Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikkelin sisältö
- 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
- 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
- 3. LUETTELO APUAINEISTA
- 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
- 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
- 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
- 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
- 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
- 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
- 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
- 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
- 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
- 13. ERÄNUMERO
- 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
- 15. KÄYTTÖOHJEET
- 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
- 2. ANTOTAPA
- 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
- 4. ERÄNUMERO
- 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
- 6. MUUTA
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelon etiketti
1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Soliris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ekulitsumabi
2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10 mg/ml)
Ekulitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen
Laimennuksen jälkeen infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
3.LUETTELO APUAINEISTA
Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 30 ml:n injektiopullo (10 mg/ml)
5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Laskimoon.
Laimennettava ennen käyttöä.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
Lääkevalmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.
9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Kanuma - Alexion Europe SAS
- Strensiq - Alexion Europe SAS
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Alexion Europe SAS"
11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Myyntiluvan haltija: Alexion Europe SAS
92500
12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/07/393/001
13.ERÄNUMERO
Lot
14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15.KÄYTTÖOHJEET
16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Vapautettu pistekirjoituksesta.
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Kertakäyttöinen tyypin I lasinen injektiopullo
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Soliris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ekulitsumabi
Laskimoon.
2.ANTOTAPA
Laimennettava ennen käyttöä.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
4.ERÄNUMERO
Lot
5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
30 ml (10 mg/ml)
6.MUUTA
Kommentit
