Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simulect (basiliximab) – Pakkausseloste - L04AC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSimulect
ATC-koodiL04AC02
Lääkeainebasiliximab
ValmistajaNovartis Europharm Limited

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten basiliksimabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia

3.Miten Simulectia annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Simulectin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään

Simulect kuuluu immunosuppressorien lääkeryhmään. Sitä annetaan sairaalassa aikuisille, nuorille ja lapsille, joille tehdään munuaisensiirto. Immunosuppressorit heikentävät elimistön reaktioita elimistölle ”vieraisiin” kudoksiin kuten elinsiirteisiin. Immuunijärjestelmä pitää elinsiirrettä vieraana kudoksena ja yrittää hylkiä sitä. Simulect estää immuunisoluja, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan.

Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta. Ne annetaan sairaalassa elinsiirtoleikkauksen aikoihin. Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista elinsiirron jälkeisten 4–6 viikon aikana, jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan. Sinulle annetaan myös muita lääkkeitä, kuten siklosporiinia ja kortikosteroideja, uuden munuaisesi suojaamiseksi tämän ajanjakson aikana ja sairaalasta kotiuduttuasi.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia

Noudata lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti. Jos olet epävarma jostakin, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekista.

Sinulle ei saa antaa Simulectia

-jos olet allerginen (yliherkkä) basiliksimabille tai Simulectin jollekin muulle aineelle, joka on lueteltu kohdassa 6 ”Mitä Simulect sisältää”. Kerro lääkärillesi, jos epäilet saaneesi allergisen reaktion jostakin tällaisesta aineesta.

-jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Simulectia:

-jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai

-jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu. Näissä tapauksissa olet saattanut saada Simulectia. Lääkärisi tarkastaa asian ja keskustelee kanssasi mahdollisuudesta käyttää Simulectia uudelleen.

Kysy lääkäriltä ensin jos tarvitset rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja Simulect

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Simulectia saa antaa iäkkäille potilaille, mutta.tästä on vain rajoitettua informaatiota. Lääkärisi saattaa keskustella tästä kanssasi ennen Simulectin antoa.

Lapset ja nuoret (1–17-vuotiaat)

Simulectia saa antaa lapsille ja nuorille. Alle 35 kg painavien lasten annos on pienempi kuin aikuisten tavanomainen annos.

Raskaus ja imetys

On äärimmäisen tärkeätä että kerrot lääkärillesi ennen elinsiirtoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Sinulle ei saa antaa Simulectia, jos olet raskaana. Sinun pitää käyttää riittävää ehkäisyä lääkehoidon aikana ja vielä 4 kuukautta viimeisen Simulect-annoksen saannin jälkeen. Kerro heti lääkärillesi, jos tulet ehkäisystä huolimatta raskaaksi tämän ajan sisällä.

Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos imetät. Simulect saattaa vahingoittaa lastasi. Älä imetä Simulect-annoksen annon jälkeen, äläkä 4 kuukauteen toisen annoksen jälkeen.

Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mikään ei viittaa siihen, että Simulect vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.Miten Simulectia annetaan

Sinulle annetaan Simulectia vain, jos olet saamassa uuden munuaisen. Simulectia annetaan kahdesti sairaalassa. Lääke annetaan joko hitaana 20–30 minuuttia kestävänä infuusiona tai injektiona laskimoon.

Jos olet saanut vakavan allergisen reaktion Simulectista tai sinulla oli komplikaatioita leikkauksen jälkeen, kuten siirteen menetys, toista Simulect-annosta ei tule antaa sinulle.

Ensimmäinen annos annetaan juuri ennen munuaisensiirtoleikkausta, ja toinen annos 4 päivää leikkauksen jälkeen.

Aikuisten tavanomainen annos

Tavanomainen annos aikuisille on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.

Lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden) tavanomainen annos

-Vähintään 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.

-Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.

Jos sinulle annetaan liikaa Simulectia

Simulect-yliannos ei todennäköisesti aiheuta välittömiä haittavaikutuksia, mutta se voi pidentää aikaa, jolloin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt. Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutuksia immuunijärjestelmääsi ja hoitaa niitä tarvittaessa.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy odottamattomia oireita Simulect-hoidon tai sitä seuraavien 8 viikon aikana, vaikka et uskoisikaan niiden liittyvän lääkkeeseen.

Simulect-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita äkillisiä allergisia reaktioita. Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat äkillisiä allergian merkkejä kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, sydämentykytystä, huimausta, pyörrytystä, hengenahdistusta, aivastelua, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, voimakkaasti vähentynyt virtsanmäärä, tai kuumetta ja influenssankaltaisia oireita.

Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu, päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset infektiot.

Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, normaalin karvankasvun kiihtyminen, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus, kuume, korkea verenpaine ja erilaiset infektiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Simulectin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C).

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simulect sisältää

-Vaikuttava aine on basiliksimabi. Jokainen ampulli sisältää 20 mg basiliksimabia.

-Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti; dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumkloridi; sakkaroosi; mannitoli (E421); glysiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Simulect on värittömään lasiseen injektiopulloon pakattu valkoinen kuiva-aine sisältäen 20 mg basiliksimabia. Lääkepakkaus sisältää myös värittömän lasiampullin, jossa on 5 ml steriiliä vettä, injektiota varten. Kuiva-aine liuotetaan veteen ennen lääkkeen antamista sinulle.

Simulectia on saatavana myös 10 mg basiliksimabia sisältävinä injektiopulloina.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

OHJEET KÄYTTÖÖNVALMIIKSI SAATTAMISEKSI JA ANTAMISEKSI

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Simulectia ei saa antaa ellei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan elinsiirteen ja samanaikaista immunosuppressiota.

Infuusio tai injektio saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä aseptisesti mukana olevasta ampullista 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä Simulect-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Ravista injektiopulloa varovasti kuiva-aineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista. Suositellaan että käyttövalmis, väritön, kirkas tai opalisoiva liuos tulisi käyttää heti. Käyttövalmiiksi saatettuja liuoksia tulisi silmämääräisesti tutkia partikkelien toteamiseksi ennen antamista. Älä käytä jos huomaat vierasperäistä ainetta liuoksessa. Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2 C – 8 C:ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Microbiologiselta näkökannalta tuote tulisi käyttää heti. Jos tuotetta ei käytetä heti, käyttöajan säilytysajat ja olosuhteet ennen antoa ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttövalmis Simulect-liuos annetaan laskimoinfuusiona 20–30 minuutin aikana tai bolusinjektiona. Käyttövalmis liuos on isotoninen. Infuusiota varten käyttövalmis liuos on laimennettava vähintään 50 ml:ksi keittosuolaliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella. Ensimmäinen annos annetaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen annos 4 vuorokautta siirtoleikkauksen jälkeen. Toinen

annos jätetään antamatta, mikäli ilmenee vakavia yliherkkyysreaktioita Simulectille tai siirteen menetys.

Simulectin ja muiden laskimonsisäisesti annettavien aineiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa. Simulectia ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin/aineisiin, ja se on annettava eri infuusioletkun kautta.

Yhteensopivuus seuraavien infuusiovälineiden kanssa on vahvistettu:

Infuusiopussi

-Baxter minibag NaCl 0,9%

Infuusiovälineet

-Luer Lock , H. Noolens

-Sterile vented i.v. set, Abbott

-Infusion set, Codan

-Infusomat , Braun

-Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

-Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott

-Vented basic set, Baxter

-Flashball device, Baxter

-Vented primary administration set, Imed

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C).

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Simulect 10 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten basiliksimabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia

3.Miten Simulectia annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Simulectin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään

Simulect kuuluu immunosuppressorien lääkeryhmään. Sitä annetaan sairaalassa aikuisille, nuorille ja lapsille, joille tehdään munuaisensiirto. Immunosuppressorit heikentävät elimistön reaktioita elimistölle ”vieraisiin” kudoksiin kuten elinsiirteisiin. Immuunijärjestelmä pitää elinsiirrettä vieraana kudoksena ja yrittää hylkiä sitä. Simulect estää immuunisoluja, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan.

Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta. Ne annetaan sairaalassa elinsiirtoleikkauksen aikoihin. Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista elinsiirron jälkeisten 4–6 viikon aikana, jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan. Sinulle annetaan myös muita lääkkeitä, kuten siklosporiinia ja kortikosteroideja, uuden munuaisesi suojaamiseksi tämän ajanjakson aikana ja sairaalasta kotiuduttuasi.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia

Noudata lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti. Jos olet epävarma jostakin, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekista.

Sinulle ei saa antaa Simulectia

-jos olet allerginen (yliherkkä) basiliksimabille tai Simulectin jollekin muulle aineelle, joka on lueteltu kohdassa 6 ”Mitä Simulect sisältää”. Kerro lääkärillesi, jos epäilet saaneesi allergisen reaktion jostakin tällaisesta aineesta.

-jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Simulectia:

-jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai

-jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu. Näissä tapauksissa olet saattanut saada Simulectia. Lääkärisi tarkastaa asian ja keskustelee kanssasi mahdollisuudesta käyttää Simulectia uudelleen.

Kysy lääkäriltä ensin jos tarvitset rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja Simulect

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Simulectia saa antaa iäkkäille potilaille, mutta.tästä on vain rajoitettua informaatiota. Lääkärisi saattaa keskustella tästä kanssasi ennen Simulectin antoa.

Lapset ja nuoret (1–17-vuotiaat)

Simulectia saa antaa lapsille ja nuorille. Alle 35 kg painavien lasten annos on pienempi kuin aikuisten tavanomainen annos.

Raskaus ja imetys

On äärimmäisen tärkeätä että kerrot lääkärillesi ennen elinsiirtoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Sinulle ei saa antaa Simulectia, jos olet raskaana. Sinun pitää käyttää riittävää ehkäisyä lääkehoidon aikana ja vielä 4 kuukautta viimeisen Simulect-annoksen saannin jälkeen. Kerro heti lääkärillesi, jos tulet ehkäisystä huolimatta raskaaksi tämän ajan sisällä.

Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos imetät. Simulect saattaa vahingoittaa lastasi. Älä imetä Simulect-annoksen annon jälkeen, äläkä 4 kuukauteen toisen annoksen jälkeen.

Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mikään ei viittaa siihen, että Simulect vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Simulectia annetaan

Sinulle annetaan Simulectia vain, jos olet saamassa uuden munuaisen. Simulectia annetaan kahdesti sairaalassa. Lääke annetaan joko hitaana 20–30 minuuttia kestävänä infuusiona tai injektiona laskimoon.

Jos olet saanut vakavan allergisen reaktion Simulectista tai sinulla oli komplikaatioita leikkauksen jälkeen, kuten siirteen menetys, toista Simulect-annosta ei tule antaa sinulle.

Ensimmäinen annos annetaan juuri ennen munuaisensiirtoleikkausta, ja toinen annos 4 päivää leikkauksen jälkeen.

Lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden) tavanomainen annos

-Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.

-Vähintään 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.

Aikuisten tavanomainen annos

Tavanomainen annos aikuisille on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.

Jos sinulle annetaan liikaa Simulectia

Simulect-yliannos ei todennäköisesti aiheuta välittömiä haittavaikutuksia, mutta se voi pidentää aikaa, jolloin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt. Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutuksia immuunijärjestelmääsi ja hoitaa niitä tarvittaessa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy saat odottamattomia oireita Simulect-hoidon tai sitä seuraavien 8 viikon aikana, vaikka et uskoisikaan niiden liittyvän lääkkeeseen.

Simulect-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita äkillisiä allergisia reaktioita. Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat äkillisiä allergian merkkejä kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, sydämentykytystä, huimausta, pyörrytystä, hengenahdistusta, aivastelua, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, voimakkaasti vähentynyt virtsanmäärä, tai kuumetta ja influenssankaltaisia oireita.

Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, normaalin karvankasvun kiihtyminen, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus, kuume, korkea verenpaine ja erilaiset infektiot.

Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu, päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset infektiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Simulectin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C).

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simulect sisältää

-Vaikuttava aine on basiliksimabi. Jokainen ampulli sisältää 10 mg basiliksimabia

-Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti; dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumkloridi; sakkaroosi; mannitoli (E421); glysiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Simulect on värittömään lasiseen injektiopulloon pakattu valkoinen kuiva-aine sisältäen 10 mg basiliksimabia. Lääkepakkaus sisältää myös värittömän lasiampullin, jossa on 5 ml steriiliä vettä injektiota varten. Kuiva-aine liuotetaan 2,5 ml steriiliä vettä ennen lääkkeen antamista sinulle.

Simulectia on saatavana myös 20 mg basiliksimabia sisältävinä injektiopulloina.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

OHJEET KÄYTTÖÖNVALMIIKSI SAATTAMISEKSI JA ANTAMISEKSI

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Simulectia 10 mg ei saa antaa ellei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan elinsiirteen ja samanaikaista immunosuppressiota.

Infuusio tai injektio saatetaan käyttövalmiiksi ottamalla aseptisesti mukana olevasta 5 ml ampullista 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja lisäämällä tämä 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä Simulect-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon aseptisesti. Ravista injektiopulloa varovasti kuiva- aineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista. Suositellaan että käyttövalmis, väritön, kirkas tai opalisoiva liuos tulisi käyttää heti. Käyttövalmiiksi saatettuja liuoksia tulisi silmämääräisesti tutkia partikkelien toteamiseksi ennen antamista. Älä käytä jos huomaat vierasperäistä ainetta liuoksessa. Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2 C – 8 C:ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Microbiologiselta näkökannalta tuote tulisi käyttää heti. Jos tuotetta ei käytetä heti, käyttöajan säilytysajat ja olosuhteet ennen antoa ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttövalmis Simulect-liuos annetaan laskimoinfuusiona 20–30 minuutin aikana tai bolusinjektiona. Käyttövalmis liuos on isotoninen. Infuusiota varten käyttövalmis liuos on laimennettava vähintään 25 ml:ksi keittosuolaliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella. Ensimmäinen annos annetaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen annos 4 vuorokautta siirtoleikkauksen jälkeen. Toinen annos jätetään antamatta, mikäli ilmenee vakavia yliherkkyysreaktioita Simulectille tai siirteen menetys.

Simulectin ja muiden laskimonsisäisesti annettavien aineiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa. Simulectia ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin/aineisiin, ja se on annettava eri infuusioletkun kautta.

Yhteensopivuus seuraavien infuusiovälineiden kanssa on vahvistettu:

Infuusiopussi

-Baxter minibag NaCl 0,9%

Infuusiovälineet

-Luer Lock , H. Noolens

-Sterile vented i.v. set, Abbott

-Infusion set, Codan

-Infusomat , Braun

-Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

-Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott

-Vented basic set, Baxter

-Flashball device, Baxter

-Vented primary administration set, Imed

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C).

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä