Artikkelin sisältö
A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Italia
B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
- Nivolumab bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Evotaz - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Yervoy - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Clopidogrel bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Opdivo - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Baraclude - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG"
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Päivitetty RMP tulee toimittaa
Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa
Kommentit