Signifor (pasireotide) – Pakkausseloste - H01CB05

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos pasireotidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia

3.Miten Signiforia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Signiforin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään

Signifor-lääkkeen vaikuttava aine on pasireotidi. Sitä käytetään Cushingin taudin hoitoon aikuisille, jos leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.

Cushingin tauti johtuu väliaivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen adenoomakasvaimesta. Kasvain tuottaa liiallisia määriä kortikotropiinihormonia, mikä puolestaan johtaa toisen hormonin, kortisolin, liikatuotantoon.

Somatostatiini on elimistön luonnostaan tuottama aine, joka estää kortikotropiinin ja tiettyjen muiden hormonien tuotantoa. Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin. Signifor siis estää kortikotropiinin tuotantoa, joka auttaa saamaan kortisolin liikatuotannon hallintaan ja Cushingin taudin oireet lievenevät.

Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia

Älä käytä Signiforia

-jos olet allerginen pasireotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Signiforia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:

-jos sinulla on ongelmia verensokeritason kanssa: joko liian korkea (kuten diabetes) tai liian matala verensokeri (hypoglykemia).

-jos sinulla on sydänvaivoja kuten äskettäinen sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (heikentynyt sydämen pumppauskyky) tai äkillinen, puristava rintakipu (esiintyy yleensä puristavana, painavana, vyömäisenä, kiristävänä tai polttavana tunteena rintakehällä).

-jos sinulla on sydämen rytmihäiriö kuten epäsäännöllinen syke tai QT-ajan pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).

-jos veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on matala.

-jos sinulla on sappikiviä.

Signifor-hoidon aikana

-Signifor vähentää kortisolin liikatuotantoa. Tämä vaikutus voi joskus olla liian voimakas, jolloin saattaa esiintyä kortisolipuutokseen liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta. Jos näin käy, kerro asiasta heti lääkärille.

-Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua. Lääkärin voi olla tarpeen seurata verensokeriarvojasi. Voi myös olla tarpeen aloittaa diabeteslääkitys tai muuttaa jo käytössä olevan diabeteslääkkeen annosta.

-Signifor voi pienentää sydämen syketiheyttä. Lääkärin voi olla tarpeen seurata syketiheyttäsi EKG:n eli sydänsähkökäyrän avulla. Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.

-myös sappirakon, maksaentsyymien ja aivolisäkehormonien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen, sillä tämän lääkkeen käyttö voi vaikuttaa niihin.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tämän ikäryhmän hoidosta ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Signifor

Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät:

-rytmihäiriölääkkeitä, kuten lääkkeitä jotka sisältävät disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä, sotalolia, dofetilidia, ibutilidia, amiodaronia tai dronedaronia

-bakteerilääkkeitä (suun kautta otettavat: klaritromysiini, moksifloksasiini; pistoksena otettavat: erytromysiini, pentamidiini)

-sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona)

-psyykenlääkkeitä (klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi, amisulpridi, sertindoli, metadoni)

-heinänuhalääkkeitä tai muita allergialääkkeitä (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)

-lääkkeitä malarianestoon tai -hoitoon (klorokiini, halofantriini, lumefantriini)

-verenpainelääkkeitä, esim. seuraavia:

beetasalpaajat (metoprololi, karteololi, propranololi, sotaloli)

kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)

koliiniesteraasin estäjät (rivastigmiini, fysostigmiini)

-elimistön suolojen (kalium, magnesium) määrää sääteleviä lääkkeitä

On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

-siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä lamaamaan immuunijärjestelmän toimintaa)

-liian korkean verensokeritason (kuten diabetes) tai liian matalan verensokeritason (hypoglykemia) hoitoon käytettävät lääkkeet, esim.:

insuliini

metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi (diabeteslääkkeitä)

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

-Signiforia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, on tärkeää, että kerrot asiasta lääkärillesi. Hän keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Signiforia raskauden aikana.

-Signifor-hoidon aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyykö Signifor rintamaitoon.

-Jos olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä tämän lääkehoidon aikana. Kysy ehkäisyn tarpeesta lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten päänsärky ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.

Tärkeää tietoa Signiforin sisältämistä aineista

Signifor sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3.Miten Signiforia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämä lääke on ampullissa, eli pienessä lasiastiassa.

Signiforin annostus

Suositeltu annos on yksi 0.6 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa. Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Signifor kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä. Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa päättää suurentaa annoksen yhteen 0,9 mg Signifor-ampulliin kahdesti vuorokaudessa.

Jos sinulla on haittavaikutuksia, lääkäri voi tilapäisesti pienentää kunkin pistoksen annosta 0,3 mg.

Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen Signifor-hoidon aloittamista, lääkärisi voi päättää aloittaa hoidon annostuksella yksi 0,3 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa.

Signifor-ampulleja on saatavilla erivahvuisina (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg), jotta voidaan käyttää juuri oikeaa, lääkärin määräämää annosta.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, miten Signifor-hoito vaikuttaa sinuun ja määrittää parhaiten sopivan annoksen.

Miten Signiforia käytetään

Lääkärisi tai hoitajasi neuvoo sinua Signifor-pistoksen ottamisessa itse. Lue myös tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Signifor on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle. Lääke pistetään lyhyellä neulalla ihonalaiseen rasvakudokseen. Ihon alle annettavat lääkkeet on hyvä pistää reiden tai vatsan alueelle. Aristusta ja ihoärsytystä voi välttää käyttämällä joka kerta eri pistoskohtaa kuin edellisellä kerralla. Lääkkeen pistämistä aristavalle tai ärtyneelle ihoalueelle on vältettävä.

Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

-QT-ajan pidentyminen (tutkimuksissa havaittava sydämen sähköisen toiminnan häiriö)

-Ruokahaluttomuus

-Oksentelu

-Päänsärky

-Hiustenlähtö

-Kutina

-Lihaskipu

-Nivelkipu

-Poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa

-Poikkeavat arvot haiman toimintakokeissa

-Poikkeavat veren hyytymisarvot

Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

-Veren punasolujen vähyys (anemia)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Signiforin säilyttäminen

-Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

-Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP”/”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

-Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

-Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Signifor sisältää

-Vaikuttava aine on pasireotidi.

Signifor 0,3 mg: Yksi 1 ml ampulli sisältää 0,3 mg pasireotidia (pasireotididiaspartaattina). Signifor 0,6 mg: Yksi 1 ml ampulli sisältää 0,6 mg pasireotidia (pasireotididiaspartaattina). Signifor 0,9 mg: Yksi 1 ml ampulli sisältää 0,9 mg pasireotidia (pasireotididiaspartaattina).

-Muut aineet ovat mannitoli, viinihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Signifor-injektioneste on kirkas, väritön liuos ampullissa. 1 ampulli sisältää 1 ml injektionestettä.

Signifor on saatavilla 6 ampullin pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 18 (3 pakkausta, kussakin 6), 30 (5 pakkausta, kussakin 6) tai 60 (10 pakkausta, kussakin 6) ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

SIGNIFOR-INJEKTIONESTEEN KÄYTTÖOHJEET

Tämä lääke on ampullissa, eli pienessä lasiastiassa. Signiforin pistämisessä käytetään steriilejä, kertakäyttöisiä ruiskuja ja injektioneuloja.

Lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut sinua Signifor-ampullien käyttämisessä. Lue kuitenkin seuraavat tiedot huolellisesti ennen kuin käytät ampullin. Jos olet epävarma siitä, miten lääke pistetään itse, tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Pistos voidaan valmistella käyttämällä joko kahta erilaista neulaa injektionesteen ruiskuunvetämiseen ja pistämiseen tai yhtä lyhyttä, ohutta neulaa molempiin vaiheisiin. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo paikalliseen kliiniseen käytäntöön perustuen, kumpaa tapaa noudatetaan. Seuraa heidän ohjeitaan.

Säilytä Signifor-ampullit pakkauksessa mainittujen säilytysohjeiden mukaisesti.

Tärkeää tietoa turvallisuudesta

Varoitus: Ei lasten ulottuville.

Tarvittavat välineet

Lääkkeen pistämiseen itse tarvitaan seuraavat välineet:

1.Yksi Signifor-ampulli

2.Puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia

3.Yksi steriili ruisku

4.Yksi pitkä, paksu ja tylppä steriili neula injektionesteen ruiskuunvetämiseksi (lääkäri tai hoitaja kertoo, tarvitaanko tätä)

5.Yksi lyhyt ohut steriili neula

6.Terävän jätteen säiliö tai muu kova, suljettu jäteastia

Pistoskohta

Pistoskohta on se kehon alue, johon lääke pistetään. Signifor on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle. Lääke pistetään lyhyellä neulalla ihonalaiseen rasvakudokseen. Ihon alle annettavat lääkkeet on hyvä pistää reiden tai vatsan alueelle. Aristusta ja ihoärsytystä voi välttää käyttämällä joka kerta eri pistoskohtaa kuin edellisellä kerralla. Lääkkeen pistämistä aristavalle tai ärtyneelle ihoalueelle on vältettävä.

Valmistelu

Kun olet valmis pistämään lääkkeen, noudata seuraavia ohjeita huolellisesti:

-Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.

-Käytä uusia kertakäyttöisiä neuloja ja ruiskuja joka pistokerralla. Käytä kutakin ruiskua ja neulaa vain kerran. Älä koskaan käytä neuloja ja ruiskuja, joita toinen henkilö on käyttänyt, äläkä anna omia neulojasi ja ruiskujasi muille.

-Ota ampulli pakkauksesta.

-Tutki ampullia. Ampullia EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää samealta tai siinä on hiukkasia. Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.

Injektiokohdan kivun vähentämiseksi suositellaan, että liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistosta.

Ampullit on avattava vasta juuri ennen lääkevalmisteen annostelua, ja käyttämätön valmiste on hävitettävä.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja annos

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ampullin etiketistä (”EXP”-jälkeen) ja tarkista, että ampullissa on lääkärin määräämä annos.

Lääkettä EI SAA KÄYTTÄÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt tai jos annos on väärä. Tällöin koko pakkaus on palautettava apteekkiin.

Signiforin pistäminen

Vaihe 1:

Signifor-injektioneste on katkaistavissa ampulleissa. Värjätty piste ampullin kärkiosassa osoittaa katkaisukohdan kaulassa. Napauta sormella ampullia, jottei sen kärkiosaan varmasti jää nestettä, kun avaat sen.

Vaihe 2:

Suositeltava toiminta: pidä ampullia pystysuorassa asennossa värjätty piste poispäin sinusta. Pidä ampullin pohjaosaa toisessa kädessä. Pitämällä peukalot vastakkain kaulan ylä- ja alapuolella, katkaise yläosa ampullista katkaisukohdasta. Kun ampulli on avattu, laita se pystyyn puhtaalle, tasaiselle pinnalle.

Vaihe 3:

Kiinnitä neula steriiliin ruiskuun. Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, käytä tässä vaiheessa pitkää, paksua ja tylppää neulaa.

Ennenkuin siirryt vaiheeseen 4, puhdista pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Signifor 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 60 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten pasireotidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia

3.Miten Signiforia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Signiforin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään

Signifor-lääkkeen vaikuttava aine on pasireotidi. Sitä käytetään akromegalian hoitoon aikuisille.

Akromegalia johtuu tietynlaisesta kasvaimesta, jota kutsutaan aivolisäkkeen adenoomaksi ja joka kehittyy väliaivojen pohjassa sijaitsevaan aivolisäkkeeseen. Adenooma saa elimistön tuottamaan liiallisia määriä sellaisia hormoneja, jotka hallitsevat kudosten, elinten ja luuston kasvua. Tämä puolestaan johtaa etenkin käsien ja jalkojen luiden ja kudosten liialliseen kasvuun.

Signifor vähentää em. hormonien tuotantoa ja pienentää mahdollisesti myös adenooman kokoa. Tämän vaikutuksen seurauksena akromegalian oireet, kuten päänsärky, lisääntynyt hikoilu, käsien ja jalkojen puutuminen, väsymys ja nivelkivut, vähenevät.

Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia

Älä käytä Signiforia

-jos olet allerginen pasireotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Signiforia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:

-jos sinulla on ongelmia verensokeritason kanssa: joko liian korkea (kuten diabetes) tai liian matala verensokeri (hypoglykemia).

-jos sinulla on sydänvaivoja kuten äskettäinen sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (heikentynyt sydämen pumppauskyky) tai äkillinen, puristava rintakipu (esiintyy yleensä puristavana, painavana, vyömäisenä, kiristävänä tai polttavana tunteena rintakehällä).

-jos sinulla on sydämen rytmihäiriö kuten epäsäännöllinen syke tai QT-ajan pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).

-jos veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on matala.

-jos sinulla on sappikiviä.

-tai jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, jotka vähentävät veresi hyytymistä). Tällöin lääkäri tulee seuraamaan hyytymisarvojasi, ja hän saattaa säätää verenohennuslääkkeesi annostusta.

Signifor-hoidon aikana

-Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua. Lääkärin voi olla tarpeen seurata verensokeriarvojasi. Voi myös olla tarpeen aloittaa diabeteslääkitys tai muuttaa jo käytössä olevan diabeteslääkkeen annosta.

-Signifor vähentää kortisolin liikatuotantoa. Tämä vaikutus voi joskus olla liian voimakas, jolloin saattaa esiintyä kortisolipuutokseen liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta. Jos näin käy, kerro asiasta heti lääkärille.

-Signifor voi pienentää sydämen syketiheyttä. Lääkärin voi olla tarpeen seurata syketiheyttäsi EKG:n eli sydänsähkökäyrän avulla. Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.

-myös sappirakon, maksaentsyymien ja aivolisäkehormonien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen, sillä tämän lääkkeen käyttö voi vaikuttaa niihin.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tämän ikäryhmän hoidosta ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Signifor

Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät:

-elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä, joiden tarkoituksena on vähentää elimistön immuunipuolustuksen toimintaa (siklospopriini)

-liian korkeiden (kuten diabeteksessa) tai matalien (hypoglykemia) verensokeripitoisuuksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten:

insuliini

metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi (diabeteslääkkeitä)

-rytmihäiriölääkkeitä, kuten lääkkeitä jotka sisältävät disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä, sotalolia, dofetilidia, ibutilidia, amiodaronia tai dronedaronia

-bakteerilääkkeitä (suun kautta otettavat: klaritromysiini, moksifloksasiini; pistoksena otettavat: erytromysiini, pentamidiini)

-sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona)

-psyykenlääkkeitä (klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi, amisulpridi, sertindoli, metadoni)

Signifor-hoidon kesto

Tämä on pitkäaikaislääkitys, joka voi jatkua vuosien ajan. Lääkäri tulee seuraamaan tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu teho. Jatka Signifor-hoitoa niin kauan kuin lääkäri kertoo sen olevan tarpeen.

Jos lopetat Signiforin käytön

Jos keskeytät Signifor-hoidon, oireesi voivat palata. Älä siis lopeta Signiforin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

-Kohonnut verensokeripitoisuus. Oireina voi esiintyä voimakasta janoa, virtsanerityksen lisääntymistä, ruokahalun suurenemista ja painon laskua tai väsymystä.

-Sappikivet. Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.

Yleiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10:stä)

-Kortisolipitoisuuden liiallinen pieneneminen. Oireina voi esiintyä voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua ja verenpaineen laskua.

-Sydämen sykkeen hidastuminen.

-Pidentynyt QT-väli (poikeavuus sydämesi sähköisessä toiminnassa, jonka voi nähdä tietyissä tutkimuksissa).

Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

-Ripuli.

Yleiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10:stä)

-Vatsakivut

-Väsymys, uupumus, kalpea iho (merkkejä alhaisesta punasolujen määrästä)

-Päänsärky

-Vatsan turvotus

-Pahoinvointi

-Huimaus

-Pistoskohdan kipu, epämukava olo, kutina ja turvotus

-Muutokset maksan toimintaa kuvaavien tutkimusten tuloksissa

-Normaalista poikkeavat verikokeiden tulokset (merkkejä korkeasta kreatiinifosfokinaasi-, glykosyloidun hemoglobiini- ja/tai alaniiniaminotransferaasipitoisuudesta veressä)

-Hiustenlähtö.

Melko harvinaiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 100:sta)

-Muuttuneet haiman toimintaa kuvaavat veriarvot (amylaasi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Signiforin säilyttäminen

-Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

-Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP”/”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

-Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.

-Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Signifor sisältää

-Vaikuttava aine on pasireotidi.

Signifor 20 mg: Yksi injektiopullo sisältää pasireotidipamoaattia vastaten 20 mg pasireotidia. Signifor 40 mg: Yksi injektiopullo sisältää pasireotidipamoaattia vastaten 40 mg pasireotidia. Signifor 60 mg: Yksi injektiopullo sisältää pasireotidipamoaattia vastaten 60 mg pasireotidia.

-Muut aineet ovat:

-Injektiokuiva-aineessa: poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) (50-60:40.50), poly(D,L- laktidi- ko-glykolidi) (50:50)

-Liuottimessa: karmelloosinatrium, mannitoli, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Signifor injektiokuiva-aine on hieman kellertävä tai kellertävä jauhe injektiopullossa. Liuotin on kirkas, väritön, vaaleankeltainen tai ruskehtava liuos esitäytetyssä ruiskussa.

Signifor 20 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissa on yksi 20 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.

Signifor 40 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissa on yksi 40 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.

Signifor 60 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissa on yksi 60 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.

Jokainen yksikköpakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun sinetöidyssä tarjotinpakkauksessa, jossa on lisäksi yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula pistoksen antoa varten.

Signifor 40 mg- ja 60 mg -valmisteet ovat lisäksi saatavilla 3 välipakkausta sisältävinä monipakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

OHJEET SIGNIFOR INJEKTIOKUIVA-AINEEN JA LIUOTTIMEN (SUSPENSIOTA VARTEN) OIKEANLAISTA KÄYTTÖÄ VARTEN

AINOASTAAN PISTETTÄVÄKSI SYVÄLLE LIHAKSEEN.

HUOM!

Signifor-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on kaksi kriittistä vaihetta. Jos näitä vaiheita ei noudateta, lääkeannoksen anto ei välttämättä onnistu oikealla tavalla.

Injektiotarvikkeiden on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi. Poista injektiotarvikkeet jääkaapista ja anna niiden seistä huoneenlämmössä vähintään 30 minuutin ajan, mutta ei yli 24 tunnin ajan ennen injektiosuspension valmistusta.

Ravista injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan sen jälkeen kun olet lisännyt liuottimen ja kunnes pulloon muodostuu tasalaatuinen suspensio.

Injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus koostuu seuraavista osista:

a.Yksi injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo

b.Yksi esitäytetty, liuottimen sisältävä ruisku

c.Yksi injektiopullon adapteri lääkevalmisteiden valmistelua varten

d.Yksi turvaneula (20G x 1,5″).

Noudata alla annettuja ohjeita huolellisesti, jotta varmistat oikeanlaisen Signifor injektiokuiva-aineen ja liuottimen, suspensiota varten, käyttöönvalmistamisen ennen syvälle lihakseen annettavan pistoksen antoa.

Signifor-suspensio on valmistettava käyttöön vasta välittömästi ennen pistosta.

Signifor-pistoksen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.

Poista injektiopullon adapteripakkauksen kalvosuojus, mutta ÄLÄ ota injektiopullon adapteria pakkauksestaan.

Tartu adapteripakkaukseen ja aseta injektiopullon adapteri injektiopullon päälle. Paina adapteria alaspäin kunnes se napsahtaa paikoilleen (kuuluu

”klik”).

Poista adapteri pakkauksestaan nostamalla pakkaus suoraan ylöspäin kuvan osoittamalla tavalla.

Vaihe 3

Poista liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun tulppa ja kierrä ruisku injektiopullon adapteriin.

Paina ruiskun mäntää hitaasti alaspäin pohjaan saakka, jotta kaikki liuotin päätyy injektiopulloon.

Vaihe 4

HUOM! Pidä ruiskun mäntä alaspainettuna ja ravistele injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan, jotta koko kuiva-ainemäärä suspendoituu. Toista

30 sekunnin ravistelu vielä kerran, jos kuiva- aine ei ole täysin suspendoitunut.

Vaihe 5

Käännä ruisku ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes kaikki injektiopullossa oleva suspensio on siirtynyt ruiskuun.

Kierrä ruisku irti injektiopullon adapterista.

Vaihe 6

Kierrä turvaneula kiinni ruiskuun.