Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Spedra (avanafil) – Pakkausseloste - G04BE10

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSpedra
ATC-koodiG04BE10
Lääkeaineavanafil
ValmistajaMenarini International Operations Luxembourg S.A.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Spedra 50 mg tabletit avanafiili

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa

3.Miten Spedraa otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Spedran säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään

Spedran vaikuttava aine on avanafiili. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät. Spedra on tarkoitettu aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon. Erektiohäiriö tarkoittaa, että siitin ei jäykisty tai pysy riittävän jäykkänä sukupuolisessa kanssakäymisessä.

Spedra toimii auttamalla peniksen verisuonia rentoutumaan. Tällöin penikseen virtaa enemmän verta, jolloin se pysyy helpommin jäykkänä, kun kiihotut seksuaalisesti. Spedra ei paranna vaivaasi.

On tärkeää huomata, että Spedra toimii vain, kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Tarvitset kumppanisi kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä lääkettä.

Spedrasta ei ole hyötyä, jos et kärsi erektiohäiriöstä. Spedra ei ole tarkoitettu naisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa

Älä ota Spedraa

jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos käytät rintakipujen (anginan) vuoksi nitraattilääkkeitä, ”nitroja”, kuten amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia. Spedra voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutusta ja laskea verenpainettasi vaarallisesti

jos käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai atatsanaviiria

jos otat sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai tiettyjä bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä

jos sinulla on vakava sydänvaiva

jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä

jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä

jos sinulla on rintakipuja (angina) tai saat rintakipuja yhdynnän aikana

jos sinulla on vakava maksa- tai munuaisvaiva

jos sinulla on ollut äkillistä näkökyvyn heikkenemistä toisessa silmässä, koska silmään ei virrannut tarpeeksi verta (non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia [NAION])

jos suvussasi esiintyy tiettyjä vakavia silmiin liittyviä ongelmia (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa)

jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine keuhkoissa) ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (verihyytymien aiheuttama korkea verenpaine keuhkoissa) hoitoon. PDE5-estäjien on osoitettu lisäävän tämän lääkkeen verenpainetta alentavaa vaikutusta. Kerro lääkärille, jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä ota Spedraa. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Spedraa:

jos sinulla on sydänvaivoja. Yhdyntään voi liittyä riski

jos sinulla on priapismi eli pitkittyneitä erektioita, jotka kestävät vähintään neljä tuntia. Näin voi käydä miehille, joilla on sairaus, kuten sirppisolusairaus, multippeli myelooma tai leukemia

jos sinulla on ruumiillinen vaiva, joka vaikuttaa peniksen muotoon (kuten angulaatio, Peyronien tauti tai paisuvaiskudoksen fibroosi)

jos sinulla on mikä tahansa verenvuotohäiriö tai aktiivinen mahahaava.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Näkö- ja kuulo-ongelmat

Joillakin Spedran tapaisia lääkkeitä käyttävillä miehillä on ollut näkö- ja kuulovaivoja. Lisätietoja on kohdassa 4 ”Vakavat haittavaikutukset”. Ei tiedetä, liittyvätkö nämä ongelmat suoraan Spedraan vai mahdollisiin muihin sairauksiin tai ovatko ne eri tekijöiden summa.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.

Muut lääkevalmisteet ja Spedra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää siksi, että Spedra voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden toimintaan. Lisäksi muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Spedran toimintaan.

Älä ota Spedraa varsinkaan, jos otat rintakipuun (anginaan) nitraattilääkkeitä, ”nitroja”, kuten amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia, ja kerro asiasta lääkärille. Spedran on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutusta ja laskevan verenpainetta vaarallisesti. Älä myöskään ota Spedraa, jos käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai atatsanaviiria, tai sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai tiettyjä bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (ks. kohdan 2 alku "Älä ota Spedraa").

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

alfasalpaajat, jotka on tarkoitettu eturauhasvaivoihin tai korkean verenpaineen alentamiseen

rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli

infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini

epilepsiaan tarkoitettu fenobarbitaali tai primidoni

karbamatsepiini, jota käytetään epilepsiahoidossa, tasaamaan mielialaa tai tietyn tyyppiseen kipuun

muut lääkkeet, jotka voivat heikentää Spedran hajoamista elimistössä (keskivahvat CYP3A4- estäjät), kuten amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, flukonatsoli, fosamprenaviiri ja verapamiili

riosiguaatti.

Älä käytä Spedraa samanaikaisesti erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen muiden lääkkeiden, kuten sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin, kanssa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hedelmällisyys

Terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden siittiöiden liikkuvuudessa tai rakenteessa ei havaittu vaikutusta suun kautta annetun avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.

Terveiden aikuisten miesten ja lievistä erektiohäiriöstä kärsivien aikuisten miesten siittiöiden muodostumisesta ei toistaiseksi ole saatavissa tietoja.

Spedra juoman ja alkoholin kanssa

Greippimehu voi lisätä altistusta lääkkeelle, joten sen juomista on vältettävä 24 tuntia ennen Spedran ottamista.

Alkoholin juonti Spedran käytön yhteydessä voi nostaa sykettä ja laskea verenpainetta. Sinua voi huimata (varsinkin pystyasennossa), voit saada päänsärkyä tai sydän voi tykyttää rinnassa. Lisäksi alkoholi voi vaikeuttaa erektion saantia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Spedra voi aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa näkökykyyn. Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.

3.Miten Spedraa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti tarvittaessa. Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä. Kerro lääkärille, jos Spedran vaikutus tuntuu liian voimakkaalta tai lievältä. Lääkäri saattaa ehdottaa annoksen muuttamista.

Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Jos käytät lääkkeitä, kuten erytromysiiniä, amprenaviiria, aprepitanttia, diltiatseemia, flukonatsolia, fosamprenaviiria tai verapamiilia (keskivahvoja CYP3A4-estäjiä), Spedran suositusannos on yksi 100 mg:n tabletti, ja annosten välissä on oltava vähintään

2 vuorokautta.

Spedra otetaan noin 30 minuuttia ennen yhdyntää. Muista, että Spedra auttaa saamaan erektion vain, jos olet kiihottunut.

Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Jos se otetaan ruoan kanssa, vaikutuksen alkaminen voi kestää pidempään.

Jos otat enemmän Spedraa kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille heti, jos otat liikaa Spedraa. Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne voivat olla tavallista pahempia.

Jos sinulla on kysymyksiä Spedran käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Spedran käyttö heti ja hakeudu lääkäriin, jos havaitse jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä ensiapu voi olla tarpeen:

pitkittynyt erektio (priapismi). Jos erektio kestää yli 4 tuntia, tarvitset mahdollisimman pian hoitoa. Muutoin penis voi vaurioitua pysyvästi (mukaan lukien erektiokyvyttömyys)

näön sumentuminen

näkökyvyn äkillinen heikkeneminen tai sokeutuminen toisessa tai kummassakin silmässä

äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuuroutuminen (tähän voi joskus liittyä huimausta tai korvien soimista).

Lopeta Spedran käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset:

Yleiset (esiintyy enintään yhdellä kymmenestä)

päänsärky

lehahdusoireet

nenän tukkoisuus

Melko harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä sadasta)

huimaus

uneliaisuus tai kova väsymys

nenän sivuonteloiden tukkoisuus

selkäkipu

kuumat aallot

hengästyminen rasituksen yhteydessä

sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänkäyrässä (EKG)

nopeutunut syke

sydämentykytys

ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi tai oksentelu

sumentunut näkö

kohonneet maksaentsyymiarvot

Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä tuhannesta)

influenssa

influenssan kaltainen sairaus

tukkoinen tai vuotava nenä

heinänuha

tukkoisuus nenässä, sivuonteloissa tai ylähengitysteissä, joista ilma kulkeutuu keuhkoihin

kihti

nukkumisvaikeudet (unettomuus)

ennenaikainen siemensyöksy

outo olo

kykenemättömyys pysyä paikallaan

rintakipu

vakava rintakipu

nopea syke

korkea verenpaine

suun kuivuminen

mahakipu tai närästys

alavatsakipu tai -vaivat

ripuli

ihottuma

kipu alaselässä tai kyljessä

lihassärky tai -kipu

lihaskouristukset

tiheytynyt virtsaamistarve

siittimen häiriöt

spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta

kutina genitaalialueella

jatkuva heikotus tai väsymys

jalkojen tai nilkkojen turvotus

kohonnut verenpaine

vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa

epänormaali ylimääräinen ääni sydämestä

epänormaali verikoetulos eturauhaskokeessa nimeltä PSA

epänormaali verikoetulos bilirubiinikokeessa; bilirubiini on kemikaali, jota syntyy punasolujen normaalin hajoamisen tuloksena

epänormaali verikoetulos kreatiniinikokeessa; kreatiniini on kemikaali, jota erittyy virtsaan ja jolla mitataan munuaisten toimintaa

painonnousu

kuume

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteesssä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Spedran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Spedra sisältää

Vaikuttava aine on avanafiili. Yksi tabletti sisältää 50 mg:aa avanafiilia.

Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, hydroksipropyyliselluloosa, L-hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumkarbonaatti, magnesiumstearaatti ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Spedra on vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty luku 50. Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksessa, jossa on 4, 8 tai 12 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Valmistaja:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Saksa

tai

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Tel.: +36 23501301

s.r.o.

 

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Pharmaprim AB

Menarini International Operations Luxembourg

Tlf: +468355933

S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Pharmaprim AB

Tel: +372 667 5001

Tlf: +468355933

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Pharmaprim AB

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Simi: +468355933

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Pharmaprim AB

Τηλ: +30 210 8316111-13

Tel: +468355933

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +371 67103210

Tel: +44 (0)1628 856400

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Spedra 100 mg tabletit avanafiili

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa

3.Miten Spedraa otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Spedran säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään

Spedran vaikuttava aine on avanafiili. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät. Spedra on tarkoitettu aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon. Erektiohäiriö tarkoittaa, että siitin ei jäykisty tai pysy riittävän jäykkänä sukupuolisessa kanssakäymisessä.

Spedra toimii auttamalla peniksen verisuonia rentoutumaan. Tällöin penikseen virtaa enemmän verta, jolloin se pysyy helpommin jäykkänä, kun kiihotut seksuaalisesti. Spedra ei paranna vaivaasi.

On tärkeää huomata, että Spedra toimii vain, kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Tarvitset kumppanisi kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä lääkettä.

Spedrasta ei ole hyötyä, jos et kärsi erektiohäiriöstä. Spedra ei ole tarkoitettu naisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa

Älä ota Spedraa

jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos käytät rintakipujen (anginan) vuoksi nitraattilääkkeitä, ”nitroja”, kuten amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia. Spedra voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutusta ja laskea verenpainettasi vaarallisesti

jos käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai atatsanaviiria

jos otat sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai tiettyjä bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä

jos sinulla on vakava sydänvaiva

jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä

jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä

jos sinulla on rintakipuja (angina) tai saat rintakipuja yhdynnän aikana

jos sinulla on vakava maksa- tai munuaisvaiva

jos sinulla on ollut äkillistä näkökyvyn heikkenemistä toisessa silmässä, koska silmään ei virrannut tarpeeksi verta (non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia [NAION])

jos suvussasi esiintyy tiettyjä vakavia silmiin liittyviä ongelmia (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa)

jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine keuhkoissa) ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (verihyytymien aiheuttama korkea verenpaine keuhkoissa) hoitoon. PDE5-estäjien on osoitettu lisäävän tämän lääkkeen verenpainetta alentavaa vaikutusta. Kerro lääkärille, jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä ota Spedraa. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Spedraa:

jos sinulla on sydänvaivoja. Yhdyntään voi liittyä riski

jos sinulla on priapismi eli pitkittyneitä erektioita, jotka kestävät vähintään neljä tuntia. Näin voi käydä miehille, joilla on sairaus, kuten sirppisolusairaus, multippeli myelooma tai leukemia

jos sinulla on ruumiillinen vaiva, joka vaikuttaa peniksen muotoon (kuten angulaatio, Peyronien tauti tai paisuvaiskudoksen fibroosi)

jos sinulla on mikä tahansa verenvuotohäiriö tai aktiivinen mahahaava.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Näkö- ja kuulo-ongelmat

Joillakin Spedran tapaisia lääkkeitä käyttävillä miehillä on ollut näkö- ja kuulovaivoja. Lisätietoja on kohdassa 4 ”Vakavat haittavaikutukset”. Ei tiedetä, liittyvätkö nämä ongelmat suoraan Spedraan vai mahdollisiin muihin sairauksiin tai ovatko ne eri tekijöiden summa.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.

Muut lääkevalmisteet ja Spedra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää siksi, että Spedra voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden toimintaan. Lisäksi muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Spedran toimintaan.

Älä ota Spedraa varsinkaan, jos otat rintakipuun (anginaan) nitraattilääkkeitä, ”nitroja”, kuten amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia, ja kerro asiasta lääkärille. Spedran on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutusta ja laskevan verenpainetta vaarallisesti. Älä myöskään ota Spedraa, jos käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai atatsanaviiria, tai sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai tiettyjä bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (ks. kohdan 2 alku "Älä ota Spedraa").

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

alfasalpaajat, jotka on tarkoitettu eturauhasvaivoihin tai korkean verenpaineen alentamiseen

rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli

infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini

epilepsiaan tarkoitettu fenobarbitaali tai primidoni

karbamatsepiini, jota käytetään epilepsiahoidossa, tasaamaan mielialaa tai tietyn tyyppiseen kipuun

muut lääkkeet, jotka voivat heikentää Spedran hajoamista elimistössä (keskivahvat CYP3A4- estäjät), kuten amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, flukonatsoli, fosamprenaviiri ja verapamiili

riosiguaatti.

Älä käytä Spedraa samanaikaisesti erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen muiden lääkkeiden, kuten sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin, kanssa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hedelmällisyys

Terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden siittiöiden liikkuvuudessa tai rakenteessa ei havaittu vaikutusta suun kautta annetun avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.

Terveiden aikuisten miesten ja lievistä erektiohäiriöstä kärsivien aikuisten miesten siittiöiden muodostumisesta ei toistaiseksi ole saatavissa tietoja.

Spedra juoman ja alkoholin kanssa

Greippimehu voi lisätä altistusta lääkkeelle, joten sen juomista on vältettävä 24 tuntia ennen Spedran ottamista.

Alkoholin juonti Spedran käytön yhteydessä voi nostaa sykettä ja laskea verenpainetta. Sinua voi huimata (varsinkin pystyasennossa), voit saada päänsärkyä tai sydän voi tykyttää rinnassa. Lisäksi alkoholi voi vaikeuttaa erektion saantia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Spedra voi aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa näkökykyyn. Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.

3. Miten Spedraa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti tarvittaessa. Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä. Kerro lääkärille, jos Spedran vaikutus tuntuu liian voimakkaalta tai lievältä. Lääkäri saattaa ehdottaa annoksen muuttamista.

Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Jos käytät lääkkeitä, kuten erytromysiiniä, amprenaviiria, aprepitanttia, diltiatseemia, flukonatsolia, fosamprenaviiria tai verapamiilia (keskivahvoja CYP3A4-estäjiä), Spedran suositusannos on yksi 100 mg:n tabletti, ja annosten välissä on oltava vähintään

2 vuorokautta.

Spedra otetaan noin 15–30 minuuttia ennen yhdyntää. Muista, että Spedra auttaa saamaan erektion vain, jos olet kiihottunut.

Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Jos se otetaan ruoan kanssa, vaikutuksen alkaminen voi kestää pidempään.

Jos otat enemmän Spedraa kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille heti, jos otat liikaa Spedraa. Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne voivat olla tavallista pahempia.

Jos sinulla on kysymyksiä Spedran käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Spedran käyttö heti ja hakeudu lääkäriin, jos havaitse jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä ensiapu voi olla tarpeen:

pitkittynyt erektio (priapismi). Jos erektio kestää yli 4 tuntia, tarvitset mahdollisimman pian hoitoa. Muutoin penis voi vaurioitua pysyvästi (mukaan lukien erektiokyvyttömyys)

näön sumentuminen

näkökyvyn äkillinen heikkeneminen tai sokeutuminen toisessa tai kummassakin silmässä

äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuuroutuminen (tähän voi joskus liittyä huimausta tai korvien soimista).

Lopeta Spedran käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset:

Yleiset (esiintyy enintään yhdellä kymmenestä)

päänsärky

lehahdusoireet

nenän tukkoisuus

Melko harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä sadasta)

huimaus

uneliaisuus tai kova väsymys

nenän sivuonteloiden tukkoisuus

selkäkipu

kuumat aallot

hengästyminen rasituksen yhteydessä

sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänkäyrässä (EKG)

nopeutunut syke

sydämentykytys

ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi tai oksentelu

sumentunut näkö

kohonneet maksaentsyymiarvot

Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä tuhannesta)

influenssa

influenssan kaltainen sairaus

tukkoinen tai vuotava nenä

heinänuha

tukkoisuus nenässä, sivuonteloissa tai ylähengitysteissä, joista ilma kulkeutuu keuhkoihin

kihti

nukkumisvaikeudet (unettomuus)

ennenaikainen siemensyöksy

outo olo

kykenemättömyys pysyä paikallaan

rintakipu

vakava rintakipu

nopea syke

korkea verenpaine

suun kuivuminen

mahakipu tai närästys

alavatsakipu tai -vaivat

ripuli

ihottuma

kipu alaselässä tai kyljessä

lihassärky tai -kipu

lihaskouristukset

tiheytynyt virtsaamistarve

siittimen häiriöt

spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta

kutina genitaalialueella

jatkuva heikotus tai väsymys

jalkojen tai nilkkojen turvotus

kohonnut verenpaine

vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa

epänormaali ylimääräinen ääni sydämestä

epänormaali verikoetulos eturauhaskokeessa nimeltä PSA

epänormaali verikoetulos bilirubiinikokeessa; bilirubiini on kemikaali, jota syntyy punasolujen normaalin hajoamisen tuloksena

epänormaali verikoetulos kreatiniinikokeessa; kreatiniini on kemikaali, jota erittyy virtsaan ja jolla mitataan munuaisten toimintaa

painonnousu

kuume

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteesssä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Spedran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Spedra sisältää

Vaikuttava aine on avanafiili. Yksi tabletti sisältää 100 mg:aa avanafiilia.

Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, hydroksipropyyliselluloosa, L-hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumkarbonaatti, magnesiumstearaatti ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Spedra on vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty luku 100. Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksessa, jossa on 2, 4, 8 tai 12 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Valmistaja:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Saksa

tai

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Tel.: +36 23501301

s.r.o.

 

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Pharmaprim AB

Menarini International Operations Luxembourg

Tlf: +468355933

S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Pharmaprim AB

Tel: +372 667 5001

Tlf: +468355933

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Pharmaprim AB

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Simi: +468355933

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Pharmaprim AB

Τηλ: +30 210 8316111-13

Tel: +468355933

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +371 67103210

Tel: +44 (0)1628 856400

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Spedra 200 mg tabletit avanafiili

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa

3.Miten Spedraa otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Spedran säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään

Spedran vaikuttava aine on avanafiili. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät. Spedra on tarkoitettu aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon. Erektiohäiriö tarkoittaa, että siitin ei jäykisty tai pysy riittävän jäykkänä sukupuolisessa kanssakäymisessä.

Spedra toimii auttamalla peniksen verisuonia rentoutumaan. Tällöin penikseen virtaa enemmän verta, jolloin se pysyy helpommin jäykkänä, kun kiihotut seksuaalisesti. Spedra ei paranna vaivaasi.

On tärkeää huomata, että Spedra toimii vain, kun olet seksuaalisesti kiihottunut. Tarvitset kumppanisi kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä lääkettä.

Spedrasta ei ole hyötyä, jos et kärsi erektiohäiriöstä. Spedra ei ole tarkoitettu naisille.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa

Älä ota Spedraa

jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos käytät rintakipujen (anginan) vuoksi nitraattilääkkeitä, ”nitroja”, kuten amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia. Spedra voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutusta ja laskea verenpainettasi vaarallisesti

jos käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai atatsanaviiria

jos otat sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai tiettyjä bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä

jos sinulla on vakava sydänvaiva

jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä

jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä

jos sinulla on rintakipuja (angina) tai saat rintakipuja yhdynnän aikana

jos sinulla on vakava maksa- tai munuaisvaiva

jos sinulla on ollut äkillistä näkökyvyn heikkenemistä toisessa silmässä, koska silmään ei virrannut tarpeeksi verta (non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia [NAION])

jos suvussasi esiintyy tiettyjä vakavia silmiin liittyviä ongelmia (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa)

jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine keuhkoissa) ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (verihyytymien aiheuttama korkea verenpaine keuhkoissa) hoitoon. PDE5-estäjien on osoitettu lisäävän tämän lääkkeen verenpainetta alentavaa vaikutusta. Kerro lääkärille, jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä ota Spedraa. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Spedraa:

jos sinulla on sydänvaivoja. Yhdyntään voi liittyä riski

jos sinulla on priapismi eli pitkittyneitä erektioita, jotka kestävät vähintään neljä tuntia. Näin voi käydä miehille, joilla on sairaus, kuten sirppisolusairaus, multippeli myelooma tai leukemia

jos sinulla on ruumiillinen vaiva, joka vaikuttaa peniksen muotoon (kuten angulaatio, Peyronien tauti tai paisuvaiskudoksen fibroosi)

jos sinulla on mikä tahansa verenvuotohäiriö tai aktiivinen mahahaava.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Näkö- ja kuulo-ongelmat

Joillakin Spedran tapaisia lääkkeitä käyttävillä miehillä on ollut näkö- ja kuulovaivoja. Lisätietoja on kohdassa 4 ”Vakavat haittavaikutukset”. Ei tiedetä, liittyvätkö nämä ongelmat suoraan Spedraan vai mahdollisiin muihin sairauksiin tai ovatko ne eri tekijöiden summa.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.

Muut lääkevalmisteet ja Spedra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää siksi, että Spedra voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden toimintaan. Lisäksi muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Spedran toimintaan.

Älä ota Spedraa varsinkaan, jos otat rintakipuun (anginaan) nitraattilääkkeitä, ”nitroja”, kuten amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia, ja kerro asiasta lääkärille. Spedran on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutusta ja laskevan verenpainetta vaarallisesti. Älä myöskään ota Spedraa, jos käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai atatsanaviiria, tai sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai tiettyjä bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (ks. kohdan 2 alku "Älä ota Spedraa").

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

alfasalpaajat, jotka on tarkoitettu eturauhasvaivoihin tai korkean verenpaineen alentamiseen

rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli

infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini

epilepsiaan tarkoitettu fenobarbitaali tai primidoni

karbamatsepiini, jota käytetään epilepsiahoidossa, tasaamaan mielialaa tai tietyn tyyppiseen kipuun

muut lääkkeet, jotka voivat heikentää Spedran hajoamista elimistössä (keskivahvat CYP3A4- estäjät), kuten amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, flukonatsoli, fosamprenaviiri ja verapamiili

riosiguaatti.

Älä käytä Spedraa samanaikaisesti erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen muiden lääkkeiden, kuten sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin, kanssa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hedelmällisyys

Terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden siittiöiden liikkuvuudessa tai rakenteessa ei havaittu vaikutusta suun kautta annetun avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.

Terveiden aikuisten miesten ja lievistä erektiohäiriöstä kärsivien aikuisten miesten siittiöiden muodostumisesta ei toistaiseksi ole saatavissa tietoja.

Spedra juoman ja alkoholin kanssa

Greippimehu voi lisätä altistusta lääkkeelle, joten sen juomista on vältettävä 24 tuntia ennen Spedran ottamista.

Alkoholin juonti Spedran käytön yhteydessä voi nostaa sykettä ja laskea verenpainetta. Sinua voi huimata (varsinkin pystyasennossa), voit saada päänsärkyä tai sydän voi tykyttää rinnassa. Lisäksi alkoholi voi vaikeuttaa erektion saantia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Spedra voi aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa näkökykyyn. Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.

3. Miten Spedraa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti tarvittaessa. Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä. Kerro lääkärille, jos Spedran vaikutus tuntuu liian voimakkaalta tai lievältä. Lääkäri saattaa ehdottaa annoksen muuttamista.

Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Jos käytät lääkkeitä, kuten erytromysiiniä, amprenaviiria, aprepitanttia, diltiatseemia, flukonatsolia, fosamprenaviiria tai verapamiilia (keskivahvoja CYP3A4-estäjiä), Spedran suositusannos on yksi 100 mg:n tabletti, ja annosten välissä on oltava vähintään

2 vuorokautta.

Spedra otetaan noin 15–30 minuuttia ennen yhdyntää. Muista, että Spedra auttaa saamaan erektion vain, jos olet kiihottunut.

Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Jos se otetaan ruoan kanssa, vaikutuksen alkaminen voi kestää pidempään.

Jos otat enemmän Spedraa kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille heti, jos otat liikaa Spedraa. Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne voivat olla tavallista pahempia.

Jos sinulla on kysymyksiä Spedran käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Spedran käyttö heti ja hakeudu lääkäriin, jos havaitse jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä ensiapu voi olla tarpeen:

pitkittynyt erektio (priapismi). Jos erektio kestää yli 4 tuntia, tarvitset mahdollisimman pian hoitoa. Muutoin penis voi vaurioitua pysyvästi (mukaan lukien erektiokyvyttömyys)

näön sumentuminen

näkökyvyn äkillinen heikkeneminen tai sokeutuminen toisessa tai kummassakin silmässä

äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuuroutuminen (tähän voi joskus liittyä huimausta tai korvien soimista).

Lopeta Spedran käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset:

Yleiset (esiintyy enintään yhdellä kymmenestä)

päänsärky

lehahdusoireet

nenän tukkoisuus

Melko harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä sadasta)

huimaus

uneliaisuus tai kova väsymys

nenän sivuonteloiden tukkoisuus

selkäkipu

kuumat aallot

hengästyminen rasituksen yhteydessä

sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänkäyrässä (EKG)

nopeutunut syke

sydämentykytys

ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi tai oksentelu

sumentunut näkö

kohonneet maksaentsyymiarvot

Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä tuhannesta)

influenssa

influenssan kaltainen sairaus

tukkoinen tai vuotava nenä

heinänuha

tukkoisuus nenässä, sivuonteloissa tai ylähengitysteissä, joista ilma kulkeutuu keuhkoihin

kihti

nukkumisvaikeudet (unettomuus)

ennenaikainen siemensyöksy

outo olo

kykenemättömyys pysyä paikallaan

rintakipu

vakava rintakipu

nopea syke

korkea verenpaine

suun kuivuminen

mahakipu tai närästys

alavatsakipu tai -vaivat

ripuli

ihottuma

kipu alaselässä tai kyljessä

lihassärky tai -kipu

lihaskouristukset

tiheytynyt virtsaamistarve

siittimen häiriöt

spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta

kutina genitaalialueella

jatkuva heikotus tai väsymys

jalkojen tai nilkkojen turvotus

kohonnut verenpaine

vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa

epänormaali ylimääräinen ääni sydämestä

epänormaali verikoetulos eturauhaskokeessa nimeltä PSA

epänormaali verikoetulos bilirubiinikokeessa; bilirubiini on kemikaali, jota syntyy punasolujen normaalin hajoamisen tuloksena

epänormaali verikoetulos kreatiniinikokeessa; kreatiniini on kemikaali, jota erittyy virtsaan ja jolla mitataan munuaisten toimintaa

painonnousu

kuume

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteesssä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Spedran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Spedra sisältää

Vaikuttava aine on avanafiili. Yksi tabletti sisältää 50 mg:aa avanafiilia. Yksi tabletti sisältää 200 mg:aa avanafiilia.

Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, hydroksipropyyliselluloosa, L-hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumkarbonaatti, magnesiumstearaatti ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Spedra on vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty luku 200. Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksessa, jossa on 2, 4, 8 tai 12 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luxemburg

Valmistaja:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Saksa

tai

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Tel.: +36 23501301

s.r.o.

 

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Pharmaprim AB

Menarini International Operations Luxembourg

Tlf: +468355933

S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Pharmaprim AB

Tel: +372 667 5001

Tlf: +468355933

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Pharmaprim AB

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Simi: +468355933

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Pharmaprim AB

Τηλ: +30 210 8316111-13

Tel: +468355933

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +371 67103210

Tel: +44 (0)1628 856400

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä