Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSoliris
ATC-koodiL04AA25
Lääkeaineeculizumab
ValmistajaAlexion Europe SAS

Soliris

ekulitsumabi

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Soliris-valmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämistä sille sekä sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Soliriksen käytöstä.

Potilas saa Soliriksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään?

Soliris-valmistetta käytetään sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on

kohtauksittaista yöllistä hemoglobinuriaa (PNH)

atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (aHUS).

Nämä ovat harvinaisia hengenvaarallisia geneettisiä sairauksia, jotka aiheuttavat punaisten verisolujen hajoamista, mikä johtaa erilaisiin lääketieteellisiin komplikaatioihin. PNH aiheuttaa anemiaa (punasolujen niukkuus), tromboosia (verihyytymiä verisuonissa), pansytopeniaa (verisolujen niukkuutta) ja virtsan tummuutta; aHUS puolestaan aiheuttaa anemiaa, trombosytopeniaa (veren hyytymiseen vaikuttavien verihiutaleiden määrän vähenemistä) ja munuaisten vajaatoimintaa.

Solirista voidaan käyttää myös myasthenia gravista (toinen harvinainen sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää lihassoluja vastaa ja vaurioittaa niitä aiheuttaen lihasheikkoutta) sairastaville aikuisille, joille muut lääkkeet eivät tehoa ja joilla on elimistössään AChR-nimisiä vasta- aineita.

Soliriksen vaikuttava aine on ekulitsumabi.

Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, ne katsotaan harvinaisiksi. Soliris nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) PNH:n osalta 17. lokakuuta 2003, aHUS:n osalta 24. heinäkuuta 2009 ja myasthenia gravisin osalta 29. heinäkuuta 2014.

Miten Solirista käytetään?

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja se on annettava munuaissairauksia ja hermoston sairauksia tai verisairauksia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Soliris annetaan infuusiona (tippana) laskimoon, ja sen suositeltu annos määräytyy käyttöaiheen ja alle 18-vuotiaille potilaille painon mukaan. Soliris annetaan kerran viikossa ensimmäisen neljän viikon ajan, minkä jälkeen seuraavalla viikolla annetaan suurempi annos. Tätä annosta jatketaan kahden viikon välein.

Potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana sekä vähintään yksi tunti sen jälkeen. Jos infuusioon liittyviä reaktioita esiintyy, lääkäri voi hidastaa infuusiota tai lopettaa sen.

Potilaille, jotka saavat plasmansiirron (potilaan oman veriplasman siirtäminen pois, sen käsittely ja palauttaminen) tai plasmainfuusion, on annettava lisäannoksia Solirista.

PNH:n ja aHUS:n hoitoon Solirista annetaan koko elinajan, ellei potilas saa vakavia sivuvaikutuksia. Myasthenia gravisin hoidossa Solirista annetaan aluksi 12 viikkoa, ja jos potilaan tila paranee, Soliris- hoitoa voidaan jatkaa

Miten Soliris vaikuttaa?

Soliriksen vaikuttava aine ekulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen. Ekulitsumabi on suunniteltu kiinnittymään komplementtiproteiiniin C5, joka on komplementtijärjestelmäksi kutsuttu osa elimistön puolustusjärjestelmää.

PNH- ja aHUS-potilailla komplementtiproteiinit ovat yliaktiivisia ja vaurioittavat potilaan omia verisoluja. Myasthenia gravis -potilailla yliaktiiviset komplementtiproteiinit vaurioittavat hermojen ja lihasten välistä liitosta (hermo-lihasliitosta). Salpaamalla komplementtiproteiinin C5 toiminnan ekulitsumabi estää komplementtiproteiineja vahingoittamasta verisoluja ja hermo-lihasliitosta ja siten se vähentää näiden tautien oireita.

Mitä hyötyä Soliriksesta on havaittu tutkimuksissa?

PNH

PNH:n osalta Solirista verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 87 aikuista PNH-potilasta, joille oli tehty vähintään neljä verensiirtoa anemian vuoksi edellisen vuoden aikana. 26 viikon Soliris-hoito vakautti hemoglobiiniarvot 49 prosentilla potilaista (21 potilasta 43:sta) ilman, että he tarvitsivat punasolusiirtoja. Kenelläkään 44:stä lumelääkettä saaneesta potilaasta hemoglobiiniarvo ei ollut vakaa, ja he tarvitsivat keskimäärin 10 verensiirtoa.

Seitsemällä PNH-lapsipotilaalla, joille oli tehty vähintään yksi verensiirto edellisen kahden vuoden aikana, tehdyssä tutkimuksessa kaikki potilaat saivat Solirista. Kuusi potilasta seitsemästä ei tarvinnut punasolusiirtoja, ja hemoglobiiniarvot paranivat 12 viikon Soliris-hoidon aikana.

PNH-potilailla, joille ei ollut koskaan tehty verensiirtoa, tehdyssä rekisteritutkimuksessa tarkasteltiin laktaattidehydrogenaasi-entsyymin (LDH) pitoisuuksia veressä. (LDH-pitoisuuudet suurenevat, kun punasolujen hajoaminen lisääntyy.) Tutkimuksessa havaittiin, että 6 kuukauden Soliris-hoito vähensi LDH-pitoisuuksia kliinisesti merkitsevästi, mikä osoitti punasolujen hajoamisen vähenemistä.

aHUS

aHUS:n osalta Solirista tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 67 potilasta. Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 17 aHUS-potilasta, joihin plasmansiirto tai infuusio ei tehonnut tai joita ei voitu hoitaa näillä menetelmillä. Soliris-hoito suurensi verihiutaleiden määrää 82 prosentilla potilaista, ja 87 prosentilla potilaista (13 potilasta 15:stä), joilla oli alussa alhainen verihiutaleiden määrä, verihiutaleiden määrää nousi normaalille tasolle. Lisäksi 76 prosentilla potilaista todettiin hematologinen normalisoituminen (verihiutaleiden määrä ja LDH-pitoisuus normaalilla tasolla).

Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 20 jo aiemmin plasmasiirron tai infuusion saanutta aHUS- potilasta, mitattiin niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut tromboottisia mikroangiopatiatapahtumia (verihiutalemäärä ei vähentynyt yli 25 % Soliris-hoidon alettua, eivätkä potilaat tarvinneet verensiirtoja, infuusioita eikä dialyysihoitoja), sekä niiden potilaiden määrä, joilla todettiin hematologinen normalisoituminen Soliris-hoidon aikana. Kaiken kaikkiaan 80 prosentilla potilaista ei enää havaittu tromboottisia mikroangiopatiatapahtumia ja 90 prosentilla todettiin hematologinen normalisoituminen.

Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 30 vähintään yhden annoksen Solirista saanutta aHUS- potilasta. Hoito suurensi verihiutaleiden määrät normaalille tasolle 83 prosentilla potilaista, kun taas 77 prosentilla potilaista (10 potilasta 13:sta), joilla oli alussa alhainen verihiutaletaso, verihiutaletaso nousi normalille tasolle.

Myasthenia gravis

Myasthenia gravisin osalta Solirista verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 126 myasthenia gravista sairastavaa potilasta. Potilaat olivat aiemmin saaneet tavanomaista hoito, joka ei ollut tehonnut. Soliris-hoito paransi potilaiden oireita ja heidän kykyään suoriutua päivittäisistä toimista standardin pisteytysjärjestelmän mukaan. Kahden pisteen aleneminen pisteytyksessä osoittaa potilaan tilan kliinisesti merkitsevää paranemista. Soliris vähensi pistemäärää 4,7 pisteellä, kun taas lumelääke johti 2,8 pisteen vähenemiseen 26 viikon jälkeen.

Mitä riskejä Solirikseen liittyy?

Yleisin Soliriksen sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Soliriksen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Solirista ei saa antaa potilaille, joilla on todettu Neisseria meningitidis -infektio, sillä lääkkeeseen liittyy suurentunut vaikean meningokokkitaudin kehittymisen (meningokokin aiheuttama verenmyrkytys) riski. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joita ei ole rokotettu tätä bakteeria vastaan, elleivät potilaat ota asiaankuuluvaa antibioottia infektioriskin vähentämiseksi, kunnes kaksi viikkoa on kulunut rokottamisen jälkeen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Soliris on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Soliriksen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Soliriksen turvallinen ja tehokas käyttö?

Solirista markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan vain, kun on tarkistettu, että potilas on rokotettu asianmukaisesti. Yhtiö myös toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille ja sitä saaville potilaille

tietoa lääkkeen turvallisuusnäkökohdista sekä lähettää muistutuksen määrääville lääkäreille ja farmaseuteille Solirista saavien potilaiden mahdollisen uudelleen rokottamisen tarpeen tarkistamisesta. Potilaille annetaan erityinen kortti, jossa selitetään tiettyjen infektiotyyppien oireet ja jossa potilasta neuvotaan hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos kuvattuja oireita ilmenee.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Soliriksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Soliriksesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Solirista varten 20. kesäkuuta 2007.

Solirista koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Soliris-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Soliriksesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla seuraavissa osoitteissa:

PNH: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

aHUS: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Myasthenia gravis ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2017.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä