Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stribild (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - 05AR09

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiStribild
ATC-koodi05AR09
Lääkeaineelvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
ValmistajaGilead Sciences International Limited

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)

Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanti

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Stribildiä, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää seuraavat:

I.valmisteyhteenveto

II.Stribild-hoitoon liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun.

Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä lääkärin koulutusmateriaalin sisältö ja muoto jokaisen jäsenmaan kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen materiaalin levittämistä kyseiselle alueelle.

Stribild-hoitoon liittyvien munuaisongelmien koulutusesitteen täytyy sisältää seuraavat keskeiset turvallisuustiedot:

1.HIV-tartunnan saaneilla potilailla on suurentunut munuaissairauksien vaara tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien valmisteiden, kuten Stribildin, käytön yhteydessä.

2.Potilailla, joilla tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoito on aiemmin keskeytetty munuaistoksisuuden takia, ei pidä aloittaa Stribild-hoitoa.

3.Potilaiden kreatiniinin poistuma tulee laskea ja virtsan glukoosi ja virtsan proteiini tulee määrittää ennen Stribild-hoidon aloittamista.

4.Stribild-hoitoa ei pidä aloittaa potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on alle 70 ml/min.

5.On suositeltavaa, että Stribild-hoitoa ei aloiteta potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on

<90 ml/min, paitsi siinä tapauksessa, että käytettävissä olevien hoitovaihtoehtojen punnitsemisen jälkeen todetaan Stribild-hoidon olevan yksittäiselle potilaalle paras vaihtoehto.

6.On tärkeää seurata kreatiniinin poistumaa, seerumin fosfaattia, virtsan glukoosia ja virtsan proteiinia Stribild-hoidon aikana.

7.Suositeltu munuaisten toiminnan seuranta-aikataulu ottaen huomioon heikentyneen munuaisten toiminnan lisäriskitekijöiden esiintyminen tai puuttuminen.

8.Kobisistaatti estää kreatiniinin tubulaarisen erityksen ja voi hieman nostaa seerumin kreatiniiniarvoja ja hieman pienentää kreatiniinin poistumaa ilman että tällä olisi vaikutusta munuaisten glomerulusten toimintaan.

9.Potilaita, joilla seerumin kreatiniinipitoisuus nousee vahvistetusti yli 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) lähtötasoon verrattuna, on tarkkailtava tarkoin munuaisten turvallisuuden vuoksi.

10.Munuaisten vajaatoiminta on arvioitava uudelleen yhden viikon kuluessa, jos seerumin fosfaattipitoisuus on < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) tai jos kreatiniinin poistuma laskee hoidon aikana arvoon < 70 ml/min.

11.On suositeltavaa, että Stribild-hoito keskeytetään potilailla, joiden kreatiniinin poistuma laskee hoidon aikana < 70 ml:aan/min, ellei tästä antiretroviraalisten aineiden yhdistelmästä yksittäiselle potilaalle aiheutuvan mahdollisen hyödyn katsota olevan hoidon jatkamiseen liittyviä mahdollisia riskejä suurempi.

12.Jos kreatiniinin poistuman vahvistetaan olevan < 50 ml/min tai seerumin fosfaatti laskee arvoon

<0,32 mmol/l (1,0 mg/dl), Stribild-hoito on keskeytettävä.

13.Stribildin käyttämistä on vältettävä, jos potilas käyttää samanaikaisesti tai on äskettäin käyttänyt munuaistoksisia lääkevalmisteita. Jos Stribildiä käytetään samanaikaisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa, munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti suositellun aikataulun mukaisesti.

14.Ohjeet kreatiniinin poistuman mittatikun käyttämisestä.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä