Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) – Myyntipäällysmerkinnät - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSoliris
ATC-koodiL04AA25
Lääkeaineeculizumab
ValmistajaAlexion Europe SAS

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelon etiketti

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Soliris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ekulitsumabi

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10 mg/ml)

Ekulitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG2/4κ-vasta-aine. Sitä tuotetaan NS0-solulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Laimennuksen jälkeen infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.

3.LUETTELO APUAINEISTA

Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 30 ml:n injektiopullo (10 mg/ml)

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Laskimoon.

Laimennettava ennen käyttöä.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Lääkevalmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Myyntiluvan haltija: Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Ranska

12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/07/393/001

13.ERÄNUMERO

Lot

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta.

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

Kertakäyttöinen tyypin I lasinen injektiopullo

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Soliris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ekulitsumabi

Laskimoon.

2.ANTOTAPA

Laimennettava ennen käyttöä.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4.ERÄNUMERO

Lot

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

30 ml (10 mg/ml)

6.MUUTA

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä