Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stribild (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) – Pakkausseloste - 05AR09

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiStribild
ATC-koodi05AR09
Lääkeaineelvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
ValmistajaGilead Sciences International Limited

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stribildiä

3.Miten Stribildiä otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Stribildin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään Stribild sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:

elvitegraviiri, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan integraasin estäjä

kobisistaatti, joka tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia (parantaa sen farmakokinetiikkaa)

emtrisitabiini, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)

tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI)

Stribild on yhden tabletin hoito-ohjelma ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisille aikuisille.

Stribild vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.

Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota. Kun otat Stribildiä, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stribildiä

Älä ota Stribildiä

jos olet allerginen elvitegraviirille, kobisistaatille, emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).

jos lopetit jonkin tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän lääkkeen käytön lääkärin suosituksesta, koska munuaistesi toiminnassa ilmeni ongelmia.

jos käytät jotakin näistä lääkkeistä:

-alfutsosiini (käytetään suurentuneen eturauhasen hoitoon)

-amiodaroni, kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)

-karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään kouristusten ehkäisyyn)

-rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon)

-dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini (käytetään migreenin hoitoon)

-sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon)

-mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet

-lovastatiini, simvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)

-pimotsidi (käytetään epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon)

-sildenafiili (käytetään pulmonaalihypertension – keuhkosairaus, joka tekee hengittämisestä vaikeaa – hoitoon)

-suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai lievittämään ahdistuneisuutta).

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Stribildiä. Kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Varoitukset ja varotoimet

Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Stribildiä.

Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota. Kun otat Stribildiä, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Stribildiä:

jos sinulla on munuaissairaus tai sinulla on ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet toimintahäiriöitä munuaisissasi. Lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa Stribildillä.

Stribildillä saattaa olla vaikutus munuaisiisi. Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan. Lääkäri määrää myös verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa.

Stribildiä ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks. Muut lääkevalmisteet ja Stribild). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa useammin.

jos sinulla on maksasairaus tai jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on

hepatiitti B-infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.

Jos sinulla on hepatiitti B-infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Stribildin ottamisen. On tärkeää, ettet lopeta Stribildin ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Stribildin ottamista.

jos olet yli 65-vuotias. Stribildiä ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Stribildiä, lääkäri tulee seuraamaan tilaasi tarkoin.

jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. jäljempänä oleva kohta Stribild sisältää laktoosia).

Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Stribildin ottamista.

Stribildin käytön aikana

Kun aloitat Stribildin ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:

kaikki tulehduksen tai infektion merkit

luuston ongelmat

Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita. Stribildin käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Stribild

Joitakin lääkkeitä ei saa koskaan ottaa Stribildin kanssa:

-alfutsosiini (käytetään suurentuneen eturauhasen hoitoon)

-amiodaroni, kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)

-karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään kouristusten ehkäisyyn)

-rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon)

-dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini (käytetään migreenin hoitoon)

-sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon)

-mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet.

-lovastatiini, simvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)

-pimotsidi (käytetään epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon)

-sildenafiili (käytetään pulmonaalihypertension – keuhkosairaus, joka tekee hengittämisestä vaikeaa – hoitoon)

-suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai lievittämään ahdistuneisuutta).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä ja yrttivalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Stribildillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämän vuoksi Stribildin tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin täytyy muuttaa annostasi tai tarkistaa veren pitoisuudet.

On erityisen tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa, jos käytät jotakin seuraavista:

jokin muu lääke, joka sisältää:

-tenofoviiridisoproksiilifumaraattia

-tenofoviirialafenamidia

-lamivudiinia

-adefoviiridipivoksiilia

lääkkeet, jotka voivat vaurioittaa munuaisia. Näitä ovat esimerkiksi:

-aminoglykosidit (esim. streptomysiini, neomysiini ja gentamysiini), vankomysiini (bakteeri-infektioon)

-foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioihin)

-amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioihin)

-interleukiini-2, toiselta nimeltään aldesleukiini (syövän hoitoon)

-ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).

On myös tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääketyypeistä:

sienilääkkeet, käytetään sieni-infektioiden hoitoon, esimerkiksi:

-ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli ja posakonatsoli

viruslääkkeet, käytetään hepatiitti C-infektion hoitoon:

-bosepreviiri, ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä sekä sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä

antibiootit, käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosiin hoitoon, esimerkiksi:

-rifabutiini, klaritromysiini tai telitromysiini

masennuslääkkeet, käytetään masennuksen hoitoon:

-tratsodonia tai essitalopramia sisältävät lääkkeet

sedatiivit ja unilääkkeet, käytetään ahdistuneisuuden hoitoon

-buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami ja tsolpideemi

immunosuppressantit, käytetään elimistön immuunireaktion hallintaan kudoksen tai elimen siirron jälkeen, esimerkiksi:

-siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi

kortikosteroidit, kuten:

-beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni.

Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmä-, nivel- ja lihastulehdusten sekä muiden tulehdusten hoitoon. Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroideja voidaan harkita vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärin on tarkkailtava sinua huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.

diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet

-metformiini

morfiinin kaltaiset lääkkeet, käytetään huumeriippuvuuden hoitoon

-metadoni, buprenorfiini ja naloksoni

ehkäisypilleri, käytetään raskauden ehkäisyyn

erektiohäiriölääkkeet, käytetään impotenssin hoitoon, esimerkiksi:

-sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili

sydänlääkkeet, esimerkiksi:

-digoksiini, disopyramidi, flekainidi, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni, metoprololi, timololi, amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini ja verapamiili

pulmonaalihypertension hoitoon käytettävät lääkkeet:

-bosentaani

antikoagulantit, käytetään verenohennukseen, esimerkiksi

-varfariini ja dabigatraani

keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, käytetään astman ja muiden keuhkoihin liittyvien sairauksien hoitoon

­ salmeteroli

kolesterolia alentavat lääkkeet, esimerkiksi:

-rosuvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini ja pitavastatiini

kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet

-kolkisiini

antasidit, käytetään närästyksen ja happorefluksin hoitoon, esimerkiksi:

-alumiini-/magnesiumhydroksidi

Jos otat antasidia tai monivitamiinilisää, ota se vähintään 4 tuntia ennen Stribildin ottamista tai vähintään 4 tuntia Stribildin ottamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai jotakin muuta lääkettä. Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

Naiset eivät saa tulla raskaaksi Stribild-hoidon aikana.

Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa Stribild-hoidon aikana.

Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi. Jos olet raskaana, et saa ottaa Stribildiä, ellette sinä ja lääkärisi päätä, että se on selvästi tarpeen. Lääkäri keskustelee kanssasi Stribild- hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

Jos olet ottanut Stribild raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä Stribild-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon. Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Stribild voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Stribild-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Stribild sisältää laktoosia

Kerro lääkärille, jos kärsit laktoosi-intoleranssista tai et siedä muita sokereita. Stribild sisältää laktoosimonohydraattia. Jos tiedät, että sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, ettet siedä muita sokereita, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

3.Miten Stribildiä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on:

Yksi tabletti päivässä suun kautta ruuan kanssa. Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia.

Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

Jos otat antasidia, kuten alumiini-/magnesiumhydroksidia tai monivitamiinilisää, ota se vähintään 4 tuntia ennen Stribildin ottamista tai vähintään 4 tuntia Stribildin ottamisen jälkeen.

Jos otat enemmän Stribildiä kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa Stribildiä enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia on suurempi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi. Pidä lääkepullo mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Stribildiä

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Stribild-annosta.

Jos unohdat annoksen:

ja muistat sen 18 tunnin kuluessa Stribild-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista. Ota tabletti aina ruuan kanssa. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.

ja muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Stribild-annos, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos ruuan kanssa tavalliseen aikaan.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Stribildin ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruuan kanssa.

Älä lopeta Stribildin ottamista

Älä lopeta Stribildin ottamista keskustelematta lääkärin kanssa. Stribild-hoidon lopettaminen saattaa vakavasti vaikuttaa tulevaan hoitovasteeseen. Jos Stribild-hoito lopetetaan jostain syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Stribild-tablettien ottamisen uudelleen.

Kun Stribild-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa. Sairaus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.

Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B-infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Stribild-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B-infektioon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Stribild-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.

Mahdolliset vaikeat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi

Maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä) on joidenkin HIV-lääkkeiden harvinainen mutta mahdollisesti henkeä uhkaava haittavaikutus. Maitohappoasidoosia esiintyy useammin naisilla, erityisesti ylipainoisilla, sekä maksasairautta sairastavilla henkilöillä. Seuraavat voivat olla merkkejä maitohappoasidoosista:

-syvä, nopea hengitys

-väsymys tai uneliaisuus

-pahoinvointi tai oksentelu

-vatsakivut

Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta. Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunisti-infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikko immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita. Opportunisti-infektioiden lisäksi myös autoimmuunihäiriöitä (tila, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön terveitä kudoksia vastaan) saattaa esiintyä HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen. Autoimmuunihäiriöt saattavat ilmetä usean kuukauden päästä hoidon aloittamisesta. Jos havaitset tulehdukseen viittaavia oireita tai muita oireita, kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti, sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta, ilmoita asiasta välittömästi lääkärille tarvittavan hoidon saamiseksi.

Jos havaitset tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voivat esiintyä vähintään 1:llä 10:sta hoidetusta potilaasta)

ripuli

oksentelu

pahoinvointi

heikkouden tunne

päänsärky, huimaus

ihottuma

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

kreatiinikinaasipitoisuuden nousua veressä, mikä voi aiheuttaa lihaskipuja ja -heikkoutta

Yleiset haittavaikutukset

(voivat esiintyä 1-10:llä 100:sta hoidetusta potilaasta)

ruokahalun heikkeneminen

univaikeudet (unettomuus), epänormaalit unet

kipu, vatsakipu

ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen (dyspepsia)

turvotuksen tunne

ummetus, ilmavaivat

ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs ihon tummuminen

muut allergiset reaktiot

väsymys

Kokeet voivat myös osoittaa:

alhaisia veren valkosolumääriä (voivat lisätä infektioherkkyyttäsi)

kohonneita veren sokeri-, rasvahappo- (triglyseridit-) ja bilirubiiniarvoja

maksan ja haiman toimintahäiriöitä

kohonneita veren kreatiniiniarvoja

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voivat esiintyä enintään 1:llä 100:sta hoidetusta potilaasta)

itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus), masennus

selkäkipu johtuen munuaisongelmista, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri saattaa tarkistaa verikokeiden avulla, toimivatko munuaiset kunnolla.

munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

haimatulehduksen (pankreatiitti) aiheuttama vatsakipu

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

Kokeet voivat myös osoittaa:

anemiaa (alhainen punaverisolumäärä)

alhaista veren kaliumpitoisuutta

virtsamuutoksia

Harvinaiset haittavaikutukset

(voivat esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta hoidetusta potilaasta)

maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vaikeat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi)

maksatulehduksen (hepatiitti) aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu

rasvamaksa

munuaistulehdus (nefriitti)

runsasvirtsaisuus ja janon tunne (nefrogeeninen diabetes insipidus)

luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)

Munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen takia voi esiintyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.

Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro asiasta lääkärille.

Muita vaikutuksia, joita voi esiintyä HIV-hoidon aikana

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Luuvaivat.

Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Stribildiä, voi kehittyä luustosairaus nimeltä osteonekroosi (luun pehmytkudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin riskitekijöitä tämän sairauden kehittymiselle. Osteonekroosin merkkejä ovat:

-niveljäykkyys

-nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)

-liikkumisvaikeudet

Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Stribildin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä pullo tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stribild sisältää

Vaikuttavat aineet ovat elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili. Jokainen kalvopäällysteinen Stribild-tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiriä).

Muut aineet ovat

Tabletin ydin:

natriumkroskarmelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.

Tabletin päällys:

indigokarmiini (E132), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Stribild kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella merkintä ”1”, jota ympyröi neliönmuotoinen ruutu. Stribild toimitetaan 30 tablettia sisältävissä pulloissa (joissa on mukana piigeelikuivausaine, joka on pidettävä pullossa, koska se suojaa tabletteja). Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi pullo, joka sisältää

30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Iso-Britannia

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Ιrlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel.: +48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä