Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – Pakkausseloste - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä golimumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta

3.Miten Simponia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Simponin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

Simponin vaikuttava aine on golimumabi.

Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-estäjät. Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:

nivelreuma

nivelpsoriaasi

aksiaalinen spondylartriitti kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

haavainen paksusuolitulehdus.

Simponia käytetään vähintään 40 kg painaville lapsille idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.

Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan. Tämä valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta elimistössä.

Nivelreuma

Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia. Jos sinulla on selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia sairautesi hoitoon.

Idiopaattinen juveniili polyartriitti

Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten turvotusta. Jos lapsella on idiopaattinen juveniili polyartriitti, häntä hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, hänelle annetaan Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa sairauden hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponia

Älä käytä Simponia

jos olet allerginen golimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Infektiot

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen jälkeen. Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli, haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa.

Saatat saada infektioita herkemmin Simponi-hoidon aikana.

Infektiot saattavat edetä nopeammin ja ne voivat olla vaikeampia. Lisäksi jokin aiempi infektio saattaa ilmaantua uudelleen.

Tuberkuloosi

Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen. Tuberkuloosin oireita ovat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymys, kuume tai yöhikoilu.

Tuberkuloosia on raportoitu Simponi-hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri tekee sinulle kokeita,

joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.

Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Simponia.

Hepatiitti B -virus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja tai jos sinulla on tai on ollut B-hepatiitti.

Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.

Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.

Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista.

Invasiiviset sieni-infektiot

Jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla tietyntyyppiset infektioita aiheuttavat sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille (histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi tai blastomykoosi), ovat yleisiä, kerro lääkärille välittömästi. Kysy lääkäriltä neuvoa, jos et ole varma, ovatko nämä infektiot yleisiä sillä alueella, jolla olet asunut tai matkustanut.

Syöpä ja lymfooma

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

Simponin tai muiden TNF-estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän kehittymisen riskiä.

Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi.

TNF-estäjiä saavilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.

Joillekin potilaista, joita on hoidettu muilla TNF-estäjillä, on kehittynyt tietynlainen, harvinainen lymfooman muoto, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi. Useimmat näistä potilaista olivat murrosikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä. Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki näistä potilaista olivat saaneet lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia. Kerro lääkärille, jos käytät atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia samanaikaisesti Simponin kanssa.

Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla suurempi riski sairastua syöpään. Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.

Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihon ulkonäössä tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

Sydämen vajaatoiminta

Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat. Sydämen vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

TNF-estäjien, myös Simponin, käytön yhteydessä on raportoitu uutta sekä pahenevaa ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa. Jotkut näistä potilaista menehtyivät.

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja saat Simponi-hoitoa, lääkärin on tarkkailtava vointiasi huolellisesti.

Hermoston sairaus

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita. Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Simponilla.

Leikkaukset ja hammastoimenpiteet

Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

Kerro toimenpiteen suorittavalle kirurgille/lääkärille tai hammaslääkärille, että saat Simponi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.

Autoimmuunisairaus

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita. Näitä oireita ovat itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.

Harvinaisina tapauksina on TNF-estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus.

Verisairaus

Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon. Jos sinulle ilmaantuu itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi päättää, että hoito lopetetaan.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.

Rokotukset

Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana saamasi annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen.

Keskustele lastasi hoitavan lääkärin kanssa lapsesi rokotuksista. Mahdollisuuksien mukaan lapsen rokotukset pitää saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Simponi-hoidon aloitusta.

Hoidolliset tartunnanaiheuttajat

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).

Allergiset reaktiot

Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi-hoidon jälkeen. Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus.

Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia.

Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Simponin käyttöä ei suositella alle 40 kg painaville lapsille, joilla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, eikä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille muiden sairauksien hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Simponi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman, idiopaattisen juveniilin

polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden kanssa. Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.

Raskaus ja imetys

Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:

olet raskaana tai suunnittelet raskautta Simponi-hoidon aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Simponin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella. Jos sinua hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen Simponi-pistoksen jälkeen.

Ennen imetyksen aloitusta viimeisestä Simponi-annoksestasi on täytynyt kulua vähintään 6 kuukautta. Imetys on lopetettava, jos Simponi-hoito aloitetaan.

Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski. On tärkeää,

että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta Rokotukset).

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Simponilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn. Heitehuimausta saattaa ilmetä Simponi-annoksen jälkeen. Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Simponi sisältää lateksia ja sorbitolia

Lateksiyliherkkyys

Esitäytetyn kynän neulan suojus sisältää lateksia. Koska lateksi saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos sinä tai pistoksen antaja olette yliherkkiä lateksille.

Sorbitoli-intoleranssi

Simponi sisältää sorbitolia (E420). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

3.Miten Simponia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Simponia annetaan

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Suositeltava annos on 50 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältämä annos) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko Simponi-hoitoasi.

oJos painat yli 100 kg, annos saatetaan nostaa tasolle 100 mg (kahden esitäytetyn kynän sisältö) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Idiopaattinen juveniili polyartriitti

Suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Keskustele lastasi hoitavan lääkärin kanssa, ennen kuin lapsi saa neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko Simponi-hoitoa.

Haavainen paksusuolitulehdus

Alla olevasta taulukosta näkyy, miten tätä lääkettä yleensä käytetään.

Hoidon aloitus

Aloitusannos on 200 mg (neljän esitäytetyn kynän sisältämä annos) ja

 

sen jälkeen 100 mg (kahden esitäytetyn kynän sisältämä annos)

 

2 viikon kuluttua.

Ylläpitohoito

 

Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (yhden esitäytetyn kynän

 

 

sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen

 

 

jälkeen 4 viikon välein.

 

80 kg tai enemmän painavat potilaat: 100 mg (kahden

 

 

esitäytetyn kynän sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä

 

 

hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.

Miten Simponi annetaan

Simponi annetaan pistoksena ihon alle.

Aluksi lääkäri tai hoitaja voi pistää Simponin. Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät Simponin itse. Siinä tapauksessa sinulle opetetaan, miten Simponi pistetään.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itse. Löydät yksityiskohtaiset ”Ohjeet lääkkeen antamisesta” tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Ota ulkopakkauksen kotelo ja tämä seloste aina mukaasi, vaikka kotelo olisi tyhjäkin.

Jos unohdat ottaa Simponia

Jos unohdat ottaa Simponia suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Milloin seuraava annos pistetään:

Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja pysy alkuperäisessä aikataulussa.

Jos olet enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa seuraavan annoksen ottamisen ajankohdasta.

Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Simponin käytön

Jos harkitset Simponin käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joillain potilailla haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Tiettyjen haittavaikutusten riski on suurempi 100 mg:n annoksella kuin 50 mg:n annoksella. Haittavaikutuksia voi ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista Simponin vakavista haittavaikutuksista:

allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia (harvinaisia).

Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus. Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien vakavat veren infektiot ja keuhkokuume, vakavat sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot) (yleisiä). Infektion oireita voivat olla kuume, väsymys, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat ja kirvely virtsatessa.

hepatiitti B -viruksen palautuminen aktiiviseksi, jos olet B-hepatiittiviruksen kantaja tai sinulla on joskus ollut B-hepatiitti (harvinainen). Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, vatsakipu oikealla puolella, kuume, huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne.

hermoston sairaus kuten multippeli skleroosi (harvinainen). Hermoston sairauden oireita voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain kehon osassa.

imusolmukesyöpä (lymfooma) (harvinainen). Lymfooman oireita voivat olla imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.

sydämen vajaatoiminta (harvinainen). Sydämen vajaatoiminnan oireita voivat olla hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

merkkejä elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöistä nimeltä:

-lupus (harvinainen). Oireita voivat olla nivelkipu tai auringonvalolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.

-sarkoidoosi (harvinainen). Oireita voivat olla itsepintainen yskä, hengenahdistus, rintakipu, kuume, imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen, ihottumat ja näön hämärtyminen.

turvotus pienissä verisuonissa (verisuonitulehdus) (harvinainen). Oireita voivat olla kuume, päänsärky, painon aleneminen, yöhikoilu, ihottuma ja hermoston ongelmat kuten puutuminen ja pistely.

ihosyöpä (melko harvinainen). Ihosyövän oireita voivat olla muutokset ihon ulkonäössä tai kasvaimet iholla.

verisairaus (yleinen). Verisairauden oireita voivat olla itsepintainen kuume, herkästi ilmaantuvat mustelmat ja verenvuoto tai kalpeus.

verisyöpä (leukemia) (harvinainen). Leukemian oireita voivat olla kuume, väsymyksen tunne, toistuvat infektiot, mustelmataipumus ja yöhikoilu.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu Simponin käytön yhteydessä:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Ylähengitystieinfektiot, kurkkukipu tai äänen käheys, nenän vuotaminen.

Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Maksa-arvojen poikkeamat (maksaentsyymien kohoaminen), mikä havaitaan sinulle tehtävissä verikokeissa

Huimauksen tunne

Päänsärky

Puutuminen tai pistelyn tunne

Pinnalliset sieni-infektiot

Märkäpesäke

Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)

Alhainen punasolujen määrä

Positiivinen tulos lupus-verikokeessa

Allergiset reaktiot

Ruoansulatushäiriö

Vatsakipu

Pahoinvointi

Flunssa

Keuhkoputkitulehdus

Nenän sivuontelotulehdus

Yskänrokko

Korkea verenpaine

Kuume

Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen

Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien mahan limakalvon tulehdus ja paksusuolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta

Kipu ja haavaumat suussa

Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys)

Hiustenlähtö

Ihottuma ja ihon kutina

Univaikeudet

Masennus

Heikkouden tunne

Luunmurtumat

Epämukava tunne rinnassa

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):

Munuaisinfektio

Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien iholuomet

Ihorakkulat

Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)

Alhainen verihiutaleiden määrä

Alhainen valkosolujen määrä

Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä

Kilpirauhasen häiriö

Kohonnut verensokeriarvo

Kohonnut veren kolesteroliarvo

Tasapainohäiriöt

Näköhäiriöt

Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi

Sydänverisuonten ahtautuminen

Veritulppa

Punastuminen

Ummetus

Keuhkojen krooninen tulehdustila

Hapon nouseminen ruokatorveen

Sappikivet

Maksan häiriöt

Rintoihin liittyvät häiriöt

Kuukautisiin liittyvät häiriöt

Harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

Verisolujen tuotantoon vaikuttava luuytimen toimintahäiriö

Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa

Paranemisen hidastuminen

Verisuonten tulehdus sisäelimissä

Leukemia

Melanooma (ihosyöpätyyppi)

Merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)

Hilseilevä, kuoriutuva iho

Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)

Kipu sormissa tai varpaissa ja niiden värjäytyminen

Makuhäiriöt

Virtsarakon häiriöt

Munuaisiin liittyvät häiriöt

Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

Harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla (hepatospleeninen T-solulymfooma)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Simponin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP ja Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuos ei ole kirkasta tai vaaleankeltaista, se on sameaa tai se sisältää vieraita hiukkasia).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simponi sisältää

Vaikuttava aine on golimumabi. Yksi 0,5 ml esitäytetty kynä sisältää 50 mg golimumabia.

Muut aineet ovat sorbitoli (E420), L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Simponi injektioneste on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn kynään. Simponi on saatavana yhden esitäytetyn kynän sisältävänä pakkauksena sekä kerrannaispakkauksena, jossa on

3 esitäytettyä kynää (3 yhden kynän pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Älä käytä Simponia, jos liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

OHJEET LÄÄKKEEN ANTAMISESTA

Jos haluat pistää Simponin itse, on välttämätöntä, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua pistoksen valmistelussa ja lääkkeen antamisessa. Jos et ole saanut opastusta, ota yhteyttä lääkäriin, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan opastuksen järjestämiseksi.

Ohjeiden sisältö:

1.Valmistelut esitäytetyn kynän käyttöä varten

2.Pistokohdan valinta ja valmistelu

3.Lääkkeen pistäminen

4.Pistämisen jälkeen

Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä SmartJect esitäytetty kynä näyttää.

Kuva 1

1.Valmistelut esitäytetyn kynän käyttöä varten

Älä ravista esitäytettyä kynää missään vaiheessa.

Älä poista korkkia ennen kuin juuri ennen pistämistä.

Tarkista esitäytettyjen kynien lukumäärä

Tarkista esitäytetyt kynät varmistuaksesi, että

kynien lukumäärä ja vahvuus on oikea.

o Jos annoksesi on 50 mg, tarvitset yhden 50 mg:n esitäytetyn kynän.

o Jos annoksesi on 100 mg, tarvitset kaksi 50 mg:n esitäytettyä kynää ja sinun täytyy pistää kaksi kertaa. Valitse kaksi eri pistokohtaa näille pistoksille (esim. yksi pistos oikeaan reiteen ja toinen pistos vasempaan reiteen) ja ota pistokset peräkkäin.

o Jos annoksesi on 200 mg, tarvitset neljä 50 mg:n esitäytettyä kynää ja sinun täytyy pistää neljä kertaa. Valitse eri pistokohta jokaiselle pistokselle ja ota pistokset peräkkäin.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä

Tarkista esitäytetystä kynästä viimeinen käyttöpäivämäärä (merkitty sanan EXP jälkeen).

Voit tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän myös kotelosta.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Tarkista sinetti

Tarkista esitäytetyn kynän korkin ympärillä oleva sinetti.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos sinetti on rikki. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty kynä lämpenee huoneenlämpöiseksi

Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä kynää huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.

Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).

Älä poista esitäytetyn kynän korkkia, kun annat sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.

Ota muut pistosvälineet valmiiksi

Odottaessasi voit laittaa muut välineet valmiiksi. Muita tarvittavia välineitä ovat alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe, pumpuli tai harsotaitos sekä astia teräville esineille.

Tarkista esitäytetyssä kynässä oleva neste

Katso esitäytetyssä kynässä olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että esitäytetyssä kynässä oleva neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai vaaleankeltaista. Nestettä voi käyttää, jos siellä näkyy muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.

Näet todennäköisesti myös ilmakuplan. Tämä on normaalia.

Älä käytä valmistetta, jos neste on väärän väristä, sameaa tai sisältää suurehkoja hiukkasia. Jos näin on, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

2.Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 2)

Tavallisin pistokohta on etureisien keskiosa.

Voit myös pistää vatsan alueelle navan alapuolelle, ei kuitenkaan noin 5 cm:n alueelle suoraan navan alapuolella.

Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä on raskausarpia tai muita arpia.

Jos yhtä annosta varten tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä eri kohtiin.

Kuva 2

Pistokohdan valinta, jos pistoksen antaa joku toinen henkilö (ks. kuva 3)

Jos joku toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hän voi käyttää pistokohtana myös olkavarren ulkosyrjää.

Tässäkin tilanteessa voidaan käyttää kaikkia edellä mainittuja pistokohtia, riippumatta vartalosi tyypistä tai koosta.

Kuva 3

Pistokohdan valmistelu

Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostetulla puhdistuspyyhkeellä.

Anna ihon kuivua ennen pistämistä. Älä leyhyttele tai puhalla puhdistettua aluetta.

Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.

3.Lääkkeen pistäminen

Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä korkin poistamisesta.

Poista korkki (kuva 4)

Kun olet valmis pistämään lääkkeen, kierrä korkkia vähän, jotta sinetti rikkoutuu.

Vedä korkki irti ja heitä se pois pistämisen jälkeen.

Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa esitäytetyn kynän sisässä olevaa neulaa.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut niin, ettei korkki ole paikallaan. Jos näin on tapahtunut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Kuva 4

Paina esitäytettyä kynää lujasti ihoa vasten (ks. kuvat 5 ja 6)

Pidä esitäytettyä kynää rennosti kädessä. ÄLÄ PAINA kynän painiketta vielä tässä vaiheessa.

Voit valita kahdesta pistosmenetelmästä. Suositeltavaa on pistäminen ilman, että puristat ihoa (kuva 5a). Voit kuitenkin myös halutessasi puristaa ihopoimun kädellä, jotta pistokohdasta tulee vakaampi pinta pistokselle (kuva 5b).

Paina esitäytetyn kynän avointa päätä lujasti ihoa vasten suorassa kulmassa (90 astetta), kunnes turvasuojus on täysin liukunut kirkkaan suojuksen sisään (ks. kuva 6).

Kuva 5a

Kuva 5b

Kuva 6

Paina painiketta pistoksen antamiseksi (ks. kuva 7)

Paina esitäytettyä kynää edelleen lujasti ihoa vasten ja paina painikkeen kohollaan olevaa kohtaa sormilla tai peukalolla. Et pysty painamaan painiketta, ellet paina esitäytettyä kynää lujasti ihoa vasten ja tällöin turvasuojus liukuu kirkkaan suojukseen sisään.

Kun painike on pohjassa, se pysyy alas painettuna ilman, että sinun tarvitsee enää painaa sitä.

Kuva 7

Kuulet voimakkaan ”klik”-äänen – se on normaalia. Ensimmäinen ”klik” tarkoittaa, että neula on lävistänyt ihon ja pistäminen on alkanut. Saatat tällöin tuntea neulan piston tai voi myös olla, että et tunne sitä.

Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta. Jos vedät esitäytetyn kynän pois ihosta, et ehkä saa täyttä lääkeannostasi.

Pidä esitäytettyä kynää paikallaan kunnes kuulet toisen kerran ”klik” (ks. kuva 8)

Pidä esitäytettyä kynää edelleen paikallaan lujasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen kerran ”klik”. Tähän kuluu yleensä noin 3-6 sekuntia, mutta toisen ”klik”-äänen kuulemiseen saattaa kulua jopa 15 sekuntia.

Toinen ”klik” tarkoittaa, että pistäminen on suoritettu ja neula on palannut esitäytetyn kynän sisään. Jos sinulla on kuulo-ongelmia, etkä kuule toista ”klik”-ääntä, laske 15 sekuntia ensimmäisestä painikkeen painamisesta ja nosta sitten esitäytetty kynä pois pistokohdasta.

Nosta esitäytetty kynä pois pistokohdasta.

Kuva 8

4.Pistämisen jälkeen

Käytä pumpulia tai harsotaitosta

Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä. Tämä on normaalia.

Voit painaa pistokohtaa 10 sekunnin ajan pumpulilla tai harsotaitoksella.

Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan pienen laastarin suojaksi.

Älä hankaa ihoa.

Tarkista esitäytetyn kynän ikkuna – keltainen merkki varmistaa esitäytetyn kynän oikean toiminnan (ks. kuva 9)

Keltainen merkki on yhteydessä esitäytetyn kynän mäntään. Jos keltaista merkkiä ei näy ikkunassa, mäntä ei ole liikkunut asianmukaisesti eikä pistosta ole saatu.

Keltainen merkki täyttää noin puolet esitäytetyn kynän ikkunasta. Tämä on normaalia.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos ikkunassa ei näy keltaista merkkiä tai jos epäilet, että et saanut kokonaista annosta. Älä ota toista annosta keskustelematta lääkärin kanssa.

Kuva 9

Hävitä esitäytetty kynä (ks. kuva 10)

Laita esitäytetty kynä heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan. Hävitä astia lääkäriltä tai hoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan, kun se on täynnä.

Jos sinulla on tunne, että pistämisessä jokin meni vikaan tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Kuva 10

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku golimumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta

3.Miten Simponia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Simponin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

Simponin vaikuttava aine on golimumabi.

Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-estäjät. Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:

nivelreuma

nivelpsoriaasi

aksiaalinen spondylartriitti kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

haavainen paksusuolitulehdus.

Simponia käytetään vähintään 40 kg painaville lapsille idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.

Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan. Tämä valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta elimistössä.

Nivelreuma

Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia. Jos sinulla on selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia sairautesi hoitoon.

Idiopaattinen juveniili polyartriitti

Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten turvotusta. Jos lapsella on idiopaattinen juveniili polyartriitti, häntä hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, hänelle annetaan Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa sairauden hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponia

Älä käytä Simponia

jos olet allerginen golimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Infektiot:

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen jälkeen. Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli, haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa.

Saatat saada infektioita herkemmin Simponi-hoidon aikana.

Infektiot saattavat edetä nopeammin ja ne voivat olla vaikeampia. Lisäksi jokin aiempi infektio saattaa ilmaantua uudelleen.

Tuberkuloosi

Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen. Tuberkuloosin oireita ovat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymys, kuume tai yöhikoilu.

Tuberkuloosia on raportoitu Simponi-hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri tekee sinulle kokeita,

joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.

Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Simponia.

Hepatiitti B -virus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja tai jos sinulla on tai on ollut B-hepatiitti.

Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.

Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.

Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista.

Invasiiviset sieni-infektiot

Jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla tietyntyyppiset infektioita aiheuttavat sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille (histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi tai blastomykoosi), ovat yleisiä, kerro lääkärille välittömästi. Kysy lääkäriltä neuvoa, jos et ole varma, ovatko nämä infektiot yleisiä sillä alueella, jolla olet asunut tai matkustanut.

Syöpä ja lymfooma

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

Simponin tai muiden TNF-estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän kehittymisen riskiä.

Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi.

TNF-estäjiä saavilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.

Joillekin potilaista, joita on hoidettu muilla TNF-estäjillä, on kehittynyt tietynlainen, harvinainen lymfooman muoto, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi. Useimmat näistä potilaista olivat murrosikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä. Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki näistä potilaista olivat saaneet lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia. Kerro lääkärille, jos käytät atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia samanaikaisesti Simponin kanssa.

Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla suurempi riski sairastua syöpään. Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.

Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihon ulkonäössä tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

Sydämen vajaatoiminta

Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat. Sydämen vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

TNF-estäjien, myös Simponin, käytön yhteydessä on raportoitu uutta sekä pahenevaa ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa. Jotkut näistä potilaista menehtyivät.

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja saat Simponi-hoitoa, lääkärin on tarkkailtava vointiasi huolellisesti.

Hermoston sairaus

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita. Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Simponilla.

Leikkaukset ja hammastoimenpiteet

Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

Kerro toimenpiteen suorittavalle kirurgille/lääkärille tai hammaslääkärille, että saat Simponi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.

Autoimmuunisairaus

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita. Näitä oireita ovat itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.

Harvinaisina tapauksina on TNF-estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus.

Verisairaus

Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon. Jos sinulle ilmaantuu itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi päättää, että hoito lopetetaan.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.

Rokotukset

Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana saamasi annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen.

Keskustele lastasi hoitavan lääkärin kanssa lapsesi rokotuksista. Mahdollisuuksien mukaan lapsen rokotukset pitää saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Simponi-hoidon aloitusta.

Hoidolliset tartunnanaiheuttajat

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).

Allergiset reaktiot

Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi-hoidon jälkeen. Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus.

Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia.

Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Simponin käyttöä ei suositella alle 40 kg painaville lapsille, joilla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, eikä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille muiden sairauksien hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Simponi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman, idiopaattisen juveniilin

polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden kanssa. Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.

Raskaus ja imetys

Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:

olet raskaana tai suunnittelet raskautta Simponi-hoidon aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Simponin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella. Jos sinua hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen Simponi-pistoksen jälkeen.

Ennen imetyksen aloitusta viimeisestä Simponi-annoksestasi on täytynyt kulua vähintään 6 kuukautta. Imetys on lopetettava, jos Simponi-hoito aloitetaan.

Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski. On tärkeää,

että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta Rokotukset).

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Simponilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn. Heitehuimausta saattaa ilmetä Simponi-annoksen jälkeen. Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Simponi sisältää lateksia ja sorbitolia

Lateksiyliherkkyys

Esitäytetyn ruiskun neulan suojus sisältää lateksia. Koska lateksi saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos sinä tai pistoksen antaja olette yliherkkiä lateksille.

Sorbitoli-intoleranssi

Simponi sisältää sorbitolia (E420). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

3. Miten Simponia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Simponia annetaan

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Suositeltava annos on 50 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko Simponi-hoitoasi.

oJos painat yli 100 kg, annos saatetaan nostaa tasolle 100 mg (kahden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Idiopaattinen juveniili polyartriitti

Suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Keskustele lastasi hoitavan lääkärin kanssa, ennen kuin lapsi saa neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko Simponi-hoitoa.

Haavainen paksusuolitulehdus

Alla olevasta taulukosta näkyy, miten tätä lääkettä yleensä käytetään.

Hoidon aloitus

Aloitusannos on 200 mg (neljän esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) ja

 

sen jälkeen 100 mg (kahden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos)

 

2 viikon kuluttua.

Ylläpitohoito

 

Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (yhden esitäytetyn ruiskun

 

 

sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen

 

 

jälkeen 4 viikon välein.

 

80 kg tai enemmän painavat potilaat: 100 mg (kahden

 

 

esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä

 

 

hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.

Miten Simponi annetaan

Simponi annetaan pistoksena ihon alle.

Aluksi lääkäri tai hoitaja voi pistää Simponin. Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät Simponin itse. Siinä tapauksessa sinulle opetetaan, miten Simponi pistetään.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itse. Löydät yksityiskohtaiset ”Ohjeet lääkkeen antamisesta” tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Ota ulkopakkauksen kotelo ja tämä seloste aina mukaasi, vaikka kotelo olisi tyhjäkin.

Jos unohdat ottaa Simponia

Jos unohdat ottaa Simponia suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Milloin seuraava annos pistetään:

Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja pysy alkuperäisessä aikataulussa.

Jos olet enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa seuraavan annoksen ottamisen ajankohdasta.

Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Simponin käytön

Jos harkitset Simponin käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joillain potilailla haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Tiettyjen haittavaikutusten riski on suurempi 100 mg:n annoksella kuin 50 mg:n annoksella. Haittavaikutuksia voi ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista Simponin vakavista haittavaikutuksista:

allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia (harvinaisia).

Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus. Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien vakavat veren infektiot ja keuhkokuume, vakavat sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot) (yleisiä). Infektion oireita voivat olla kuume, väsymys, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat ja kirvely virtsatessa.

hepatiitti B -viruksen palautuminen aktiiviseksi, jos olet B-hepatiittiviruksen kantaja tai sinulla on joskus ollut B-hepatiitti (harvinainen). Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, vatsakipu oikealla puolella, kuume, huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne.

hermoston sairaus kuten multippeli skleroosi (harvinainen). Hermoston sairauden oireita voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain kehon osassa.

imusolmukesyöpä (lymfooma) (harvinainen). Lymfooman oireita voivat olla imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.

sydämen vajaatoiminta (harvinainen). Sydämen vajaatoiminnan oireita voivat olla hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

merkkejä elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöistä nimeltä:

-lupus (harvinainen). Oireita voivat olla nivelkipu tai auringonvalolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.

-sarkoidoosi (harvinainen). Oireita voivat olla itsepintainen yskä, hengenahdistus, rintakipu, kuume, imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen, ihottumat ja näön hämärtyminen.

turvotus pienissä verisuonissa (verisuonitulehdus) (harvinainen). Oireita voivat olla kuume, päänsärky, painon aleneminen, yöhikoilu, ihottuma ja hermoston ongelmat kuten puutuminen ja pistely.

ihosyöpä (melko harvinainen). Ihosyövän oireita voivat olla muutokset ihon ulkonäössä tai kasvaimet iholla.

verisairaus (yleinen). Verisairauden oireita voivat olla itsepintainen kuume, herkästi ilmaantuvat mustelmat ja verenvuoto tai kalpeus.

verisyöpä (leukemia) (harvinainen). Leukemian oireita voivat olla kuume, väsymyksen tunne, toistuvat infektiot, mustelmataipumus ja yöhikoilu.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu Simponin käytön yhteydessä:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Ylähengitystieinfektiot, kurkkukipu tai äänen käheys, nenän vuotaminen.

Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Maksa-arvojen poikkeamat (maksaentsyymien kohoaminen), mikä havaitaan sinulle tehtävissä verikokeissa

Huimauksen tunne

Päänsärky

Puutuminen tai pistelyn tunne

Pinnalliset sieni-infektiot

Märkäpesäke

Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)

Alhainen punasolujen määrä

Positiivinen tulos lupus-verikokeessa

Allergiset reaktiot

Ruoansulatushäiriö

Vatsakipu

Pahoinvointi

Flunssa

Keuhkoputkitulehdus

Nenän sivuontelotulehdus

Yskänrokko

Korkea verenpaine

Kuume

Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen

Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien mahan limakalvon tulehdus ja paksusuolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta

Kipu ja haavaumat suussa

Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys)

Hiustenlähtö

Ihottuma ja ihon kutina

Univaikeudet

Masennus

Heikkouden tunne

Luunmurtumat

Epämukava tunne rinnassa

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):

Munuaisinfektio

Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien iholuomet

Ihorakkulat

Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)

Alhainen verihiutaleiden määrä

Alhainen valkosolujen määrä

Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä

Kilpirauhasen häiriö

Kohonnut verensokeriarvo

Kohonnut veren kolesteroliarvo

Tasapainohäiriöt

Näköhäiriöt

Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi

Sydänverisuonten ahtautuminen

Veritulppa

Punastuminen

Ummetus

Keuhkojen krooninen tulehdustila

Hapon nouseminen ruokatorveen

Sappikivet

Maksan häiriöt

Rintoihin liittyvät häiriöt

Kuukautisiin liittyvät häiriöt

Harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

Verisolujen tuotantoon vaikuttava luuytimen toimintahäiriö

Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa

Paranemisen hidastuminen

Verisuonten tulehdus sisäelimissä

Leukemia

Melanooma (ihosyöpätyyppi)

Merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)

Hilseilevä, kuoriutuva iho

Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)

Kipu sormissa tai varpaissa ja niiden värjäytyminen

Makuhäiriöt

Virtsarakon häiriöt

Munuaisiin liittyvät häiriöt

Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

Harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla (hepatospleeninen T-solulymfooma)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Simponin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP ja Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuos ei ole kirkasta tai vaaleankeltaista, se on sameaa tai se sisältää vieraita hiukkasia).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simponi sisältää

Vaikuttava aine on golimumabi. Yksi 0,5 ml esitäytetty ruisku sisältää 50 mg golimumabia.

Muut aineet ovat sorbitoli (E420), L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Simponi injektioneste on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn ruiskuun. Simponi on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena sekä kerrannaispakkauksena, jossa on 3 esitäytettyä ruiskua (3 yhden ruiskun pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Älä käytä Simponia, jos liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

OHJEET LÄÄKKEEN ANTAMISESTA

Jos haluat pistää Simponin itse, on välttämätöntä, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua pistoksen valmistelussa ja lääkkeen antamisessa. Jos et ole saanut opastusta, ota yhteyttä lääkäriin, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan opastuksen järjestämiseksi.

Ohjeiden sisältö:

1.Valmistelut esitäytetyn ruiskun käyttöä varten

2.Pistokohdan valinta ja valmistelu

3.Lääkkeen pistäminen

4.Pistämisen jälkeen

Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä esitäytetty ruisku näyttää.

Kuva 1

1.Valmistelut esitäytetyn ruiskun käyttöä varten

Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta

Älä pidä kiinni männän päästä, männästä, neulan suojan siivekkeistä tai neulan suojakorkista.

Älä vedä mäntää missään vaiheessa.

Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.

Älä poista neulan suojakorkkia esitäytetystä ruiskusta ennen kuin niin neuvotaan.

Älä kosketa neulan suojan aktivointipainikkeita (merkitty kuvassa 1 tähdellä *), jotta vältetään neulan liian aikainen peittäminen neulan suojalla.

Tarkista esitäytettyjen ruiskujen lukumäärä

Tarkista esitäytetyt ruiskut varmistuaksesi, että

esitäytettyjen ruiskujen lukumäärä ja vahvuus on oikea.

o Jos annoksesi on 50 mg, tarvitset yhden 50 mg:n esitäytetyn ruiskun.

o Jos annoksesi on 100 mg, tarvitset kaksi 50 mg:n esitäytettyä ruiskua ja sinun täytyy pistää kaksi kertaa. Valitse kaksi eri pistokohtaa näille pistoksille (esim. yksi pistos oikeaan reiteen ja toinen pistos vasempaan reiteen) ja ota pistokset peräkkäin.

o Jos annoksesi on 200 mg, tarvitset neljä 50 mg:n esitäytettyä ruiskua ja sinun täytyy pistää neljä kertaa. Valitse eri pistokohta jokaiselle pistokselle ja ota pistokset peräkkäin.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva 2)

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (merkitty sanan EXP jälkeen) nimilipusta katsomalla esitäytetyn ruiskun rungossa olevan ikkunan läpi.

Jos et näe viimeistä käyttöpäivämäärää ikkunasta, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan suojakorkkia niin, että viimeinen käyttöpäivämäärä tulee näkyviin ikkunaan.

Voit tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän myös kotelosta.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Kuva 2

Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöiseksi

Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä ruiskua huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.

Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).

Älä poista esitäytetyn ruiskun neulan suojakorkkia, kun annat sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.

Ota muut pistosvälineet valmiiksi

Odottaessasi voit laittaa muut välineet valmiiksi. Muita tarvittavia välineitä ovat alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe, pumpuli tai harsotaitos sekä säiliö teräville esineille.

Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva neste

Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni sen rungosta niin, että neulan suojakorkki osoittaa alaspäin.

Katso esitäytetyssä ruiskussa olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että esitäytetyssä ruiskussa oleva neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai vaaleankeltaista. Nestettä voi käyttää, jos siinä näkyy muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.

Jos et näe nestettä ikkunan läpi, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan

suojakorkkia niin, että neste tulee näkyviin ikkunaan (ks. kuva 2).

Älä käytä valmistetta, jos neste on väärän väristä, sameaa tai sisältää suurehkoja hiukkasia. Jos näin on, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

2.Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 3)

Tavallisin pistokohta on etureisien keskiosa.

Voit myös pistää vatsan alueelle navan alapuolelle, ei kuitenkaan noin 5 cm:n alueelle suoraan navan alapuolella.

Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä on raskausarpia tai muita arpia.

Jos yhtä annosta varten tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä eri kohtiin.

Kuva 3

Pistokohdan valinta, jos pistoksen antaa joku toinen henkilö (ks. kuva 4)

Jos joku toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hän voi käyttää pistokohtana myös olkavarren ulkosyrjää.

Tässäkin tilanteessa voidaan käyttää kaikkia edellä mainittuja pistokohtia, riippumatta vartalosi tyypistä tai koosta.

Kuva 4

Pistokohdan valmistelu

Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostetulla puhdistuspyyhkeellä.

Anna ihon kuivua ennen pistämistä. Älä leyhyttele tai puhalla puhdistettua aluetta. Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.

3. Lääkkeen pistäminen

Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen. Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.

Älä kosketa mäntää poistaessasi neulan suojakorkkia.

Poista neulan suojakorkki (ks. kuva 5)

Kun olet valmis pistämään lääkkeen, pidä toisella kädellä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta.

Vedä neulan suojakorkki irti ja heitä se pois pistämisen jälkeen. Älä kosketa mäntää, kun teet tämän.

Saatat nähdä ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa tai nestepisaran neulan päässä. Nämä ovat molemmat normaaleja eikä niitä tarvitse poistaa.

Pistä annos heti neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.

Älä kosketa neulaa, älä myöskään anna sen koskettaa mitään pintaa.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut niin, ettei neulan suojakorkki ole paikallaan. Jos näin on tapahtunut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Kuva 5

Ota esitäytetystä ruiskusta pisto-ote

Pidä esitäytettyä ruiskua toisella kädellä niin, että se on keski- ja etusormen välissä ja aseta peukalo männän pään päälle. Purista toisella kädellä kevyesti ihopoimua kohdasta, jonka äsken

puhdistit. Pidä kiinni lujasti. Älä missään vaiheessa vedä männästä.

Ruiskuta lääke

Aseta neula noin 45 asteen kulmassa puristamaasi ihopoimua vasten. Yhdellä nopealla liikkeellä työnnä neula ihon läpi niin syvälle kuin se menee (ks. kuva 6).

Kuva 6

Ruiskuta kaikki lääke työntämällä mäntä pohjaan, kunnes männän pää on kokonaan neulan suojan siivekkeiden välissä (ks. kuva 7).

Kuva 7

Kun mäntä on painettuna niin alas kuin se menee, pidä sitä alas painettuna, vedä neula ulos ihosta ja vapauta ihopoimu (ks. kuva 8).

Kuva 8

Ota peukalo hitaasti pois männän päältä, jolloin tyhjä esitäytetty ruisku pääsee nousemaan ylös niin pitkälle, että neulan suoja peittää neulan kokonaan, kuten kuvassa 9.

Kuva 9

4. Pistämisen jälkeen

Käytä pumpulia tai harsotaitosta

Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä. Tämä on normaalia.

Voit painaa pistokohtaa 10 sekunnin ajan pumpulilla tai harsotaitoksella.

Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan pienen laastarin suojaksi.

Älä hankaa ihoa.

Hävitä esitäytetty ruisku (ks. kuva 10)

Laita esitäytetty ruisku heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan. Hävitä astia lääkäriltä tai

hoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan. Älä yritä laittaa neulan suojakorkkia takaisin.

Oman turvallisuutesi ja terveytesi sekä toisten turvallisuuden vuoksi älä koskaan käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.

Jos sinulla on tunne, että pistämisessä jokin meni vikaan tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Kuva 10

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Simponi 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä golimumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta

3.Miten Simponia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Simponin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

Simponin vaikuttava aine on golimumabi.

Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-estäjät. Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:

nivelreuma

nivelpsoriaasi

aksiaalinen spondylartriitti kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

haavainen paksusuolitulehdus.

Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan. Tämä valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta elimistössä.

Nivelreuma

Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia. Jos sinulla on selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia sairautesi hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponia

Älä käytä Simponia

jos olet allerginen golimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Infektiot

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen jälkeen. Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli, haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa.

Saatat saada infektioita herkemmin Simponi-hoidon aikana.

Infektiot saattavat edetä nopeammin ja ne voivat olla vaikeampia. Lisäksi jokin aiempi infektio saattaa ilmaantua uudelleen.

Tuberkuloosi

Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen. Tuberkuloosin oireita ovat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymys, kuume tai yöhikoilu.

Tuberkuloosia on raportoitu Simponi-hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.

Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Simponia.

Hepatiitti B -virus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja tai jos sinulla on tai on ollut B-hepatiitti.

Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.

Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.

Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista.

Invasiiviset sieni-infektiot

Jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla tietyntyyppiset infektioita aiheuttavat sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille (histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi tai blastomykoosi), ovat yleisiä, kerro lääkärille välittömästi. Kysy lääkäriltä neuvoa, jos et ole varma, ovatko nämä infektiot yleisiä sillä alueella, jolla olet asunut tai matkustanut.

Syöpä ja lymfooma

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

Simponin tai muiden TNF-estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän kehittymisen riskiä.

Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi.

TNF-estäjiä saavilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.

Joillekin potilaista, joita on hoidettu muilla TNF-estäjillä, on kehittynyt tietynlainen, harvinainen lymfooman muoto, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi. Useimmat näistä potilaista olivat murrosikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä. Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki näistä potilaista olivat saaneet lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia. Kerro lääkärille, jos käytät atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia samanaikaisesti Simponin kanssa.

Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla suurempi riski sairastua syöpään. Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.

Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihon ulkonäössä tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

Sydämen vajaatoiminta

Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat. Sydämen vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

TNF-estäjien, myös Simponin, käytön yhteydessä on raportoitu uutta sekä pahenevaa ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa. Jotkut näistä potilaista menehtyivät.

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja saat Simponi-hoitoa, lääkärin on tarkkailtava vointiasi huolellisesti.

Hermoston sairaus

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita. Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Simponilla.

Leikkaukset ja hammastoimenpiteet

Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

Kerro toimenpiteen suorittavalle kirurgille/lääkärille tai hammaslääkärille, että saat Simponi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.

Autoimmuunisairaus

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita. Näitä oireita ovat itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.

Harvinaisina tapauksina on TNF-estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus.

Verisairaus

Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon. Jos sinulle ilmaantuu itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi päättää, että hoito lopetetaan.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.

Rokotukset

Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana saamasi annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen.

Hoidolliset tartunnanaiheuttajat

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).

Allergiset reaktiot

Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi-hoidon jälkeen. Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus.

Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia.

Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Simponi 100 mg –valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Simponi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden kanssa. Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.

Raskaus ja imetys

Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:

olet raskaana tai suunnittelet raskautta Simponi-hoidon aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Simponin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella. Jos sinua

hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen Simponi-pistoksen jälkeen.

Ennen imetyksen aloitusta viimeisestä Simponi-annoksestasi on täytynyt kulua vähintään 6 kuukautta. Imetys on lopetettava, jos Simponi-hoito aloitetaan.

Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta

Rokotukset).

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Simponilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn. Heitehuimausta saattaa ilmetä Simponi-annoksen jälkeen. Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Simponi sisältää lateksia ja sorbitolia

Lateksiyliherkkyys

Esitäytetyn kynän neulan suojus sisältää lateksia. Koska lateksi saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos sinä tai pistoksen antaja olette yliherkkiä lateksille.

Sorbitoli-intoleranssi

Simponi sisältää sorbitolia (E420). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

3. Miten Simponia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Simponia annetaan

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko Simponi-hoitoasi.

o Jos painat yli 100 kg, annos saatetaan nostaa tasolle 100 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Haavainen paksusuolitulehdus

Alla olevasta taulukosta näkyy, miten tätä lääkettä yleensä käytetään.

Hoidon aloitus

Aloitusannos on 200 mg (kahden esitäytetyn kynän sisältämä annos) ja

 

sen jälkeen 100 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältämä annos) 2 viikon

 

kuluttua.

Ylläpitohoito

 

Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (tämän annoksen ottamiseen

 

 

on käytettävä 50 mg:n esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua)

 

 

4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon

 

 

välein.

 

80 kg tai enemmän painavat potilaat: 100 mg (yhden esitäytetyn

 

 

kynän sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä

 

 

hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.

Miten Simponi annetaan

Simponi annetaan pistoksena ihon alle.

Aluksi lääkäri tai hoitaja voi pistää Simponin. Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät Simponin itse. Siinä tapauksessa sinulle opetetaan, miten Simponi pistetään.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itse. Löydät yksityiskohtaiset ”Ohjeet lääkkeen antamisesta” tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Ota ulkopakkauksen kotelo ja tämä seloste aina mukaasi, vaikka kotelo olisi tyhjäkin.

Jos unohdat ottaa Simponia

Jos unohdat ottaa Simponia suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Milloin seuraava annos pistetään:

Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja pysy alkuperäisessä aikataulussa.

Jos olet enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa seuraavan annoksen ottamisen ajankohdasta.

Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Simponin käytön

Jos harkitset Simponin käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joillain potilailla haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Tiettyjen haittavaikutusten riski on suurempi 100 mg:n annoksella kuin 50 mg:n annoksella. Haittavaikutuksia voi ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista Simponin vakavista haittavaikutuksista:

allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia (harvinaisia).

Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus. Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien vakavat veren infektiot ja keuhkokuume, vakavat sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot) (yleisiä). Infektion oireita voivat olla kuume, väsymys, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat ja kirvely virtsatessa.

hepatiitti B -viruksen palautuminen aktiiviseksi, jos olet B-hepatiittiviruksen kantaja tai sinulla on joskus ollut B-hepatiitti (harvinainen). Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, vatsakipu oikealla puolella, kuume, huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne.

hermoston sairaus kuten multippeli skleroosi (harvinainen). Hermoston sairauden oireita voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain kehon osassa.

imusolmukesyöpä (lymfooma) (harvinainen). Lymfooman oireita voivat olla imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.

sydämen vajaatoiminta (harvinainen). Sydämen vajaatoiminnan oireita voivat olla hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

merkkejä elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöistä nimeltä:

-lupus (harvinainen). Oireita voivat olla nivelkipu tai auringonvalolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.

-sarkoidoosi (harvinainen). Oireita voivat olla itsepintainen yskä, hengenahdistus, rintakipu, kuume, imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen, ihottumat ja näön hämärtyminen.

turvotus pienissä verisuonissa (verisuonitulehdus) (harvinainen). Oireita voivat olla kuume, päänsärky, painon aleneminen, yöhikoilu, ihottuma ja hermoston ongelmat kuten puutuminen ja pistely.

ihosyöpä (melko harvinainen). Ihosyövän oireita voivat olla muutokset ihon ulkonäössä tai kasvaimet iholla.

verisairaus (yleinen). Verisairauden oireita voivat olla itsepintainen kuume, herkästi ilmaantuvat mustelmat ja verenvuoto tai kalpeus.

verisyöpä (leukemia) (harvinainen). Leukemian oireita voivat olla kuume, väsymyksen tunne, toistuvat infektiot, mustelmataipumus ja yöhikoilu.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu Simponin käytön yhteydessä:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Ylähengitystieinfektiot, kurkkukipu tai äänen käheys, nenän vuotaminen.

Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Maksa-arvojen poikkeamat (maksaentsyymien kohoaminen), mikä havaitaan sinulle tehtävissä verikokeissa

Huimauksen tunne

Päänsärky

Puutuminen tai pistelyn tunne

Pinnalliset sieni-infektiot

Märkäpesäke

Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)

Alhainen punasolujen määrä

Positiivinen tulos lupus-verikokeessa

Allergiset reaktiot

Ruoansulatushäiriö

Vatsakipu

Pahoinvointi

Flunssa

Keuhkoputkitulehdus

Nenän sivuontelotulehdus

Yskänrokko

Korkea verenpaine

Kuume

Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen

Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien mahan limakalvon tulehdus ja paksusuolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta

Kipu ja haavaumat suussa

Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys)

Hiustenlähtö

Ihottuma ja ihon kutina

Univaikeudet

Masennus

Heikkouden tunne

Luunmurtumat

Epämukava tunne rinnassa

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):

Munuaisinfektio

Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien iholuomet

Ihorakkulat

Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)

Alhainen verihiutaleiden määrä

Alhainen valkosolujen määrä

Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä

Kilpirauhasen häiriö

Kohonnut verensokeriarvo

Kohonnut veren kolesteroliarvo

Tasapainohäiriöt

Näköhäiriöt

Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi

Sydänverisuonten ahtautuminen

Veritulppa

Punastuminen

Ummetus

Keuhkojen krooninen tulehdustila

Hapon nouseminen ruokatorveen

Sappikivet

Maksan häiriöt

Rintoihin liittyvät häiriöt

Kuukautisiin liittyvät häiriöt

Harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

Verisolujen tuotantoon vaikuttava luuytimen toimintahäiriö

Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa

Paranemisen hidastuminen

Verisuonten tulehdus sisäelimissä

Leukemia

Melanooma (ihosyöpätyyppi)

Merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)

Hilseilevä, kuoriutuva iho

Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)

Kipu sormissa tai varpaissa ja niiden värjäytyminen

Makuhäiriöt

Virtsarakon häiriöt

Munuaisiin liittyvät häiriöt

Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

Harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla (hepatospleeninen T-solulymfooma)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Simponin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP ja Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuos ei ole kirkasta tai vaaleankeltaista, se on sameaa tai se sisältää vieraita hiukkasia).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simponi sisältää

Vaikuttava aine on golimumabi. Yksi 1 ml esitäytetty kynä sisältää 100 mg golimumabia.

Muut aineet ovat sorbitoli (E420), L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Simponi injektioneste on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn kynään. Simponi on saatavana yhden esitäytetyn kynän sisältävänä pakkauksena sekä kerrannaispakkauksena, jossa on

3 esitäytettyä kynää (3 yhden kynän pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Älä käytä Simponia, jos liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

OHJEET LÄÄKKEEN ANTAMISESTA

Jos haluat pistää Simponin itse, on välttämätöntä, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua pistoksen valmistelussa ja lääkkeen antamisessa. Jos et ole saanut opastusta, ota yhteyttä lääkäriin, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan opastuksen järjestämiseksi.

Ohjeiden sisältö:

1.Valmistelut esitäytetyn kynän käyttöä varten

2.Pistokohdan valinta ja valmistelu

3.Lääkkeen pistäminen

4.Pistämisen jälkeen

Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä SmartJect esitäytetty kynä näyttää.

Kuva 1

1. Valmistelut esitäytetyn kynän käyttöä varten

Älä ravista esitäytettyä kynää missään vaiheessa.

Älä poista korkkia ennen kuin juuri ennen pistämistä.

Tarkista esitäytettyjen kynien lukumäärä

Tarkista esitäytetyt kynät varmistuaksesi, että

esitäytettyjen kynien lukumäärä ja vahvuus on oikea.

o Jos annoksesi on 100 mg, tarvitset yhden 100 mg:n esitäytetyn kynän

o Jos annoksesi on 200 mg, tarvitset kaksi 100 mg:n esitäytettyä kynää ja sinun täytyy pistää kaksi kertaa. Valitse eri pistokohta näille pistoksille ja ota pistokset peräkkäin.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä

Tarkista esitäytetystä kynästä viimeinen käyttöpäivämäärä (merkitty sanan EXP jälkeen).

Voit tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän myös kotelosta.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Tarkista sinetti

Tarkista esitäytetyn kynän korkin ympärillä oleva sinetti.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos sinetti on rikki. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty kynä lämpenee huoneenlämpöiseksi

Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä kynää huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.

Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).

Älä poista esitäytetyn kynän korkkia, kun annat sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.

Ota muut pistosvälineet valmiiksi

Odottaessasi voit laittaa muut välineet valmiiksi. Muita tarvittavia välineitä ovat alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe, pumpuli tai harsotaitos sekä astia teräville esineille.

Tarkista esitäytetyssä kynässä oleva neste

Katso esitäytetyssä kynässä olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että esitäytetyssä kynässä oleva neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai vaaleankeltaista. Nestettä voi käyttää, jos siellä näkyy muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.

Näet todennäköisesti myös ilmakuplan. Tämä on normaalia.

Älä käytä valmistetta, jos neste on väärän väristä, sameaa tai sisältää suurehkoja hiukkasia. Jos näin on, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

2. Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 2)

Tavallisin pistokohta on etureisien keskiosa.

Voit myös pistää vatsan alueelle navan alapuolelle, ei kuitenkaan noin 5 cm:n alueelle suoraan navan alapuolella.

Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä on raskausarpia tai muita arpia.

Jos yhtä annosta varten tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä eri kohtiin.

Kuva 2

Pistokohdan valinta, jos pistoksen antaa joku toinen henkilö (ks. kuva 3)

Jos joku toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hän voi käyttää pistokohtana myös olkavarren ulkosyrjää.

Tässäkin tilanteessa voidaan käyttää kaikkia edellä mainittuja pistokohtia, riippumatta vartalosi tyypistä tai koosta.

Kuva 3

Pistokohdan valmistelu

Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostetulla puhdistuspyyhkeellä.

Anna ihon kuivua ennen pistämistä. Älä leyhyttele tai puhalla puhdistettua aluetta.

Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.

3. Lääkkeen pistäminen

Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä korkin poistamisesta.

Poista korkki (kuva 4)

Kun olet valmis pistämään lääkkeen, kierrä korkkia vähän, jotta sinetti rikkoutuu.

Vedä korkki irti ja heitä se pois pistämisen jälkeen.

Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa esitäytetyn kynän sisässä olevaa neulaa.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut niin, ettei korkki ole paikallaan. Jos näin on tapahtunut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Kuva 4

Paina esitäytettyä kynää lujasti ihoa vasten (ks. kuvat 5 ja 6)

Pidä esitäytettyä kynää rennosti kädessä. ÄLÄ PAINA esitäytetyn kynän painiketta vielä tässä vaiheessa.

Voit valita kahdesta pistosmenetelmästä. Suositeltavaa on pistäminen ilman, että puristat ihoa (kuva 5a). Voit kuitenkin myös halutessasi puristaa ihopoimun kädellä, jotta pistokohdasta tulee vakaampi pinta pistokselle (kuva 5b).

Paina esitäytetyn kynän avointa päätä lujasti ihoa vasten suorassa kulmassa (90 astetta), kunnes turvasuojus on täysin liukunut kirkkaan suojuksen sisään (ks. kuva 6).

Kuva 5a

Kuva 5b

Kuva 6

Paina painiketta pistoksen antamiseksi (ks. kuva 7)

Paina esitäytettyä kynää edelleen lujasti ihoa vasten ja paina painikkeen kohollaan olevaa kohtaa sormilla tai peukalolla. Et pysty painamaan painiketta, ellet paina esitäytettyä kynää lujasti ihoa vasten ja tällöin turvasuojus liukuu kirkkaan suojukseen sisään.

Kun painike on pohjassa, se pysyy alas painettuna ilman, että sinun tarvitsee enää painaa sitä.

Kuva 7

Kuulet voimakkaan ”klik”-äänen – se on normaalia. Ensimmäinen ”klik” tarkoittaa, että neula on lävistänyt ihon ja pistäminen on alkanut. Saatat tällöin tuntea neulan piston tai voi myös olla, että et tunne sitä.

Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta. Jos vedät esitäytetyn kynän pois ihosta, et ehkä saa täyttä lääkeannostasi.

Pidä esitäytettyä kynää paikallaan kunnes kuulet toisen kerran ”klik” (ks. kuva 8)

Pidä kynää edelleen paikallaan lujasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen kerran ”klik”. Tähän kuluu yleensä noin 3-6 sekuntia, mutta toisen ”klik”-äänen kuulemiseen saattaa kulua jopa 15 sekuntia.

Toinen ”klik” tarkoittaa, että pistäminen on suoritettu ja neula on palannut esitäytetyn kynän sisään. Jos sinulla on kuulo-ongelmia, etkä kuule toista ”klik”-ääntä, laske 15 sekuntia ensimmäisestä painikkeen painamisesta ja nosta sitten esitäytetty kynä pois pistokohdasta.

Nosta esitäytetty kynä pois pistokohdasta.

Kuva 8

4. Pistämisen jälkeen

Käytä pumpulia tai harsotaitosta

Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä. Tämä on normaalia.

Voit painaa pistokohtaa 10 sekunnin ajan pumpulilla tai harsotaitoksella.

Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan pienen laastarin suojaksi.

Älä hankaa ihoa.

Tarkista esitäytetyn kynän ikkuna – keltainen merkki varmistaa esitäytetyn kynän oikean toiminnan (ks. kuva 9)

Keltainen merkki on yhteydessä esitäytetyn kynän mäntään. Jos keltaista merkkiä ei näy ikkunassa, mäntä ei ole liikkunut asianmukaisesti eikä pistosta ole saatu.

Keltainen merkki täyttää noin puolet esitäytetyn kynän ikkunasta. Tämä on normaalia.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos ikkunassa ei näy keltaista merkkiä tai jos epäilet, että et saanut kokonaista annosta. Älä ota toista annosta keskustelematta lääkärin kanssa.

Kuva 9

Hävitä esitäytetty kynä (ks. kuva 10)

Laita esitäytetty kynä heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan. Hävitä astia lääkäriltä tai hoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan, kun se on täynnä.

Jos sinulla on tunne, että pistämisessä jokin meni vikaan tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Kuva 10

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Simponi 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku golimumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta

3.Miten Simponia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Simponin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

Simponin vaikuttava aine on golimumabi.

Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-estäjät. Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:

nivelreuma

nivelpsoriaasi

aksiaalinen spondylartriitti kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

haavainen paksusuolitulehdus.

Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan. Tämä valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta elimistössä.

Nivelreuma

Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia. Jos sinulla on selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia sairautesi hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponia

Älä käytä Simponia

jos olet allerginen golimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Infektiot:

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen jälkeen. Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli, haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa.

Saatat saada infektioita herkemmin Simponi-hoidon aikana.

Infektiot saattavat edetä nopeammin ja ne voivat olla vaikeampia. Lisäksi jokin aiempi infektio saattaa ilmaantua uudelleen.

Tuberkuloosi

Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen. Tuberkuloosin oireita ovat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymys, kuume tai yöhikoilu.

Tuberkuloosia on raportoitu Simponi-hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.

Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Simponia.

Hepatiitti B -virus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja tai jos sinulla on tai on ollut B-hepatiitti.

Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.

Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.

Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista.

Invasiiviset sieni-infektiot

Jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla tietyntyyppiset infektioita aiheuttavat sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille (histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi tai blastomykoosi), ovat yleisiä, kerro lääkärille välittömästi. Kysy lääkäriltä neuvoa, jos et ole varma, ovatko nämä infektiot yleisiä sillä alueella, jolla olet asunut tai matkustanut.

Syöpä ja lymfooma

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

Simponin tai muiden TNF-estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän kehittymisen riskiä.

Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi.

TNF-estäjiä saavilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.

Joillekin potilaista, joita on hoidettu muilla TNF-estäjillä, on kehittynyt tietynlainen, harvinainen lymfooman muoto, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi. Useimmat näistä potilaista olivat murrosikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä. Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki näistä potilaista olivat saaneet lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia. Kerro lääkärille, jos käytät atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia samanaikaisesti Simponin kanssa.

Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla suurempi riski sairastua syöpään. Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.

Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihon ulkonäössä tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

Sydämen vajaatoiminta

Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat. Sydämen vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

TNF-estäjien, myös Simponin, käytön yhteydessä on raportoitu uutta sekä pahenevaa ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa. Jotkut näistä potilaista menehtyivät.

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja saat Simponi-hoitoa, lääkärin on tarkkailtava vointiasi huolellisesti.

Hermoston sairaus

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita. Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Simponilla.

Leikkaukset ja hammastoimenpiteet

Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

Kerro toimenpiteen suorittavalle kirurgille/lääkärille tai hammaslääkärille, että saat Simponi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.

Autoimmuunisairaus

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita. Näitä oireita ovat itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.

Harvinaisina tapauksina on TNF-estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus.

Verisairaus

Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon. Jos sinulle ilmaantuu itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi päättää, että hoito lopetetaan.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.

Rokotukset

Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana saamasi annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen.

Hoidolliset tartunnanaiheuttajat

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).

Allergiset reaktiot

Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi-hoidon jälkeen. Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus.

Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia.

Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Simponi 100 mg –valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Simponi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden kanssa. Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.

Raskaus ja imetys

Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:

olet raskaana tai suunnittelet raskautta Simponi-hoidon aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Simponin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella. Jos sinua

hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen Simponi-pistoksen jälkeen.

Ennen imetyksen aloitusta viimeisestä Simponi-annoksestasi on täytynyt kulua vähintään 6 kuukautta. Imetys on lopetettava, jos Simponi-hoito aloitetaan.

Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta

Rokotukset).

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Simponilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn. Heitehuimausta saattaa ilmetä Simponi-annoksen jälkeen. Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Simponi sisältää lateksia ja sorbitolia

Lateksiyliherkkyys

Esitäytetyn ruiskun neulan suojus sisältää lateksia. Koska lateksi saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos sinä tai pistoksen antaja olette yliherkkiä lateksille.

Sorbitoli-intoleranssi

Simponi sisältää sorbitolia (E420). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

3. Miten Simponia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Simponia annetaan

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko Simponi-hoitoasi.

o Jos painat yli 100 kg, annos saatetaan nostaa tasolle 100 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Haavainen paksusuolitulehdus

Alla olevasta taulukosta näkyy, miten tätä lääkettä yleensä käytetään.

Hoidon aloitus

Aloitusannos on 200 mg (kahden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos)

 

ja sen jälkeen 100 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos)

 

2 viikon kuluttua.

Ylläpitohoito

 

Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (tämän annoksen ottamiseen

 

 

on käytettävä 50 mg:n esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua)

 

 

4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon

 

 

välein.

 

80 kg tai enemmän painavat potilaat: 100 mg (yhden esitäytetyn

 

 

ruiskun sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä

 

 

hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.

Miten Simponi annetaan

Simponi annetaan pistoksena ihon alle.

Aluksi lääkäri tai hoitaja voi pistää Simponin. Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät Simponin itse. Siinä tapauksessa sinulle opetetaan, miten Simponi pistetään.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itse. Löydät yksityiskohtaiset ”Ohjeet lääkkeen antamisesta” tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Ota ulkopakkauksen kotelo ja tämä seloste aina mukaasi, vaikka kotelo olisi tyhjäkin.

Jos unohdat ottaa Simponia

Jos unohdat ottaa Simponia suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Milloin seuraava annos pistetään:

Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja pysy alkuperäisessä aikataulussa.

Jos olet enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa seuraavan annoksen ottamisen ajankohdasta.

Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Simponin käytön

Jos harkitset Simponin käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joillain potilailla haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Tiettyjen haittavaikutusten riski on suurempi 100 mg:n annoksella kuin 50 mg:n annoksella. Haittavaikutuksia voi ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista Simponin vakavista haittavaikutuksista:

allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia (harvinaisia).

Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus. Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien vakavat veren infektiot ja keuhkokuume, vakavat sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot) (yleisiä). Infektion oireita voivat olla kuume, väsymys, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat ja kirvely virtsatessa.

hepatiitti B -viruksen palautuminen aktiiviseksi, jos olet B-hepatiittiviruksen kantaja tai sinulla on joskus ollut B-hepatiitti (harvinainen). Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, vatsakipu oikealla puolella, kuume, huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne.

hermoston sairaus kuten multippeli skleroosi (harvinainen). Hermoston sairauden oireita voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain kehon osassa.

imusolmukesyöpä (lymfooma) (harvinainen). Lymfooman oireita voivat olla imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.

sydämen vajaatoiminta (harvinainen). Sydämen vajaatoiminnan oireita voivat olla hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

merkkejä elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöistä nimeltä:

-lupus (harvinainen). Oireita voivat olla nivelkipu tai auringonvalolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.

-sarkoidoosi (harvinainen). Oireita voivat olla itsepintainen yskä, hengenahdistus, rintakipu, kuume, imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen, ihottumat ja näön hämärtyminen.

turvotus pienissä verisuonissa (verisuonitulehdus) (harvinainen). Oireita voivat olla kuume, päänsärky, painon aleneminen, yöhikoilu, ihottuma ja hermoston ongelmat kuten puutuminen ja pistely.

ihosyöpä (melko harvinainen). Ihosyövän oireita voivat olla muutokset ihon ulkonäössä tai kasvaimet iholla.

verisairaus (yleinen). Verisairauden oireita voivat olla itsepintainen kuume, herkästi ilmaantuvat mustelmat ja verenvuoto tai kalpeus.

verisyöpä (leukemia) (harvinainen). Leukemian oireita voivat olla kuume, väsymyksen tunne, toistuvat infektiot, mustelmataipumus ja yöhikoilu.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu Simponin käytön yhteydessä:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Ylähengitystieinfektiot, kurkkukipu tai äänen käheys, nenän vuotaminen.

Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Maksa-arvojen poikkeamat (maksaentsyymien kohoaminen), mikä havaitaan sinulle tehtävissä verikokeissa

Huimauksen tunne

Päänsärky

Puutuminen tai pistelyn tunne

Pinnalliset sieni-infektiot

Märkäpesäke

Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)

Alhainen punasolujen määrä

Positiivinen tulos lupus-verikokeessa

Allergiset reaktiot

Ruoansulatushäiriö

Vatsakipu

Pahoinvointi

Flunssa

Keuhkoputkitulehdus

Nenän sivuontelotulehdus

Yskänrokko

Korkea verenpaine

Kuume

Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen

Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien mahan limakalvon tulehdus ja paksusuolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta

Kipu ja haavaumat suussa

Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys)

Hiustenlähtö

Ihottuma ja ihon kutina

Univaikeudet

Masennus

Heikkouden tunne

Luunmurtumat

Epämukava tunne rinnassa

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):

Munuaisinfektio

Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien iholuomet

Ihorakkulat

Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)

Alhainen verihiutaleiden määrä

Alhainen valkosolujen määrä

Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä

Kilpirauhasen häiriö

Kohonnut verensokeriarvo

Kohonnut veren kolesteroliarvo

Tasapainohäiriöt

Näköhäiriöt

Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi

Sydänverisuonten ahtautuminen

Veritulppa

Punastuminen

Ummetus

Keuhkojen krooninen tulehdustila

Hapon nouseminen ruokatorveen

Sappikivet

Maksan häiriöt

Rintoihin liittyvät häiriöt

Kuukautisiin liittyvät häiriöt

Harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

Verisolujen tuotantoon vaikuttava luuytimen toimintahäiriö

Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa

Paranemisen hidastuminen

Verisuonten tulehdus sisäelimissä

Leukemia

Melanooma (ihosyöpätyyppi)

Merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)

Hilseilevä, kuoriutuva iho

Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)

Kipu sormissa tai varpaissa ja niiden värjäytyminen

Makuhäiriöt

Virtsarakon häiriöt

Munuaisiin liittyvät häiriöt

Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

Harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla (hepatospleeninen T-solulymfooma)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Simponin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP ja Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuos ei ole kirkasta tai vaaleankeltaista, se on sameaa tai se sisältää vieraita hiukkasia).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simponi sisältää

Vaikuttava aine on golimumabi. Yksi 1 ml esitäytetty ruisku sisältää 100 mg golimumabia.

Muut aineet ovat sorbitoli (E420), L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Simponi injektioneste on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn ruiskuun. Simponi on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena sekä kerrannaispakkauksena, jossa on 3 esitäytettyä ruiskua (3 yhden ruiskun pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Älä käytä Simponia, jos liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

OHJEET LÄÄKKEEN ANTAMISESTA

Jos haluat pistää Simponin itse, on välttämätöntä, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua pistoksen valmistelussa ja lääkkeen antamisessa. Jos et ole saanut opastusta, ota yhteyttä lääkäriin, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan opastuksen järjestämiseksi.

Ohjeiden sisältö:

1.Valmistelut esitäytetyn ruiskun käyttöä varten

2.Pistokohdan valinta ja valmistelu

3.Lääkkeen pistäminen

4.Pistämisen jälkeen

Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä esitäytetty ruisku näyttää.

Kuva 1

1. Valmistelut esitäytetyn ruiskun käyttöä varten

Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta

Älä pidä kiinni männän päästä, männästä, neulan suojan siivekkeistä tai neulan suojakorkista.

Älä vedä mäntää missään vaiheessa.

Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.

Älä poista neulan suojakorkkia esitäytetystä ruiskusta ennen kuin niin neuvotaan.

Älä kosketa neulan suojan aktivointipainikkeita (merkitty kuvassa 1 tähdellä *), jotta vältetään neulan liian aikainen peittäminen neulan suojalla.

Tarkista esitäytettyjen ruiskujen lukumäärä

Tarkista esitäytetyt ruiskut varmistuaksesi, että

ruiskujen lukumäärä ja vahvuus on oikea.

o Jos annoksesi on 100 mg, tarvitset yhden 100 mg:n esitäytetyn ruiskun.

o Jos annoksesi on 200 mg, tarvitset kaksi 100 mg:n esitäytettyä ruiskua ja sinun täytyy pistää kaksi kertaa. Valitse eri pistokohta näille pistoksille ja ota pistokset peräkkäin.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva 2)

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (merkitty sanan EXP jälkeen) nimilipusta katsomalla esitäytetyn ruiskun rungossa olevan ikkunan läpi.

Jos et näe viimeistä käyttöpäivämäärää ikkunasta, pidä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan suojakorkkia niin, että viimeinen käyttöpäivämäärä tulee näkyviin ikkunaan.

Voit tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän myös kotelosta.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Kuva 2

Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöiseksi

Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä ruiskua huoneenlämmössä ilman

koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.

Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).

Älä poista esitäytetyn ruiskun neulan suojakorkkia, kun annat sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.

Ota muut pistosvälineet valmiiksi

Odottaessasi voit laittaa muut välineet valmiiksi. Muita tarvittavia välineitä ovat alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe, pumpuli tai harsotaitos sekä säiliö teräville esineille.

Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva neste

Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni sen rungosta niin, että neulan suojakorkki osoittaa alaspäin.

Katso esitäytetyssä ruiskussa olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että ruiskussa oleva neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai vaaleankeltaista. Nestettä voi käyttää, jos siinä näkyy muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.

Jos et näe nestettä ikkunan läpi, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan

suojakorkkia niin, että neste tulee näkyviin ikkunaan (ks. kuva 2).

Älä käytä valmistetta, jos neste on väärän väristä, sameaa tai sisältää suurehkoja hiukkasia. Jos näin on, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

2. Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 3)

Tavallisin pistokohta on etureisien keskiosa.

Voit myös pistää vatsan alueelle navan alapuolelle, ei kuitenkaan noin 5 cm:n alueelle suoraan navan alapuolella.

Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä on raskausarpia tai muita arpia.

Jos yhtä annosta varten tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä eri kohtiin.

Kuva 3

Pistokohdan valinta, jos pistoksen antaa joku toinen henkilö (ks. kuva 4)

Jos joku toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hän voi käyttää pistokohtana myös olkavarren ulkosyrjää.

Tässäkin tilanteessa voidaan käyttää kaikkia edellä mainittuja pistokohtia, riippumatta vartalosi tyypistä tai koosta.

Kuva 4

Pistokohdan valmistelu

Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostetulla puhdistuspyyhkeellä.

Anna ihon kuivua ennen pistämistä. Älä leyhyttele tai puhalla puhdistettua aluetta. Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.

3. Lääkkeen pistäminen

Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen. Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.

Älä kosketa mäntää poistaessasi neulan suojakorkkia.

Poista neulan suojakorkki (ks. kuva 5)

Kun olet valmis pistämään lääkkeen, pidä toisella kädellä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta.

Vedä neulan suojakorkki irti ja heitä se pois pistämisen jälkeen. Älä kosketa mäntää, kun teet tämän.

Saatat nähdä ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa tai nestepisaran neulan päässä. Nämä ovat molemmat normaaleja eikä niitä tarvitse poistaa.

Pistä annos heti neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.

Älä kosketa neulaa, älä myöskään anna sen koskettaa mitään pintaa.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut niin, ettei neulan suojakorkki ole paikallaan. Jos näin on tapahtunut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Kuva 5

Ota esitäytetystä ruiskusta pisto-ote

Pidä esitäytettyä ruiskua toisella kädellä niin, että se on keski- ja etusormen välissä ja aseta peukalo männän pään päälle. Purista toisella kädellä kevyesti ihopoimua kohdasta, jonka äsken puhdistit. Pidä kiinni lujasti.

Älä missään vaiheessa vedä männästä.

Ruiskuta lääke

Aseta neula noin 45 asteen kulmassa puristamaasi ihopoimua vasten. Yhdellä nopealla liikkeellä työnnä neula ihon läpi niin syvälle kuin se menee (ks. kuva 6).

Kuva 6

Ruiskuta kaikki lääke työntämällä mäntä pohjaan, kunnes männän pää on kokonaan neulan suojan siivekkeiden välissä (ks. kuva 7).

Kuva 7

Kun mäntä on painettuna niin alas kuin se menee, pidä sitä alas painettuna, vedä neula ulos ihosta ja vapauta ihopoimu (ks. kuva 8).

Kuva 8

Ota peukalo hitaasti pois männän päältä, jolloin tyhjä esitäytetty ruisku pääsee nousemaan ylös niin pitkälle, että neulan suoja peittää neulan kokonaan, kuten kuvassa 9.

Kuva 9

4. Pistämisen jälkeen

Käytä pumpulia tai harsotaitosta

Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä. Tämä on normaalia.

Voit painaa pistokohtaa 10 sekunnin ajan pumpulilla tai harsotaitoksella.

Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan pienen laastarin suojaksi.

Älä hankaa ihoa.

Hävitä esitäytetty ruisku (ks. kuva 10)

Laita esitäytetty ruisku heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan. Hävitä astia lääkäriltä tai hoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan.

Älä yritä laittaa neulan suojakorkkia takaisin.

Oman turvallisuutesi ja terveytesi sekä toisten turvallisuuden vuoksi älä koskaan käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.

Jos sinulla on tunne, että pistämisessä jokin meni vikaan tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Kuva 10

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä