Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprimeo (aliskiren) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSprimeo
ATC-koodiC09XA02
Lääkeainealiskiren
ValmistajaNovartis Europharm Ltd.

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Lääketurvajärjestelmä

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkino e t loa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on

myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean

(CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.

myyntilupaa

 

CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riski hallintajärjestelmiä koskevan ohjeen

mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samana ka sesti seuraavan määräaikaisen

turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.

enää

ei

 

Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen

 

(Safety Specification), lääke urvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin.

 

60 päivän kuluessa merkittävän lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän tavoitteen

 

saavuttamisesta.

 

 

Euroopan lääkevir ston pyynnöstä.

 

 

LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN

 

LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

 

Lääkevalmisteella

 

VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ

TOIMENPITEITÄ

Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan menenssä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:

Kuvaus

Määräaika

Myyntiluvanhaltijan toimittaa lopulliset tulokset ja loppuraportin ALTITUDE-

31. heinäkuuta

tutkimuksen aktiivihoitovaiheesta heti niiden valmistuttua.

Myyntiluvanhaltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka

kuukauden

riittävästi kuvaa kaikkia turvallisuuslöydöksiä ja kaikkia riskien

kuluessa

havaitsemiseksi, määrittelemiseksi, ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi

komission

tarkoitettuja lääketurvatoimia ja interventioita.

päätöksestä

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä