Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Suliqua (insulin glargine / lixisenatide) - A10AE

Updated on site: 10-Oct-2017

Lääkkeen nimiSuliqua
ATC-koodiA10AE
Lääkeaineinsulin glargine / lixisenatide
Valmistajasanofi-aventis groupe

Suliqua

glargininsuliini/liksisenatidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Suliqua- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Suliqua-valmisteen käytöstä.

Potilas saa Suliqua-valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Suliqua on ja mihin sitä käytetään?

Suliqua on lääke, jota käytetään yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla. Sitä käytetään, kun veren glukoosipitoisuutta (verensokeria) ei saada riittävän hyvin hallintaan metformiinilla yksin tai metformiinilla yhdessä toisen lääkkeen (joko suun kautta otettavan glukoosipitoisuutta alentavan lääkkeen tai pitkävaikutteisen insuliinin) kanssa.

Suliqua-valmisteen vaikuttavat aineet ovat glargininsuliini ja liksisenatidi.

Miten Suliqua-valmistetta käytetään?

Suliqua-valmistetta on saatavana esitäytetyissä kertakäyttöisissä kynissä kahtena eri vahvuutena, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Se annetaan injektiona vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.

Suliqua-valmistetta annetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Ennen Suliqua-hoidon aloittamista potilaan on lopetettava muiden insuliini- ja diabeteslääkkeiden ottaminen, paitsi metformiinin. Annos määritetään kullekin potilaalle yksilöllisesti, ja potilaan veren glukoosipitoisuus on testattava säännöllisesti pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Suliqua vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa veren glukoosipitoisuus on suuri joko siksi, että keho ei tuota riittävästi insuliinia, tai siksi, että elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.

Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttavista aineista, glargininsuliini, on korvaava insuliini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin elimistön oma insuliini. Se auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin ja siten pitää veren glukoosipitoisuuden hallinnassa. Glargininsuliini imeytyy injektoinnin jälkeen verenkiertoon hitaammin kuin ihmisinsuliini ja vaikuttaa näin ollen pidempään.

Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttava aine, liksisenatidi, on GLP-1-agonisteihin kuuluva diabeteslääke. Se vaikuttaa GLP-1:n tavoin (suoliston tuottama hormoni) lisäämällä haiman ruokailun seurauksena erittämän insuliinin määrää. Tämä auttaa veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.

Säätelemällä verensokeria voidaan vähentää diabeteksen oireita ja ehkäistä komplikaatioita.

Mitä hyötyä Suliqua-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 906 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, osoitettiin Suliqua-valmisteen olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa pitämisessä. Molemmissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa veressä 30 hoitoviikon jälkeen. Tämä pitoisuus ilmaisee, miten hyvin glukoositasapaino on hallinnassa.

Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 170 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan metformiinilla muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman sitä. Tutkimuksen alussa kaikkien potilaiden oli lopetettava muiden diabeteslääkkeiden käyttö, ja heille annettiin metformiinin kanssa joko Suliqua-valmistetta, glargininsuliinia tai liksisenatidia. Tulokset osoittivat, että Suliqua on tehokkaampi veren glukoosipitoisuuden säätelyssä kuin toiset valmisteet. Keskimääräinen HbA1c oli tutkimuksen alussa 8,1 prosenttia, ja se laski 30 hoitoviikon jälkeen

6,5 prosenttiin Suliqua-valmistetta käyttävässä ryhmässä, 6,8 prosenttiin glargininsuliinia käyttävässä ryhmässä ja 7,3 prosenttiin liksisenatidia käyttävässä ryhmässä. HbA1c-arvon aleneminen merkitsee verensokeritasapainon hallinnan parantumista.

Toiseen tutkimukseen osallistui 736 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pitkävaikutteisella insuliinilla, kuten glargininsuliinilla, yhden tai kahden muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman niitä. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden oli lopetettava kaikkien muiden suun kautta otettavien lääkkeiden paitsi metformiinin käyttö, ja heille annettiin joko Suliqua-valmistetta tai glargininsuliinia. Keskimääräinen HbA1c oli 8,1 prosenttia ennen kuin potilaat aloittivat Suliqua-valmisteen tai glargininsuliinin käytön. Keskimääräinen HbA1c laski

30 hoitoviikon jälkeen 6,9 prosenttiin Suliqua-valmistetta käyttävässä ryhmässä ja 7,5 prosenttiin glargininsuliinia saaneilla potilailla.

Mitä riskejä Suliqua-valmisteeseen liittyy?

Suliqua-valmisteen yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (matala verensokeriarvo); ruoansulatusjärjestelmän ongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi, ovat yleisiä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suliqua- valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Suliqua on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Suliqua-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

CHMP katsoi, että pitkävaikutteisen insuliinin ja GLP-1-agonistin, kuten Suliqua-valmisteen, yhdistelmähoidot ovat tärkeä hoitovaihtoehto potilaille, joille insuliini soveltuu tai jotka tarvitsevat intensiivistä insuliinihoitoa. Näillä potilailla Suliqua sääteli glukoosipitoisuutta tehokkaasti ja vähensi intensiivisen insuliinihoidon ongelmien, kuten hypoglykemian ja painonnousun, riskiä. Suliqua- valmisteessa olevien glargininsuliinin ja liksisenatidin yhdistelmällä ei ole uusia turvallisuusriskejä yksittäisten ainesosien käyttöön verrattuna.

Miten voidaan varmistaa Suliqua-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?

Suliqua-valmistetta markkinoiva yhtiö tarjoaa terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutuspaketin, jossa selitetään, miten lääkevalmistetta käytetään turvallisesti lääkitysvirheiden minimoimiseksi.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Suliqua-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Suliqua-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suliqua- valmistetta varten 11. tammikuuta 2017.

Suliqua-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Suliqua-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR- lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä