prosenttia potilaista (13 potilasta 65:stä), jotka saivat Signifor 60 mg -valmistetta, vastasi hoitoon, verrattuna siihen, että okreotidia tai lanreotidia saaneesta 68 potilaasta yhdellekään ei kehittynyt hoitovastetta.

Signiforin pitkäaikainen hyöty akromegaliapotilailla vahvistettiin kummankin tutkimuksen jatkotutkimuksissa.

Mitä riskejä Signiforiin liittyy?

Signiforin yleisimmät sivuvaikutukset (joita on ilmennyt ainakin yhdellä potilaalla 10:stä) Cushingin tautia sairastavilla potilailla ovat hyperglykemia (korkea verensokeri), diabetes, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, sappikivet, injektiokohdan reaktiot, väsymys ja kasvaneet glykosyloidun hemoglobiinin pitoisuudet veressä (nämä pitoisuudet ovat yhteydessä siihen, miten hyvin verensokeri on hallinnassa). Akromegaliapotilaiden yleisimmät sivuvaikutukset (joita on ilmennyt useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat hyperglykemia, diabetes, ripuli ja kolelitiaasi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Signiforin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Signiforia ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Signiforiin liittyvistä rajoituksista.

Miksi Signifor on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea päätti, että Signiforin hyödyt ovat sen riskejä suurempia, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Signiforille. Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka niiden Cushingin tautia sairastavien potilaiden osuus, joilla saatiin hoitovaste ja joiden virtsan kortisolipitoisuus normalisoitui, oli pieni, Signiforista saattaa olla hyötyä potilaille, joilla leikkaushoito on epäonnistunut tai se ei ole mahdollinen. Se katsoi myös, että näillä potilailla osittainenkin hoitovaste voi olla hyödyksi. Kahden kuukauden Signifor-hoidon jälkeen on mahdollista tunnistaa ne potilaat, joilla hoito tehoaa, ja lopettaa niiden potilaiden hoito, joilla se ei tehoa.

Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot tukevat Signiforin käyttöä akromegaliapotilailla, kun leikkaus on epäonnistunut tai kun se ei ole ollut mahdollinen ja kun potilaiden hoito toisella somatostatiinianalogilla ei ole tehonnut.

Mitä Signiforin turvallisuuteen tulee, tunnistettuja sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina. Sivuvaikutukset olivat samankaltaisia muiden saman ryhmän lääkkeiden kanssa lukuun ottamatta hyperglykemiaa, jota esiintyi enemmän ja joka oli vakavampaa Signiforilla hoidetuilla akromegaliapotilailla. Vaikka lääkevalmistekomitea katsoi, että tätä riskiä voidaan valvoa helposti ja että sitä voidaan hoitaa tavallisilla diabeteslääkkeillä, komitea totesi, että akromegaliapotilailla on kokeiltava ensin muita somatostatiinianalogeja ja että Signiforin käyttö on varattava niille potilaille, joiden sairautta ei saada hallintaan näillä vaihtoehtoisilla lääkkeillä.

Signifor

EMA/633284/2014

Miten voidaan varmistaa Signiforin turvallinen ja tehokas käyttö?

Signiforin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Signiforin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja Signiforista:

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Signiforia varten 24. huhtikuuta 2012.

Signiforia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Signiforia koskevista lausunnoista on viraston verkkosivustolla:

Cushingin tauti

akromegalia.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2014.

Signifor

EMA/633284/2014

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä