Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stivarga (regorafenib) - L01XE21

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiStivarga
ATC-koodiL01XE21
Lääkeaineregorafenib
ValmistajaBayer Pharma AG

Stivarga

regorafenibi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Stivarga. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Stivargan käytöstä.

Potilas saa Stivargan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään

Stivarga on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on regorafenibi. Sitä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:

kolorektaalisyöpä (koolonin ja peräsuolen syöpä), joka on levinnyt muualle elimistöön

gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST – mahan ja suoliston syöpä) joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa kirurgisesti.

Stivargaa annetaan potilaille, joita on jo hoidettu muilla käytettävissä olevilla hoidoilla tai joille kyseisiä hoitoja ei voida antaa. Kolorektaalisyövässä nämä hoidot sisältävät solusalpaajahoidon ns. fluoropyrimidiineihin perustuvilla lääkkeillä ja hoidon muilla, VEGF- ja EGFR-hoitoina tunnetuilla lääkkeillä. GIST-potilailla on kokeiltava ensin imatinibi- ja sunitinibihoitoa.

Miten Stivargaa käytetään?

Stivarga-valmistetta saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta syövän hoidosta. Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Stivargaa on saatavana tabletteina (40 mg). Sitä otetaan neljän viikon hoitojaksoissa. Suositeltu aloitusannos on 160 mg kerran päivässä kolmen viikon ajan, jota seuraa yhden viikon tauko. Annokset otetaan samaan aikaan joka päivä kevyen aterian yhteydessä. Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai haittavaikutukset muuttuvat liian vakaviksi. Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee

tiettyjä sivuvaikutuksia. Katso yksityiskohtaiset tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Miten Stivarga vaikuttaa?

Stivargan vaikuttava aine regorafenibi on proteiinikinaasin estäjä. Se estää useiden entsyymien toimintaa, jotka ovat tärkeitä kasvainten verenkierron sekä syöpäsolujen kasvun ja kehityksen kannalta. Estämällä näiden entsyymien toimintaa Stivarga auttaa rajoittamaan syövän kasvua ja leviämistä.

Mitä hyötyä Stivargasta on havaittu tutkimuksissa?

Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 760 sellaista metastoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon). Tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiselinaika (kuinka pitkään potilaat elivät). Kaikki potilaat saivat lisäksi tukihoitoa, kuten kipulääkitystä sekä infektioita ja valkosolujen niukkuutta parantavaa hoitoa. Tutkimus osoitti, että Stivarga pidensi elinaikaa. Hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 196 päivää, kun lumelääkettä saaneet elivät 151 päivää.

Toisessa päätutkimuksessa Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen 199 GIST-potilaalla, joiden syöpä oli levinnyt tai jota ei voitu leikata ja jotka myös saivat parasta oireenmukaista hoitoa. Paras oireenmukainen hoito sisälsi kivunlievitystä, antibiootteja ja verensiirtoja. Ne auttoivat potilasta vaikka eivät parantaneetkaan syöpää. Tutkimus osoitti, että Stivarga yhdistettynä parhaaseen oireenmukaiseen hoitoon pidensi tehokkaasti elinaikaa ilman sairauden pahenemista. Stivargaa saaneilla potilailla kesti 147 viikkoa ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lumelääkettä saaneilla potilailla oli 28 viikkoa.

Mitä riskejä Stivargaan liittyy?

Stivargan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä) ovat voimattomuus, väsymys, ruokahaluttomuus ja vähäisempi syöminen, käsi-jalkaoireyhtymä (ihottuma ja tunnottomuus kämmenissä ja jalkapohjissa), ripuli, infektiot, hypertensio (korkea verenpaine) ja dysfonia (ääntöhäiriö). Vakavimmat sivuvaikutukset ovat vaikea maksavaurio, verenvuoto ja maha- suolikanavan perforaatio (maha-suolikanavan seinämän puhkeaminen).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stivargan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Miksi Stivarga on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Stivargan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea totesi valmisteen pidentävän potilaan elinaikaa kolorektaalisyövässä vain vähän, mutta piti sen hyötyä riskejä suurempana, kun potilaalla ei ollut jäljellä muita hoitovaihtoehtoja. Sivuvaikutusten vuoksi lääkevalmistekomitea piti kuitenkin tärkeänä, että pystytään tunnistamaan potilaiden mahdolliset alaryhmät, joissa Stivargalla todennäköisesti saadaan hoitovaste.

GISTin osalta komitea piti ennustetta heikkona potilailla, joiden sairaus pahenee imatinibi- ja sunitinibihoidosta huolimatta. Stivargan on osoitettu viivästyttävän sairauden pahenemista näillä potilailla, ja sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.

Miten voidaan varmistaa Stivargan turvallinen ja tehokas käyttö?

Stivargan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Stivargaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Stivargaa markkinoiva lääkeyhtiö teettää myös tutkimuksia, joissa selvitetään, miten hoidosta todennäköisesti hyötyvät potilaat voidaan tunnistaa.

Muita tietoja Stivargasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stivargaa varten 26. elokuuta 2013.

Stivargaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoja Stivarga-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2014.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä