Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simbrinza (brinzolamide / brimonidine tartrate) – Pakkausseloste - S01EC54

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSimbrinza
ATC-koodiS01EC54
Lääkeainebrinzolamide / brimonidine tartrate
ValmistajaNovartis Europharm Limited

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmätipat, suspensio

Brintsolamidi ja brimonidiinitartraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä SIMBRINZA on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SIMBRINZA-silmätippoja

3.Miten SIMBRINZA-silmätippoja käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.SIMBRINZA-silmätippojen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä SIMBRINZA on ja mihin sitä käytetään

SIMBRINZA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja brimodiinitartraattia. Brintsolamidi kuuluu hiilihappoanhydraasin estäjinä tunnettujen lääkeaineiden ryhmään, ja brimonidiini kuuluu alfa-2- adrenergisen reseptorin agonisteiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Näiden kahden lääkeaineen yhteisvaikutus laskee silmänsisäistä painetta.

SIMBRINZA-valmistetta käytetään alentamaan korkeaa silmänpainetta aikuisilla (yli 18-vuotiailla) potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio ja joiden silmien liian korkeaa painetta ei saada tehokkaasti hallintaan yhdellä lääkkeellä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SIMBRINZA-silmätippoja

Älä käytä SIMBRINZA-silmätippoja

-jos olet allerginen brintsolamidille tai brimonidiinitartraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos olet allerginen sulfonamideille (näitä on mm. diabeteslääkkeissä, antibiooteissa ja nesteenpoistolääkkeissä)

-jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä (käytetään esimerkiksi masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon) tai tiettyjä masennuslääkkeitä. Ilmoita lääkärillesi, jos käytät jotain masennuslääkettä

-jos sinulla on vaikea munuaissairaus

-jos veresi on liian hapanta (tätä tilaa kutsutaan hyperkloreemiseksi asidoosiksi)

-vauvoille ja alle 2-vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, optikon tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen kuin käytät SIMBRINZA-silmätippoja, jos sinulla on tällä hetkellä tai on ollut aiemmin

-maksaongelmia

-tietyntyyppinen korkea silmänsisäisen paine, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi

-kuivat silmät tai sarveiskalvo-ongelmia

-sepelvaltimotauti (oireita voivat olla kipu tai puristava tunne rinnassa, hengästyminen tai tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, korkea tai alhainen verenpaine

-masennus

-heikentynyt tai heikko verenkierto (kuten Raynaud'n tauti eli Raynaud'n oireyhtymä tai aivoverenkierron vajaus)

Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä. Ks. alla kohta ”Piilolinssien käyttäminen – SIMBRINZA sisältää bentsalkoniumkloridia”.

Lapset ja nuoret

SIMBRINZA-silmätippoja ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. On erityisen tärkeää, että tätä lääkettä ei käytetä alle 2-vuotiaille lapsille (ks. yllä kohta ”Älä käytä SIMBRINZA-silmätippoja”). SIMBRINZA-silmätippoja ei saa käyttää lapsille vakavien haittavaikutusten mahdollisuuden vuoksi (ks. kohta 3).

Muut lääkevalmisteet ja SIMBRINZA

Kerro lääkärille, optikolle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

SIMBRINZA voi vaikuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutukseen, myös glaukooman hoidossa käytettäviin muihin silmätippoihin, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa SIMBRINZA-valmisteen vaikutukseen.

Kerro lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:

-verenpainetta alentavat lääkkeet

-sydänlääkkeet, mukaan lukien digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitamiseen)

-muut glaukoomalääkkeet, joilla hoidetaan myös vuoristotautia ja joita ovat asetatsolamidi, metatsoliamidi ja dortsolamidi

-lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa metaboliaan, kuten klooripromatsiini, metyylifenidaatti ja reserpiini

-viruslääkkeet, retroviruslääkkeet (joita käytetään HIV:n hoitoon) tai antibiootit

-hiiva- tai sienilääkkeet

-monoamiinioksidaasin estäjät tai masennuslääkkeet, mukaan lukien amitriptyliini, nortriptyliini, klomipramiini, mianseriini, venlafaksiini ja duloksetiini

-anesteetit

-sedatiivit, opiaatit tai barbituraatit

-tai jos jonkin nykyisen lääkkeesi annostusta muutetaan.

Simbrinza alkoholin kanssa

Jos käytät säännöllisesti alkoholia, käänny lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen käyttämistä. Alkoholi voi vaikuttaa Simbrinzan toimintaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, optikolta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaana olevien naisten kannattaa käyttää tehokasta ehkäisyä SIMBRINZA-hoidon aikana. SIMBRINZA-silmätippojen käyttöä ei suositella raskauden aikana. SIMBRINZA-silmätippoja ei saa käyttää ilman lääkärin määräystä.

Jos imetät, SIMBRINZAa saattaa joutua äidinmaitoon. SIMBRINZA-silmätippojen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat huomata, että näkösi sumentuu tai toimii poikkeavalla tavalla hetken SIMBRINZA-silmätippojen tiputtamisen jälkeen. SIMBRINZA voi aiheuttaa myös huimausta, uneliaisuutta tai väsyneisyyttä joillain potilailla.

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireesi ovat hävinneet.

Piilolinssien käyttäminen – SIMBRINZA sisältää bentsalkoniumkloridia

SIMBRINZA sisältää säilytysainetta, jonka nimi on bentsalkoniumkloridi ja joka saattaa ärsyttää silmiä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Vältä kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa. Ota pois piilolinssit ennen silmätippojen käyttämistä ja odota ainakin 15 minuuttia SIMBRINZA-silmätippojen käyttämisen jälkeen ennen kuin laitat piilolinssit takaisin silmiisi.

3.Miten SIMBRINZA-silmätippoja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai optikko tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, optikolta tai apteekista, jos olet epävarma.

SIMBRINZA-silmätippoja saa käyttää vain silmiin. Niitä ei saa niellä tai antaa pistoksena.

Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään tai silmiin kaksi kertaa vuorokaudessa. Käytä lääkettä samaan aikaan joka päivä.

Käyttäminen

Pese aluksi kätesi.

Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.

Kierrä korkki auki. Jos avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, irrota se ennen lääkkeen käyttämistä.

Älä koske tippakärkeen sormillasi avatessasi tai sulkiessasi pulloa, sillä muutoin silmätippapulloon voi päästä taudinaiheuttajia.

Pidä pulloa peukalon ja sormien välissä niin, että pullon kärki osoittaa alaspäin. Kallista päätäsi taaksepäin.

Vedä sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmäluomen ja silmän väliin muodostuu “tasku”. Tippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 1).

Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää. Tässä voi käyttää apuna peiliä.

Älä kosketa tippakärjellä silmää, silmäluomea, silmää ympäröiviä alueita tai muita pintoja, sillä muutoin silmätippapulloon voi päästä taudinaiheuttajia.

Paina varovasti pullon pohjaa, jolloin pullosta vapautuu yksi SIMBRINZA-silmätippa kerrallaan. Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).

Voit vähentää kehon muihin osiin tulevan lääkkeen määrää silmätippojen ottamisen jälkeen pitämällä silmän suljettuna ja painamalla samalla kevyesti silmäkulmasta nenän vierestä sormellasi vähintään 2 minuutin ajan.

Jos toinenkin silmä on hoidettava, toista edellä kuvatut vaiheet toiselle silmälle. Pulloa ei tarvitse sulkea ja ravistella ennen tippojen tiputtamista toiseen silmään. Sulje korkki tiiviisti heti käytön jälkeen.

Jos käytät myös muita silmätippoja, odota vähintään viisi minuuttia SIMBRINZA-silmätippojen ja muiden silmätippojen annostelun välillä.

Jos tippa ei osu silmään, tiputa uusi tippa.

Jos käytät enemmän SIMBRINZA-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Huuhtele silmäsi lämpimällä vedellä. Älä tiputa lisää tippoja silmään ennen kuin on seuraavan lääkemääräyksen mukaisen annoksen aika.

Vahingossa brimodiinia sisältäviä lääkkeitä nielleiden aikuisten sydämen syke hidastui ja verenpaine laski, mitä voivat seurata verenpaineen nousu, sydämen vajaatoiminta, hengitysvaikeudet ja hermostoon kohdistuvat vaikutukset. Jos näitä ilmenee, käänny heti lääkärin puoleen.

Vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lapsilla, jotka ovat nielleet vahingossa brimodiinia sisältäviä lääkkeitä. Oireita ovat uneliaisuus, velttous, alhainen kehonlämpö, kalpeus ja hengitysvaikeudet. Jos näitä oireita ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos SIMBRINZA-silmätippoja on nielty vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos unohdat käyttää SIMBRINZA-silmätippoja

Ota seuraava annos suunnitellulla tavalla. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen. Älä käytä yhtä tippaa enempää sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin kaksi kertaa päivässä.

Jos lopetat SIMBRINZA-silmätippojen käytön

SIMBRINZA-silmätippojen käyttöä ei saa lopettaa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat SIMBRINZA-silmätippojen käytön, silmänpaineesi ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näön menetykseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos saat seuraavia haittavaikutuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä ne saattavat johtua lääkkeestä. Tästä lääkkeestä johtuvien allergisten reaktioiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma tai punoitus, tai kehon tai silmien kutina

hengitysvaikeudet

rintakipu, epäsäännöllinen syke.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet äärimmäistä väsymystä tai huimausta.

SIMBRINZA-silmätippojen ja muiden brintsolamidia tai brimodiinia sisältävien lääkkeiden käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

-Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: allerginen sidekalvotulehdus (silmäallergia), silmän pinnan tulehdus, silmäkipu, epämukava tunne silmässä, näön sumentuminen tai poikkeavuus, silmien punoitus.

-Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: uneliaisuus, huimaus, paha maku suussa, suun kuivuminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

-Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän pinnan vaurio, johon liittyy solukato, silmäluomen tulehdus, silmän pinnan hiukkaset, valonarkuus, silmän, silmän turvotus (sarveiskalvon tai silmäluomen), silmän kuivuminen, silmän vuotaminen, silmien vetisyys, silmäluomen punoitus, poikkeava tai heikentynyt tuntoherkkyys silmässä, silmien väsyminen, heikentynyt näkö, kahtena näkeminen, tuotehiukkasia silmässä.

-Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: verenpaineen lasku, rintakipu, epäsäännöllinen sydämen syke, nopea tai hidas sydämen syke, sydämentykytys, nukkumisvaikeudet (unettomuus), painajaiset, masennus, yleinen voimattomuus, päänsärky, huimaus, hermostuneisuus, ärtyneisyys, yleinen sairauden tunne, muistinmenetys, hengenahdistus, astma, nenäverenvuoto, flunssan oireet, nenän tai kurkun kuivuminen, kurkun arkuus, kurkun ärsytys, yskä, nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus, aivastelu, sivuontelon infektio, pakahtumisen tunne rinnassa, korvien soiminen, ruoansulatushäiriö, suolistokaasut tai mahakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, poikkeava tunne suussa, ihon allergiaoireiden lisääntyminen, ihottuma, epänormaali tunne iholla, hiustenlähtö, yleinen kutina, verikokeessa havaittu suurentunut kloridipitoisuus veressä tai veren punasolumäärän väheneminen, kipu, selkäkipu, lihaskipu tai -spasmi, munuaiskipu, kuten alaselkäkipu, heikentynyt sukupuolivietti, sukupuolitoimintojen vaikeus miehillä.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)

-Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: pupillin pienentyminen.

-Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: pyörtyily, kohonnut verenpaine.

Tuntematon esiintymistiheys (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

-Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmäripsien kasvun heikentyminen.

-Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: vapina, heikentynyt tunto, makuaistin häviäminen, verikokeissa havaitut poikkeavat maksan toimintakokeiden arvot, kasvojen turpoaminen, nivelkipu, tihentynyt virtsaamistarve, rintakipu, raajojen turpoaminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, optikolle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.SIMBRINZA-silmätippojen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Hävitä pullo infektioiden välttämiseksi neljän viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran, ja ota sen jälkeen uusi pullo käyttöön. Kirjoita avaamispäivämäärä pakkauksen etikettiin sille varattuun kohtaan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä optikolta tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä SIMBRINZA sisältää

-Vaikuttavat aineet ovat brintsolamidi ja brimonidiinitartraatti. Yksi millilitra suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg brimonidiinitartraattia, joka vastaa 1,3 mg:aa brimonidiinia.

-Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohta 2, ”Piilolinssien käyttäminen -SIMBRINZA sisältää bentsalkoniumkloridia”), propyleeniglykoli, karbomeeri 974P, boorihappo, mannitoli, natriumkloridi, tyloksapoli, suolahappo ja/tai natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Valmisteeseen on lisätty pieni määrä suolahappoa ja/tai natriumhydroksidia happamuuden (pH-arvon) pitämiseksi normaalina.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

SIMBRINZA-silmätipat, suspensio on valkoinen tai lähes valkoinen neste, joka toimitetaan yksi tai kolme 5 ml:n kierrekorkillista muovipulloa sisältävässä pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja

 

 

 

 

Valmistaja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

Alcon-Couvreur N.V.

 

Alcon Cusí, S.A.,

Frimley Business Park

Rijksweg 14

 

 

Camil Fabra 58

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

 

08320 El Masnou

Iso-Britannia

Belgia

 

Espanja

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Muut tiedonlähteet

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä