Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Pakkausseloste - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSonata
ATC-koodiN05CF03
Lääkeainezaleplon
ValmistajaMeda AB

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sonata 5 mg kova kapseli tsaleploni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

1.

Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään

myyntilupaa

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

 

1.

Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään

 

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sonataa

 

3.

Miten Sonataa käytetään

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

Sonatan säilyttäminen

 

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

Sonata kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepii in sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.

ei enää

josLääkevalmisteellaolet allerginen tsaleplonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on un n aikaisia hengityskatkoksia

jos sinulla on vakavia munuais- tai maksavaivoja

jos sinulla on myasthenia gravis (erittäin heikot tai väsyneet lihakset)

jos sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia.Sonata auttaa sinua nukkumaan. Uniongelmat ivät yleensä ole pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat

Jos olet epävarma siitä, onko sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi. Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Sonataa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sonataa.

Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä. Alkoholi voi lisätä minkä tahansa unilääkkeen ei-toivottuja vaikutuksia.

Käytä äärimmäisen varovaisesti, mikäli olet aikaisemmin ollut riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä.

Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Sonataa, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista. Kun fyysinen riippuvuus lääkkeeseen on kehittynyt, lääkkeen yhtäkkinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Oireina voi olla päänsärky, lihassärky, ahdistus, jännittyneisyys, levottomuus, sekavuus ja ärtyisyys.

Muut lääkevalmisteet ja Sonata

Älä käytä Sonataa tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.

Älä ota toista annosta Sonataa saman illan aikana.

Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Sonatan lyhyen käytön jälkeen.

On mahdollista, että unilääkkeitä käyttäessäsi saatat kokea tietyntyyppistä hetkellistä muistin menetystä ja koordinaatiopuutetta. Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Sonata-tabletin ottamisen jälkeen.

On mahdollista, että sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan. Jos sinulla esiintyy näitä tapauksia, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.

Unilääkkeiksi luokiteltavien valmisteiden, kuten Sonatan, käytön seurauksena on raportoitu levottomuutta, kiihottuneisuutta, ärsyyntyneisyyttä, aggressiivisuutta, epänormaaleja ajatuksia, harhoja, raivoa, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, epäsopivaa käytöstä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymis-

vaikutuksia. Nämä reaktiot voivat olla joko lääkeaineen aiheuttamia tai spontaanisti syntyneitä tai piilevän psyykkisen tai fyysisen häiriön seurausta. Näitä myyntilupaareaktioita esiintyy todennäköisimmin vanhuksilla. Jos sinulla on tällaisia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Harvinaisia tapauksia allergisista reaktioista on raportoitu. Allerginen reaktio voi olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeus tai kasvojen, huulien tai kielen turvotus tai paho nvointi tai oksentaminen. Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä reaktioista, ota yh eys lääkäriisi välittömästi.Lapset ja nuoretTätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, joseiparhaenäällaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Älä ota mitään muita lääkkeitä kysymättä ensin lääkäriltäsi tai apteekista. Tämä

Kun Sonataa otetaan samaan aikaan muid n, aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, voi yhdistelmä tehdä sinut unisemmaksi kuin on tarkoi us. Sinun tulisi olla tietoinen siitä, että tällaiset yhdistelmät voivat aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä. Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet, joita käytetään allergioid n hoidossa (väsyttävät antihistamiinit). Alkoholin käyttö Sonatan käytön yhteydessä voi myös aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä. Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).

Sinun tulisi kertoa lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos käytät simetidiinia (vatsalääke) tai erytromysiinia (antibiootti).

koskee myös lääkkeitä, jotka voidaan ostaa ilman r s ptiä. Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa uneliaisuuttaLääkevalmisteellaeikä niitä tulisi ottaa samanaik isesti Sonatan kanssa.

Sonata ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ei ole suositeltavaa, että otat Sonataa suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Sonata voi tällöin vaikuttaa hitaammin. Niele kapseli/kapselit pienen vesilasillisen kera. Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä (katso ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Koska kliininen tutkimustieto ei riitä Sonatan käytön turvallisuuden arvioimiseen, Sonataa ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sonata voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta. Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7–8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen tai jos jo käytät toista keskushermostoa lamaavaa lääkettä tai jos käytät alkoholia (katso ”Muut lääkevalmisteet ja Sonata”). Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia tuntemuksia.

Sonata sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Sonataa käytetään myyntilupaa

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos aikuisille on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa tai sen jälkeen kun olet mennyt nukkumaan, mutta sinun on vaikea nukahtaa. Älä ota toista annosta saman illan aikana.

Annos on erilainen 65-vuotiaille ja vanhemmille, sekä niille, joilla on lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia:

65-vuotiaat tai vanhemmat: Ota yksi 5 mg kapseli

Lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia: Ota yksi 5 mg kapseli.

 

 

ei

Sonata on suunniteltu siten, että kun kapselin sisältö l uotetaanenäänesteeseen, se muuttaa väriä ja

samenee.

Lääkevalmisteella

 

 

 

Jos otat enemmän Sonataa kuin sinun pitäisi

 

Ota heti yhteys lääkäriin ja kerro kuinka monta kapselia olet ottanut. Älä hae terveydellistä apua ilman saattajaa.

Jos olet ottanut yliannostuksen, voit tulla hyvin nopeasti yhä unisemmaksi. Isot annokset voivat johtaa koomaan.

Jos unohdat ottaa Sonataa

Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan ja jatka tämän jälkeen entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Sonatan käytön

Hoidon päätyttyä unettomuutesi saattaa palata ja saatat kokea mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta ja levottomuutta. Jos kärsit näistä oireista, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos huomaat jotain seuraavista haittavaikutuksista, tai muita muutoksia terveydentilassasi, kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian.

Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyydet on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä) Yleinen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta)

Melko harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla tuhannesta) Harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (ilmenee alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä yleisesti: unisuus; muistivaikeudet; aistihavainnot kuten pistely esimerkiksi raajoissa (harhatuntemus); kivuliaat kuukautiset.

rauhattomuus; masennus; levottomuus; ärtyneisyys, sekavuus; ajatushäiriöt ja outo käyttäytyminen (luonteeseen sopimaton ulospäin suuntautuneisuus, estojen häviäminen, aggressiivis us, raivokohtaukset, harhaluulot, depersonalisaatio, psykoosit); painajaiset; hallus naatiot; kaksoiskuvien näkeminen tai muu näköhäiriö; lisääntynyt meluherkkyys (hyperakuusi); hajuhäiriö (parosmia); puhehäiriöt, mukaan lukien epäselvä puhe; puutuminen esimerkiksi raajoissa (heikentynyt tuntoaisti); pahoinvointi; heikentynyt ruokahalu; lisääntynyt valoherkkyys (auringonvalo, UV-valo); epämääräinen huonovointisuus (malaise).

Melko harvinaiset haittavaikutukset sisältävät: huimaus; heikkouden tunne; liikkeiden vähentynyt koordinointi; horjuminen ja/tai kaatuminen (ataksia); huonontunutmyyntilupaakeskittymiskyky; p ti ;

Allergisia reaktioita, joista jotkut vakavia, on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina. Reaktioihin on joskus liittynyt hengitysvaikeuksia ja nämä ovat saattaneet vaatia välitöntä hoitoa. Allerginen reaktio voi myös olla ihottuma, kutina tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus.

 

ei

Transaminaasien (ryhmä maksan entsyymejä, joita es enääntyy veressä) lisääntymistä on raportoitu. Tämä

saattaa olla merkkinä maksaongelmista.

 

Lääkevalmisteella

 

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittam nen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Sonatan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Jos sinulla on muuta kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sonata sisältää

Vaikuttava aine jokaisessa Sonata kovassa kapselissa on tsaleploni 5 mg.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).

Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja natriumlauryylisulfaatti. Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri SB-3002): shellakka, ammoniumhydroksidi ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sonata 5 mg kovat kapselit sisältävät vaaleansinistä jauhetta. Kapseleiden toinen osa on v lean ruskea ja toinen osa valkoinen, joissa on kullanvärinen merkintä ”5 mg”. Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin. Jokainen pakkaus sisältää 7, 10 tai 14 kovakuorista kapse a.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

 

 

 

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

 

 

Meda AB

MEDA Manufacturing G

bH

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1

myyntilupaa

S-170 73 Solna

51063 Köln

enää

 

Ruotsi

Saksa

 

 

 

 

ei

 

 

 

 

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

 

Veiverių 134

 

Terhulpsesteenweg 166

 

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

 

Tel.: +370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

 

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

 

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

 

B-1170 Brussels

Lääkevalmisteella

Belgique/Belgien

 

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

 

Magyarország

MEDA Pharma s.r.o.

 

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441/46

 

H-1139 Budapest

CZ 100 10 Praha 10

 

Váci ut 91

 

Tel: +420 234 064 203

 

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91Lääkevalmisteella669 93 00

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Norge

Meda A/S

 

Askerveien 61

Polska

myyntilupaa

N-1384 Asker

 

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

MedaenääPharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Ja a Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa eiTel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Slovenská republika

Meda AB

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð.

Tel: +421 2 4914 0171

Sími: +46 8 630 1900

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

Meda Oy

 

Viale Brenta, 18

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

FI-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 02 57 416 1

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

 

MEDA Pharmaceuticals AE

Meda AB

myyntilupaa

Tel.: +371 67616137

Takeley

Ευρυτανίας 3

Box 906

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

S-170 09 Solna

Ελλάδα

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

 

 

enää

 

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

T l: +44 845 460 0000

Lääkevalmisteella

ei

 

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

 

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

1. Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sonata 10 mg kova kapseli tsaleploni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

myyntilupaa

 

1.

Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään

 

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sonataa

 

3.

Miten Sonataa käytetään

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

Sonatan säilyttäminen

 

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

Sonata kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepii in sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.

ei enää

josLääkevalmisteellaolet allerginen tsaleplonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on un n aikaisia hengityskatkoksia

jos sinulla on vakavia munuais- tai maksavaivoja

jos sinulla on myasthenia gravis (erittäin heikot tai väsyneet lihakset)

jos sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia.ivät yleensä ole pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevatSonata auttaa sinua nukkumaan. Uniongelmat

Jos olet epävarma siitä onko sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi. Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Sonataa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sonataa.

Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä. Alkoholi voi lisätä minkä tahansa unilääkkeen ei-toivottuja vaikutuksia.

Käytä äärimmäisen varovaisesti, mikäli olet aikaisemmin ollut riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä.

Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Sonataa, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista. Kun fyysinen riippuvuus lääkkeeseen on kehittynyt, lääkkeen yhtäkkinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Oireina voi olla päänsärky, lihassärky, ahdistus, jännittyneisyys, levottomuus, sekavuus ja ärtyisyys.

Muut lääkevalmisteet ja Sonata

Älä käytä Sonataa tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.

Älä ota toista annosta Sonataa saman illan aikana.

Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Sonatan lyhyen käytön jälkeen.

On mahdollista, että unilääkkeitä käyttäessäsi saatat kokea tietyntyyppistä hetkellistä muistin menetystä ja koordinaatiopuutetta. Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Sonata-tabletin ottamisen jälkeen.

On mahdollista, että sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan. Jos sinulla esiintyy näitä tapauksia, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.

Unilääkkeiksi luokiteltavien valmisteiden, kuten Sonatan, käytön seurauksena on raportoitu levottomuutta, kiihottuneisuutta, ärsyyntyneisyyttä, aggressiivisuutta, epänormaaleja ajatuksia, harhoja, raivoa, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, epäsopivaa käytöstä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymis-

vaikutuksia. Nämä reaktiot voivat olla joko lääkeaineen aiheuttamia tai spontaanisti syntyneitä tai piilevän psyykkisen tai fyysisen häiriön seurausta. Näitä myyntilupaareaktioita esiintyy todennäköisimmin vanhuksilla. Jos sinulla on tällaisia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Harvinaisia tapauksia allergisista reaktioista on raportoitu. Allerginen reaktio voi olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeus tai kasvojen, huulien tai kielen turvotus tai paho nvointi tai oksentaminen. Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä reaktioista, ota yh eys lääkäriisi välittömästi.Lapset ja nuoretTätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, joseiparhaenäällaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Älä ota mitään muita lääkkeitä kysymättä ensin lääkäriltäsi tai apteekista. Tämä

koskee myös lääkkeitä, jotka voidaan ostaa ilman r s ptiä. Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa uneliaisuuttaLääkevalmisteellaeikä niitä tulisi ottaa samanaik isesti Sonatan kanssa.

Kun Sonataa otetaan samaan aikaan muid n, aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, voi yhdistelmä tehdä sinut unisemmaksi kuin on tarkoi us. Sinun tulisi olla tietoinen siitä, että tällaiset yhdistelmät voivat aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä. Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet joita käytetään allergioid n hoidossa (väsyttävät antihistamiinit). Alkoholin käyttö Sonatan käytön yhteydessä voi myös aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä. Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).

Sinun tulisi kertoa lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos käytät simetidiinia (vatsalääke) tai erytromysiinia (antibiootti).

Sonata ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ei ole suositeltavaa, että otat Sonataa suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Sonata voi tällöin vaikuttaa hitaammin. Niele kapseli/kapselit pienen vesilasillisen kera. Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä (katso ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Koska kliininen tutkimustieto ei riitä käytön turvallisuuden arvioimiseen, Sonataa ei tule käyttää

raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sonata voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta. Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7–8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen tai jos jo käytät toista keskushermostoa lamaavaa lääkettä tai jos käytät alkoholia (katso ”Muut lääkevalmisteet ja Sonata”). Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia tuntemuksia.

Sonata sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Sonataa käytetään

myyntilupaa

maksaongelmia:

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos aikuisille on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa tai sen jälkeen kun olet mennyt nukkumaan, mutta sinun on vaikea nukahtaa. Älä ota toista annosta saman illan aikana.

Annos on erilainen 65-vuotiaille ja vanhemmille, sekä niille, joilla on lieviä tai kohtalaisen vaikeita

 

 

 

enää

65-vuotiaat tai vanhemmat: Ota yksi 5 mg kapseli.

Lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia: Ota yksi 5 mg kapseli.

 

 

ei

 

Sonata on suunniteltu siten, että kun kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, se muuttaa väriä ja

samenee.

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

Jos otat enemmän Sonataa kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriin ja kerro kuinka monta kapselia olet ottanut. Älä hae terveydellistä apua ilman saattajaa.

Jos olet ottanut yliannostuksen, voit tulla hyvin nopeasti yhä unisemmaksi. Isot annokset voivat johtaa koomaan.

Jos unohdat ottaa Sonataa

Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan ja jatka tämän jälkeen entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Sonatan käytön

Hoidon päätyttyä unettomuutesi saattaa palata ja saatat kokea mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta ja levottomuutta. Jos kärsit näistä oireista, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat jotain seuraavista haittavaikutuksista, tai muita muutoksia terveydentilassasi, kerro lääkärillesi mahdollisimman pian.

Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyydet on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä) Yleinen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta)

Melko harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla tuhannesta) Harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (ilmenee alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä yleisesti: unisuus; muistivaikeudet; aistihavainnot kuten pistely esimerkiksi raajoissa (harhatuntemus); kivuliaat kuukautiset.

myyntilupaa

Melko harvinaiset haittavaikutukset sisältävät: huimaus; heikkouden tunne; liikkeiden vähentynyt

koordinointi; horjuminen ja/tai kaatuminen (ataksia); huonontunut keskittymiskyky;

ti ;

rauhattomuus; masennus; levottomuus; ärtyneisyys, sekavuus; ajatushäiriöt ja o

to käyttäytyminen

(luonteeseen sopimaton ulospäin suuntautuneisuus, estojen häviäminen, aggress

vis

s,

raivokohtaukset, harhaluulot, depersonalisaatio, psykoosit); painajaiset; hallusi

aatiot; kaksoiskuvien

näkeminen tai muu näköhäiriö; lisääntynyt meluherkkyys (hyperakuusi); hajuhäiriö (parosmia); puhehäiriöt, mukaan lukien epäselvä puhe; puutuminen esimerkiksi raajoissa (heikentynyt tuntoaisti); pahoinvointi; heikentynyt ruokahalu; lisääntynyt valoherkkyys (auringonvalo, UV-valo); epämääräinen huonovointisuus (malaise).

Allergisia reaktioita, joista jotkut vakavia, on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina. Reaktioihin on

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niis ä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

joskus liittynyt hengitysvaikeuksia ja nämä ovat saatta eet vaatia välitöntä hoitoa. Allerginen reaktio

voi myös olla ihottuma, kutina tai kasvojen, huulten, ni lun tai kielen turvotus.

 

 

enää

Transaminaasien (ryhmä maksan entsyymejä, joita siintyy veressä) lisääntymistä on raportoitu. Tämä

saattaa olla merkkinä maksaongelmista.

ei

 

Lääkevalmisteella

 

 

Haittavaikutuksista ilmoittam nen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia h itt v ikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Sonatan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Jos sinulla on muuta kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sonata sisältää

Vaikuttava aine jokaisessa Sonata kovassa kapselissa on tsaleploni 10 mg.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).

Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171) ja natriumlauryylisulfaatti. Kapselikuoren painovärit sisältävät (vaaleanpunainen väri SW-1105): shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

osassa on merkintä ”10 mg”. Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin. Joka nen pakkaus sisältää 7, 10 tai 14 kovakuorista kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myy nissä.

Sonata 10 mg kovat kapselit sisältävät vaaleansinistä jauhetta. Kapselit ovat valkoisia, joiden toisessa

Neurather Ring 1

myyntilupaa

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

 

 

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

 

Meda AB

MEDA Manufacturing G bH

Pipers väg 2A

 

 

enää

S-170 73 Solna

51063 Köln

Ruotsi

Saksa

 

 

 

ei

 

 

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

 

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

 

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

 

Tel.: +370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

 

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

 

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

 

B-1170 Brussels

Lääkevalmisteella

Belgique/Belgien

 

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

 

Magyarország

MEDA Pharma s.r.o.

 

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441/46

 

H-1139 Budapest

CZ 100 10 Praha 10

 

Váci ut 91

Tel: +420 234 064 203

 

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

 

Malta

Meda A/S

 

Alfred Gera & Sons Ltd.

Solvang 8

 

10, Triq il-Masġar

DK-3450 Allerød

 

Qormi QRM 3217

Tlf: +45 44 52 88 88

 

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33Lääkevalmisteella156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

myyntilupaa

A-1110 Wien

 

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA eiRua do Centro Cultural 13

Portugalenää

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Κύπρος
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

United Kingdom

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

 

myyntilupaa

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

ei

enää

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

Liite IV

myyntilupaa

 

Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet, joilla suositellaan myyntiluvan ehtojen muuttamista

 

ei

enää

Lääkevalmisteella

 

 

 

Tieteelliset johtopäätökset

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tsaleplonia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Raportointiaikana julkaistiin kirjallisuudessa artikkeleita, jossa tutkittiin tsaleplonin ja ryhmän muiden lääkkeiden seuraavana päivänä aiheuttamia vaikutuksia ajo- ja henkiseen vireyteen. Vaikka tsaleploniin liittyviä merkittäviä havaintoja ei tehty, raportoitiin muutamia tapauksia sen markkinoilla

ollessa, vaikka useimmiten yhteiskäytössä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa sekä annosten ylittäessä 10 mg.

Tsaleplonin tuotetiedoissa on jo varoituksia, mutta käytettävissä olevan tiedon perusteella PRAC harkitsi, että prosessin aikana vahvistetaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuotoja, jotta varmistetaan potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöstölle selkeästi saatavilla oleva tieto, ottaen huomioon seuraavan päivän psykomotorisen heikkenemisen mahdollisesti aihe ttamat vakavat seuraukset.

Tästä syystä huomioiden käytettävissä olevat tiedot seuraavan päivän vaikutuksista ajo- ja henkiseen

valppauteen, PRAC arvioi, että muutokset tuotetietoihin olivat perusteltuja.

CHMP on samaa mieltä PRACin tekemistä tieteellisistä johtopäätöksistä.

 

 

myyntilupaa

Suositeltujen myyntiluvan ehtojen muutosten perusteet

 

enää

 

Tsaleplonia koskevien tieteellisten päätelmien perusteellaei

CHMP on sitä mieltä, että tsaleplonia

Lääkevalmisteella

 

 

sisältävien lääkevalmisteiden hyöty–haitta-t s p ino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

CHMP suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä