Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Spherox (spheroids of human autologous matrix-associated...) - M09AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSpherox
ATC-koodiM09AX02
Lääkeainespheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
ValmistajaCO.DON AG

Spherox

ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spherox- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spheroxin käytöstä.

Potilas saa Spheroxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?

Spherox on polven rustovaurioiden korjaukseen käytettävä lääke aikuisille, joilla on oireita (kuten kipua ja ongelmia polven liikuttamisessa). Sitä käytetään vaurioihin, joiden koko on enintään 10 cm2.

Spherox on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä kudosmuokkausvalmiste. Tämän tyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.

Spherox sisältää terveestä rustosta saatavien rustosolujen solupalloja (pallomaisia aggregaatteja).

Miten Spheroxia käytetään?

Spherox on saatavana implantaattisuspensiona polviniveleen. Lääke valmistetaan yksilöllisesti potilaalle, ja sen saa antaa vain pätevä lääkäri sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa.

Lääke valmistetaan ottamalla potilaan polvesta pieni rustonäyte artroskopiassa (tähystysleikkauksessa). Laboratoriossa siitä kasvatetaan rustosoluja, joista valmistetaan rustosolujen solupalloja sisältävä suspensio. Lääke viedään potilaan vaurioituneeseen rustoon artroskopiassa. Rustosolujen solupallot kiinnittyvät rustoon 20 minuutissa. Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan, fysioterapia mukaan lukien. Rustosolujen solupallot täyttävät näin rustovaurion.

Lääkevalmiste on reseptivalmiste.

Miten Spherox vaikuttaa?

Polven rusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen tai urheiluvamman, takia. Spherox sisältää solupalloja, jotka on valmistettu potilaan omista terveistä rustosoluista. Kun solupallot implantoidaan potilaan rustoon, ne kiinnittyvät vauriokohtaan ja muodostavat uutta kudosta korjaten näin polven vaurioita.

Mitä hyötyä Spheroxista on havaittu tutkimuksissa?

Spheroxin on osoitettu parantavan potilaiden oireita ja polven toimintaa kahdessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 18–50-vuotiaita aikuisia. Tehon tärkeimpänä mittarina oli KOOS-pistemäärä (knee injury and osteoarthritis outcome score) asteikolla 0–100 (jossa 0 tarkoittaa vaikeimpia oireita ja 100 tarkoittaa, ettei oireita ole). Potilaat arvioivat itse KOOS-asteikolla oireidensa vaikeusastetta, kuten kipua, vaikutusta jokapäiväiseen elämään, liikuntaan ja virkistäytymiseen sekä elämänlaatua.

Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, Spheroxia verrattiin mikromurtumamenetelmään (rustovaurioiden hoitoon käytetty leikkausmenetelmä). Polven rustovauriot olivat kooltaan 1–4 cm2. Tämän tutkimuksen alustavat tiedot yhden hoitovuoden jälkeen osoittivat, että Spherox paransi pistemäärää 22 pistettä ja että se oli yhtä tehokas kuin mikromurtumamenetelmä.

Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 73:a potilasta, joilla oli suuria polven rustovaurioita (4–10 cm²). Kaikki nämä potilaat saivat Spheroxia, sillä mikromurtumamenetelmää ei suositella suurten vaurioiden korjaukseen. Tässä tutkimuksessa potilaiden hoitotulokset Spheroxilla paranivat 16 pistettä ensimmäisen vuoden aikana, ja paranemista havaittiin edelleen jopa kolmen vuoden kuluttua hoidosta.

Mitä riskejä Spheroxiin liittyy?

Spheroxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita on tavattu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat artralgia (nivelkipu) ja niveleffuusio (nesteen kertyminen polveen), jotka voivat aiheuttaa nivelen turvotusta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spheroxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Spheroxia ei saa käyttää potilailla, joilla on primaarinen yleistynyt nivelrikko tai polven edennyt nivelrikko (tila, joka aiheuttaa nivelten turvotusta ja kipua) eikä potilailla, joiden luut polvinivelessä yhä kasvavat. Sitä ei saa myöskään käyttää potilaille, joilla on hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HI- virusinfektio.

Miksi Spherox on hyväksytty?

Spheroxin on osoitettu olevan tehokas sellaisten polven rustovaurioiden hoidossa, jotka ovat kooltaan 1–10 cm2. Polvirustoon kiinnittyvien rustosolujen solupallojen käyttö mahdollistaa vähemmän invasiivisen kirurgian (kuten artroskopian). Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä; useimmat odotetut sivuvaikutukset voivat johtua leikkauksesta. Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Spheroxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista. Tietoja lääkkeen pitkäaikaisista vaikutuksista kuitenkin vielä odotetaan.

Miten voidaan varmistaa Spheroxin turvallinen ja tehokas käyttö?

Spheroxia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki kirurgit ja muut lääkettä käsittelevät tai käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat käyttöön ja säilytykseen liittyvää koulutusmateriaalia. Kirurgeille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on tietoa kudosnäytteiden keräämisestä potilailta,

leikkauksen suorittamisesta ja potilaiden seurannasta. Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa materiaalissa on tietoa kerätyn näytteen seulonnasta ja käsittelystä, Spheroxin valmistelusta implantaatiota varten sekä potilaiden seurannasta ja suositellun fysioterapian suunnittelusta.

Yhtiö jatkaa myös ensimmäistä tutkimusta tietojen saamiseksi Spheroxin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta. Lisäksi tehdään kaksi muuta tutkimusta Spheroxin valmistamisesta. Näissä tarkastellaan mm. valmiin tuotteen koostumusta.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Spheroxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Spheroxista

Spheroxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Spheroxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR- lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä