Artikkelin sisältö
- 1. Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
- 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia
- 3. Miten Signiforia käytetään
- 4. Mahdolliset haittavaikutukset
- 5. Signiforin säilyttäminen
- 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
- 1. Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
- 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia
- 3. Miten Signiforia käytetään
- 4. Mahdolliset haittavaikutukset
- 5. Signiforin säilyttäminen
- 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
- huoneenlämmön. Injektiotarvikkeiden tulee
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos pasireotidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1.Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia
3.Miten Signiforia käytetään
4.Mahdolliset haittavaikutukset
5.Signiforin säilyttäminen
6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
Cushingin tauti johtuu väliaivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen adenoomakasvaimesta. Kasvain tuottaa liiallisia määriä kortikotropiinihormonia, mikä puolestaan johtaa toisen hormonin, kortisolin, liikatuotantoon.
Somatostatiini on elimistön luonnostaan tuottama aine, joka estää kortikotropiinin ja tiettyjen muiden hormonien tuotantoa. Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin. Signifor siis estää kortikotropiinin tuotantoa, joka auttaa saamaan kortisolin liikatuotannon hallintaan ja Cushingin taudin oireet lievenevät.
Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia
Älä käytä Signiforia
-jos olet allerginen pasireotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-jos sinulla on vakava maksasairaus.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Signiforia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:
-jos sinulla on ongelmia verensokeritason kanssa: joko liian korkea (kuten diabetes) tai liian matala verensokeri (hypoglykemia).
-jos sinulla on sydänvaivoja kuten äskettäinen sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (heikentynyt sydämen pumppauskyky) tai äkillinen, puristava rintakipu (esiintyy yleensä puristavana, painavana, vyömäisenä, kiristävänä tai polttavana tunteena rintakehällä).
-jos sinulla on sydämen rytmihäiriö kuten epäsäännöllinen syke tai
-jos veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on matala.
-jos sinulla on sappikiviä.
-Signifor vähentää kortisolin liikatuotantoa. Tämä vaikutus voi joskus olla liian voimakas, jolloin saattaa esiintyä kortisolipuutokseen liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta. Jos näin käy, kerro asiasta heti lääkärille.
-Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua. Lääkärin voi olla tarpeen seurata verensokeriarvojasi. Voi myös olla tarpeen aloittaa diabeteslääkitys tai muuttaa jo käytössä olevan diabeteslääkkeen annosta.
-Signifor voi pienentää sydämen syketiheyttä. Lääkärin voi olla tarpeen seurata syketiheyttäsi EKG:n eli sydänsähkökäyrän avulla. Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.
-myös sappirakon, maksaentsyymien ja aivolisäkehormonien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen, sillä tämän lääkkeen käyttö voi vaikuttaa niihin.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa käyttää alle
Muut lääkevalmisteet ja Signifor
Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät:
-rytmihäiriölääkkeitä, kuten lääkkeitä jotka sisältävät disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä, sotalolia, dofetilidia, ibutilidia, amiodaronia tai dronedaronia
-bakteerilääkkeitä (suun kautta otettavat: klaritromysiini, moksifloksasiini; pistoksena otettavat: erytromysiini, pentamidiini)
-sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona)
-psyykenlääkkeitä (klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi, amisulpridi, sertindoli, metadoni)
-heinänuhalääkkeitä tai muita allergialääkkeitä (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
-lääkkeitä malarianestoon tai
-verenpainelääkkeitä, esim. seuraavia:
beetasalpaajat (metoprololi, karteololi, propranololi, sotaloli)
kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)
koliiniesteraasin estäjät (rivastigmiini, fysostigmiini)
-elimistön suolojen (kalium, magnesium) määrää sääteleviä lääkkeitä
On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
-siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä lamaamaan immuunijärjestelmän toimintaa)
-liian korkean verensokeritason (kuten diabetes) tai liian matalan verensokeritason (hypoglykemia) hoitoon käytettävät lääkkeet, esim.:
insuliini
metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi (diabeteslääkkeitä)
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
-Signiforia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, on tärkeää, että kerrot asiasta lääkärillesi. Hän keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Signiforia raskauden aikana.
-
-Jos olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä tämän lääkehoidon aikana. Kysy ehkäisyn tarpeesta lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten päänsärky ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
Tärkeää tietoa Signiforin sisältämistä aineista
Signifor sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
3.Miten Signiforia käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämä lääke on ampullissa, eli pienessä lasiastiassa.
Signiforin annostus
Suositeltu annos on yksi 0.6 mg
Jos sinulla on haittavaikutuksia, lääkäri voi tilapäisesti pienentää kunkin pistoksen annosta 0,3 mg.
Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen
Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, miten
Miten Signiforia käytetään
Lääkärisi tai hoitajasi neuvoo sinua
Signifor on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle. Lääke pistetään lyhyellä neulalla ihonalaiseen rasvakudokseen. Ihon alle annettavat lääkkeet on hyvä pistää reiden tai vatsan alueelle. Aristusta ja ihoärsytystä voi välttää käyttämällä joka kerta eri pistoskohtaa kuin edellisellä kerralla. Lääkkeen pistämistä aristavalle tai ärtyneelle ihoalueelle on vältettävä.
Älä käytä Signiforia, jos liuos ei ole kirkasta tai siinä on hiukkasia. Liuoksessa ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Jatka Signiforin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Jos käytät enemmän Signiforia kuin sinun pitäisi
Jos käytät vahingossa enemmän Signiforia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Jos unohdat käyttää Signiforia
Älä pistä kaksinkertaista
Jos lopetat Signiforin käytön
Jos keskeytät
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
-Verensokeripitoisuuden muutokset. Oireina voi esiintyä voimakasta janoa, virtsanerityksen lisääntymistä, ruokahalun suurenemista ja painon laskua tai väsymystä.
-Sappikivet. Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.
-Voimakas väsymys.
Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
-Kortisolipitoisuuden liiallinen pieneneminen. Oireina voi esiintyä voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua ja verenpaineen laskua.
-Sydämen sykkeen hidastuminen.
-Matala verenpaine. Saatat kokea huimausta, pyörrytystä ja huimausta tai pyörtymistä seisomaan noustessa.
Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
-Ripuli
-Pahoinvointi
-Vatsakipu
-Pistoskohdan kipu

Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
-
-Ruokahaluttomuus
-Oksentelu
-Päänsärky
-Hiustenlähtö
-Kutina
-Lihaskipu
-Nivelkipu
-Poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa
-Poikkeavat arvot haiman toimintakokeissa
-Poikkeavat veren hyytymisarvot
Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
-Veren punasolujen vähyys (anemia)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5.Signiforin säilyttäminen
-Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
-Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP”/”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
-Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
-Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Signifor sisältää
-Vaikuttava aine on pasireotidi.
Signifor 0,3 mg: Yksi 1 ml ampulli sisältää 0,3 mg pasireotidia (pasireotididiaspartaattina). Signifor 0,6 mg: Yksi 1 ml ampulli sisältää 0,6 mg pasireotidia (pasireotididiaspartaattina). Signifor 0,9 mg: Yksi 1 ml ampulli sisältää 0,9 mg pasireotidia (pasireotididiaspartaattina).
-Muut aineet ovat mannitoli, viinihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Signifor on saatavilla 6 ampullin pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 18 (3 pakkausta, kussakin 6), 30 (5 pakkausta, kussakin 6) tai 60 (10 pakkausta, kussakin 6) ampullia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Valmistaja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D90429 Nürnberg
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Novartis Pharma N.V. | Novartis Pharma Services Inc. |
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Pharma N.V. |
Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Česká republika | Magyarország |
Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. Pharma |
Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark | Malta |
Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland | Nederland |
Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 26 37 82 555 |
Eesti | Norge |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Norge AS |
Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
España | Polska |
Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
France | Portugal |
Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska | România |
Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland | Slovenija |
Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia | Suomi/Finland |
Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος | Sverige |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija | United Kingdom |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
Tel: +371 67 887 070 | Tel: +44 1276 698370 |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden
Tämä lääke on ampullissa, eli pienessä lasiastiassa. Signiforin pistämisessä käytetään steriilejä, kertakäyttöisiä ruiskuja ja injektioneuloja.
Lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut sinua
Pistos voidaan valmistella käyttämällä joko kahta erilaista neulaa injektionesteen ruiskuunvetämiseen ja pistämiseen tai yhtä lyhyttä, ohutta neulaa molempiin vaiheisiin. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo paikalliseen kliiniseen käytäntöön perustuen, kumpaa tapaa noudatetaan. Seuraa heidän ohjeitaan.
Säilytä
Tärkeää tietoa turvallisuudesta
Varoitus: Ei lasten ulottuville.
Tarvittavat välineet
Lääkkeen pistämiseen itse tarvitaan seuraavat välineet:
1.Yksi
2.Puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia
3.Yksi steriili ruisku
4.Yksi pitkä, paksu ja tylppä steriili neula injektionesteen ruiskuunvetämiseksi (lääkäri tai hoitaja kertoo, tarvitaanko tätä)
5.Yksi lyhyt ohut steriili neula
6.Terävän jätteen säiliö tai muu kova, suljettu jäteastia
Pistoskohta
Pistoskohta on se kehon alue, johon lääke pistetään. Signifor on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle. Lääke pistetään lyhyellä neulalla ihonalaiseen rasvakudokseen. Ihon alle annettavat lääkkeet on hyvä pistää reiden tai vatsan alueelle. Aristusta ja ihoärsytystä voi välttää käyttämällä joka kerta eri pistoskohtaa kuin edellisellä kerralla. Lääkkeen pistämistä aristavalle tai ärtyneelle ihoalueelle on vältettävä.
Valmistelu
Kun olet valmis pistämään lääkkeen, noudata seuraavia ohjeita huolellisesti:
-Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
-Käytä uusia kertakäyttöisiä neuloja ja ruiskuja joka pistokerralla. Käytä kutakin ruiskua ja neulaa vain kerran. Älä koskaan käytä neuloja ja ruiskuja, joita toinen henkilö on käyttänyt, äläkä anna omia neulojasi ja ruiskujasi muille.
-Ota ampulli pakkauksesta.
-Tutki ampullia. Ampullia EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää samealta tai siinä on hiukkasia. Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Injektiokohdan kivun vähentämiseksi suositellaan, että liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistosta.
Ampullit on avattava vasta juuri ennen lääkevalmisteen annostelua, ja käyttämätön valmiste on hävitettävä.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja annos
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ampullin etiketistä
Lääkettä EI SAA KÄYTTÄÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt tai jos annos on väärä. Tällöin koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Signiforin pistäminen
Vaihe 1:
Vaihe 2:
Suositeltava toiminta: pidä ampullia pystysuorassa asennossa värjätty piste poispäin sinusta. Pidä ampullin pohjaosaa toisessa kädessä. Pitämällä peukalot vastakkain kaulan ylä- ja alapuolella, katkaise yläosa ampullista katkaisukohdasta. Kun ampulli on avattu, laita se pystyyn puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Vaihe 3:
Kiinnitä neula steriiliin ruiskuun. Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, käytä tässä vaiheessa pitkää, paksua ja tylppää neulaa.
Ennenkuin siirryt vaiheeseen 4, puhdista pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä.

Vaihe 4:
- Aclasta - Novartis Europharm Limited
- Emadine - Novartis Europharm Limited
- Afinitor - Novartis Europharm Limited
- Prometax - Novartis Europharm Limited
- Zomarist - Novartis Europharm Limited
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Novartis Europharm Limited"
Poista neulansuojus. Aseta neula ampulliin ja vedä ruiskun mäntää ylös siten, että ampullin koko sisältö siirtyy ruiskuun.
Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, vaihda tässä vaiheessa pitkä neula lyhyeen.
Vaihe 5:
Pitele ruiskua toisessa kädessä kahden sormen välissä, peukalo männän alla. Koputa ruiskua sormilla, jotta saat ilmakuplat poistettua.Varmista, ettei ruiskuun ole jäänyt ilmakuplia. Paina mäntää, kunnes neulan kärjessä näkyy nestepisara.
Älä anna neulan koskea mihinkään. Olet nyt valmis pistämään lääkkeen.
Vaihe 6:
Purista pistoskohdan ihoa varovasti ja työnnä neula noin 45 asteen kulmassa (ks kuvaa) pistoskohtaan. Vedä mäntää hiukan ylöspäin sen tarkistamiseksi, ettet ole pistänyt neulaa verisuoneen. Jos ruiskuun tulee verta, poista neula ensin ihosta, vaihda sitten lyhyt neula uuteen ja pistä se johonkin toiseen pistoskohtaan.
Vaihe 7:
Purista ihoa edelleen ja paina mäntä hitaasti pohjaan asti, kunnes liuos on pistetty kokonaan ihon alle. Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.

Vaihe 8:
Päästä hitaasti irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti ihosta. Pane neulansuojus takaisin paikoilleen.
Vaihe 9:
Laita käytetty ruisku ja neula heti terävän jätteen säiliöön tai muuhun kovaan, suljettuun jäteastiaan. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Signifor 20 mg
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1.Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia
3.Miten Signiforia käytetään
4.Mahdolliset haittavaikutukset
5.Signiforin säilyttäminen
6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
Akromegalia johtuu tietynlaisesta kasvaimesta, jota kutsutaan aivolisäkkeen adenoomaksi ja joka kehittyy väliaivojen pohjassa sijaitsevaan aivolisäkkeeseen. Adenooma saa elimistön tuottamaan liiallisia määriä sellaisia hormoneja, jotka hallitsevat kudosten, elinten ja luuston kasvua. Tämä puolestaan johtaa etenkin käsien ja jalkojen luiden ja kudosten liialliseen kasvuun.
Signifor vähentää em. hormonien tuotantoa ja pienentää mahdollisesti myös adenooman kokoa. Tämän vaikutuksen seurauksena akromegalian oireet, kuten päänsärky, lisääntynyt hikoilu, käsien ja jalkojen puutuminen, väsymys ja nivelkivut, vähenevät.
Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia
Älä käytä Signiforia
-jos olet allerginen pasireotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-jos sinulla on vakava maksasairaus.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Signiforia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:
-jos sinulla on ongelmia verensokeritason kanssa: joko liian korkea (kuten diabetes) tai liian matala verensokeri (hypoglykemia).
-jos sinulla on sydänvaivoja kuten äskettäinen sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (heikentynyt sydämen pumppauskyky) tai äkillinen, puristava rintakipu (esiintyy yleensä puristavana, painavana, vyömäisenä, kiristävänä tai polttavana tunteena rintakehällä).
-jos sinulla on sydämen rytmihäiriö kuten epäsäännöllinen syke tai
-jos veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on matala.
-jos sinulla on sappikiviä.
-tai jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, jotka vähentävät veresi hyytymistä). Tällöin lääkäri tulee seuraamaan hyytymisarvojasi, ja hän saattaa säätää verenohennuslääkkeesi annostusta.
-Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua. Lääkärin voi olla tarpeen seurata verensokeriarvojasi. Voi myös olla tarpeen aloittaa diabeteslääkitys tai muuttaa jo käytössä olevan diabeteslääkkeen annosta.
-Signifor vähentää kortisolin liikatuotantoa. Tämä vaikutus voi joskus olla liian voimakas, jolloin saattaa esiintyä kortisolipuutokseen liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta. Jos näin käy, kerro asiasta heti lääkärille.
-Signifor voi pienentää sydämen syketiheyttä. Lääkärin voi olla tarpeen seurata syketiheyttäsi EKG:n eli sydänsähkökäyrän avulla. Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.
-myös sappirakon, maksaentsyymien ja aivolisäkehormonien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen, sillä tämän lääkkeen käyttö voi vaikuttaa niihin.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa käyttää alle
Muut lääkevalmisteet ja Signifor
Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät:
-elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä, joiden tarkoituksena on vähentää elimistön immuunipuolustuksen toimintaa (siklospopriini)
-liian korkeiden (kuten diabeteksessa) tai matalien (hypoglykemia) verensokeripitoisuuksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten:
insuliini
metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi (diabeteslääkkeitä)
-rytmihäiriölääkkeitä, kuten lääkkeitä jotka sisältävät disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä, sotalolia, dofetilidia, ibutilidia, amiodaronia tai dronedaronia
-bakteerilääkkeitä (suun kautta otettavat: klaritromysiini, moksifloksasiini; pistoksena otettavat: erytromysiini, pentamidiini)
-sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona)
-psyykenlääkkeitä (klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi, amisulpridi, sertindoli, metadoni)
-heinänuhalääkkeitä tai muita allergialääkkeitä (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
-lääkkeitä malarianestoon tai
-verenpainelääkkeitä, esim. seuraavia:
beetasalpaajat (metoprololi, karteololi, propranololi, sotaloli)
kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)
koliiniesteraasin estäjät (rivastigmiini, fysostigmiini)
-elimistön suolojen (kalium, magnesium) määrää sääteleviä lääkkeitä
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
-Signiforia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
-Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä ei tiedetä, erittyykö Signifor rintamaitoon.
-Jos olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä tämän lääkehoidon aikana. Kysy ehkäisyn tarpeesta lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten päänsärky, huimaus ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
Tärkeää tietoa Signiforin sisältämistä aineista
Signifor sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
3.Miten Signiforia käytetään
Koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen sinulle.
Signiforin annostus
Suositeltu annos on 40 mg
Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen
Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, miten
Miten Signiforia käytetään
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle
Signifor on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Tämä tarkoittaa, että lääke annetaan neulan kautta pistoksena suoraan pakaralihakseesi.
Tämä on pitkäaikaislääkitys, joka voi jatkua vuosien ajan. Lääkäri tulee seuraamaan tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu teho. Jatka
Jos lopetat Signiforin käytön
Jos keskeytät
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
-Kohonnut verensokeripitoisuus. Oireina voi esiintyä voimakasta janoa, virtsanerityksen lisääntymistä, ruokahalun suurenemista ja painon laskua tai väsymystä.
-Sappikivet. Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.
Yleiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10:stä)
-Kortisolipitoisuuden liiallinen pieneneminen. Oireina voi esiintyä voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua ja verenpaineen laskua.
-Sydämen sykkeen hidastuminen.
-Pidentynyt
Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
-Ripuli.
Yleiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10:stä)
-Vatsakivut
-Väsymys, uupumus, kalpea iho (merkkejä alhaisesta punasolujen määrästä)
-Päänsärky
-Vatsan turvotus
-Pahoinvointi
-Huimaus
-Pistoskohdan kipu, epämukava olo, kutina ja turvotus
-Muutokset maksan toimintaa kuvaavien tutkimusten tuloksissa
-Normaalista poikkeavat verikokeiden tulokset (merkkejä korkeasta
-Hiustenlähtö.
Melko harvinaiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 100:sta)
-Muuttuneet haiman toimintaa kuvaavat veriarvot (amylaasi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5.Signiforin säilyttäminen
-Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
-Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP”/”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
-Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.
-Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Signifor sisältää
-Vaikuttava aine on pasireotidi.
Signifor 20 mg: Yksi injektiopullo sisältää pasireotidipamoaattia vastaten 20 mg pasireotidia. Signifor 40 mg: Yksi injektiopullo sisältää pasireotidipamoaattia vastaten 40 mg pasireotidia. Signifor 60 mg: Yksi injektiopullo sisältää pasireotidipamoaattia vastaten 60 mg pasireotidia.
-Muut aineet ovat:
-
-Liuottimessa: karmelloosinatrium, mannitoli, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Signifor
Signifor 20 mg
Signifor 40 mg
Signifor 60 mg
Jokainen yksikköpakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun sinetöidyssä tarjotinpakkauksessa, jossa on lisäksi yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula pistoksen antoa varten.
Signifor 40 mg- ja 60 mg
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Valmistaja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D90429 Nürnberg
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Novartis Pharma N.V. | Novartis Pharma Services Inc. |
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Pharma N.V. |
Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Česká republika | Magyarország |
Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. Pharma |
Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark | Malta |
Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland | Nederland |
Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 26 37 82 555 |
Eesti | Norge |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Norge AS |
Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
España | Polska |
Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
France | Portugal |
Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska | România |
Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland | Slovenija |
Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia | Suomi/Finland |
Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος | Sverige |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija | United Kingdom |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
Tel: +371 67 887 070 | Tel: +44 1276 698370 |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
OHJEET SIGNIFOR
AINOASTAAN PISTETTÄVÄKSI SYVÄLLE LIHAKSEEN.
HUOM!
Injektiotarvikkeiden on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi. Poista injektiotarvikkeet jääkaapista ja anna niiden seistä huoneenlämmössä vähintään 30 minuutin ajan, mutta ei yli 24 tunnin ajan ennen injektiosuspension valmistusta.
Ravista injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan sen jälkeen kun olet lisännyt liuottimen ja kunnes pulloon muodostuu tasalaatuinen suspensio.
Injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus koostuu seuraavista osista:
a.Yksi
b.Yksi esitäytetty, liuottimen sisältävä ruisku
c.Yksi injektiopullon adapteri lääkevalmisteiden valmistelua varten
d.Yksi turvaneula (20G x 1,5″).
Noudata alla annettuja ohjeita huolellisesti, jotta varmistat oikeanlaisen Signifor

Vaihe 1 |
|
|
Ota |
|
|
HUOM! Varsinaiseen injektiosuspension |
|
|
valmistamiseen saa ryhtyä vasta sitten kun |
| |
injektiotarvikkeet ovat saavuttaneet |
| |
huoneenlämmön. Injektiotarvikkeiden tulee |
| |
antaa seistä huoneenlämmössä vähintään | min |
|
30 minuutin ja enintään 24 tunnin ajan ennen |
| |
infuusiosuspension valmistamista. |
|
|
|
| |
Huom! Jos valmistetta ei käytetä 24 tunnin |
|
|
sisällä, pakkauksen voi laittaa takaisin |
|
|
jääkaappiin |
|
|
|
|
|
Vaihe 2 |
|
|
Poista injektiopullon muovisuojus ja puhdista sen |
|
|
kumitulppa alkoholipyyhkeellä. |
|
|
Poista injektiopullon adapteripakkauksen kalvosuojus, mutta ÄLÄ ota injektiopullon adapteria pakkauksestaan.
Tartu adapteripakkaukseen ja aseta injektiopullon adapteri injektiopullon päälle. Paina adapteria alaspäin kunnes se napsahtaa paikoilleen (kuuluu
”klik”).
Poista adapteri pakkauksestaan nostamalla pakkaus suoraan ylöspäin kuvan osoittamalla tavalla.

Vaihe 3
Poista liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun tulppa ja kierrä ruisku injektiopullon adapteriin.
Paina ruiskun mäntää hitaasti alaspäin pohjaan saakka, jotta kaikki liuotin päätyy injektiopulloon.
Vaihe 4
HUOM! Pidä ruiskun mäntä alaspainettuna ja ravistele injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan, jotta koko
30 sekunnin ravistelu vielä kerran, jos kuiva- aine ei ole täysin suspendoitunut.
Vaihe 5
Käännä ruisku ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes kaikki injektiopullossa oleva suspensio on siirtynyt ruiskuun.
Kierrä ruisku irti injektiopullon adapterista.

Vaihe 6
Kierrä turvaneula kiinni ruiskuun.
Poista neulassa oleva suojus vetämällä suoraan |
|
| |
ulospäin. Jotta vältät sakkautumisen, voit |
|
| |
hellävaraisesti ravistella ruiskua varmistaaksesi |
|
| |
tasalaatuisen suspension säilymisen. Naputtele |
|
| |
ruiskua varoen poistaaksesi mahdollisesti näkyvät |
|
| |
ilmakuplat suspensiosta. Paina kuplat ulos |
|
| |
ruiskusta. Käyttöönvalmisteltu Signifor on nyt |
|
| |
valmis välittömästi annettavaa pistosta varten. |
|
| |
|
|
| |
Vaihe 7 |
|
| |
|
| ||
lihakseen. Esivalmistele pistoskohta |
|
| |
puhdistamalla se alkoholipyyhkeellä. Vie neula |
|
| |
kokonaan joko vasempaan tai oikeaan |
|
| |
pakaralihakseen 90 asteen kulmassa ihoon |
|
| |
nähden. Vedä mäntää hitaasti taaksepäin |
|
| |
varmistaaksesi, ettet ole puhkaissut jotakin suonta | kulma | ||
(vedä neula ihosta ja kokeile uutta pistoskohtaa, | |||
|
| ||
jos näin on päässyt käymään). Paina mäntää |
|
| |
sitten hitaasti alaspäin kunnes ruisku on |
|
| |
tyhjentynyt kokonaan. Vedä neula pistoskohdasta | Injektiokohdat | ||
ja aktivoi turvasuojus (vaiheessa 8 esitetyllä |
|
| |
tavalla). |
|
| |
Vaihe 8 |
|
| |
Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida |
|
| |
kahdella eri tavalla: |
|
| |
- voit joko painaa turvasuojuksen saranaa |
|
| |
kovaa alustaa vasten (kuva A) |
|
| |
- tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin |
|
| |
ja paikoilleen sormellasi (kuva B). |
|
| |
Turvasuojuksen aktivoitumisen yhteydessä |
|
| |
kuuluu selkeä |
|
| |
Hävitä ruisku tämän jälkeen välittömästi |
|
| |
heittämällä se terävälle jätteelle tarkoitettuun |
|
| |
säiliöön. |
|
| |
|
|
|
Kommentit