Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) – Pakkausseloste - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSignifor
ATC-koodiH01CB05
Lääkeainepasireotide
ValmistajaNovartis Europharm Limited

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos pasireotidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia

3.Miten Signiforia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Signiforin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään

Signifor-lääkkeen vaikuttava aine on pasireotidi. Sitä käytetään Cushingin taudin hoitoon aikuisille, jos leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.

Cushingin tauti johtuu väliaivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen adenoomakasvaimesta. Kasvain tuottaa liiallisia määriä kortikotropiinihormonia, mikä puolestaan johtaa toisen hormonin, kortisolin, liikatuotantoon.

Somatostatiini on elimistön luonnostaan tuottama aine, joka estää kortikotropiinin ja tiettyjen muiden hormonien tuotantoa. Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin. Signifor siis estää kortikotropiinin tuotantoa, joka auttaa saamaan kortisolin liikatuotannon hallintaan ja Cushingin taudin oireet lievenevät.

Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia

Älä käytä Signiforia

-jos olet allerginen pasireotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Signiforia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:

-jos sinulla on ongelmia verensokeritason kanssa: joko liian korkea (kuten diabetes) tai liian matala verensokeri (hypoglykemia).

-jos sinulla on sydänvaivoja kuten äskettäinen sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (heikentynyt sydämen pumppauskyky) tai äkillinen, puristava rintakipu (esiintyy yleensä puristavana, painavana, vyömäisenä, kiristävänä tai polttavana tunteena rintakehällä).

-jos sinulla on sydämen rytmihäiriö kuten epäsäännöllinen syke tai QT-ajan pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).

-jos veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on matala.

-jos sinulla on sappikiviä.

Signifor-hoidon aikana

-Signifor vähentää kortisolin liikatuotantoa. Tämä vaikutus voi joskus olla liian voimakas, jolloin saattaa esiintyä kortisolipuutokseen liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta. Jos näin käy, kerro asiasta heti lääkärille.

-Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua. Lääkärin voi olla tarpeen seurata verensokeriarvojasi. Voi myös olla tarpeen aloittaa diabeteslääkitys tai muuttaa jo käytössä olevan diabeteslääkkeen annosta.

-Signifor voi pienentää sydämen syketiheyttä. Lääkärin voi olla tarpeen seurata syketiheyttäsi EKG:n eli sydänsähkökäyrän avulla. Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.

-myös sappirakon, maksaentsyymien ja aivolisäkehormonien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen, sillä tämän lääkkeen käyttö voi vaikuttaa niihin.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tämän ikäryhmän hoidosta ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Signifor

Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät:

-rytmihäiriölääkkeitä, kuten lääkkeitä jotka sisältävät disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä, sotalolia, dofetilidia, ibutilidia, amiodaronia tai dronedaronia

-bakteerilääkkeitä (suun kautta otettavat: klaritromysiini, moksifloksasiini; pistoksena otettavat: erytromysiini, pentamidiini)

-sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona)

-psyykenlääkkeitä (klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi, amisulpridi, sertindoli, metadoni)

-heinänuhalääkkeitä tai muita allergialääkkeitä (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)

-lääkkeitä malarianestoon tai -hoitoon (klorokiini, halofantriini, lumefantriini)

-verenpainelääkkeitä, esim. seuraavia:

beetasalpaajat (metoprololi, karteololi, propranololi, sotaloli)

kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)

koliiniesteraasin estäjät (rivastigmiini, fysostigmiini)

-elimistön suolojen (kalium, magnesium) määrää sääteleviä lääkkeitä

On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

-siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä lamaamaan immuunijärjestelmän toimintaa)

-liian korkean verensokeritason (kuten diabetes) tai liian matalan verensokeritason (hypoglykemia) hoitoon käytettävät lääkkeet, esim.:

insuliini

metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi (diabeteslääkkeitä)

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

-Signiforia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, on tärkeää, että kerrot asiasta lääkärillesi. Hän keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Signiforia raskauden aikana.

-Signifor-hoidon aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyykö Signifor rintamaitoon.

-Jos olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä tämän lääkehoidon aikana. Kysy ehkäisyn tarpeesta lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten päänsärky ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.

Tärkeää tietoa Signiforin sisältämistä aineista

Signifor sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3.Miten Signiforia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämä lääke on ampullissa, eli pienessä lasiastiassa.

Signiforin annostus

Suositeltu annos on yksi 0.6 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa. Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Signifor kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä. Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa päättää suurentaa annoksen yhteen 0,9 mg Signifor-ampulliin kahdesti vuorokaudessa.

Jos sinulla on haittavaikutuksia, lääkäri voi tilapäisesti pienentää kunkin pistoksen annosta 0,3 mg.

Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen Signifor-hoidon aloittamista, lääkärisi voi päättää aloittaa hoidon annostuksella yksi 0,3 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa.

Signifor-ampulleja on saatavilla erivahvuisina (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg), jotta voidaan käyttää juuri oikeaa, lääkärin määräämää annosta.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, miten Signifor-hoito vaikuttaa sinuun ja määrittää parhaiten sopivan annoksen.

Miten Signiforia käytetään

Lääkärisi tai hoitajasi neuvoo sinua Signifor-pistoksen ottamisessa itse. Lue myös tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Signifor on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle. Lääke pistetään lyhyellä neulalla ihonalaiseen rasvakudokseen. Ihon alle annettavat lääkkeet on hyvä pistää reiden tai vatsan alueelle. Aristusta ja ihoärsytystä voi välttää käyttämällä joka kerta eri pistoskohtaa kuin edellisellä kerralla. Lääkkeen pistämistä aristavalle tai ärtyneelle ihoalueelle on vältettävä.

Älä käytä Signiforia, jos liuos ei ole kirkasta tai siinä on hiukkasia. Liuoksessa ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.

Signifor-hoidon kesto

Jatka Signiforin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos käytät enemmän Signiforia kuin sinun pitäisi

Jos käytät vahingossa enemmän Signiforia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat käyttää Signiforia

Älä pistä kaksinkertaista Signifor-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat pistää yhden Signifor-annoksen, pistä vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Signiforin käytön

Jos keskeytät Signifor-hoidon, elimistösi kortisolipitoisuus saattaa taas suurentua ja oireet saattavat uusiutua. Älä siis lopeta Signiforin käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

-Verensokeripitoisuuden muutokset. Oireina voi esiintyä voimakasta janoa, virtsanerityksen lisääntymistä, ruokahalun suurenemista ja painon laskua tai väsymystä.

-Sappikivet. Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.

-Voimakas väsymys.

Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

-Kortisolipitoisuuden liiallinen pieneneminen. Oireina voi esiintyä voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua ja verenpaineen laskua.

-Sydämen sykkeen hidastuminen.

-Matala verenpaine. Saatat kokea huimausta, pyörrytystä ja huimausta tai pyörtymistä seisomaan noustessa.

Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

-Ripuli

-Pahoinvointi

-Vatsakipu

-Pistoskohdan kipu

Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

-QT-ajan pidentyminen (tutkimuksissa havaittava sydämen sähköisen toiminnan häiriö)

-Ruokahaluttomuus

-Oksentelu

-Päänsärky

-Hiustenlähtö

-Kutina

-Lihaskipu

-Nivelkipu

-Poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa

-Poikkeavat arvot haiman toimintakokeissa

-Poikkeavat veren hyytymisarvot

Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

-Veren punasolujen vähyys (anemia)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Signiforin säilyttäminen

-Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

-Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP”/”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

-Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

-Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Signifor sisältää

-Vaikuttava aine on pasireotidi.

Signifor 0,3 mg: Yksi 1 ml ampulli sisältää 0,3 mg pasireotidia (pasireotididiaspartaattina). Signifor 0,6 mg: Yksi 1 ml ampulli sisältää 0,6 mg pasireotidia (pasireotididiaspartaattina). Signifor 0,9 mg: Yksi 1 ml ampulli sisältää 0,9 mg pasireotidia (pasireotididiaspartaattina).

-Muut aineet ovat mannitoli, viinihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Signifor-injektioneste on kirkas, väritön liuos ampullissa. 1 ampulli sisältää 1 ml injektionestettä.

Signifor on saatavilla 6 ampullin pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 18 (3 pakkausta, kussakin 6), 30 (5 pakkausta, kussakin 6) tai 60 (10 pakkausta, kussakin 6) ampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

SIGNIFOR-INJEKTIONESTEEN KÄYTTÖOHJEET

Tämä lääke on ampullissa, eli pienessä lasiastiassa. Signiforin pistämisessä käytetään steriilejä, kertakäyttöisiä ruiskuja ja injektioneuloja.

Lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut sinua Signifor-ampullien käyttämisessä. Lue kuitenkin seuraavat tiedot huolellisesti ennen kuin käytät ampullin. Jos olet epävarma siitä, miten lääke pistetään itse, tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Pistos voidaan valmistella käyttämällä joko kahta erilaista neulaa injektionesteen ruiskuunvetämiseen ja pistämiseen tai yhtä lyhyttä, ohutta neulaa molempiin vaiheisiin. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo paikalliseen kliiniseen käytäntöön perustuen, kumpaa tapaa noudatetaan. Seuraa heidän ohjeitaan.

Säilytä Signifor-ampullit pakkauksessa mainittujen säilytysohjeiden mukaisesti.

Tärkeää tietoa turvallisuudesta

Varoitus: Ei lasten ulottuville.

Tarvittavat välineet

Lääkkeen pistämiseen itse tarvitaan seuraavat välineet:

1.Yksi Signifor-ampulli

2.Puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia

3.Yksi steriili ruisku

4.Yksi pitkä, paksu ja tylppä steriili neula injektionesteen ruiskuunvetämiseksi (lääkäri tai hoitaja kertoo, tarvitaanko tätä)

5.Yksi lyhyt ohut steriili neula

6.Terävän jätteen säiliö tai muu kova, suljettu jäteastia

Pistoskohta

Pistoskohta on se kehon alue, johon lääke pistetään. Signifor on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle. Lääke pistetään lyhyellä neulalla ihonalaiseen rasvakudokseen. Ihon alle annettavat lääkkeet on hyvä pistää reiden tai vatsan alueelle. Aristusta ja ihoärsytystä voi välttää käyttämällä joka kerta eri pistoskohtaa kuin edellisellä kerralla. Lääkkeen pistämistä aristavalle tai ärtyneelle ihoalueelle on vältettävä.

Valmistelu

Kun olet valmis pistämään lääkkeen, noudata seuraavia ohjeita huolellisesti:

-Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.

-Käytä uusia kertakäyttöisiä neuloja ja ruiskuja joka pistokerralla. Käytä kutakin ruiskua ja neulaa vain kerran. Älä koskaan käytä neuloja ja ruiskuja, joita toinen henkilö on käyttänyt, äläkä anna omia neulojasi ja ruiskujasi muille.

-Ota ampulli pakkauksesta.

-Tutki ampullia. Ampullia EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää samealta tai siinä on hiukkasia. Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.

Injektiokohdan kivun vähentämiseksi suositellaan, että liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistosta.

Ampullit on avattava vasta juuri ennen lääkevalmisteen annostelua, ja käyttämätön valmiste on hävitettävä.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja annos

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ampullin etiketistä (”EXP”-jälkeen) ja tarkista, että ampullissa on lääkärin määräämä annos.

Lääkettä EI SAA KÄYTTÄÄ, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt tai jos annos on väärä. Tällöin koko pakkaus on palautettava apteekkiin.

Signiforin pistäminen

Vaihe 1:

Signifor-injektioneste on katkaistavissa ampulleissa. Värjätty piste ampullin kärkiosassa osoittaa katkaisukohdan kaulassa. Napauta sormella ampullia, jottei sen kärkiosaan varmasti jää nestettä, kun avaat sen.

Vaihe 2:

Suositeltava toiminta: pidä ampullia pystysuorassa asennossa värjätty piste poispäin sinusta. Pidä ampullin pohjaosaa toisessa kädessä. Pitämällä peukalot vastakkain kaulan ylä- ja alapuolella, katkaise yläosa ampullista katkaisukohdasta. Kun ampulli on avattu, laita se pystyyn puhtaalle, tasaiselle pinnalle.

Vaihe 3:

Kiinnitä neula steriiliin ruiskuun. Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, käytä tässä vaiheessa pitkää, paksua ja tylppää neulaa.

Ennenkuin siirryt vaiheeseen 4, puhdista pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä.

Vaihe 4:

Poista neulansuojus. Aseta neula ampulliin ja vedä ruiskun mäntää ylös siten, että ampullin koko sisältö siirtyy ruiskuun.

Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, vaihda tässä vaiheessa pitkä neula lyhyeen.

Vaihe 5:

Pitele ruiskua toisessa kädessä kahden sormen välissä, peukalo männän alla. Koputa ruiskua sormilla, jotta saat ilmakuplat poistettua.Varmista, ettei ruiskuun ole jäänyt ilmakuplia. Paina mäntää, kunnes neulan kärjessä näkyy nestepisara.

Älä anna neulan koskea mihinkään. Olet nyt valmis pistämään lääkkeen.

Vaihe 6:

Purista pistoskohdan ihoa varovasti ja työnnä neula noin 45 asteen kulmassa (ks kuvaa) pistoskohtaan. Vedä mäntää hiukan ylöspäin sen tarkistamiseksi, ettet ole pistänyt neulaa verisuoneen. Jos ruiskuun tulee verta, poista neula ensin ihosta, vaihda sitten lyhyt neula uuteen ja pistä se johonkin toiseen pistoskohtaan.

Vaihe 7:

Purista ihoa edelleen ja paina mäntä hitaasti pohjaan asti, kunnes liuos on pistetty kokonaan ihon alle. Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.

Vaihe 8:

Päästä hitaasti irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti ihosta. Pane neulansuojus takaisin paikoilleen.

Vaihe 9:

Laita käytetty ruisku ja neula heti terävän jätteen säiliöön tai muuhun kovaan, suljettuun jäteastiaan. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Signifor 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 60 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten pasireotidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia

3.Miten Signiforia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Signiforin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään

Signifor-lääkkeen vaikuttava aine on pasireotidi. Sitä käytetään akromegalian hoitoon aikuisille.

Akromegalia johtuu tietynlaisesta kasvaimesta, jota kutsutaan aivolisäkkeen adenoomaksi ja joka kehittyy väliaivojen pohjassa sijaitsevaan aivolisäkkeeseen. Adenooma saa elimistön tuottamaan liiallisia määriä sellaisia hormoneja, jotka hallitsevat kudosten, elinten ja luuston kasvua. Tämä puolestaan johtaa etenkin käsien ja jalkojen luiden ja kudosten liialliseen kasvuun.

Signifor vähentää em. hormonien tuotantoa ja pienentää mahdollisesti myös adenooman kokoa. Tämän vaikutuksen seurauksena akromegalian oireet, kuten päänsärky, lisääntynyt hikoilu, käsien ja jalkojen puutuminen, väsymys ja nivelkivut, vähenevät.

Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia

Älä käytä Signiforia

-jos olet allerginen pasireotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos sinulla on vakava maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Signiforia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:

-jos sinulla on ongelmia verensokeritason kanssa: joko liian korkea (kuten diabetes) tai liian matala verensokeri (hypoglykemia).

-jos sinulla on sydänvaivoja kuten äskettäinen sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (heikentynyt sydämen pumppauskyky) tai äkillinen, puristava rintakipu (esiintyy yleensä puristavana, painavana, vyömäisenä, kiristävänä tai polttavana tunteena rintakehällä).

-jos sinulla on sydämen rytmihäiriö kuten epäsäännöllinen syke tai QT-ajan pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).

-jos veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on matala.

-jos sinulla on sappikiviä.

-tai jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, jotka vähentävät veresi hyytymistä). Tällöin lääkäri tulee seuraamaan hyytymisarvojasi, ja hän saattaa säätää verenohennuslääkkeesi annostusta.

Signifor-hoidon aikana

-Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua. Lääkärin voi olla tarpeen seurata verensokeriarvojasi. Voi myös olla tarpeen aloittaa diabeteslääkitys tai muuttaa jo käytössä olevan diabeteslääkkeen annosta.

-Signifor vähentää kortisolin liikatuotantoa. Tämä vaikutus voi joskus olla liian voimakas, jolloin saattaa esiintyä kortisolipuutokseen liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta. Jos näin käy, kerro asiasta heti lääkärille.

-Signifor voi pienentää sydämen syketiheyttä. Lääkärin voi olla tarpeen seurata syketiheyttäsi EKG:n eli sydänsähkökäyrän avulla. Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.

-myös sappirakon, maksaentsyymien ja aivolisäkehormonien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen, sillä tämän lääkkeen käyttö voi vaikuttaa niihin.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tämän ikäryhmän hoidosta ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Signifor

Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät:

-elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä, joiden tarkoituksena on vähentää elimistön immuunipuolustuksen toimintaa (siklospopriini)

-liian korkeiden (kuten diabeteksessa) tai matalien (hypoglykemia) verensokeripitoisuuksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten:

insuliini

metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi (diabeteslääkkeitä)

-rytmihäiriölääkkeitä, kuten lääkkeitä jotka sisältävät disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä, sotalolia, dofetilidia, ibutilidia, amiodaronia tai dronedaronia

-bakteerilääkkeitä (suun kautta otettavat: klaritromysiini, moksifloksasiini; pistoksena otettavat: erytromysiini, pentamidiini)

-sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona)

-psyykenlääkkeitä (klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi, amisulpridi, sertindoli, metadoni)

-heinänuhalääkkeitä tai muita allergialääkkeitä (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)

-lääkkeitä malarianestoon tai -hoitoon (klorokiini, halofantriini, lumefantriini)

-verenpainelääkkeitä, esim. seuraavia:

beetasalpaajat (metoprololi, karteololi, propranololi, sotaloli)

kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)

koliiniesteraasin estäjät (rivastigmiini, fysostigmiini)

-elimistön suolojen (kalium, magnesium) määrää sääteleviä lääkkeitä

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

-Signiforia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

-Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä ei tiedetä, erittyykö Signifor rintamaitoon.

-Jos olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä tämän lääkehoidon aikana. Kysy ehkäisyn tarpeesta lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten päänsärky, huimaus ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.

Tärkeää tietoa Signiforin sisältämistä aineista

Signifor sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

3.Miten Signiforia käytetään

Koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen sinulle.

Signiforin annostus

Suositeltu annos on 40 mg Signifor-valmistetta 4 viikon välein. Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa uudelleenarvioida annostasi. Tätä arviointia varten voi olla tarpeen määrittää kasvuhormonin ja muiden hormonien pitoisuudet veressäsi.

Signifor-annosta on mahdollisesti muutettava tutkimustulosten ja vointisi perusteella. Jokaisen pistoksen annosta voidaan pienentää 20 mg:aan tai jos hoidosta ei saada riittävää tehoa, lääkäri voi suurentaa annostasi 60 mg:aan.

Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen Signifor-hoidon aloittamista, lääkärisi voi päättää aloittaa hoidon 20 mg annoksella.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, miten Signifor-hoito vaikuttaa sinuun ja määrittää parhaiten sopivan annoksen.

Miten Signiforia käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Signifor-pistoksen. Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Signifor on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Tämä tarkoittaa, että lääke annetaan neulan kautta pistoksena suoraan pakaralihakseesi.

Signifor-hoidon kesto

Tämä on pitkäaikaislääkitys, joka voi jatkua vuosien ajan. Lääkäri tulee seuraamaan tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu teho. Jatka Signifor-hoitoa niin kauan kuin lääkäri kertoo sen olevan tarpeen.

Jos lopetat Signiforin käytön

Jos keskeytät Signifor-hoidon, oireesi voivat palata. Älä siis lopeta Signiforin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

-Kohonnut verensokeripitoisuus. Oireina voi esiintyä voimakasta janoa, virtsanerityksen lisääntymistä, ruokahalun suurenemista ja painon laskua tai väsymystä.

-Sappikivet. Oireina voi esiintyä äkillistä selkäkipua tai kipua oikealla puolella vatsaa.

Yleiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10:stä)

-Kortisolipitoisuuden liiallinen pieneneminen. Oireina voi esiintyä voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua ja verenpaineen laskua.

-Sydämen sykkeen hidastuminen.

-Pidentynyt QT-väli (poikeavuus sydämesi sähköisessä toiminnassa, jonka voi nähdä tietyissä tutkimuksissa).

Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

-Ripuli.

Yleiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10:stä)

-Vatsakivut

-Väsymys, uupumus, kalpea iho (merkkejä alhaisesta punasolujen määrästä)

-Päänsärky

-Vatsan turvotus

-Pahoinvointi

-Huimaus

-Pistoskohdan kipu, epämukava olo, kutina ja turvotus

-Muutokset maksan toimintaa kuvaavien tutkimusten tuloksissa

-Normaalista poikkeavat verikokeiden tulokset (merkkejä korkeasta kreatiinifosfokinaasi-, glykosyloidun hemoglobiini- ja/tai alaniiniaminotransferaasipitoisuudesta veressä)

-Hiustenlähtö.

Melko harvinaiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 100:sta)

-Muuttuneet haiman toimintaa kuvaavat veriarvot (amylaasi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Signiforin säilyttäminen

-Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

-Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP”/”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

-Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.

-Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Signifor sisältää

-Vaikuttava aine on pasireotidi.

Signifor 20 mg: Yksi injektiopullo sisältää pasireotidipamoaattia vastaten 20 mg pasireotidia. Signifor 40 mg: Yksi injektiopullo sisältää pasireotidipamoaattia vastaten 40 mg pasireotidia. Signifor 60 mg: Yksi injektiopullo sisältää pasireotidipamoaattia vastaten 60 mg pasireotidia.

-Muut aineet ovat:

-Injektiokuiva-aineessa: poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) (50-60:40.50), poly(D,L- laktidi- ko-glykolidi) (50:50)

-Liuottimessa: karmelloosinatrium, mannitoli, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Signifor injektiokuiva-aine on hieman kellertävä tai kellertävä jauhe injektiopullossa. Liuotin on kirkas, väritön, vaaleankeltainen tai ruskehtava liuos esitäytetyssä ruiskussa.

Signifor 20 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissa on yksi 20 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.

Signifor 40 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissa on yksi 40 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.

Signifor 60 mg -valmiste on saatavilla yksikköpakkauksina, joissa on yksi 60 mg pasireotidia sisältävä injektiokuiva-ainepullo ja yksi 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku.

Jokainen yksikköpakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun sinetöidyssä tarjotinpakkauksessa, jossa on lisäksi yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula pistoksen antoa varten.

Signifor 40 mg- ja 60 mg -valmisteet ovat lisäksi saatavilla 3 välipakkausta sisältävinä monipakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

OHJEET SIGNIFOR INJEKTIOKUIVA-AINEEN JA LIUOTTIMEN (SUSPENSIOTA VARTEN) OIKEANLAISTA KÄYTTÖÄ VARTEN

AINOASTAAN PISTETTÄVÄKSI SYVÄLLE LIHAKSEEN.

HUOM!

Signifor-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on kaksi kriittistä vaihetta. Jos näitä vaiheita ei noudateta, lääkeannoksen anto ei välttämättä onnistu oikealla tavalla.

Injektiotarvikkeiden on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi. Poista injektiotarvikkeet jääkaapista ja anna niiden seistä huoneenlämmössä vähintään 30 minuutin ajan, mutta ei yli 24 tunnin ajan ennen injektiosuspension valmistusta.

Ravista injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan sen jälkeen kun olet lisännyt liuottimen ja kunnes pulloon muodostuu tasalaatuinen suspensio.

Injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus koostuu seuraavista osista:

a.Yksi injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo

b.Yksi esitäytetty, liuottimen sisältävä ruisku

c.Yksi injektiopullon adapteri lääkevalmisteiden valmistelua varten

d.Yksi turvaneula (20G x 1,5″).

Noudata alla annettuja ohjeita huolellisesti, jotta varmistat oikeanlaisen Signifor injektiokuiva-aineen ja liuottimen, suspensiota varten, käyttöönvalmistamisen ennen syvälle lihakseen annettavan pistoksen antoa.

Signifor-suspensio on valmistettava käyttöön vasta välittömästi ennen pistosta.

Signifor-pistoksen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.

Vaihe 1

 

 

Ota Signifor-injektiopakkaus jääkaapista.

 

 

HUOM! Varsinaiseen injektiosuspension

 

 

valmistamiseen saa ryhtyä vasta sitten kun

 

injektiotarvikkeet ovat saavuttaneet

 

huoneenlämmön. Injektiotarvikkeiden tulee

 

antaa seistä huoneenlämmössä vähintään

min

 

30 minuutin ja enintään 24 tunnin ajan ennen

 

infuusiosuspension valmistamista.

 

 

 

 

Huom! Jos valmistetta ei käytetä 24 tunnin

 

 

sisällä, pakkauksen voi laittaa takaisin

 

 

jääkaappiin

 

 

 

 

 

Vaihe 2

 

 

Poista injektiopullon muovisuojus ja puhdista sen

 

 

kumitulppa alkoholipyyhkeellä.

 

 

Poista injektiopullon adapteripakkauksen kalvosuojus, mutta ÄLÄ ota injektiopullon adapteria pakkauksestaan.

Tartu adapteripakkaukseen ja aseta injektiopullon adapteri injektiopullon päälle. Paina adapteria alaspäin kunnes se napsahtaa paikoilleen (kuuluu

”klik”).

Poista adapteri pakkauksestaan nostamalla pakkaus suoraan ylöspäin kuvan osoittamalla tavalla.

Vaihe 3

Poista liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun tulppa ja kierrä ruisku injektiopullon adapteriin.

Paina ruiskun mäntää hitaasti alaspäin pohjaan saakka, jotta kaikki liuotin päätyy injektiopulloon.

Vaihe 4

HUOM! Pidä ruiskun mäntä alaspainettuna ja ravistele injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan, jotta koko kuiva-ainemäärä suspendoituu. Toista

30 sekunnin ravistelu vielä kerran, jos kuiva- aine ei ole täysin suspendoitunut.

Vaihe 5

Käännä ruisku ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes kaikki injektiopullossa oleva suspensio on siirtynyt ruiskuun.

Kierrä ruisku irti injektiopullon adapterista.

Vaihe 6

Kierrä turvaneula kiinni ruiskuun.

Poista neulassa oleva suojus vetämällä suoraan

 

 

ulospäin. Jotta vältät sakkautumisen, voit

 

 

hellävaraisesti ravistella ruiskua varmistaaksesi

 

 

tasalaatuisen suspension säilymisen. Naputtele

 

 

ruiskua varoen poistaaksesi mahdollisesti näkyvät

 

 

ilmakuplat suspensiosta. Paina kuplat ulos

 

 

ruiskusta. Käyttöönvalmisteltu Signifor on nyt

 

 

valmis välittömästi annettavaa pistosta varten.

 

 

 

 

 

Vaihe 7

 

 

Signifor-suspension saa antaa vain syvälle

 

 

lihakseen. Esivalmistele pistoskohta

 

 

puhdistamalla se alkoholipyyhkeellä. Vie neula

 

 

kokonaan joko vasempaan tai oikeaan

 

 

pakaralihakseen 90 asteen kulmassa ihoon

 

 

nähden. Vedä mäntää hitaasti taaksepäin

 

 

varmistaaksesi, ettet ole puhkaissut jotakin suonta

kulma

(vedä neula ihosta ja kokeile uutta pistoskohtaa,

 

 

jos näin on päässyt käymään). Paina mäntää

 

 

sitten hitaasti alaspäin kunnes ruisku on

 

 

tyhjentynyt kokonaan. Vedä neula pistoskohdasta

Injektiokohdat

ja aktivoi turvasuojus (vaiheessa 8 esitetyllä

 

 

tavalla).

 

 

Vaihe 8

 

 

Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida

 

 

kahdella eri tavalla:

 

 

- voit joko painaa turvasuojuksen saranaa

 

 

kovaa alustaa vasten (kuva A)

 

 

- tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin

 

 

ja paikoilleen sormellasi (kuva B).

 

 

Turvasuojuksen aktivoitumisen yhteydessä

 

 

kuuluu selkeä ”klik”-ääni.

 

 

Hävitä ruisku tämän jälkeen välittömästi

 

 

heittämällä se terävälle jätteelle tarkoitettuun

 

 

säiliöön.

 

 

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä